Cambiarán las reglas para los ensayos clínicos desarrollados en la Unión Europea

La transformación al desarrollo de ensayos clínicos posicionaría a los países miembros de la UE como un "punto focal" internacional
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Diferentes autoridades europeas, la Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los reguladores de los jefes de las agencias de medicamentos han reunido una serie de propuestas para agilizar los ensayos clínicos que se desarrollen en la Unión Europea en un documento conocido como Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).

Esta iniciativa tiene como objetivo modificar el diseño de los ensayos clínicos, para que éstos aumenten su eficacia. De lograrse, se posicionaría a los países miembros de la UE como un “punto focal” colectivo de investigación clínica internacional. Pero otro de sus enfoques es la expansión de la EMA mediante la colaboración con otros reguladores de la UE para elaborar orientaciones sobre diseños de ensayos innovadores, en los que intervengan la IA y el ingenio de las máquinas.

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Por ello, el principal objetivo propuesto en el ACT EU es coordinar mejor el asesoramiento científico “como complemento a la autorización de los ensayos y para apoyar la autorización de comercialización y el acceso a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos”, se lee en el documento que además destaca el interés de las autoridades sanitarias por fortalecer “una posición europea clara y unificada sobre los ensayos clínicos en asuntos estratégicos a nivel internacional”.

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De acuerdo con las autoridades sanitarias, el entorno actual para el desarrollo de ensayos clínicos no es nada fácil, debido a la fricción originada por los diferentes requisitos normativos entre los miembros de la Unión Europea. Como consecuencia de ello, las autorizaciones para las investigaciones clínicas son procesos lentos y costosos, hecho que puede impactar negativamente en la realización, análisis, monitoreo y demás aspectos relacionados con los ensayos clínicos, en especial cuando se afronta una crisis sanitaria como la actual.

En relación con esto último, en el ACT EU, las organizaciones reconocen que la pandemia de covid-19 ha sido el catalizador para demostrar la “desarmonía de los requisitos reglamentarios entre los Estados miembros” y las complicaciones en torno a “la presentación de solicitudes de ensayos clínicos multiestatales”.

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¿Qué se propone para agilizar los ensayos clínicos en la Unión Europea?

Para lograr estas metas, en el documento plantea un nuevo enfoque para la dotación de recursos, señalando las oportunidades que se despliegan de la experiencia y los recursos disponibles en los países de la Unión Europea, con el fin de promover sus objetivos y los de la salud pública y los pacientes. De ahí que una de las principales sugerencias sea adoptar un enfoque colaborativo e integrador, a través de la aplicación de un marco de cuatro puntos “Hacer, Requerir, Influir, Apoyar” (“Do, Require, Influence, Support”, en inglés).

Además de esto, se ha sugerido implementar “planes de formación sobre ensayos clínicos” que incluyan específicamente módulos sobre ciencia reguladora y desarrollo de fármacos, trabajando conjuntamente con las universidades para crear “un ecosistema educativo” y dar así otros usos a los recursos financieros disponibles.

Por último, la iniciativa desarrollará el Reglamento de Ensayos Clínicos (RCE) de la UE de 2014 en consonancia con la puesta en marcha del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) -tras un retraso en su lanzamiento en 2018- que comenzará a finales de enero de 2022.

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