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Supersalud ratifica sanción a Clínica Laura Daniela S.A

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supersalud ratifica sancion a clinica laura daniela s.a

El Superintendente Nacional de Salud, Fabio Aristizábal, confirmó en última instancia, multa por 1.000 S.M.M.L.V ($781’242.000), a la Clínica Integral de Emergencias Laura Daniela S.A., de Valledupar, por el suministro de un medicamento presuntamente falsificado que ocasionó la muerte de 16 bebés prematuros, entre el segundo semestre de 2016 y primeros meses de 2017.

Según el Superintendente, el proceso en contra del centro hospitalario inició en septiembre de 2017, cuando la Entidad ordenó la inspección a la clínica, donde encontró, entre otras, que:

  1. La Clínica realizó compras a un proveedor con el que no mantenía una relación comercial estable denominado VC Medical y sin existir un contrato o carta de intención que definiera el modelo de compra y venta de medicamentos y dispositivos médicos.
  2. El proveedor del medicamento “Survanta”, no registró ningún tipo de documentación ante la institución, que lo habilitara como tal. Sin embargo, se generaron órdenes de compra, compras y pagos a VC Medical.
  3. El proveedor no contaba con habilitación por parte del Ente Territorial, aspecto validado con la Secretaría Departamental del Cesar.
  4. Las órdenes de compra fueron expedidas por una practicante del SENA o por el regente de farmacia, y no contaron con aprobación o autorización de la química farmacéutica o de otro nivel jerárquico. En otros casos existen órdenes de compra sin información de algún colaborador.
  5. La generación de órdenes de compra estaba en cabeza del Regente de Farmacia, quien también realizaba la recepción técnica de medicamentos sin aprobación de las mismas por parte de un nivel superior.
  6. La recepción de medicamentos no se llevó a cabo bajo el concepto técnico que debía contener, puesto que no se revisaron fechas de vencimiento, registro sanitario, lotes, etc.
  7. Compras de Survanta con fechas de vencimiento muy cercanas al momento de la fecha de ingreso a la institución.
  8. El medicamento no era el original, de acuerdo con lo indicado por el representante de Laboratorios ABBVIE (perito), luego del proceso de cotejo al que fue sometido el producto encontrado en el centro hospitalario y que fue contrastado con el medicamento de la casa matriz.

Clínica Laura Daniela S.A

Por esos hechos, el 21 de noviembre del 2017 la Superintendencia Delegada para Procesos Administrativos de la Supersalud sancionó a la IPS con la multa de 1.000 SMLMV. Sin embargo, la clínica interpuso recurso de reposición, que fue resuelto por esta Delegada, en febrero de 2018, confirmando la sanción que fue apelada nuevamente por el centro hospitalario, dejando el proceso en manos del Superintendente Nacional de Salud, quien ahora falla, ratificando la sanción, contra la que no se puede interponer ningún otro recurso.

Finalmente, sobre la sanción, Fabio Aristizábal, Superintendente Nacional de Salud, advirtió que “los prestadores deben cumplir con todas las normas que regulan la prestación del servicio, entre ellas las tendientes a garantizar adecuadamente el servicio farmacéutico. No basta con contar con el certificado de habilitación para prestar el servicio. La salud es un derecho fundamental, que no puede ser visto como un negocio”.

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Altas expectativas por datos de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen

El mundo está a la expectativa por la entrega de los datos de seguridad y eficacia de la vacuna para Covid-19 desarrollada por Janssen.

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Altas expectativas por datos de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen

La farmacéutica Janssen pronosticó beneficios para 2021 por encima de las proyecciones Wall Street, afirmando que en estos días darán a conocer los datos de su ensayo de vacuna contra el Covid-19. La inmunización de la farmacéutica perteneciente al grupo Johnson & Johnson es actualmente la única en fase III, (última etapa previa a la autorización) basada en una única dosis.

El director financiero de J&J expresó que la compañía esperaba la recopilación de datos de seguridad a más tardar la próxima semana. Con los resultados se sabrá si el producto es eficaz y seguro, aunque la información más esperada es el porcentaje de protección que ofrece frente al virus. De conseguirlo Janssen tendría una ventaja sobre sus competidoras al ofrecer una inmunización que requiere solo una dosis. Las dos vacunas autorizadas en el mundo (Pfizer y Moderna) requieren una segunda dosis varias semanas después.

De otro lado, Janssen cuenta con una capacidad extraordinaria de distribución, su estimación es distribuir 1.000 millones de dosis este año, después de su autorización. Se espera que en las próximas semanas Estados Unidos y Europa evalúen el medicamento para una posible comercialización cuando ya se habla de tercera ola de la pandemia.

“Continuamos mejorando nuestra candidata a vacuna de Covid-19 y esperamos compartir pronto los detalles de nuestro estudio de fase III. Johnson & Johnson se creó para tiempos como estos”, aseguró Alex Gorsky, presidente ejecutivo de J&J.

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Acciones de Janssen en el mercado

J&J, un conjunto de negocios de consumo, dispositivos médicos, medicamentos y demás proyectaban una ganancia ajustada para este año de entre 9.4 y 9.6 dólares por acción. Sin embargo, analistas y economistas afirmaban que la compañía mostraría una ganancia menor de 8.9 dólares por acción.

Para finalizar el 2020 la compañía general tuvo ganancia neta de 14.714 millones de dólares lo que supone una reducción del 2.7%. Adicionalmente, facturó 82.600 millones con un crecimiento bajo de 0.6% debido a las restricciones de la pandemia. En contraste, su filial farmacéutica, Janssen logró cerrar el año con 45.572 millones de dólares, lo que supone un crecimiento de más del 8%.

Los beneficios del cuarto trimestre de la compañía cayeron un 56,7%, hasta los 1.740 millones después de registrar gastos de litigios por 2.900 millones en el cuarto trimestre. Finalmente, la compañía tiene presuntas demandas por comercialización de productos de belleza e higiene como talco.

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Italia denuncia incumplimiento en acuerdo de suministro de vacunas

Italia amenaza con demandar a diferentes compañías por Supuesto incumplimiento en el suministro de vacunas.

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Italia denuncia incumplimiento en acuerdo de suministro de vacunas

El primer ministro de Italia, Giuseppe Conte mostró su descontento con las compañías fabricantes de las vacunas para Covid-19 , debido a los retrasos en las entregas de las dosis acordadas, incumpliendo con las obligaciones contractuales establecidas en los contratos de suministro.

Con los retrasos en las entregas Italia se ve obligada a replantear su programa de vacunación, ya que en ciudades de alto contagio como Roma se han visto obligadas a disminuir su despliegue diario de aplicación de inmunizaciones en más de dos tercios debido a la falta de viales.

Recordemos, que hace más de una semana que la estadounidense Pfizer comunicó que su proceso de suministro a la Unión Europea se vería afectado debido a los cambios previstos en el proceso de fabricación del fármaco que impulsaría la producción del mismo.

Posteriormente, AstraZeneca comunicó a la Unión Europea que se disminuirían la entrega de sus vacunas a las naciones en al menos 60% ya que se presentó un problema de producción.

A través de un post de Facebook, el mandatario aseveró que el comunicado del gigante británico es inaceptable.  “Nuestro plan de vacunación se ha elaborado sobre la base de compromisos contractuales libremente realizado por compañías farmacéuticas con la Comisión Europea” añadió Conte. El Gobierno italiano teme que si los retrasos en el suministro persisten se verán obligados a reformular completamente el calendario de vacunación.

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Retraso en los acuerdos de suministro de vacunas

Para el plan de vacunación en Italia, se está haciendo uso de las vacunas desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna, mientras que el desarrollo de la británica AstraZeneca está a la espera de aprobación de uso de sus vacunas en toda la Unión Europea. De otro lado, el funcionario italiano se quejó de que las entregas de Pfizer fueron un 29% más bajas de lo estipulado mientras que se prevé que se reduzcan en un 20% más la próxima semana.

Franco Lacatelli, Jefe del consejo superior de salud de Italia, informó a través de una rueda de prensa que esperaba que los niveles acordados de suministro se restablecieran a partir del 1 de febrero. Roma mientras tanto amenaza con demandar a la norteamericana Pfizer por incumplimiento en el suministro.

Las vacunaciones en Italia se han reducido a 20.000-25.000 por día, mientras que los niveles de contagio continúan al alza con más de 10.000 casos diarios reportados.

Conte explicó que los retrasos con AstraZeneca son incluso más preocupantes ya que Italia recibiría 3.4 millones de viales en lugar de 8 millones en el primer trimestre como estaba acordado, lo que corresponde a una disminución de más del 60%.

“Tales retrasos en las entregas representan graves violaciones contractuales, que causan un daño enorme a Italia y otros países”, afirmó Conte. “Usaremos todas las herramientas legales disponibles como ya lo estamos haciendo con Pfizer-BioNTech”, resaltó.

La Agencia Europea del Medicamento se pronunciará el próximo 29 de enero sobre los retrasos en la entrega de vacunas de AstraZeneca, hasta entonces Roma podrá empezar a reformular sus planes de vacunación.

La información del ministerio de salud italiano muestran que a la fecha se han administrado 1.31 millones de dosis de la vacuna correspondientes al 70% de las entregas, convirtiéndolo en el segundo país que más vacunas ha aplicado en la Unión Europea después de Alemania. Más de 40.000 personas ya completaron el ciclo de vacunación después de recibir la segunda dosis.

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COVAX: Pfizer entregará 40 millones de dosis de su vacuna para el Covid-19

El mecanismo COVAX realizó un acuerdo de compra anticipada con Pfizer por 40 millones de dosis de su vacuna contra el Covid-19.

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COVAX Pfizer entrega 40 millones de dosis de su vacuna para el Covid-19

La Organización Mundial de la Salud -OMS- a través de su mecanismo de acceso a las vacunas – COVAX informó un acuerdo de compra anticipada con Pfizer por 40 millones de dosis de su desarrollo en articulación con BioNTech, que recientemente recibió autorización de uso de emergencia por parte de la OMS. Se esperan pronto los detalles de acuerdo de suministro.

Adicionalmente, se confirmó que al COVAX entraran los primeros 100 millones de viales del desarrollo AstraZeneca/Oxford, gracias a un acuerdo con Serum Institute of India -SII-, uno de los fabricantes de la vacuna. Se espera que estos 100 millones de dosis sean administrados en el primer trimestre de este año, mientras se está a la espera de la Lista de uso de emergencia de la OMS.

La organización está realizando el proceso de revisión actualmente, ya que anteriormente el Contralor General de Medicamentos de la India emitió su autorización para uso restringido en situaciones de emergencia a principios del 2021, con estos filtros se garantiza que cualquier vacuna que se obtenga por medio del COVAX sea totalmente segura y de alta calidad. Se prevé que la decisión sobre la vacuna Oxford/AstraZeneca sea comunicada a mediados de febrero.

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Así mismo, COVAX anticipa que existe un acuerdo con la gigante británica para adicionar al menos 50 millones de dosis más que estarían disponibles en este primer trimestre.

“Hoy marca otro hito para COVAX: pendiente de la aprobación regulatoria para el candidato de AstraZeneca / Oxford y pendiente de la conclusión exitosa del acuerdo de suministro para la vacuna Pfizer-BioNTech, anticipamos poder comenzar las entregas de vacunas COVID-19 que salvan vidas por el final de febrero. Esto no solo es significativo para COVAX, es un gran paso adelante para el acceso equitativo a las vacunas y una parte esencial del esfuerzo mundial para combatir esta pandemia. Solo estaremos seguros en cualquier lugar si lo estamos en todas partes ”, afirmó el Dr. Seth Berkley, director ejecutivo de Gavi, the Vaccine Alliance, que lidera la adquisición y entrega de COVAX.

Cabe destacar, que la OMS, la UNICEF y Gavi ya están realizando los preparativos para que el mecanismo entregue las vacunas a los países miembros, además Gavi puso a disposición del COVAX $150 millones de dólares para financiar la preparación y la entrega de las inmunizaciones.

De otro lado, el Director general de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus dijo que es urgente hacer un despliegue equitativo de las vacunas ya que es imperativo priorizar la seguridad sanitaria, estratégica y económica, por lo que el acuerdo con Pfizer permitirá no solo salvar vidas sino estabilizar los sistemas de salud y la recuperación de la economía mundial.

Plataforma para la vacunación Mundial

La organización informó que se lanzará este mes un portal de preparación de los países para que a través de este presenten sus planes de vacunación y el despliegue logístico. Este paso es fundamental para priorizar la asignación de vacunas.

“Estos acuerdos de compra abren la puerta para que estas vacunas que salvan vidas estén disponibles para las personas en los países más vulnerables (…) pero al mismo tiempo que estamos asegurando las vacunas, también debemos asegurarnos de que los países estén listos para recibirlas, implementarlas y generar confianza en ellas” aseveró la directora ejecutiva de la UNICEF, Henrietta Fore.

Se espera que el COVAX proporcione a 190 economías participantes una asignación indicativa de dosis para finales de este mes. Con esta asignación los países tendrán una asignación provisional, para establecer un escenario para la asignación final de dosis que le corresponden a cada participante.

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Los acuerdos del COVAX

El mecanismo COVAX mantiene acuerdos confidenciales con diferentes compañías con el que aseguraría el acceso a más de 2.000 millones de dosis de varias vacunas candidatas, mientras que continúan las negociaciones para asegurar nuevas dosis a través de pactos de I+D existentes por parte de la entidad.

Con base en esto, COVAX anticipa poder proporcionar a las economías participantes dosis de vacunas seguras y efectivas, suficientes para proteger la atención médica y otros trabajadores de primera línea, así como algunas personas de alto riesgo, a partir del primer trimestre de 2021. El objetivo es proteger al menos 20 % de cada población participante al final del año, a menos que un participante haya solicitado un porcentaje menor de dosis. Al menos 1.300 millones de estas dosis estarán disponibles para las 92 economías elegibles para Gavi COVAX AMC para fines de 2021.

Finalmente, el organismo resalta que se ha creado un portafolio diverso de vacunas candidatas para prevenir el riesgo de que un producto fracase durante el desarrollo, producción o regulación garantizando disponibilidad de productos en diferentes entornos. El trabajo de investigación y ampliación de la cartera de productos seguirá durante este año para permitir mayor suministro a una amplia gama poblacional.

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