Estos serán los requisitos sanitarios de los dispositivos médicos bucales

Así será los requisitos sanitarios deben cumplir los dispositivos médicos empleados para salud bucal.

De acuerdo con un proyecto de Resolución se adoptó los requisitos sanitarios que deben cumplir  los dispositivos médicos empleados para salud bucal, así mismo quienes los fabrican, reparan, dispensan y adaptan deberán establecer los procedimientos de inscripción y obtención de autorización para la apertura y funcionamiento en estos establecimientos.

De igual manera, el proyecto adoptará las guías para su verificación a través de los siguientes anexos.

  • Anexo Técnico 1: Guía General de Verificación para establecimientos que fabrican y reparan Dispositivos Médicos sobre Medida con Tecnología Básica y Tecnología Avanzada.
  • Anexo Técnico 2: Guía Especifica de Verificación para establecimientos que fabrican y reparan Prótesis Fija, Prótesis Removible, Prótesis Total Sobre Medida con Tecnología Básica y Avanzada.
  • Anexo Técnico 3: Guía Específica de Verificación para establecimientos que fabrican y reparan Aparatología de Ortodoncia Sobre Medida con Tecnología Básica y Avanzada. 2
  • Anexo Técnico 4: Guía Específica de Verificación para establecimientos que fabrican y reparan Órtesis Sobre Medida Intrabucal con Tecnología Básica y Avanzada.
  • Anexo Técnico 5: Guía Específica de Verificación para establecimientos que diseñan digitalmente y fabrican Modelos y Prótesis Implantosoportadas, Mucosoportadas, Dentotosoportadas y Aparatos de Ortodoncia con Sistema Robótico.

Articulación y prescripción de los dispositivos médicos

Así mismo, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios – EAPB, los Prestadores de Servicios de Salud que conforman la red pública y privada, incluido el profesional independiente, deben articularse armónicamente con los establecimientos que fabrican, reparan, dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida bucal, de manera que se garantice la atención del paciente y la provisión oportuna de tales dispositivos médicos.

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Para este propósito, las EAPB darán a conocer a su red de prestación de servicios, la lista de establecimientos contratados para su fabricación y reparación, y establecer los mecanismos y el recurso humano necesario para el control y verificación en la posventa de los dispositivos médicos, objeto de la presente resolución.

No obstante, quien tendrá la  responsabilidad de gestionar la articulación del establecimiento  con las EAPB y los prestadores de servicios de salud, incluidos los profesionales independientes será el director técnico o el representante legal del establecimiento.

Prescripción

En cuanto a este particular, los dispositivos médicos sobre medida bucal que se fabrican en el territorio nacional, deben ser prescritos por un odontólogo del Prestador de Servicios de Salud, y las EAPB aceptarán y respetarán la autonomía del profesional de odontología en la prescripción, acorde con las necesidades del paciente y la tecnología, según el caso.

En todo caso, la prescripción deberá estar sustentada en una evaluación previa del paciente y tendrá las siguientes características:

  • Se realizará en idioma español, en forma escrita, sea manuscrita, mecanográfica, medio electromagnético o computarizada. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos, diferentes a los estipulados en Lex Artis o convenciones internacionales.
  • Nombre legible del Prestador de Servicios de Salud, dirección, número telefónico o dirección electrónica, número de registro profesional de quien prescribe.
  • Lugar y fecha de la prescripción. 6.4. Nombre del paciente y documento de identificación.
  • Número de la historia clínica. 6.6. Nombre del dispositivo médico sobre medida prescrito con sus características.
  • Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor (consideraciones anatómicas, fisiológicas, etc.).
  • Vigencia de la prescripción. La prescripción del dispositivo médico sobre medida bucal vence en seis (6) meses. Una vez transcurrido este tiempo, y al no haber concluido el trabajo, es necesario una nueva valoración del paciente e iniciar nuevamente el proceso de fabricación.
  • Firma del odontólogo tratante.

Requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos

En el proceso de fabricación:

  • Generación de la orden de fabricación en medio magnético, impreso o electrónico, con la información pertinente del dispositivo médico sobre medida bucal, su diseño y prescripción médica.
  • Revisión de los modelos, impresiones y de los registros enviados por el Prestador de Servicios de Salud.
  • Realización de la desinfección de los modelos, impresiones y elementos recibidos del prestador de servicios de salud, aplicando el procedimiento de limpieza y desinfección y las normas de bioseguridad.
  • Asignación del trabajo al área de fabricación correspondiente, adjuntando la orden de fabricación, los modelos, impresiones y elementos recibidos del Prestador de Servicios de Salud.
  • Selección y entrega de materias primas para la fabricación del dispositivo médico sobre medida bucal.
  • Fabricación del dispositivo médico, siguiendo los procedimientos escritos adoptados por el establecimiento, los cuales deben estar validados internamente o estar basados en normas técnicas nacionales o internacionales.
  • Traslado del dispositivo a otras áreas o zonas del establecimiento, según se requiera durante el proceso de fabricación.
  •  Registro de las verificaciones que se realizan durante la fabricación para asegurar que el proceso se realiza de acuerdo con las especificaciones del diseño, la prescripción y la calidad definida.

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Puntos críticos a controlar

En impresiones y modelos: burbujas, imperfecciones como rugosidades, fracturas.

En el diseño del dispositivo: sobre extensión del dispositivo y soportes no ajustados al modelo. En la línea prótesis fija, total y removible:

En el colado de la estructura del dispositivo: imperfecciones, rugosidades, falta de sellado, fracturas.

En el ajuste oclusal: inadecuada relación de la oclusión en las dos arcadas en el articulador.

En la línea de ortodoncia:

  • En el acabado final: porosidades, arcos en alambre no ajustados en el modelo

En la línea órtesis intrabucal

  • En el articulador: Inadecuada relación de la oclusión de las dos arcadas, apertura superior a 2 mm, aumento de dimensión vertical superior a 5 mm, movimientos de lateralidades no controlados.
  • En el acabado final: Porosidades.
  • Desinfección del dispositivo médico antes de salir de fabricación.

Aprobación del dispositivo médico terminado como resultado del análisis de control de calidad realizado para verificar el cumplimiento de las especificaciones del diseño y la prescripción, con el propósito de liberar el producto.

Salida de fabricación del dispositivo médico terminado autorizado por el director técnico.

Del producto terminado

  • Empacar y almacenar de tal forma que permita la protección adecuada del dispositivo médico, conservando sus condiciones de calidad, adjuntando la ficha técnica, tarjeta de garantía con fecha de vencimiento, manual de uso y recomendaciones en español, dadas tanto al Prestador de Servicios de Salud como al paciente. La garantía del dispositivo médico será como mínimo por un (1) año, periodo durante el cual se realiza reparación o reposición del dispositivo médico, si aplica.
  • Despachar el dispositivo médico al odontólogo tratante.
  • Eliminar los dispositivos médicos que no se ajusten a los criterios de calidad o sanitarios, dado que se prohíbe el reúso.
  • Los dispositivos médicos sobre medida devueltos por el odontólogo tratante que sean susceptibles de reparar deben contar con la valoración conjunta entre profesional tratante y técnico, sobre la temporalidad y funcionalidad la cual definirá su reparación o el cambio por un nuevo dispositivo médico, si aplica.

Requisitos de los establecimientos

Además del cumplimiento de las obligaciones de carácter legal que competen a cualquier establecimiento comercial, los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal, deben cumplir con los siguientes requisitos especiales:

  • Organización.
  • Condiciones generales higiénicas, técnicas y locativas.
  • Clasificación de los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal.

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