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Prueba para Ca. de Cervix

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Biomérieux lanza una prueba de diagnóstico molecular innovadora Para la prevención del cáncer de cérvix.

BioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro, ha lanzado NucliSENS EasyQ® HPV, una prueba de diagnóstico molecular para la detección del papilomavirus humano, utilizado en la prevención del cáncer cervical.

El cáncer de cuello de útero es una de las principales causas de muerte entre las mujeres de los países en vías de desarrollo, y además, es el segundo tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo. Cada año provoca más de 250.000 muertes.1 El papilomavirus humano, o HPV, es el responsable del 99,7 % de los casos de cáncer de cuello uterino.2 Numerosas investigaciones han demostrado que los genotipos 16 y 18 provocan alrededor de un 70 % de los cánceres de cuello de útero inducidos por el HPV en todo el mundo.3

 

En la mayoría de los casos, la infección por HPV es transitoria. Sin embargo, en un 20% de mujeres puede tener un carácter persistente y provocar lesiones cervicales (en el cuello del útero). De un 1 a un 10% de estas lesiones pueden evolucionar hasta convertirse en un cáncer de cérvix. Por tanto, es muy importante poder identificar clara y precozmente la infección en aquellas mujeres que presentan un riesgo elevado de desarrollar este tipo de cáncer.

 

Las técnicas de diagnóstico molecular para la detección del HPV son empleadas en el cribado de pacientes en las que se sospechan lesiones cervicales precancerosas.

 

Estos métodos, junto con análisis citológicos (frotis cérvico-vaginal), ayudan a determinar a qué mujeres, de las que presentan resultados citológicos anormales (ASCUS*), se les debería orientar inmediatamente hacia biopsia y tratamiento.4

 

La mayoría de las pruebas moleculares de HPV actuales permiten la detección del ADN -el genoma del virus- en las células cervicales. Sin embargo, el resultado positivo en una prueba solamente denota una infección por HPV, sea transitoria o persistente. Estas pruebas no evalúan la actividad oncogénica del virus, es decir, su capacidad potencial de provocar un cáncer.

 

Se sabe que tras la integración del genoma viral en el genoma huésped de las células cervicales se produce una expresión persistente de las proteínas oncogénicas virales E6 y E7.

 

Esta expresión anormal conlleva la modificación del ciclo celular, lo que conduce a una proliferación celular aumentada, iniciando así un proceso de malignización del cuello del útero. Efectivamente, dicha señal representa un marcador precoz de cáncer.5

 

Según diversas publicaciones,6,7,8 la detección de la expresión de los oncogenes E6/E7 (a nivel de ARNm) está estrechamente ligada a la presencia de lesiones precancerosas de alto grado en mujeres que presentan una citología tipo ASCUS/LSIL**. Es por ello que este tipo de prueba es más específico, y tiene un gran valor médico en comparación con los métodos basados en la detección de ADN. Así, los resultados permiten orientar inmediatamente a las pacientes a someterse a una colposcopia, disminuyendo de forma significativa el número de exploraciones invasivas inútiles (biopsias, otras colposcopias …).9

 

* ASCUS: células escamosas atípicas de significado indeterminado

 

** LSIL: lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado

 

Las pruebas NucliSENS EasyQ® HPV se basan en un concepto innovador que detecta la expresión de los factores de riesgo oncogénicos E6 y E7 en los 5 tipos de HPV más frecuentes para este tipo de cáncer (HPV 16, 18, 31, 33 y 45). Gracias a este diagnóstico específico, el nuevo método ofrece a los profesionales una prueba de gran valor médico, que puede contribuir a mejorar de manera importante la atención a las pacientes.

 

El reconocimiento del valor clínico de las pruebas para la detección de E6/E7 mRNA se expande rápidamente prueba de ello es su reciente incorporación en las recomendaciones nacionales danesas para el diagnóstico del cáncer de cuello de útero.

 

Referencias:

 

1. páginas web de WHO / NCCC websites

 

2. Walboomers, et al., Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide.J. Pathol. 1999; 189: 12-19

 

3. Kahn et al., The elevated 10-year risk of high risk of cervical cancer in women with HPV type 16 or 18. J. Nat. Cancer Inst. 2005; Vol. 97, n° 14

 

4. Wright TC, Schiffman M, Solomon D et al., Interim guidance for the use of human papillomavirus DNA testing as an adjunct to cervical cytology for screening. Obstet Gynecol. 2004; 103:304-309

 

5. Zur Hausen et al., Papillomaviruses and cancer: from basic studies to clinical application. Nat. Rev. Cancer 2002; 2: 342-50.

 

6. Lie et al., DNA- versus RNA-based methods for HPV detection in cervical neoplasia. Gynec. Onc. 2005; 97: 908-915

 

7. Molden et al., Comparison of HPV mRNA and DNA detection: a cross-sectional study of 4136 women >30 years of age with a 2-years follow-up of high grade squamous intraepithelial lesion. Int. J. Cancer 2005; 114: 973-976

 

8. Cuschieri et al., HPV type specific DNA and RNA persistence-implications for cervical disease progression and monitoring. J. Med. Virol.2004; 73: 65-70

9. Molden et al., Predicting CIN2+ when detecting HPV mRNA and DNA by PreTect HPV-Proofer and consensus PCR: a 2-year Follow-up of women with ASCUS or LSIL Pap smear. Int. J. Cancer 2005; 114: 973-976

 

10. Screening for Cervical Cancer. Sundhedsstyrelsen, Denmark, 2007

 

 

Acerca de bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro desde hace 45 años, bioMérieux está presente en más de 150 países a través de 39 filiales y una amplia red de distribuidores. En 2007, el volumen de facturación de bioMérieux ascendió a 1 063 millones de euros, de los cuales un 84% corresponde a su actividad internacional.

 

bioMérieux ofrece soluciones de diagnóstico (reactivos, instrumentos y programas) que determinan el origen de una enfermedad o una contaminación para mejorar la salud de los pacientes y garantizar la seguridad de los consumidores. Los productos bioMérieux se utilizan en el diagnóstico de enfermedades infecciosas y aportan resultados de gran valor médico para las urgencias cardiovasculares y el diagnóstico y seguimiento de cánceres. También se utilizan para la detección de microorganismos en productos agroalimentarios, farmacéuticos y cosméticos.

 

bioMérieux es una empresa que cotiza en NYSE Euronext Paris. (Código: BIM – Código ISIN: FR0010096479).

 

 

Tomado de: portalesmedicos.com

15 de marzo de 2009

 

 

 

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Cambiarán los datos y la validación del RIPS – Proyecto de resolución

Los datos que deben reportar los diferentes integrantes del sistema de salud en relación con los servicios y tecnologías de salud prestadas cambiarán según un nuevo proyecto de resolución.

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Cambiarán los datos y la validación del RIPS

Los datos que deben reportar los diferentes integrantes del sistema de salud en relación con los servicios y tecnologías de salud prestadas cambiarán según un nuevo proyecto de resolución expedido por el Ministerio de Salud, a estos cambios se suman otras modificaciones a las reglas de validación que se le aplica al Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud -RIPS-.

Recordemos, que el RIPS es el conjunto de datos que el SGSSS requiere para los procesos de dirección regulación y control, cuya estructura se ha estandarizado para todos los actores que deben emitir este registro. Estos además funcionan como soporte de cobro de la factura de venta de los servicios en tecnologías en salud.

Las fuentes de datos sobre la prestación individual de servicios y tecnologías de salud son las historias clínicas de los pacientes y las facturas de venta de servicios y tecnologías de salud. En este sentido todas las entidades que realicen RIPS deben utilizar los mismos datos básicos que se refieren a la transacción, al servicio y al valor facturado:

También puede leer: Uso de telesalud para las especialidades quirúrgicas cayó en 2020

  1. Datos relativos a la transacción
  2. Datos relativos al servicio de salud y a los valores facturados:
    • Datos de identificación de usuarios
    • Datos de las consultas
    • Datos de los procedimientos
    • Datos de la urgencia con observación
    • Datos de hospitalización
    • Datos de recién nacidos
    • Datos de otros servicios
    • Datos de medicamentos

Todas las entidades están obligadas a reportar los RIPS de todas las atenciones de salud realizadas y deberán enviarlos como soporte de la factura electrónica de venta de las mismas a la entidad responsable de pago, con las especificaciones definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

En este sentido, esta es una fuente de información autorizada para los procesos de prestación de servicios de salud y su facturación, por tanto deben ser consistentes con la factura de venta y los soportes que se adhieran a esta. La estructura del RIPS (modificada y descargable al final del artículo) debe ser incorporada en todos los procesos de información.

Los obligados a reportar deberán enviar los RIPS al Ministerio de Salud para la validación de los datos. Una vez superada la validación, el Ministerio acreditará la validación de RIPS con destino a las partes y dispondrá en el repositorio institucional los RIPS con validación previa a las entidades responsables de pago (ERP). El Ministerio de Salud establecerá el mecanismo tecnológico para la validación única de los datos y la entrega del resultado de la misma.

Las reglas únicas de validación según las cuales se evaluarán las condiciones de calidad y cobertura de la información reportada se definen en el Anexo Técnico de esta resolución y los lineamientos técnicos serán dispuestos en la página institucional del Ministerio de Salud

Las entidades responsables de pago no podrán usar reglas de validación diferentes o adicionales a las definidas por el Ministerio de Salud y su incumplimiento dará lugar a las sanciones por parte de las entidades de inspección, vigilancia y control.

Cuando se realicen notas crédito, notas débito y demás instrumentos electrónicos a la factura electrónica de venta, los RIPS deberán actualizarse conforme a dichos documentos, debiendo enviarse por parte de los obligados a reportar los archivos RIPS que los soportan, los cuales surtirán el proceso de validación previa y disposición en el repositorio institucional.

Cabe mencionar, que las entidades responsables de pago no podrán solicitar a los obligados a reportar, datos adicionales en el registro en RIPS a los definidos en esta Resolución, ni estadísticas o reportes consolidados que puedan ser obtenidos a partir de éstos.

También puede leer: Reforma a la salud perdió su esencia – Ajustes al proyecto de ley 010 de 2020

Procesos informáticos en los prestadores de servicios de salud

Los prestadores de servicios de salud son responsables de los siguientes procesos informáticos:

  • En la actualización de datos, deben:
    • Estandarizar las formas de registro manual o automatizado, que incluyan los contenidos y la estructura definida en la presente resolución;
    • Hacer el registro de los datos simultáneamente con la prestación del servicio de salud, y
    • Garantizar la confiabilidad, calidad, oportunidad y validez de los datos.
  • En la validación de los datos, previo a su transferencia, deben verificar la consistencia de éstos, en cuanto a los valores que asumen las variables y referencia cruzada de las mismas.
  • En la transferencia de datos al Minsalud deben enviar los datos en los respectivos archivos que soportan la factura electrónica de venta.

El reporte de la información debe enviarse al ministerio a través de la Plataforma de Integración de Datos PISUS del SISPRO de acuerdo a las especificaciones que determine el Ministerio de Salud.

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Estos serían los requisitos para la adquisición de vacunas por privados

El Ministerio de Salud en un proyecto de resolución ha presentado los posibles requisitos que deberán cumplir las compañías del sector privado interesadas en vincularse al PNV

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Requisitos adquisicion vacunas por privados

El Ministerio de Salud ya cuenta con un proyecto de resolución, cuyo propósito es establecer los requisitos de adquisición e importación de vacunas contra el Sars-Cov-2 por parte de privados. Es importante tener en cuenta que desde hace algunas semanas, este ha sido un tema de conversación entre el gobierno nacional y los representantes del sector privado para que éstos últimos puedan unirse a la estrategia de inmunización del país.

La normativa ha sido planteada fundamentalmente como una forma de apoyo al Plan Nacional de Vacunación y así lograr la superación de la pandemia. Sin embargo, dentro de la normativa propuesta para los privados, se ha establecido que no se podrán utilizar la capacidad operativa de los prestadores de servicios de salud -destinada al PNV- sino que deberán usar una red ampliada y alterna a la ya existente. De igual forma, se mantendrá la gratuidad en la vacunación; es decir, el proceso de inmunización deberá efectuarse a costo cero para los beneficiarios de la aplicación.

Adicional a ello, antes de comenzar con la inmunización por parte de privados, se deberá tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos para la inmunización. Los lugares deberán estar habilitados por las secretarías de salud departamentales, distritales o las entidades que hagas sus veces. Asimismo, los departamentos y distritos serán los encargados de vigilar e inspeccionar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento,así como los requisitos para su distribución y aplicación.

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Estas son las condiciones para que los privados importen vacunas

Las personas de derecho privado podrán negociar, adquirir e importar al territorio colombiano vacunas anticovid bajo el cumplimiento de los siguientes parámetros:

  • Las vacunas objeto de importación deben contarcon una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 1787 de 2020.
  • Garantizar la aplicación de las vacunas importadas en prestadores de servicios desalud o en espacios diferentes a estos, que tenga el servicio de vacunación habilitado. En el respectivo acuerdo con el prestador de servicios autorizado o la entidad autorizada, deberá dejarse constancia acerca de que la aplicación de las respectivas vacunas no afectará la ejecución del Plan Nacional de Vacunación-PNV.
  • Garantizar las condiciones necesarias para la conservación de las vacunas.
  • Contar con una póliza todo riesgo sobre el producto adquirido que cubra los biológicos durante el tiempo que el agente de derecho privado tenga la custodia del mismo.
  • Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para cada vacuna.
  • Asumir no solamente los costos de la importación y de los biológicos, sino también los costos de la aplicación y las responsabilidades derivadas de la misma.
  • Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
  • Establecer el procedimiento, registrar y asumir los costos del registro, de las personas vacunadas con los biológicos importados, en la plataforma PAIWEB 2.0.
  • Radicar en el Ministerio de Salud y Protección Social el Plan de Vacunación que seguirá con las vacunas adquiridas.

¿Y qué sucede con los privados en caso de reacciones adversas?

Según lo establecido por el Ministerio de Salud en este proyecto de resolución, las personas de derecho privado que negocien y adquieran vacunas contra el Covid-19 con recursos de naturaleza privada, serán directos responsables por los términos de la negociación y por los compromisos que se adquieran producto de la misma.

Finalmente y en cuánto a los precios de adquisición de vacunas, las empresas del sector privado deberán tener en cuenta que el artículo 88 de la Ley 1438 de 2011 -modificado por el artículo 71 de la Ley 1753 de 2015- establece que los precios resultantes de las negociaciones centralizadas serán obligatorios para los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de servicios de salud y éstos no podrán negociarlos a precios superiores a los establecidos.

Consulte el documento con el proyecto de resolución haciendo clic en el botón “Descargar”.

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¿Bajo qué parámetros se podrá adquirir el 10% del capital o patrimonio de una EPS?

El Ministerio de Salud estableció los parámetros y los criterios para identificar los beneficiarios de la adquisición del 10% o más del patrimonio de una EPS.

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¿Quién y bajo qué parámetros se podrá adquirir el 10% del capital o patrimonio de una EPS

El Ministerio de Salud establecerá los criterios generales y las pautas orientativas para la Superintendencia Nacional de Salud para definir e identificar a los beneficiarios (nacionales o internacionales) de la adquisición del 10% o más del patrimonio o capital de una EPS.

Recordemos, que la apropiación de este porcentaje estaba previamente contemplado en la Ley 1955 de 2019 que establece el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022. Allí se determina que toda persona jurídica o natural que esté interesada en la adquisición de dicho porcentaje deberá ser autorizado por la SNS, previa verificación de los parámetros, que en este proyecto de resolución el Ministerio de Salud está estableciendo.

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¿Beneficiario real de la transferencia?

Según el documento el beneficiario real de la transferencia es cualquier persona natural o grupo de personas naturales que, individual o conjuntamente, directa o indirectamente, por sí misma o a través de interpuesta persona, por virtud de contrato, convenio o de cualquiera otra manera, tenga respecto de una acción, cuota, parte de interés o participación o derecho de una sociedad o de cualquier otra forma de organización o asociación la facultad o el poder de votar en la elección de directivas o representantes, o de dirigir, orientar y controlar dicho voto, así como la facultad o el poder de enajenar y ordenar la enajenación o gravamen.

Estas personas deberán (según las recomendaciones del Grupo de Acción Financiera Internacional GAFI—) revelar a la Superintendencia Nacional de Salud la información de los beneficiarios reales de manera clara, suficiente, adecuada, precisa y actualizada, sin lugar a opacidad o ambigüedad.

Posteriormente, y con base en la información presentada en la solicitud, en el informe de la EPS sobre la debida diligencia y en la información adicional que se requiera, la Supersalud verificará la identidad del beneficiario de la adquisición.

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Criterios para identificar el beneficiario real de la adquisición de patrimonio de una EPS

La Superintendencia Nacional de Salud aplicará los siguientes criterios que, de manera orientativa, se establecen para identificar al beneficiario real:

  1. Tendrá en cuenta que el beneficiario real de una entidad o estructura jurídica solamente puede ser una o varias personas naturales.
  2. Si el adquirente es una persona natural, deberá establecer si esta actúa en nombre propio.
  3. Identificará a los individuos que tengan el control sobre las decisiones en la elección de directivas o representantes, y sobre el sentido de los derechos patrimoniales y políticos
  4. De acuerdo con lo establecido en el Decreto 256 de 2021, podrá solicitar certificación suscrita por el representante legal de la sociedad sobre la titularidad de las acciones nominativas, la cual se entenderá emitida bajo la gravedad del juramento.
  5. Cuando, de acuerdo con los criterios que anteceden, no se pueda identificar ninguna persona natural como beneficiaria real, se debe verificar la identidad de la persona natural relevante que ocupa el puesto de funcionario administrativo superior.
  6. Cuando al acto de adquisición involucra una estructura corporativa en la que existen empresas entre el adquirente y el beneficiario real, y cuando existen estructuras complejas.
  7. Cuando entre quien realiza la adquisición y el beneficiario real medien vehículos operativos o estructuras jurídicas como cooperativas, fondos de empleados, fundaciones, organizaciones no gubernamentales.
  8. Entenderá que una persona natural o jurídica, o una unión temporal, consorcio u otra forma de asociación es vinculada a una sociedad o a una entidad promotora de salud cuando cumpla alguno de los siguientes criterios:
    1. Tenga la capacidad de designar al representante legal o a un miembro de junta directiva o a un funcionario de alto nivel directivo de la sociedad o de la entidad promotora de salud; o es dueña de instrumentos de deuda convertibles en acciones, o cuenta con el 5% o más de la participación directa o indirectamente en esta.
    2. Cuando la entidad promotora de salud tiene la capacidad de designar un miembro de junta directiva o un funcionario de alto nivel directivo o representante legal de la persona jurídica, unión temporal, consorcio u otra forma de asociación, o es dueña de instrumentos de deuda convertibles en acciones de la persona jurídica; o cuenta con el 5% o más de la participación directa o indirectamente en la persona jurídica, unión temporal, consorcio u otra forma de asociación.
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