Fabuloso documento que transforma y regula los acuerdos de voluntades entre prestadores y pagadores, y claramente derogará el vetusto articulado del extinto Decreto 4747 de 2007 incluido en el Decreto 780 de 2016; según este documento expedido por el Ministerio de salud que se encuentra en borrador, y que CONSULTORSALUD pone a su disposición para que opinemos y perfeccionemos en una herramienta fundamental para alinear la futura operación en el sistema de salud.

Debemos aclarar también que los operadores logísticos y los gestores farmacéuticos atenderán las disposiciones contenidas en el decreto cuando les aplique, según lo determinen en los acuerdos de voluntades que se suscriban con las entidades responsables de pago.

También cuando las entidades que administran regímenes especiales o de excepción suscriban acuerdos de voluntades con prestadores de servicios de salud a quienes les sea aplicable el decreto, deberán cumplir con los términos aquí establecidos.

Que se entiende por Operadores Logísticos y Gestores Farmacéuticos

Se consideran como tales las cadenas de droguerías, cajas de compensación y/o establecimientos de comercio, entre otros, cuando realicen la dispensación ambulatoria en establecimientos farmacéuticos, o el suministro de dispositivos médicos e insumos, a los afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud por encargo contractual de las ERP, PSS y de otros actores del sistema.

Que es el componente primario de la redes integrales de prestadores de servicios

Conformación y organización de servicios de salud, puerta de entrada del Sistema de Salud, en el marco de la atención primaria en salud (APS), habilitados para la prestación de servicios y tecnologías en salud de carácter individual y colectivo, encaminada a la resolución de los eventos más frecuentes y con los requerimientos tecnológicos necesarios, de acuerdo con la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Cuales son las medidas de protección frente al riesgo

Mecanismos contractuales acordados entre las partes, destinados a manejar las variaciones en los costos, que escapan al control de los prestadores de servicios de salud, con el fin de proteger la calidad de la atención para el usuario, tales como:

• Ajuste de riesgo: Consiste en el pago diferencial en función de la severidad de las condiciones individuales de salud y la utilización de servicios y tecnologías, de conformidad con los criterios definidos por las partes para la identificación de las variaciones relacionadas con la severidad de las condiciones de salud, la utilización de servicios y tecnologías y los montos a ser reconocidos.
• Ajuste por desviación extrema del costo: Consiste en el reconocimiento de pagos adicionales por encima del monto pactado destinado a cubrir costos muy altos e inusuales en la atención de pacientes específicos, y requiere la determinación del valor a partir del cual se reconocen dichos pagos.
• Franja de riesgo: Consiste en la definición de un rango del valor pactado, expresado en términos porcentuales por encima y por debajo de dicho valor, a partir del cual se produce el reconocimiento de un pago adicional o la participación en los ahorros cuando el valor resultante está por fuera de dicho rango.
• Exclusión de riesgos. Corresponde a la exclusión de determinados riesgos de las obligaciones del prestador de servicios de salud, acordada entre las partes en el contrato.

Obligación de la garantía de la atención integral

Las entidades responsables de pago a través de las redes integrales de prestadores de servicios de salud deberán implementar modalidades de contratación y de pago que agrupen la mayor cantidad de servicios y tecnologías en salud, dando cumplimiento a las rutas integrales de atención en salud y al continuo de atención que se requiera. La garantía de la atención integral en salud no requerirá la intermediación del afiliado, la cual está a cargo de la entidad responsable de pago y el prestador de servicios de salud de acuerdo con sus competencias.

Quienes pueden integrar la redes integrales

Las redes integrales de prestadores de servicios de salud podrán estar constituidas por organizaciones funcionales u otras formas de asociación o alianzas estratégicas tales como uniones temporales, consorcios y convenios de conformidad con lo establecido en la normativa vigente.

Libertades y restricciones en la contratacion de salud

Las partes tienen libertad para seleccionar los servicios y tecnologías en salud a contratar, las tarifas, los precios y las modalidades de contratación y de pago, en el marco de la Ley Estatutaria en Salud y la Política de Atención Integral en Salud. Esta libertad contractual estará limitada por la integración vertical y la contratación mínima obligatoria con la red pública señaladas en los artículos 15 y 16 de la Ley 1122 de 2007, los precios regulados por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y tendrá las restricciones y obligaciones previstas en la Constitución, la Ley y las demás normas que regulen la materia.

Elementos mínimos de la negociación

1. Por parte de los prestadores de servicios de salud:

El modelo del prestador con sus servicios habilitados en los ámbitos territoriales urbano, rural y rural disperso.

2. Por parte de las entidades responsables de pago:

• El modelo de atención en salud.
• La caracterización de la población objeto con los datos sobre su estructura demográfica, distribución poblacional en los ámbitos territoriales urbano, rural y rural disperso, riesgos y estado de salud en términos de morbilidad y mortalidad, así como las características diferenciales de interés, con base en la información básica de los afiliados (BDUA) y la reportada en cumplimiento de la normativa vigente, relacionada con el objeto del contrato.
• La red integral de prestadores de servicios de salud habilitada o por habilitar, estableciendo la complementariedad de los prestadores para la atención integral en salud de la población a cargo.
• Proceso de referencia y contrarreferencia de la red integral de prestadores de servicios de salud habilitada.

3. De las partes:

• Indicadores establecidos en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud (SOGCS) vigente, para los prestadores de servicios de salud y las entidades responsables de pago y aquellos que dan cuenta de los resultados en salud, definidos en las rutas integrales de atención en salud y demás que apliquen según la normativa vigente.
• Proceso de autorización integral de los servicios y tecnologías en salud, contratados al interior de la red integral de prestadores de servicios de salud, cuando aplique. En todo caso la autorización de servicios y tecnologías en salud se dará sin que el usuario deba realizar dicho trámite, en los términos del Decreto Ley 2106 de 2019 o la norma que lo modifique, sustituya o adicione.
• El modelo de auditoría a aplicar.

14 requisitos para la celebración de los acuerdos de voluntades

1. Caracterización de la población objeto del acuerdo, conforme al numeral 2.2. del Artículo 2.5.3.4.2.3.
2. Base de datos de los afiliados objeto de atención y mecanismo de actualización de esta, cuando aplique.
3. Servicios y tecnologías en salud que se prestarán a la población objeto del contrato.
4. Modalidad de contratación y la incorporación de medidas de protección de riesgo, de acuerdo con la modalidad.
5. Listado de guías de práctica clínica y protocolos de atención cuando aplique.
6. Nota Técnica.
7. Valor del contrato determinado o determinable en tarifas o precios que deben ser aplicados a los servicios y las tecnologías en salud de acuerdo con la unidad de reconocimiento y pago de la modalidad contratada.
8. Las Rutas Integrales de Atención en Salud (RIAS) obligatorias y aquellas priorizadas por la entidad responsable de pago, y sus lineamientos técnicos y operativos, cuando aplique.
9. Proceso de autorización integral de los servicios y tecnologías en salud, contratados al interior de la red integral de prestadores de servicios de salud, cuando aplique.
10. Proceso de coordinación entre el pagador y los prestadores de servicios de salud y de éstos entre sí, para la complementariedad requerida para la atención integral de la población a cargo, para lo cual detallará los servicios que aporta el prestador y la integración de estos dentro de la RIPSS.
11. Proceso y operación del sistema de referencia y contrarreferencia.
12. Especificación de los indicadores de resultados en salud esperados, teniendo en cuenta la línea de base del estado de salud de la población objeto del contrato y el seguimiento periódico de las metas establecidas.
13. Modelo de auditoría orientado a la calidad de la atención en salud y al cumplimiento de las obligaciones contractuales.
14. Mecanismos para la solución de conflictos.

RIAS sin autorización previa

Para la prestación de servicios y tecnologías en salud relacionadas con el cumplimiento de las RIAS, no se requerirá autorización previa. En la atención de las RIAS, las consultas, toma de muestras y medicamentos entre otros servicios que se consideren básicos para el control de la condición de salud, deben garantizarse y contratarse preferiblemente con el mismo el prestador de servicios de salud.

En el seguimiento y evaluación de las intervenciones incluidas en las RIAS deberá considerarse el continuo del proceso de atención ante hallazgos que den cuenta de la presencia o riesgo de una condición en salud, y su ejecución deberá ser parte de la modalidad de contratación y de pago acordada.

La nueva auditoría

La auditoría de la calidad de la atención de los servicios deberá desarrollarse de acuerdo con el Programa de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad (PAMEC) de cada uno de los agentes, definido en el Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.

Las 12 Modalidades de contratacion de servicios de salud

Las entidades responsables de pago y los prestadores de servicios de salud podrán acordar, entre otras, las siguientes modalidades:

1. Modalidades de contratación y de pago no asociada al riesgo primario de incidencia

1.1. Episodio de atención: Modalidad mediante la cual las partes acuerdan por anticipado una suma fija por un conjunto de servicios y de tecnologías en salud, para la atención de una condición individual de salud, para la cual se establece el inicio, el curso evolutivo y el final de la atención, durante un período determinado de tiempo, realizándose un pago por cada caso atendido. Las principales modalidades de episodio de atención son:

1.1.1. Paquete / Canasta / Conjunto Integral en Salud: Se refiere al episodio de atención en el cual el pagador comparte con el prestador el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.1.2. Grupos Relacionados por Diagnóstico: Episodio de atención en el cual las partes acuerdan para la realización de la atención, una clasificación de pacientes bajo un sistema de categorías que considera los diagnósticos de atención y el uso relativo de recursos. En esta modalidad el pagador comparte con el prestador el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.2. Integral por grupo de riesgo. Modalidad mediante la cual las partes acuerdan por anticipado una suma fija por persona incluida dentro de un grupo de riesgo, para cubrir un conjunto de servicios y de tecnologías en salud para la atención integral de su condición o condiciones individuales de salud durante un período determinado de tiempo, acorde con su nivel de riesgo y la frecuencia e intensidad en el uso de servicios o tecnologías en salud. En esta modalidad, el pagador comparte con el prestador el riesgo primario de severidad y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.3 Pago por contacto por especialidad. Modalidad mediante la cual el pagador acuerda por anticipado un pago fijo con el prestador, por un período de tiempo para un conjunto de servicios y tecnologías en salud para la atención de unos diagnósticos definidos dentro de una especialidad determinada. En esta modalidad, el pagador comparte con el prestador el riesgo primario de severidad y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.4 Pago por escenario de atención. Modalidad de contratación bajo la cual se acuerda por anticipado un pago fijo por un tiempo preestablecido en un escenario de atención claramente definido. El escenario de atención establecido por las partes se refiere a la atención integral de una o varias condiciones médicas. En esta modalidad, el pagador comparte con el prestador el riesgo primario de severidad y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

1.5 Pago por tipo de servicio. Modalidad mediante la cual las partes acuerdan por anticipado una suma fija por los servicios y tecnologías en salud propias de un servicio, por un período de tiempo, para realizar un tipo de servicio que está predefinido. En esta modalidad, el pagador comparte con el prestador el riesgo primario de severidad y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

2. Modalidades de contratación y de pago asociadas al riesgo primario de incidencia

2.1 Pago global prospectivo por episodio. Modalidad mediante la cual las partes acuerdan por anticipado una suma global para cubrir durante un período determinado de tiempo, los servicios y las tecnologías en salud requeridas para la atención de episodios a una población predefinida dentro de un área geográfica, con condiciones de riesgo específicas estimadas y acordadas previamente entre las partes. En esta modalidad, el pagador realiza al prestador una transferencia limitada del riesgo primario de incidencia y de severidad, y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

2.2 Pago global prospectivo por grupo de riesgo. Modalidad mediante la cual se define por anticipado una suma fija global para la atención de pacientes con un tipo específico de riesgo, usualmente una condición médica crónica dentro en una población de referencia, en una zona geográfica y durante un período de tiempo. En esta modalidad, el pagador realiza al prestador una transferencia limitada del riesgo primario de incidencia y de severidad, y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

2.3 Pago global prospectivo por especialidad. Modalidad que permite establecer por anticipado un pago fijo global por las atenciones correspondientes a los diagnósticos definidos dentro de alguna especialidad, que ocurran en una población previamente determinada, en un área geográfica y en un período de tiempo. En esta modalidad, el pagador realiza al prestador una transferencia limitada del riesgo primario de incidencia y de severidad, y el riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

2.4 Capitación. Modalidad mediante la cual las partes establecen por anticipado y pagan una suma por persona para la atención de la demanda potencial de un conjunto preestablecido de servicios y tecnologías en salud que se prestan en servicios de baja complejidad, a un número predeterminado de personas, durante un período definido de tiempo. En esta modalidad, que para el SGSSS corresponde a una capitación parcial, el pagador realiza al prestador una transferencia parcial para su nivel de complejidad del riesgo primario de incidencia y total del riesgo primario de severidad, así como del riesgo técnico de utilización de servicios y de severidad evitable (complicaciones)

3. Modalidades de contratación y de pago sin transferencia de riesgo

3.1 Por servicio. Modalidad mediante la cual las partes acuerdan una suma por cada unidad de servicio y de tecnología en salud suministrada a la persona para la atención de sus requerimientos en salud. También se denomina “fee for services”.

3.2 Reembolso de costos. Modalidad mediante la cual el prestador de servicios de salud detalla al pagador los costos en que incurrió en los servicios y tecnologías en salud suministradas a una persona o grupo para la atención de sus requerimientos en salud. Se pagan los costos, no tarifas o precios de los servicios y tecnologías en salud.

Nuevo manual único de devoluciones, glosas y respuestas

El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá el Manual Único de Devoluciones, Glosas y Respuestas, en el que se establecerán la denominación, codificación de las causas de devolución y de glosa de facturas de venta, el cual es de obligatoria adopción por todas las entidades responsables de pago y los prestadores de servicios de salud.

Trazabilidad de la factura

El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá la trazabilidad de la factura y pago de las prestaciones de los servicios y tecnologías en salud, para efectos de contar con un registro sistemático del cobro, devoluciones, glosas, pagos, notas crédito y débito que hará parte del Sistema Integral de Información Financiera y Asistencial previsto en la Ley 1966 del 2019 y las demás normas concomitantes en la materia.

Descargue y lea todo el decreto en borrador sobre acuerdos de voluntades a continuación

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

Documentos adjuntos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

• Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
• Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
• Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
• Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
• La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

• La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
• La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
• La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

• Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
• Trámite de renovación del registro sanitario.
• Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
• Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades