Compensación económica de casos positivos con Covid-19
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Así se efectuará la compensación económica de casos positivos con Covid-19

Conozca en que consiste la medida de Aislamiento Selectivo Sostenible y como para acceder al reconocimiento de la compensación económica temporal.

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Así se efectuará la compensación económica de casos positivos con Covid-19

Con un proyecto normativo el gobierno estableció las disposiciones para la implementación por parte del  Sistema General de Seguridad Social en Salud y el Sistema de Riesgos Laborales del Programa de Pruebas, Rastreo y Aislamiento Selectivo Sostenible – PRASS, el monitoreo y seguimiento de casos por COVID – 19.

El proyecto busca además,  como estrategia complementaria hacer  seguimiento a los  casos y contactos que se realiza a través de la vigilancia en salud pública  a fin de realizar una compensación económica a la medida de aislamiento; y determinar las responsabilidades de los diferentes actores de los Sistemas, la ejecución de fuentes de recursos y la interacción institucional entre los diferentes entes gubernamentales de acuerdo a sus competencias.

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Pruebas de Laboratorio

De acuerdo con el documento, la toma de muestras y el uso de pruebas diagnósticas, deberá aplicar siguiendo los procedimientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de los lineamientos técnicos sobre muestras y pruebas diagnósticas y sus actualizaciones, las cuales deberán ser consultadas periódicamente en la página web https://covid19.minsalud.gov.co/.

El reporte de toma de muestras y resultados se hará a través del aplicativo SISMUESTRAS del Instituto Nacional de Salud, para su integración diaria al sistema de información SEGCOVID.

No obstante, el documento expone que le corresponde al Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Salud (INS) desarrollar los lineamientos de control de calidad para la prueba confirmatoria u otras pruebas diagnósticas en el marco de la emergencia sanitaria, con el fin de garantizar la confiabilidad de los resultados obtenidos en la Red Nacional de Laboratorios.

¿Cómo se llevará a cabo el rastreo de contactos?

En este punto, es preciso indicar que para efectos de la implementación del programa PRASS  y el rastreo de contactos, su identificación, evaluación, orientación y seguimiento se realizará a través de la vigilancia y la atención en salud, abarcando también a los casos sospechosos y probables notificados. Esta búsqueda activa se continuará realizando y se complementará con otras herramientas como: rastreos personalizados por equipos de vigilancia epidemiológica, llamadas telefónicas, uso de Coronapp pro, siendo responsabilidad de las autoridades sanitarias, EAPB y la comunidad en general el suministro y registro de la información.

Una vez recopilada la información, este registro y sus resultados reposarán en el sistema de información del SEGCOVID, el cual integra las diferentes fuentes de información y mecanismos definidos en las Resoluciones 676 y 992 de 2020 y dispone de la información proveniente de casos confirmados y sospechosos, contactos, viajeros y contactos de los fallecidos positivos. Una vez localizado el contacto se realizará la verificación de datos y aplicación del cuestionario de clasificación de riesgo, y se deriva a la entidad responsable de determinar la medida de aislamiento y realizar su respectivo seguimiento.

¿Qué es el Aislamiento Selectivo Sostenible?

Esta medida consiste en el aislamiento obligatorio que deben tener las personas que sean diagnosticadas positivas y sus contactos sintomáticos o asintomáticos, durante la totalidad de su periodo infeccioso.

De acuerdo a lo anterior, al interior de los hogares estas estas personas se establecerá una medida de aislamiento de los casos y contactos sintomáticos del resto de los miembros del núcleo familiar y/o convivientes que no presentan síntomas o que tengan factores de riesgo, para evitar el contacto estrecho y limitar la transmisión y propagación de la enfermedad a personas susceptibles.

En los diferentes ámbitos de confinamiento, el aislamiento selectivo deberá garantizar la separación de las personas con COVID-19 de otros pacientes y personas sanas.

Responsabilidades de las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios

Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios tendrán a su cargo:

  • La toma y procesamiento de las pruebas diagnósticas a su población afiliada, para confirmar casos afectados por COVID – 19, de forma articulada con las instituciones, laboratorios adscritas a su red, actividades que podrán ejecutar en forma asociativa con otras EAPB, en virtud de la función del aseguramiento. Dichas pruebas serán financiadas con cargo a los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud o aquellos excepcionales asignados para tal efecto por el Fondo de Mitigación de Emergencias – FOME, cuando el Ministerio de Salud y Protección Social lo determine.
  • Identificar y registrar en SEGCOVID los contactos de sus afiliados con diagnostico confirmado de COVID 19, incluyendo los contactos cercanos.
  • Evaluar el riesgo de los contagiados afiliados y los contactos pertenecientes a la entidad, determinar la medida de aislamiento, realizar las pruebas y el seguimiento durante el periodo de aislamiento hasta su cierre, registrando en SEGCOVID, todas las actuaciones realizadas y aplicar los lineamiento o guías de atención clínica proferidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
  • Deberán continuar con la atendiendo por Telesalud y domiciliaria según la evaluación de riesgo y las necesidades de sus afiliados.
  • Disponer y promover canales no presenciales para el reconocimiento y pago de las incapacidades a que haya lugar para los cotizantes independientes.
  • Contar con el personal suficiente y capacitado para cumplir con las obligaciones aquí establecidas.

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Incentivos para el aislamiento sostenible de los casos confirmados de coronavirus covid-19

Los afiliados cotizantes al régimen contributivo contarán con los recursos económicos derivados de la incapacidad, bien sea de origen general o laboral, que reconozcan la EAPB o la ARL, según corresponda, para garantizar el aislamiento de ellos y su núcleo familiar.

En el régimen subsidiado se reconocerá una compensación económica temporal, por una única vez, para el aislamiento del afiliado y su núcleo familiar, financiada con recursos del FOME.

Sostenibilidad del asilamiento de casos sospechosos y contactos

Para garantizar el aislamiento de los afiliados y/o contactos de afiliados al régimen contributivo que no puedan desarrollar sus actividades productivas a través de trabajo en casa o teletrabajo, el Gobierno nacional definirá las rutas por las cuales se atenderán a estos sujetos de aislamiento.

En el caso de régimen subsidiado se utilizarán de manera complementaria, a la compensación de que trata el artículo 14 del Decreto Legislativo 538 de 2020, transferencias por medio de los programas sociales existentes y nuevas transferencias, enmarcadas en el artículo 5 del Decreto Legislativo 812 de 2020, con los recursos del FOME para garantizar el aislamiento.

Reconocimiento de la compensación económica temporal en el régimen subsidiado

Para la conformación del núcleo familiar las entidades involucradas utilizarán la información del Sistema de Identificación de Potenciales Beneficiarios de Programas Sociales – Sisbén y otras fuentes oficiales. La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES compilará y organizará la información de núcleos familiares para uso y disposición de todas las entidades involucradas en el marco de la estrategia PRASS.

El Ministerio de Salud y Protección Social garantizará la oportunidad la entrega de la información para las diferentes entidades que ejecutarán la compensación o transferencias de carácter social.

¿Cómo se hará la verificación del pago de la compensación económica?

Las Entidades Promotoras de Salud serán las encargadas de  verificar y reportar el cumplimiento de las siguientes condiciones:

1. Que el usuario con diagnóstico confirmado y/o el contacto se encuentren vivos y afiliados en el régimen subsidiado al momento de declarar el aislamiento.

2. Que el afiliado y su núcleo familiar se hayan comprometido a cumplir con la medida de aislamiento.

No obstante, las Entidades Promotoras de Salud serán las que autorizarán a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES para que gire los recursos de la compensación económica temporal directamente a los usuarios en los términos y condiciones que defina la ADRES. La ADRES verificará la información reportada por las EPS en los sistemas de información, así como que no se haya reconocido el pago de compensación económica temporal, al mismo afiliado o algún miembro de su núcleo familiar con anterioridad.

Así mismo, en el caso en que el afiliado confirmado con diagnóstico COVID -19 haya fallecido en el periodo de aislamiento, la EPS informará dicha situación a la ADRES para que esta proceda con el reconocimiento de la compensación económica temporal al núcleo familiar si es que no se le reconoció con anterioridad. En este evento, la EPS deberá indicar, además, los datos del miembro del núcleo familiar receptor de la compensación.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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