Decreto Ley 019 de 2012 - Supresion de Tramites - CONSULTORSALUD
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Decreto Ley 019 de 2012 – Supresion de Tramites

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Los trámites establecidos por las autoridades deberán ser sencillos, eliminando toda complejidad innecesaria, y los requisitos que se exijan a los particulares deberán ser racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir.  

Las normas  de  procedimiento  administrativo  deben  ser  utilizadas  para  agilizar  las decisiones, los  procedimientos  se  deben  adelantar  en  el  menor  tiempo  y  con  la menor  cantidad  de  gastos.    

Historias clínicas

 El  parágrafo 3 del artículo 13 de la Ley 23 de 1981, quedará así:

“Parágrafo  3.  En  caso  de  liquidación  de  una  entidad  perteneciente  al  Sistema General  de Seguridad Social  en  Salud,  responsable  de  la  custodia  y  conservación de las historias clínicas, esta entidad deberá entregar al usuario o a su representante legal  la correspondiente historia clínica,  para lo cual  publicará como mínimo dos (2) avisos en un diario de amplia circulación nacional con un intervalo de ocho (8) días, en  el  cual  se  indicará el  plazo  y  las  condiciones  para que  los  usuarios retiren  sus historias  clínicas,  plazo  que  podrá  extenderse  hasta  por  dos  (2)  meses  más, contada, a partir de la publicación del último aviso. Término  para efectuar cualquier tipo  de  cobro o reclamación con cargo a recursos del FOSYGA”

El  artículo  13  del Decreto 1281  de 2002, quedará así:

“Artículo 13. Término para efectuar cualquier  tipo de cobro o reclamación con cargo a recursos del FOSYGA.  Las reclamaciones  o cualquier tipo de cobro  que deban atenderse con cargo a los recursos de las diferentes subcuentas del FOSYGA, se deberán presentar ante el  FOSYGA en  el término  máximo de (1) año contado a partir de la fecha de la generación o establecimiento de la obligación de pago o de la ocurrencia del evento, según corresponda”  

Recursos para el pago de  las indemnizaciones por accidentes de tránsito

Para  cubrir  el  pago  de  las  indemnizaciones correspondiente al amparo de gastos médico, quirúrgicos, farmacéuticos  y hospitalarios y el total de los costos asociados al  proceso  de  reconocimiento  de las indemnizaciones cuya cuantía exceda los quinientos (500) SMLDV y hasta la cobertura que defina el Gobierno Nacional, las aseguradoras deberán destinar un porcentaje de los recursos de la prima del SOAT de que trata el numeral 1, literal a) del artículo 199 del  Decreto Ley 663 de 1993 y el  literal a) del  artículo 223 de  la  Ley 100 de  1993,  constituida por el  20% del  valor de  las primas emitidas en  el  bimestre inmediatamente anterior.  

Solicitud  de  servicios  no  previstos  en  el   plan  de beneficios  y  creación  de  la junta  técnico  – científica  de  pares. 

La provisión de servicios no previstos en el Plan de Beneficios, que se requieran con necesidad y sean  pertinentes en el caso particular de acuerdo con  la  prescripción del  profesional  de la salud  tratante,  deberá  ser sometida  por la  Entidad  Promotora  de Salud  al  Comité Técnico Científico  o a  la  Junta Técnico – Científica  de  pares  de  la  Superintendencia  Nacional  de Salud, de conformidad con lo que determine el reglamento.

Tanto los Comités Técnicos Científicos como las Juntas Técnico – Científica de  pares de la Superintendencia Nacional de Salud, con autonomía de sus miembros, se pronunciarán sobre  la  insuficiencia  de  las  prestaciones  explícitas,  la  necesidad  y  la pertinencia de la provisión de  servicios  extraordinarios,  en  un  plazo  no  superior a  siete  (7)  días calendario desde la solicitud completa del concepto, que se establecerá por el reglamento y de acuerdo con las condiciones médicas del paciente.

La  Superintendencia  Nacional  de  Salud  tendrá  una  lista  de  médicos  especialistas  y otros profesionales especializados para conformar la Junta Técnico Científica.  

Codificación de insumos y  dispositivos médicos.

El artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, quedará así:

“Artículo 91.  El  Ministerio  de  Salud  y Protección Social expedirá en  un  plazo máximo de seis (6) meses, la norma que permita la codificación  de  los  insumos  y  dispositivos  médicos  a  los  cuales  el  INVIMA  haya  otorgado registro sanitario y los que en el futuro autorice, y cuyo uso y destino sea el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS)”.  

Acreditación  de  los beneficiarios de  un  cotizante, mayor de  18 años y menor de  25 que sean estudiantes

A partir de enero 1 de 2013,  la acreditación de los beneficiarios de un cotizante, mayores de 18 años y menores de 25, que sean estudiantes con dedicación exclusiva a esta actividad, se verificará por la Entidad Promotora de Salud a través de bases de datos disponibles que indique para efecto el Ministerio de Salud y Protección Social,  sin requerir  la  acreditación  del  certificado  de  estudios  respectivos  de  cada  entidad  de educación.  

Trámite  de  autorización  para  la prestación  de servicios  de  salud. 

Cuando se trate de la atención ambulatoria, con internación, domiciliaria, de urgencias e inicial de urgencias, el  trámite  de autorización para la prestación de servicios de salud lo efectuará, de manera directa, la Institución Prestadora de Servicios de Salud IPS, ante la Entidad Promotora de Salud EPS.

En  consecuencia,  ningún  trámite  para  la  obtención  de  la  autorización puede ser trasladado al usuario. El Ministerio de Salud y Protección Social adoptará, en un período no superior a seis (6) meses siguientes a la vigencia del presente decreto de ley, el Formato Único de Autorización de Servicios que deberá  ser diligenciado por las IPS y regulará  la autorización de otros servicios de salud, confirme a los previsto en el presente artículo, teniendo  en  cuenta  la  naturaleza  del  servicio,  las  condiciones  de conectividad y la zona en que se presta el mismo.

Trámite  de  reconocimiento  de  incapacidades  y licencias de  maternidad y paternidad.

El  trámite para el reconocimiento de incapacidades por enfermedad general y licencias de maternidad o paternidad a cargo del Sistema General de Seguridad Social en Salud,  deberá ser adelantado, de manera directa,  por el  empleador ante las Entidades Promotoras de Salud EPS. En consecuencia, en ningún caso puede ser trasladado al afiliado el trámite para la obtención de dicho reconocimiento.  

Programación  de  citas  de  consulta  general. 

Las Entidades Promotoras de Salud,  EPS,  deberán garantizar la asignación de  citas  de medicina general u odontología general,  sin necesidad de hacer la solicitud de forma presencial y sin exigir requisitos no previstos en  la Ley.  La asignación de estas citas no podrá exceder los tres (3) días hábiles contados a partir de la solicitud.  De  igual forma,  las EPS  contarán con sistemas de evaluación y seguimiento a los tiempos de otorgamiento  de  citas  que  deberán  reportarse  a  la  Superintendencia  Nacional  de Salud y publicarse periódicamente en medios masivos de comunicación.

Autorizaciones  de  servicios  de  salud.

Las Entidades Promotoras de Salud EPS, tendrán la obligación de contar con sistemas no  presenciales  para  autorizar  los  servicios  de  salud,  de  tal  forma  que  el  afiliado  no tenga  que  presentarse  nuevamente  para  recibir  la  misma.  En  ningún  caso  las autorizaciones  podrán  exceder  los  cinco  (5)  días  hábiles  contados  a  partir  de  la solicitud  de  la  autorización. 

De  igual  forma,  las  EPS  contarán  con  sistemas  de evaluación y seguimiento de los tiempos de autorización que deberán reportarse a la Superintendencia Nacional de Salud y publicarse periódicamente en medios masivos de comunicación

Suministro  de  medicamentos. 

Las Entidades Promotoras de Salud tendrán la obligación de establecer un procedimiento de suministros de medicamentos cubiertos por el  Plan Obligatorio de Salud a sus afiliados,  a través del cual se asegure la entrega completa e inmediata de los mismos.

En  el  evento  excepcional  en  que  esta  entrega  no  pueda  hacerse  completa  en  el momento  que  se  reclamen  los  medicamentos,  las  EPS  deberán  disponer  del mecanismo  para  que en  un  lapso  no  mayor a 48  horas  se  coordine  y garantice  su entrega en el  lugar de residencia o trabajo si el afiliado así lo autoriza.  

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Descargue: Decreto Ley 019 de 2012 – Anti- trámites    

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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