Componentes Anatómicos – Donación e Investigación – Decreto

Este decreto busca reglamentar parcialmente las Leyes 9 de 1979, 73 de 1988 y 1805 de 2016 en lo relativo a: i) la donación de componentes anatómicos; ii) el sistema de componentes anatómicos y cadena de custodia de esos componentes; iii) el funcionamiento de los Bancos de células, de tejidos, de leche humana, y Biobancos; iv) el régimen de registro sanitario para los Productos Basados en Células y Tejidos Humanos – PBCTH-, y la creación del mecanismo del Sistema Único de Registro con el propósito de permitir la vigilancia y el reporte de incidentes y eventos adversos asociados a su utilización; v) las responsabilidades de las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios en la realización de procedimientos de trasplantes; vi) el Sistema Nacional de Biovigilancia, y la vigilancia de los Bancos de células, de tejidos, de leche humana y los Biobancos, y de los Prestadores de Servicios de Salud que se encuentren habilitados para realizar trasplantes y generar donantes.

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QUÉ ES UN BANCO DE CÉLULAS

Es la institución sin ánimo de lucro autorizada para realizar las siguientes actividades: obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células, con el propósito de conservarlas y
suministrarlas, para fines terapéuticos, de docencia o de investigación.

QUÉ ES UN BIOBANCO

Organización pública o privada, sin ánimo de lucro, que posee colecciones de muestras biológicas humanas con datos asociados (datos personales, información clínica, genética y biológica), bajo parámetros estandarizados y de calidad, cuya finalidad es la investigación de la salud humana.

MECANISMOS DE DONACIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS

La donación de componentes anatómicos podrá realizarse con fines terapéuticos, de docencia o de investigación por una persona viva o fallecida, siempre y cuando exista consentimiento del donante libre, previo e informado o presunción legal de donación, de conformidad con lo establecido por las Leyes 9 de 1979, 73 de 1988 y 1805 de 2016 o las normas que las modifiquen o sustituyan.

CONDICIONAMIENTO A LA VOLUNTAD DE DONACIÓN

Toda persona podrá condicionar la voluntad de donación de componentes anatómicos a que solo se realice para fines terapéuticos, de docencia o de investigación, o a que solo se extraigan algunos de sus componentes anatómicos.

La persona dejará expresamente contenida su voluntad a través de un documento suscrito, autenticado ante Notario Público, y radicado ante el Instituto Nacional de Salud, o al momento de la afiliación a las Entidades Administradoras
de Planes de Beneficio (EAPB), la cual estará obligada a informar al Instituto Nacional de Salud.

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CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE BANCOS

Los Bancos de células, de tejidos, de leche humana y los biobancos, así como los demás bancos de componentes anatómicos para su funcionamiento, deberán certificarse en Buenas Prácticas – BP, para lo cual cumplirán con los requisitos establecidos en los correspondientes Manuales de Buenas Prácticas – BP expedidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, y los criterios de calificación contenidos en la Guía de Verificación de Buenas Prácticas – BP, que para el efecto determine el INVIMA.

La Certificación a que alude el presente artículo será otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, y tendrá una vigencia de cinco (5) años.

CRITERIOS PARA DETERMINAR LOS PRODUCTOS BASADOS EN CELULAS Y TEJIDOS HUMANOS (PBCTH)

1. No estar constituido por células viables, es decir que, las células pierdan la capacidad de metabolismo o multiplicación.
2. Su acción principal debe ser por medios físicos y su acción principal no sea farmacológica, metabólica e inmunológica.
3. Podrán incorporar sustancias tales como, Glicerol, Hialuronato de Sodio, Sulfato de Calcio, Gelatina, Colágeno y otras sustancias.
4. Si se realiza cultivo celular ex vivo (en membranas sintéticas o combinadas con colágeno) durante el proceso de elaboración, las células pierdan su vitalidad.
5. No tratarse de sustancias derivadas de Células o Tejidos humanos, es decir, sustancias acelulares o fluidos biológicos extraídos de Células o Tejidos humanos, que son utilizadas como materia prima para la elaboración de medicamentos biológicos.
6. No tratarse de órganos vascularizados.
7. No tratarse de secreciones o excreciones humanas.
8. La manipulación de la célula o tejido debe alterar las características biológicas originales en relación con la utilidad para la reconstrucción, reparación o reemplazo.
9. El uso no debe ser con fines de diagnóstico, y otros usos diferentes a los terapéuticos.

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Decreto Componentes Anatómicos (versión para realizar aportes)

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