Un proyecto de resolución del Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) propone adoptar un modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos en Colombia. La iniciativa estandarizaría la planeación territorial, establecería frecuencias de inspección según el riesgo y definiría responsabilidades para las autoridades nacionales, departamentales, distritales y municipales.
El proyecto del modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario —IVC-S— fue publicado para comentarios por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. De acuerdo con el portal de proyectos de actos administrativos del Ministerio, la consulta comenzó el 29 de julio y permanecerá abierta hasta el 14 de agosto de 2026.
Las disposiciones todavía no están vigentes. Si el proyecto se expide, su aplicación comenzaría doce meses después de la publicación de la resolución definitiva en el Diario Oficial.
¿Qué cambiaría con el modelo de vigilancia sanitaria?
La propuesta no reemplaza el modelo general establecido mediante la Resolución 1229 de 2013. Su propósito es desarrollar y estandarizar los lineamientos técnicos y operativos para vigilar específicamente medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos en la cadena de comercialización y distribución.
El modelo se concentraría en la vigilancia territorial y en las actividades posteriores a la autorización de comercialización de los productos. Entre sus objetivos estarían identificar, evaluar y gestionar riesgos relacionados con calidad, seguridad y eficacia, además del desempeño cuando se trate de dispositivos médicos. También comprendería la detección de fallas, incidentes, eventos adversos y problemas asociados con el uso de estas tecnologías.
El borrador aclara que no crearía nuevas autorizaciones, permisos, licencias o trámites, ni modificaría los requisitos sanitarios que actualmente deben cumplir los establecimientos. Las funciones que corresponden exclusivamente al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —Invima— seguirían bajo su competencia y regulación vigente.
¿Qué medicamentos y dispositivos médicos quedarían incluidos?
Para efectos del modelo, el término medicamentos comprendería productos de síntesis química, medicamentos biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos.
En dispositivos médicos, el alcance incluiría los producidos en serie, reactivos de diagnóstico in vitro, reactivos in vitro, dispositivos sobre medida, dispositivos adaptados al paciente y dispositivos adaptables, además de las categorías reconocidas por la regulación sanitaria. Esta definición se articula con la Política Nacional de Dispositivos Médicos, adoptada mediante la Resolución 184 de 2024.
Los sujetos de inspección serían las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que participen en la selección, adquisición, recepción, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización, expendio y dispensación de estos productos. El modelo también cubriría la vigilancia en el mercado y las actividades de destrucción, desnaturalización y disposición final.
En cambio, las actuaciones sobre fabricantes, elaboradores e importadores que sean competencia del Invima continuarían sujetas a sus normas específicas. La propuesta busca fortalecer la coordinación territorial, no trasladar o reducir las facultades de la autoridad sanitaria nacional.
Entidades territoriales elaborarían mapas de riesgo sanitario
Las entidades territoriales tendrían que mantener actualizado un censo de establecimientos y elaborar un mapa territorial de riesgos. Esta herramienta serviría para clasificar los establecimientos en niveles de riesgo muy alto, alto, moderado o bajo y orientar la programación de las inspecciones.
Los departamentos asumirían funciones de coordinación, supervisión y apoyo técnico a los municipios, además de ejercer directamente la vigilancia de los establecimientos de su jurisdicción. Los distritos desarrollarían las acciones operativas de IVC-S dentro de su territorio, mientras que los municipios apoyarían a los departamentos y concentrarían parte de su operación en establecimientos clasificados con riesgo moderado o bajo.
El Ministerio de Salud dirigiría el modelo, definiría instrumentos y administraría el módulo nacional de información. El Invima tendría la responsabilidad de establecer la metodología de evaluación del riesgo, gestionar las alertas sanitarias nacionales, brindar asistencia técnica y analizar los reportes procedentes de farmacovigilancia, tecnovigilancia, reactivovigilancia y fitovigilancia.
La Superintendencia Nacional de Salud, dentro de sus competencias, incorporaría el control de gestión del modelo en sus procesos de supervisión y verificaría el cumplimiento de las responsabilidades asignadas a las entidades territoriales.
¿Cada cuánto se realizarían las visitas de inspección?
La periodicidad dependería del riesgo identificado y del historial sanitario de cada establecimiento. Los clasificados en riesgo muy alto recibirían inspecciones semestrales, mientras que los de riesgo alto serían visitados anualmente. Para los establecimientos con riesgo moderado o bajo, el intervalo podría ser más prolongado, pero no debería superar tres años desde la última visita de IVC-S.
Además, las entidades territoriales deberían garantizar la cobertura del censo de establecimientos dentro de un ciclo de entre dos y cinco años. La extensión de ese ciclo dependería del número de establecimientos registrados, su distribución geográfica, el riesgo de los productos y los recursos institucionales disponibles.
Las visitas también podrían originarse en peticiones, quejas, reclamos, solicitudes oficiales, eventos de interés en salud pública o actuaciones asociadas con procesos sancionatorios. Ante una denuncia, alerta o riesgo inminente para la salud pública, el proyecto contempla una intervención extraordinaria inmediata.
Las inspecciones se realizarían sin aviso previo. Al comenzar la visita, el funcionario debería informar al responsable del establecimiento el objetivo y las acciones previstas. La revisión abarcaría talento humano, condiciones locativas y sanitarias, buenas prácticas, trazabilidad, almacenamiento, documentación y cumplimiento de las reglas de comercialización y distribución.
Tres posibles resultados para los establecimientos vigilados
Las actas unificadas de inspección podrían arrojar tres resultados. El primero sería “favorable”, cuando se compruebe el cumplimiento integral de la normativa y la operación no represente riesgos para la salud pública.
El resultado “favorable con requerimientos” se aplicaría cuando existan deficiencias que no constituyan un riesgo inminente. En ese caso, el establecimiento podría continuar funcionando de manera condicionada y tendría un plazo máximo de veinte días hábiles para subsanar los hallazgos. La autoridad territorial tendría que verificar el cumplimiento mediante una nueva visita.
El resultado “desfavorable” procedería ante incumplimientos críticos que representen peligro para la salud pública o cuando persistan requerimientos no subsanados. El borrador establece un plazo máximo de treinta días hábiles para corregir los hallazgos y prevé, cuando corresponda, medidas sanitarias de seguridad.
Estas medidas podrían incluir clausura temporal total o parcial, suspensión de trabajos o servicios, decomiso, destrucción o desnaturalización de productos y congelación o suspensión temporal de su venta. Su imposición tendría carácter preventivo y no equivaldría por sí misma a una sanción administrativa definitiva.
Un módulo nacional concentraría los resultados del IVC-S
Las entidades territoriales deberían reportar de manera permanente la información de sus actuaciones en un módulo administrado por el Ministerio de Salud. Allí se integrarían los censos, mapas de riesgo, visitas, hallazgos, medidas sanitarias, alertas y resultados del seguimiento.
El proyecto incorpora cinco indicadores para evaluar la gestión: cobertura de inspección en establecimientos de riesgo muy alto; cobertura en riesgo alto; índice de conformidad sanitaria; oportunidad en la atención de denuncias; y cierre verificado de medidas sanitarias de seguridad. Para las visitas programadas en los dos niveles superiores de riesgo, la meta propuesta es del 100 %.
La necesidad de estandarización también aparece en un diagnóstico oficial sobre vigilancia sanitaria territorial de dispositivos médicos. Entre las entidades que respondieron esa encuesta, el 42,1 % consideró totalmente clara la Resolución 1229 de 2013; el 36,8 % señaló que algunos aspectos no eran claros; el 15,8 % manifestó no conocerla y el 5,3 % la calificó como nada clara. Estos resultados corresponden al componente de dispositivos médicos y no deben extrapolarse automáticamente a todas las áreas del control sanitario.
¿Cómo se financiaría el modelo de vigilancia sanitaria?
La operación se financiaría con recursos del Presupuesto General de la Nación, el Sistema General de Participaciones y los recursos propios de las entidades territoriales. El proyecto precisa que no se crearía una fuente autónoma de financiación y que la ejecución dependería de los recursos disponibles y apropiados por cada entidad.
Durante los doce meses anteriores a la entrada en vigor, las autoridades deberían armonizar sus instrumentos, adoptar las actas unificadas, preparar el módulo de información y fortalecer las capacidades del talento humano. Las actuaciones administrativas iniciadas antes de la vigencia de la eventual resolución continuarían con las reglas aplicables al momento de su apertura.
La propuesta busca reducir diferencias en la forma como se realiza la vigilancia sanitaria en los territorios y dirigir las inspecciones hacia los establecimientos con mayor riesgo. Sin embargo, el alcance efectivo dependerá de la capacidad técnica, operativa, tecnológica y financiera de departamentos, distritos y municipios para cumplir las frecuencias, mantener actualizados los censos y verificar los hallazgos identificados.
