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Prueba para Ca. de Cervix

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Biomérieux lanza una prueba de diagnóstico molecular innovadora Para la prevención del cáncer de cérvix.

BioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro, ha lanzado NucliSENS EasyQ® HPV, una prueba de diagnóstico molecular para la detección del papilomavirus humano, utilizado en la prevención del cáncer cervical.

El cáncer de cuello de útero es una de las principales causas de muerte entre las mujeres de los países en vías de desarrollo, y además, es el segundo tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo. Cada año provoca más de 250.000 muertes.1 El papilomavirus humano, o HPV, es el responsable del 99,7 % de los casos de cáncer de cuello uterino.2 Numerosas investigaciones han demostrado que los genotipos 16 y 18 provocan alrededor de un 70 % de los cánceres de cuello de útero inducidos por el HPV en todo el mundo.3

 

En la mayoría de los casos, la infección por HPV es transitoria. Sin embargo, en un 20% de mujeres puede tener un carácter persistente y provocar lesiones cervicales (en el cuello del útero). De un 1 a un 10% de estas lesiones pueden evolucionar hasta convertirse en un cáncer de cérvix. Por tanto, es muy importante poder identificar clara y precozmente la infección en aquellas mujeres que presentan un riesgo elevado de desarrollar este tipo de cáncer.

 

Las técnicas de diagnóstico molecular para la detección del HPV son empleadas en el cribado de pacientes en las que se sospechan lesiones cervicales precancerosas.

 

Estos métodos, junto con análisis citológicos (frotis cérvico-vaginal), ayudan a determinar a qué mujeres, de las que presentan resultados citológicos anormales (ASCUS*), se les debería orientar inmediatamente hacia biopsia y tratamiento.4

 

La mayoría de las pruebas moleculares de HPV actuales permiten la detección del ADN -el genoma del virus- en las células cervicales. Sin embargo, el resultado positivo en una prueba solamente denota una infección por HPV, sea transitoria o persistente. Estas pruebas no evalúan la actividad oncogénica del virus, es decir, su capacidad potencial de provocar un cáncer.

 

Se sabe que tras la integración del genoma viral en el genoma huésped de las células cervicales se produce una expresión persistente de las proteínas oncogénicas virales E6 y E7.

 

Esta expresión anormal conlleva la modificación del ciclo celular, lo que conduce a una proliferación celular aumentada, iniciando así un proceso de malignización del cuello del útero. Efectivamente, dicha señal representa un marcador precoz de cáncer.5

 

Según diversas publicaciones,6,7,8 la detección de la expresión de los oncogenes E6/E7 (a nivel de ARNm) está estrechamente ligada a la presencia de lesiones precancerosas de alto grado en mujeres que presentan una citología tipo ASCUS/LSIL**. Es por ello que este tipo de prueba es más específico, y tiene un gran valor médico en comparación con los métodos basados en la detección de ADN. Así, los resultados permiten orientar inmediatamente a las pacientes a someterse a una colposcopia, disminuyendo de forma significativa el número de exploraciones invasivas inútiles (biopsias, otras colposcopias …).9

 

* ASCUS: células escamosas atípicas de significado indeterminado

 

** LSIL: lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado

 

Las pruebas NucliSENS EasyQ® HPV se basan en un concepto innovador que detecta la expresión de los factores de riesgo oncogénicos E6 y E7 en los 5 tipos de HPV más frecuentes para este tipo de cáncer (HPV 16, 18, 31, 33 y 45). Gracias a este diagnóstico específico, el nuevo método ofrece a los profesionales una prueba de gran valor médico, que puede contribuir a mejorar de manera importante la atención a las pacientes.

 

El reconocimiento del valor clínico de las pruebas para la detección de E6/E7 mRNA se expande rápidamente prueba de ello es su reciente incorporación en las recomendaciones nacionales danesas para el diagnóstico del cáncer de cuello de útero.

 

Referencias:

 

1. páginas web de WHO / NCCC websites

 

2. Walboomers, et al., Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide.J. Pathol. 1999; 189: 12-19

 

3. Kahn et al., The elevated 10-year risk of high risk of cervical cancer in women with HPV type 16 or 18. J. Nat. Cancer Inst. 2005; Vol. 97, n° 14

 

4. Wright TC, Schiffman M, Solomon D et al., Interim guidance for the use of human papillomavirus DNA testing as an adjunct to cervical cytology for screening. Obstet Gynecol. 2004; 103:304-309

 

5. Zur Hausen et al., Papillomaviruses and cancer: from basic studies to clinical application. Nat. Rev. Cancer 2002; 2: 342-50.

 

6. Lie et al., DNA- versus RNA-based methods for HPV detection in cervical neoplasia. Gynec. Onc. 2005; 97: 908-915

 

7. Molden et al., Comparison of HPV mRNA and DNA detection: a cross-sectional study of 4136 women >30 years of age with a 2-years follow-up of high grade squamous intraepithelial lesion. Int. J. Cancer 2005; 114: 973-976

 

8. Cuschieri et al., HPV type specific DNA and RNA persistence-implications for cervical disease progression and monitoring. J. Med. Virol.2004; 73: 65-70

9. Molden et al., Predicting CIN2+ when detecting HPV mRNA and DNA by PreTect HPV-Proofer and consensus PCR: a 2-year Follow-up of women with ASCUS or LSIL Pap smear. Int. J. Cancer 2005; 114: 973-976

 

10. Screening for Cervical Cancer. Sundhedsstyrelsen, Denmark, 2007

 

 

Acerca de bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro desde hace 45 años, bioMérieux está presente en más de 150 países a través de 39 filiales y una amplia red de distribuidores. En 2007, el volumen de facturación de bioMérieux ascendió a 1 063 millones de euros, de los cuales un 84% corresponde a su actividad internacional.

 

bioMérieux ofrece soluciones de diagnóstico (reactivos, instrumentos y programas) que determinan el origen de una enfermedad o una contaminación para mejorar la salud de los pacientes y garantizar la seguridad de los consumidores. Los productos bioMérieux se utilizan en el diagnóstico de enfermedades infecciosas y aportan resultados de gran valor médico para las urgencias cardiovasculares y el diagnóstico y seguimiento de cánceres. También se utilizan para la detección de microorganismos en productos agroalimentarios, farmacéuticos y cosméticos.

 

bioMérieux es una empresa que cotiza en NYSE Euronext Paris. (Código: BIM – Código ISIN: FR0010096479).

 

 

Tomado de: portalesmedicos.com

15 de marzo de 2009

 

 

 

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ADRES nuevas alternativas pagos NO PBS – Resolución 41656 de 2019

En este artículo te contamos sobre la nueva forma como la ADRES pagará las tecnologías NO PBS, huérfanas, sub-entregas, formato MYT-R, segmentación de tecnologías, liquidación de recobros, giro directo y mucho mas

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ADRES resolucion 41656 de 2019 mecanismos pagos NO PBS

La resolución 41656 de 2019 de la ADRES establece las alternativas técnicas para adelantar el proceso de verificación, control y pago de los servicios y tecnologías NO PBS que se hayan prestado hasta la entrada en operación del mecanismo dispuesto en el artículo 240 de la Ley 1955 de 2019, y que no hagan parte del mecanismo previsto en el artículo 237 de la citada Ley.

Este articulo de CONSULTORSALUD contiene la resolución 41656 DE 2019 y el anexo técnico 01, que puede descargar al final.

Hasta tanto entre en vigencia lo previsto en el Artículo 231 de la Ley 1955 de 2019, la ADRES únicamente liquidará, reconocerá y pagará los servicios y tecnologías no financiados con la UPC suministrados a afiliados del Régimen Contributivo.

COMPARADORES ADMINISTRATIVOS Y RECOBROS

Cuando el valor solicitado del servicio o tecnología en salud no financiada con la UPC, calculado por evento o per cápita sea menor o igual al monto calculado por evento o per cápita para su respectivo comparador administrativo, se entenderá que dicho servicio o tecnología en salud es financiada con la UPC y, por lo tanto, la entidad recobrante no deberá presentar información de dichos servicios y tecnologías ante la ADRES.

RECOBRO POR PATOLOGÍAS HUÉRFANAS

Cuando la solicitud del servicio o tecnología en salud no financiada con la UPC corresponda a prestaciones efectuadas a pacientes que hayan sido diagnosticados con enfermedades huérfanas, la entidad recobrante deberá garantizar el registro del usuario a quien se le suministró el servicio o tecnología en el sistema de información establecido en el Título 4 de la parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 o la norma que lo modifique o sustituya.

Para las solicitudes de servicios o tecnologías en salud no financiadas con la UPC y que correspondan a diagnósticos de enfermedades huérfanas, cuando aplique, la ADRES podrá solicitar las pruebas diagnósticas con las cuales fue confirmada la patología.

SUBENTREGAS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

En el evento en que el suministro de los procedimientos y dispositivos médicos se efectúe considerando la entrega de estos por diferentes proveedores (sub-entregas) el reporte de información se hará conforme a las especificaciones que adopte la Dirección de Otras Prestaciones de la ADRES con base en los lineamientos que imparta el Ministerio de Salud y Protección Social.

FORMATO MYT-R

Las entidades recobrantes presentarán ante la ADRES, el Formato MYT-R, el cual hace parte integral de la presente resolución, suscrito por el representante legal y el revisor fiscal o el contador público de conformidad con sus funciones donde se señale lo siguiente:

  1. La información reportada cumple con las especificaciones para la presentación de información a que hace alusión el Artículo 5 de la presente resolución.
  2. Garantizó la prestación de los servicios en salud a sus afiliados.
  3. La facturación se ajusta a las normas tributarias y los valores de los servicios y tecnologías suministradas fueron acordadas en condiciones de mercado con sus Instituciones Prestadoras de Salud (IPS), operadores logísticos de tecnologías en salud, otros proveedores y gestores farmacéuticos.

SEGMENTACIÓN de TECNOLOGÍAS no pbs

De acuerdo con la información presentada por las entidades recobrantes, se segmentarán los servicios y tecnologías en salud no financiados con la UPC de acuerdo con las siguientes características:

  • Primer segmento: incluye los servicios o tecnologías prescritos o registrados en MIPRES en el ámbito ambulatorio y ambulatorio priorizado, los cuales no requieren Junta de Profesionales de la Salud, no corresponden a medicamentos incluidos en el listado oficial de medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario (UNIRS) y no tienen condicionamiento respecto a su cobertura en el Plan de Beneficios en Salud.
  • Segundo segmento: incluye los servicios o tecnologías que no hacen parte del primer segmento, los que se originen en autorizaciones de los Comités Técnico-Científicos y en los fallos de tutela u órdenes judiciales.

LIQUIDACIÓN del recobro

Se validará que el servicio o la tecnología en salud no financiado con la UPC se liquide con base en las siguientes reglas: i) en el evento que el servicio o tecnología se encuentre sujeto al control de precios o tenga un VMR, se validará que el valor facturado sea menor o igual al valor establecido en la regulación o en el VMR. Cuando el valor facturado sea superior al establecido y la entidad recobrante no haya efectuado el respectivo ajuste, la ADRES procederá a su reliquidación, ii) en el evento en que el servicio o tecnología no se encuentre sujeto al control de precios o no tenga un VMR, se validará contra el valor facturado y iii) el valor a reconocer y pagar por cada servicio o tecnología será liquidado considerando la información de los valores de copagos, cuotas moderadoras y comparadores administrativos, homólogos o sustitutos.

giro directo a las ips, operadores logisticos y proveedores

Las entidades recobrantes podrán presentar facturas de venta o documentos equivalentes sin la respectiva constancia de cancelación o pago a las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS), operadores logísticos de tecnologías en salud, otros proveedores y gestores farmacéuticos, para lo cual, deberán verificar que los mismos se encuentren registrados ante la ADRES como beneficiarios de giro directo del proceso de reconocimiento y liquidación de los servicios y tecnologías en salud no financiados con la UPC.

sistema de auditorias por alertas saa

En desarrollo de lo previsto en el literal e del artículo 66 de la Ley 1753 de 2015 y el artículo 15 del Decreto Ley 1281 de 2002, para los servicios o tecnologías en salud no financiadas con la UPC, la ADRES implementará un Sistema de Auditoría por Alertas (SAA), como mecanismo que permita identificar, analizar y verificar el comportamiento y los resultados de los procesos y agentes intervinientes en la prescripción, direccionamiento, prestación, suministro, facturación y pago de los servicios y tecnologías en salud no financiados con los recursos de la UPC.

En desarrollo del SAA, la ADRES podrá: i) adelantar las verificaciones que considere pertinentes en cualquier etapa del proceso de verificación, control y pago de los servicios y tecnologías no financiados con la UPC, ii) requerir a las entidades recobrantes los soportes de la prestación que considere necesarios, iii) seleccionar conjuntos de servicios y tecnologías que por sus características sean objeto de seguimiento y verificación, iv) abstenerse de adelantar el reconocimiento y giro de los recursos recobrados respecto al servicio o tecnología objeto de verificación u observación, v) elaborar los análisis y reportes correspondientes, vi) ajustar las validaciones y mecanismos de control, y vii) efectuar los reportes a que haya lugar a los organismos de inspección, vigilancia, control e investigación.

LIQUIDACIÓN y reconocimiento

Los servicios y tecnologías aprobados serán objeto de liquidación y reconocimiento por parte de la ADRES. Para tal efecto, el monto a reconocer y pagar por los servicios y tecnologías no financiadas con la UPC se determinará sobre el precio de compra al prestador o proveedor, considerando la regulación de precios que expida la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, el VMR que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social o valores reconocidos, según aplique, soportado en la factura de venta o documento equivalente, de la siguiente forma:

LIQUIDACIÓN Medicamentos y dispositivos médicos no financiados con recursos de la UPC

La resolución 41656 de 2019 de la ADRES establece el siguiente procedimiento para establecer la liquidación y el precio a pagar por los medicamentos y dispositivos médicos NO PBS

  1. El valor a reconocer y pagar por el medicamento no financiado con la UPC será la diferencia entre el valor facturado del medicamento suministrado y el valor calculado para el o los medicamentos financiados con la UPC, utilizados o descartados.
  2. Cuando el medicamento no financiado con la UPC tenga establecido un comparador administrativo, el valor a reconocer y pagar será la diferencia entre el valor facturado del medicamento suministrado y el valor calculado para el comparador administrativo.
  3. Al valor que resulte de realizar la operación descrita en los literales anteriores, se le deducirá el valor de la cuota moderadora o copago que la entidad recobrante haya cobrado al afiliado de acuerdo con su plan general de cuotas moderadoras y copagos o el valor que cancele el usuario, conforme lo determine el reglamento que se expida para el efecto.
  4. La ADRES no reconocerá variaciones posteriores del precio del medicamento, ni ajustes por inflación, cambio de anualidad y cantidad del comparador administrativo
  5. En el evento que el valor facturado sea mayor al precio o valor máximo establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará el valor establecido y no el facturado, previas las deducciones correspondientes al valor calculado por la o las tecnologías en salud financiadas con la UPC utilizadas o descartadas, o el monto del comparador administrativo que señale el listado de comparadores administrativos adoptado por el Ministerio de Salud y Protección Social, el valor de la cuota moderadora o copago que las entidades recobrantes hayan cobrado al afiliado de acuerdo con su plan general de cuotas moderadoras y copagos o el valor que cancele el usuario, conforme lo determine el reglamento que se expida para el efecto.
  6. En el evento que el valor facturado sea inferior al precio o valor máximo establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará el valor facturado, previas las deducciones correspondientes al valor calculado por la o las tecnologías en salud financiadas con la UPC utilizadas o descartadas, o el monto del comparador administrativo que señale el listado de comparadores administrativos adoptado por el Ministerio de Salud y Protección Social, el valor de la cuota moderadora o copago que las entidades recobrantes hayan cobrado al afiliado de acuerdo con su plan general de cuotas moderadoras y copagos o el valor que cancele el usuario, conforme lo determine el reglamento que se expida para el efecto.
  7. Los medicamentos no financiados con la UPC que sean objeto de compra centralizada no serán reconocidos y pagados por la ADRES, cuando se trate de usuarios que inician el tratamiento por primera vez o que requiriendo usar más de un ciclo de tratamiento, este se encuentre en su inicio.
  8. Para los usuarios que se encuentren en tratamiento en curso y el representante legal de la entidad recobrante certifique la compra del tratamiento completo del (los) medicamento(s) objeto de compra centralizada, o de un tratamiento diferente al suministrado por el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará el valor de la compra centralizada, si hace parte de los medicamentos de compra centralizada, o el precio o valor máximo establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el Ministerio de Salud y Protección Social.
  9. Cuando no se tenga existencia de los medicamentos objeto de la compra centralizada por el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará al valor de la compra centralizada.

Descargue

Descargue a continuación la resolución 41656 de 2019 de la ADRES y su anexo técnico 01.

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Punto final así debe reportar facturas o recobros NO PBS para el saneamiento financiero

Así deben presentarse los reportes de facturas y recobros para el saneamiento NO PBS

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Presentacion de facturas NO PBS para el saneamiento

Conozca los términos y condiciones para el reporte de la información, los anexos técnicos 1, 2 y 3, así como el seguimiento de las facturas o recobros por concepto de servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC, que serán objeto del saneamiento de acuerdo a lo definido en el marco de los artículos 237 y 238 de la Ley 1955 de 2019.

A Quien aplican estas disposiciones

Aplican a los actores que intervienen en el proceso de saneamiento dispuesto en los artículos 237 y 238 de la Ley 1955 de 2019: i) las entidades territoriales; ii) las entidades cobrantes/recobrantes; iii) la Empresa Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES y iv) la Superintendencia Nacional de Salud, así como a las Entidades Financieras para el reporte de información de los pagos realizados.

formatos para el saneamiento territorial

El representante legal de cada entidad territorial deberá reportar la información contenida en los anexos técnicos No. 1, 2 y 3, a través del portal transaccional dispuesto por el Ministerio de Salud y Protección Social.

REPORTE DE COBROS Y RECOBROS PARA EL SANEAMIENTO

Las Entidades Responsables de Pago (ADRES y Entidades Territoriales Departamentales y Distritales) deberán realizar el cargue de los cobros  y recobros por concepto de servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC que sean objeto del saneamiento previsto en los artículos 237 y 238 de la Ley 1955 de 2019, así como los pagos efectuados en el marco del saneamiento de que trata la presente resolución, a través de la plataforma PISIS dispuesta por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante los Anexos Técnicos No. 4, 5 y 6 del presente acto administrativo.

CESIONES DE CREDITO

La relación de las facturas a pagar por parte de las EPS a las IPS y/o proveedores de servicios de salud como resultado de la cesión de crédito suscrita con la Entidad Responsable de Pago, en el marco del proceso de saneamiento de que tratan los artículos 237 y 238 de la Ley 1955 de 2019, deberán ser cargadas por la Entidad Responsable de Pago a través de la plataforma PISIS dispuesta por parte del Ministerio de Salud y Protección Social mediante el Anexo Técnico No. 7 que hace parte integral del presente acto administrativo.

CERTIFICACIONES

El representante legal de la entidad territorial deberá reportar a través del portal transaccional las siguientes certificaciones, para cada fase:

  1. Documento que acredite la representación legal en la entidad territorial.
  2. Certificado y Acto Administrativo de la incorporación de los recursos de cofinanciación de la Nación al presupuesto territorial.
  3. Certificación del Representante Legal de la entidad territorial de los resultados de la auditoría, en la cual se evidencie que los resultados de la misma cumplen con los requisitos establecidos en el artículo 238 de la Ley 1955 de 2019 y los actos administrativos mediante los cuales adoptó el modelo de garantía y suministro de los servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC, en el marco de la Resolución 1479 de 2015 y 2438 de 2018 o la que lo modifique o sustituya.
  4. Acto administrativo de reconocimiento de deuda, firmado por  el Representante Legal de la entidad territorial mediante el cual se discrimine el valor aprobado a cada beneficiario.
  5. Certificación de la cuenta maestra denominada Subcuenta de Cofinanciación para el Saneamiento Financiero del Sector Salud en las Entidades Territoriales. Esta deberá ser reportada por única vez.
  6. Certificación emitida por el ordenador del gasto de la entidad territorial, en la que conste la realización efectiva de los giros de los recursos a los beneficiarios o acreedores contenidos en el acto administrativo de que trata el literal d) del presente artículo. Esta deberá ser enviada una vez finalice cada fase

ANEXO TÉCNICO 01

Corresponde al formato de certificación de la deuda reconocida que deberá remitir la entidad territorial en cada una de las fases establecidas en el Plan de Saneamiento de las facturas o recobros por concepto de servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC del régimen subsidiado radicadas entre las vigencias 2016 a 2020, en el marco del artículo 238 de la Ley 1955 de 2019.

ANEXO TÉCNICO 02

Corresponde al formato de pagos históricos que deberá remitir la entidad territorial en cada una de las fases establecidas en el Plan de Saneamiento de las facturas o recobros por concepto de servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC del régimen subsidiado radicadas entre las vigencias 2016 a 2020, en el marco del artículo 238 de la Ley 1955 de 2019.

ANEXO TÉCNICO 03

Corresponde al formato de las fuentes disponibles por parte de la entidad territorial para el saneamiento asociado a servicios y tecnologías no financiadas con la UPC del régimen subsidiado en el marco del artículo 238 de la Ley 1955 de 2019, en cada fase

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Descargue a continuación el proyecto de resolución “Punto final así debe reportar facturas o recobros NO PBS para el saneamiento financiero”

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Comparabilidad de medicamentos biológicos – guía para su evaluación – Resolución 2950

Minsalud expide Guía Evaluación de Comparabilidad de Medicamentos Biológicos y fija los lineamientos para su registro sanitario.

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Los medicamentos biológicos aportan al tratamiento de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales: sin embargo, su costo suele ser elevado, lo que limita el acceso de los pacientes, en particular en los países en desarrollo. Es por ello, que recientemente, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó la resolución 2950 de 2019, la cual expide la Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos.

Objetivos de la GUÍA

El principal objetivo en la realización de esta guía, es precisamente establecer los requisitos y procedimientos que deben tener presente quienes quieran obtener el registro sanitario de medicamentos biológicos, ya que la autorización de comercialización (registro sanitario) de estos productos depende en parte de la información sobre la seguridad y la eficacia de los productos pioneros autorizados previamente.

Además, dentro de los lineamientos establecidos en este documento quienes se encuentran interesados en  la realización y evaluación del ejercicio de comparabilidad completo o en alguna de sus fases, deberá tener presente la siguiente disposición que será obligatoria.

“La toma de decisiones para la autorización de comercialización (registro sanitario) de los Medicamentos Biológicos Competidor (MBC) debe estar basada en evidencias científicas. Es responsabilidad del fabricante de un Mac apodar la evidencia necesaria para sustentar todos los aspectos de una solicitud de autorización de comercialización como en cualquier programa de desarrollo de medicamentos, el desarrollo de un MBC comprende un enfoque escalonado que debe comenzar con la caracterización y la evaluación de los atributos de calidad del producto, seguida de estudios no clínicos y clínicos, según aplique”.

Medicamento Biológico de Referencia

Dado que la elección de un Medicamento Biológico de Referencia (MBR) es esencial para la evaluación de un MBC en su selección se deben tener en cuenta los siguientes puntos:

  • El fabricante debe demostrar que el MBR elegido es apropiado para sustentar la solicitud de autorización de comercialización del MBC.
  • Debe emplearse el mismo MBR en el desarrollo de todo el ejercicio de comparabilidad, es decir, en la comparación de calidad y en los estudios no clínicos y clínicos.
  • Se debe demostrar la similaridad entre el ingrediente farmacéutico activo del MBC y el MBR.
  • La forma farmacéutica, dosis y la vía de administración del MBC deben ser las mismas que las del MBR.
  • Un MBC que ha sido aprobado por la ruta de la comparabilidad no debe ser utilizado como un MBR, ya que fue autorizado utilizando un paquete de datos no clínicos y clínicos reducidos.

De igual manera, Si el MBR no cuenta todavía con registro sanitario en Colombia:

  • Debe estar autorizado y comercializado ampliamente en países de referencia que cuenten con un marco normativo y principios bien establecidos y con una experiencia considerable en la evaluación de medicamentos biológicos y actividades de farmacovigilancia.
  •  La información del expediente de evaluación y aprobación del MBR debe ser accesible para el INVIMA es decir información registrada en otras agencias y/o que sea de acceso al público para los evaluadores del INVIMA.
  •  La aceptación de un MBR para la evaluación de un MBC en un país no implica su aprobación por parte del INVIMA para que sea utilizado en Colombia.
  • La Sala Especializada de la Comisión Revisora de manera justificada podrá rechazar el uso de MBR aprobado por una de las autoridades de referencia, cuando el proceso de evaluación particular del medicamento de referencia no dé cuenta o deje dudas sobre los atributos de que trata el artículo 4 del Decreto 1782 de 2014.

documento adjunto

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