Este decreto busca reglamentar parcialmente las Leyes 9 de 1979, 73 de 1988 y 1805 de 2016 en lo relativo a: i) la donación de componentes anatómicos; ii) el sistema de componentes anatómicos y cadena de custodia de esos componentes; iii) el funcionamiento de los Bancos de células, de tejidos, de leche humana, y Biobancos; iv) el régimen de registro sanitario para los Productos Basados en Células y Tejidos Humanos – PBCTH-, y la creación del mecanismo del Sistema Único de Registro con el propósito de permitir la vigilancia y el reporte de incidentes y eventos adversos asociados a su utilización; v) las responsabilidades de las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios en la realización de procedimientos de trasplantes; vi) el Sistema Nacional de Biovigilancia, y la vigilancia de los Bancos de células, de tejidos, de leche humana y los Biobancos, y de los Prestadores de Servicios de Salud que se encuentren habilitados para realizar trasplantes y generar donantes.
El documento se encuentra en etapa de recepción de comentarios.
QUÉ ES UN BANCO DE CÉLULAS
Es la institución sin ánimo de lucro autorizada para realizar las siguientes actividades: obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células, con el propósito de conservarlas y
suministrarlas, para fines terapéuticos, de docencia o de investigación.
QUÉ ES UN BIOBANCO
Organización pública o privada, sin ánimo de lucro, que posee colecciones de muestras biológicas humanas con datos asociados (datos personales, información clínica, genética y biológica), bajo parámetros estandarizados y de calidad, cuya finalidad es la investigación de la salud humana.
MECANISMOS DE DONACIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS
La donación de componentes anatómicos podrá realizarse con fines terapéuticos, de docencia o de investigación por una persona viva o fallecida, siempre y cuando exista consentimiento del donante libre, previo e informado o presunción legal de donación, de conformidad con lo establecido por las Leyes 9 de 1979, 73 de 1988 y 1805 de 2016 o las normas que las modifiquen o sustituyan.
CONDICIONAMIENTO A LA VOLUNTAD DE DONACIÓN
Toda persona podrá condicionar la voluntad de donación de componentes anatómicos a que solo se realice para fines terapéuticos, de docencia o de investigación, o a que solo se extraigan algunos de sus componentes anatómicos.
La persona dejará expresamente contenida su voluntad a través de un documento suscrito, autenticado ante Notario Público, y radicado ante el Instituto Nacional de Salud, o al momento de la afiliación a las Entidades Administradoras
de Planes de Beneficio (EAPB), la cual estará obligada a informar al Instituto Nacional de Salud.
También le puede interesar: Así quedó la UPC 2022 – Resolución 2381 de 2021
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE BANCOS
Los Bancos de células, de tejidos, de leche humana y los biobancos, así como los demás bancos de componentes anatómicos para su funcionamiento, deberán certificarse en Buenas Prácticas – BP, para lo cual cumplirán con los requisitos establecidos en los correspondientes Manuales de Buenas Prácticas – BP expedidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, y los criterios de calificación contenidos en la Guía de Verificación de Buenas Prácticas – BP, que para el efecto determine el INVIMA.
La Certificación a que alude el presente artículo será otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, y tendrá una vigencia de cinco (5) años.
CRITERIOS PARA DETERMINAR LOS PRODUCTOS BASADOS EN CELULAS Y TEJIDOS HUMANOS (PBCTH)
- No estar constituido por células viables, es decir que, las células pierdan la capacidad de metabolismo o multiplicación.
- Su acción principal debe ser por medios físicos y su acción principal no sea farmacológica, metabólica e inmunológica.
- Podrán incorporar sustancias tales como, Glicerol, Hialuronato de Sodio, Sulfato de Calcio, Gelatina, Colágeno y otras sustancias.
- Si se realiza cultivo celular ex vivo (en membranas sintéticas o combinadas con colágeno) durante el proceso de elaboración, las células pierdan su vitalidad.
- No tratarse de sustancias derivadas de Células o Tejidos humanos, es decir, sustancias acelulares o fluidos biológicos extraídos de Células o Tejidos humanos, que son utilizadas como materia prima para la elaboración de medicamentos biológicos.
- No tratarse de órganos vascularizados.
- No tratarse de secreciones o excreciones humanas.
- La manipulación de la célula o tejido debe alterar las características biológicas originales en relación con la utilidad para la reconstrucción, reparación o reemplazo.
- El uso no debe ser con fines de diagnóstico, y otros usos diferentes a los terapéuticos.
DESCARGUE
Decreto Componentes Anatómicos (versión para realizar aportes)
No olvide leer: Manual Tarifario SOAT 2022 – versión Excel para Suscriptores ORO
