Invima: “No hay información concluyente para autorizar la vacunación a gestantes”

Tras un análisis, el Invima concluyó que la información aportada hasta el momento es muy limitada para autorizar la vacunación a gestantes en Colombia con la vacuna de Pfizer.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, comunicó este jueves que tras analizar la solicitud realizada por el Ministerio de Salud relacionada con la autorización de vacunación a gestantes colombianas con la vacuna desarrollada por Pfizer en articulación con BioNTech, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora concluyó que la información sobre el uso de la vacuna de Pfizer en mujeres gestantes es muy limitada.

El acta emitida por la sala señala que “teniendo en cuenta el estado actual de la pandemia, las limitaciones de la evidencia científica disponible (incluida la aportada por el titular), la opinión de expertos, la solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social para el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto, la Sala recomienda incluir en el apartado de precauciones y advertencias de la información farmacológica de la vacuna”.

Es decir que el Invima considera la administración de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante.

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Sin embargo, la Sala encuentra que la información preclínica, clínica y de uso en vida real, sugiere una eficacia similar a otros grupos poblacionales, sin evidencia de riesgos importantes para la madre o el feto a corto plazo, lo que ha conducido al desarrollo de estudios en mujeres embarazadas que se encuentran actualmente en curso, menciona la entidad.

Como se estableció anteriormente en el apartado de advertencias y precauciones se debe mencionar que los estudios toxicidad de dosis repetidas de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech en animales de experimentación no mostraron evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras.

Finalmente, el instituto relaciona esta decisión con las que ya han tomado otras agencias regulatorias como la EMA y la FDA teniendo en cuenta el contexto internacional, en el sentido que no existe contraindicación alguna para que las mujeres gestantes reciban la vacuna. No obstante, reiteran que la decisión de usar la vacuna en mujeres embarazadas debe tomarse en estrecha consulta con un profesional de la salud después de considerar los beneficios y riesgos.

Acta: vacunación a mujeres gestantes

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