El pasado 22 de agosto, el presidente Gustavo Petro sancionó la Ley 2316 de 2023, normativa que penaliza el uso de biopolímeros, delimita medidas para las personas afectadas por estas sustancias e incentivar estrategias preventivas para su uso. La ley define el concepto de biopolímeros y sustancias modelantes permitidas o no permitidas, los cuales aplicarán dentro del ámbito sanitario.
En ese sentido, la Ley 2316 de 2023 define a los biopolímeros como “sustancias que contienen una gran variedad de macromoléculas producidas por agentes biológicos o por sintetización química”. Adicionalmente, tienen la capacidad de “actuar en conjunto con sistemas biológicos con el fin de tratar, aumentar o sustituir algún tejido, órgano o función del organismo humano”.
Las sustancias modelantes permitidas se entenderán como aquellas usadas para el relleno inyectable, con fines estéticos e incluidas en el listado expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la materia. Por otra parte, las sustancias no permitidas son aquellas modelantes inyectables e invasivas, utilizadas en tratamientos estéticos, cuyo uso no está autorizado por el Ministerio de Salud y por ende, tampoco están integradas en el listado de las sustancias permitidas.
Para conocer la totalidad de sustancias modelantes permitidas, la nueva ley ha establecido que la autoridad sanitaria nacional, a través del Invima, deberá expedir el listado correspondiente en un término máximo de tres meses desde que la normativa se expide.
¿A qué tipo de sanciones se exponen los profesionales que hagan uso indebido de biopolímeros?
La Ley 2316 de 2023 penaliza el uso indebido de biopolímeros u otras sustancias modelantes no permitidas, añadiendo al Código Penal las siguientes conductas:
- El que inyecte o infiltre en el cuerpo de otra persona sustancias modelantes no permitidas incurrirá en prisión de treinta y dos (32) a ciento veinte (120) meses y multa de ciento cincuenta (150) a doscientos cincuenta (250) salarios mínimos legales mensuales vigentes.
- Si la conducta fuere cometida por profesional de la salud la pena será de noventa y seis (96) a ciento ochenta (180) meses de prisión, multa de doscientos (200) a trescientos (300) salarios mínimos legales mensuales vigentes y la inhabilidad para el ejercicio de su profesión por un término de sesenta (60) meses.
- Si las conductas descritas previamente se cometieren en menores de dieciocho (18) años o mediante engaño sobre la sustancia modelante no permitida, o afectare el rostro, las penas se aumentarán de una tercera parte a la mitad.
Procedimientos para el retiro de biopolímeros deberán integrarse al Plan de Beneficios en Salud (PBS):
De acuerdo con la normativa, se dará un plazo máximo de 3 meses para que el Ministerio de Salud incluya en el Plan de Beneficios en Salud (PBS) el diagnóstico, los tratamientos, la rehabilitación y procedimientos de retiro o manejo de biopolímeros y otras sustancias modelantes no permitidas. Adicionalmente, se deberán integrar los medicamentos y tratamientos de salud mental que requieran las personas afectadas por el uso indebido de dichas sustancias.
Con el fin de reducir el uso de biopolímeros y las consecuencias que éstos generan en la salud humana, la Ley 2316 de 2023 indica que se deberá diseñar e implementar la estrategia de promoción y prevención respectiva, enfatizando en los riesgos y daños. Para ello, las autoridades nacionales tendrán que difundir la información respectiva sobre las medidas adoptadas en beneficio de la población, las sanciones a las que se exponen los individuos que hagan uso indebido de las sustancias modelantes no permitidas; publicar los mecanismos de consulta del listado de instituciones y profesionales habilitados para la realización de procedimientos médicos y quirúrgicos con fines estéticos.
Revisión de los protocolos de salud aplicables al uso de sustancias modelantes
Según la Ley 2316 de 2023, el Ministerio de Salud tendrá como responsabilidad la formulación, revisión, aprobación y actualización periódica de el protocolo de atención en salud física y mental para el tratamiento de los pacientes con Alogenosis latrogénica, Síndrome de ASIA y otras enfermedades causadas por sustancias modelantes no permitida. En estos procesos será apoyado por sociedades científicas y agremiaciones médicas.
En cuanto al consentimiento informado, el documento deberá indicarse de manera expresa los cuidados después de su aplicación, los componentes del producto, las posibles complicaciones, efectos adversos y posibles riesgos.
Creación de listado de profesionales y establecimientos habilitados para los procedimientos estéticos:
Otro de los aspectos relevantes de la sancionada ley es la creación de un registro específico de profesionales e instituciones. El objetivo es reunir en un solo listado la información correspondiente a identificación, permisos de funcionamiento, procedimientos habilitados y sanciones penales por ejercicio inadecuado de la profesión debidamente ejecutoriadas impuestas en el marco del proceso disciplinario ético profesional, entre otros.
En caso de sanciones disciplinarias impuestas, éstas se mantendrán visibles en el registro por un tiempo de cinco años o menor, si las autoridades disciplinarias así lo consideren. Para el caso de las sanciones penales, éstas quedarán registradas hasta por el doble del término de la pena privativa de la libertad o hasta por cinco (5) años en el caso de penas no privativas de la libertad.
“Este sistema garantizará las condiciones de seguridad para el manejo de la información reportada y el cumplimiento de las normas sobre protección de datos personales”, se lee en el documento.
Invima deberá contar con un registro de control de sustancias modelantes
En un término máximo de tres meses, contados desde la entrada en vigencia de la ley de biopolímeros, el Gobierno Nacional tendrá que diseñar e implementar un sistema de información interoperable que incluya el registro sanitario, permiso de comercialización y uso de sustancias modelantes permitidas. Por lo anterior se ha dispuesto que:
- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) deberá realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la población en general, sobre el uso de sustancias modelantes para fines estéticos.
- El INVIMA está en la responsabilidad de visitar los lugares habilitados para realizar inspecciones relámpago secretas, en las que el INVIMA podrá solicitar los elementos para verificar la calidad y el estado de los productos utilizados para estos procedimientos.
Por último, las labores de inspección, vigilancia y control sobre la utilización de biopolímeros y sustancias modelantes, así como lo referente a la publicidad engañosa estarán a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud y la a Superintendencia de Industria y Comercio.
Conozca más detalles sobre la reglamentación de uso de biopolímeros y sustancias modelantes en el documento anexo (sancionado por el presidente Petro):
