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Presidente firmó Decreto sobre medicamentos biotecnológicos

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El Presidente, Juan Manuel Santos y el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria presentaron el decreto que regula la entrada de los medicamentos biotecnológicos al país, la decisión se dio después de una larga polémica con las empresas farmacéuticas, tres años de debates y cinco borradores.

El mandatario expresó que no se ha improvisado frente al tema y que está ha sido una discusión transparente de cara al país, las empresas farmacéuticas y los pacientes “No hemos improvisado en este tema, el Ministerio de salud y sus funcionarios han venido trabajando por más de tres años, discutiéndolo con las entidades internacionales y nacionales, con profesionales reconocidos de aquí y del exterior” afirmó.

Además reiteró que esta norma es clave en la política de medicamentos y permitirá cumplir con los retos de acceso que exige la Ley Estatutaria. Según el primer mandatario con la entrada de estos medicamentos el sistema de salud, con los 8 medicamentos más recaudados, se ahorrara entre 300 y 600 millones de pesos.

Por su parte, el Ministro Alejando Gaviria, anunció que estos medicamentos entrarán al mercado aproximadamente en un año hasta que el ministerio de a conocer dos guías sobre inmunogecidad y estabilidad.

Lo que dice el decreto

Estos medicamentos son de alto costo en el mercado por ser elaborados a partir de materias primas de origen biológicos (levaduras, células animales o bacterias) y trata enfermedades como el cáncer y la artritis. Actualmente para el sistema de salud tiene un costo aproximado de 2 billones de pesos, por eso es necesaria su regulación.

Con esa regulación cada entrada de un nuevo competidor, se reduce el precio de los medicamentos biotecnológicos entre un 30% o un 60%.

El decreto expedido por el Presidente y el Ministerio de Salud y Protección Social, busca además reglamentar los usos y requisitos que estos medicamentos deben cumplir para hacer parte del registro sanitario y ser comercializados.

Para ese proceso el decreto propone tres mecanismos para el registro: Innovador; eficacia y seguridad, y la ruta abreviada o ‘tercera vía´, esta última la que generó la polémica por parte de las empresas farmacéuticas, por no contar con estudios clínicos.

Sin embargo, el Ministro aclaró que este ha sido uno de los aspectos más importantes del decreto por contar con tres rutas de presentación de información: una mediante expediente completo para los biomédicamente nuevos y las otras dos para los biogenéricos. 

Rutas requeridas

Dentro de la ruta del expediente completo se piden pruebas pre- clínicas y clínicas con experimentos de animales, humanos sanos y enfermos.

Mientras que la ruta de comparabilidad es para los medicamentos ya existentes pero que son poco conocidos, estos necesitan de pruebas pre- clínicas y clínicas comparativas con los nuevos medicamentos. Además debe comprobarse que tienen los mismos efectos en el cuerpo que el medicamento nuevo.

La ruta abreviada es para lo conocidos y con sustancias químicas certificadas, por eso no necesitaran de experimentos con animales ni humanos, ni de un proceso tan largo comparado con los otros.

Para las tres rutas se deben hacer pruebas de inmunogenicidad y con nueve tipos de pruebas que garanticen la calidad del medicamento. 

 

Descargue – Decreto 1782 de 2014

ABC sobre medicamentos biotecnológicos

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Ajustados los valores máximos de pruebas covid-19

Conozca cual es el valor máximo para el reconocimiento y pago de las pruebas covid-19.

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Ajustados los valores máximos de pruebas covid-19

Con la Resolución 1630 de 2020 surgió un nuevo cambio para los valores máximos de las pruebas de búsqueda, tamizaje y diagnóstico para la covid-19 que integran las canastas de servicios y tecnologías en salud.

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Valor máximo de la pruebas covid-19

Asimismo, con este documento con este documento también se definió un valor máximo para el caso de los municipios con laboratorio avalado para procesar estas pruebas y otro para los municipios y áreas no municipalizadas sin laboratorio.

“De esta manera se modifica el artículo 5 de la Resolución 1463 de 2020, definiendo nuevos valores máximos para las pruebas moleculares, de antígeno y serológicas para el covid-19, las cuales serán recobradas por las EPS o EOC e IPS, según corresponda, a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -Adres-”, declaró María Andrea Godoy Casadiego, viceministra de Protección Social.

Dicho de esta manera, los nuevos valores máximos quedan así:

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De acuerdo con el Ministerio de Salud, con estos valores se financian lo necesario para la realización del procedimiento incluyendo la toma de la muestra, el procesamiento. el transporte hasta el laboratorio responsable del procesamiento y entrega de resultados, de tal forma que se cumpla con la finalidad de este. Por otra parte, en caso de requerirse consulta de atención domiciliaria el valor de esta se financia con recursos de la Unidad Pago por Capitación.

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La nueva resolución precisa el procedimiento para el reconocimiento y pago de pruebas, las cuales las deben tener en cuenta las Entidades Promotoras de Salud, Entidades Obligadas a Compensar, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o laboratorios.

“Se recuerda que estos valores no son los que un usuario debe pagar por la prueba, sino que hacen parte de los valores máximos que la Adres le reconocerá y pagará a los aseguradores o prestadores por cada prueba realizada a un afiliado, siempre y cuando se realice la respectiva facturación y reporte al sistema de vigilancia SisMuestras del INS”, dijo la viceministra.

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Integración y reglamento operativo de las vacunas covid-19

Con la resolución 1628 de 2020 se busca determinar la integración y el reglamento operativo para el funcionamiento de la Instancia de Coordinación y asesoría del acceso de las vacunas seguras y eficaces contra la Covid-19.

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Con la resolución 1628 de 2020 se busca determinar la integración y el reglamento operativo para el funcionamiento de la Instancia de Coordinación y asesoría del acceso de las vacunas seguras y eficaces contra la Covid-19.

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Según el Gobierno Nacional esta instancia estará integrada por:

  1. El Ministro  de  Salud y Protección  Social  o su delegado, quien podrá  delegar en uno de sus Viceministros y lo presidirá.
  2. El Ministro  de Hacienda y Crédito Público  o su delegado, quien podrá  delegar en uno de sus Viceministros.
  3. El Director Nacional de Planeación o-su delegado, quien podrá delegar en uno de los  Subdirectores Generales.
  4. El Director del Instituto Nacional de Salud.
  5. El Director del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
  6. El Director del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud – IETS.
  7. Un (1)  representante de las secretarias de salud de los  niveles  departamental, municipal y distrital, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.
  8. Un (1)   representante  de   la   Asociación   Colombiana   de   infectología   ACIN,
  9. designado por el presidente de la Asociación.
  10. Un (1)  representante de la  Academia  Nacional  de  Medicina, designado  por  el
  11. presidente de la Academia.
  12. Un (1) representante de la Asociación Colombiana  de Facultades de Medicina – ASCOFAME, designado por el presidente de la Asociación.

Funciones

Asimismo, la Secretaría Técnica será ejercida por el Director Medicamentos   y  Tecnologías  en  Salud  de  este  Ministerio, y  tendrá  las  siguientes funciones:

  • Convocar  a los  miembros  de  la  Instancia  de Coordinación  y asesoría  para  el Acceso a Vacunas Seguras y Eficaces, por cualquier  medio físico o electrónico, mediante comunicación  que  indique el día, la  hora, el lugar, el objeto de la  sesión y el orden del día.
  • Verificar la asistencia de los miembros a las sesiones de que trata el parágrafo 2 del artículo primero de esta Resolución.
  • Coordinar las actividades de apoyo necesarias para realizar las sesiones.
  • Remitir, con suficiente antelación a cada reunión, los documentos soporte de los asuntos a tratar.
  • Elaborar las actas de cada sesión para  la  aprobación de sus miembros.
  • Administrar, archivar y custodiar la  información,  documentos y actas de las  actas de las sesiones.
  • Las demás que le sean asignadas al interior de la Instancia o que sean necesarias para  su adecuado funcionamiento.

En consecuencia, la  Instancia  de  Coordinación  y Asesoría  para  el Acceso  a Vacunas Seguras y Eficaces sesionará mensualmente de manera ordinaria y extraordinariamente cuando el Ministro de Salud y Protección Social lo estime necesario, previa convocatoria del Secretario Técnico.

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Inició revocatoria parcial del funcionamiento de la EPS Medimás

Conozca los hallazgos que se llevaron a cabo sobre la inspección, vigilancia y control reportada sobre la EPS Medimás en los departamentos de Antioquia, Nariño, Santander y Valle del Cauca.

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Con la Resolución 258 de 2020 se ordenó el inicio de una actuación administrativa de revocatoria parcial de funcionamiento de la EPS  Medimás.

Según la Superintendencia Nacional de Salud, la medida se da luego de un análisis de seguimiento el periodo comprendido entre 2019 y 2020  en los departamentos de Antioquia, Nariño, Santander y Valle del Cauca.

Los hallazgos encontrados en este reporte de inspección, vigilancia y control de la Superintendencia Nacional de Salud evidencian la situación de gestión de la EPS frente al Sistema General de Seguridad Social en Salud e indica que es en estos departamentos en donde Medimás presenta uno de los menores desempeños poniendo en riesgo la garantía en la prestación de los servicios de salud requeridos por la población usuaria.

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En este orden, es importante también mencionar que los hallazgos evidenciados por la Superintendencia de Salud en los periodos auditados entre el 2019 y 2020 revelan que la entidad sigue presentando a nivel departamental los mismo incumplimientos evidenciados en la auditoria nacional con el agravante que en las recientes visitas en sedes regionales, se identificó igualmente incumplimiento a los hallazgos antes indicados relacionados con los servicios de salud, respecto de las cuales se mantienen las falencias pese al plan de mejoramiento de la EPS.

“Al realizar un comparativo de la información evidenciada en la visita realizada en el primer semestre de 2019 a nivel Nacional y  las realizadas a  nivel Departamental,  se puede  establecer que la  EPS  no presenta fortalecimiento de la gestión y la articulación con los demás departamentos para el mejoramiento continuo y  el  logro  de  los  resultados  en  salud,  puesto  que  los  hallazgos  son  reiterativos  y  no  muestran  la implementación de ciclos continuos de mejora en la gestión y cierre gradual de brechas”. Indica el documento.

Comportamiento PQRD de Medimás periodos enero 2019 a junio de 2020

Al evaluar el comportamiento de las PQRD recibidas en la Supersalud del régimen contributivo en los años 2019 y 2020 (enero a junio), se identificó que Medimás EPS contaba con 46.071 PQRD en el 2019 y 42.432 PQRD en el 2020, ocupando el puesto número  1  puesto con la mayor tasa acumulada de quejas por cada 10.000 afiliados.

Comportamiento de PQRD de Medimás

Otro de los aspectos que también se analizó en este documento es el de las principales causas de PQRD que se dieron entre el 2019 y 2020. Los hallazgos mostraron que la  falta  de  oportunidad  en  la  asignación  de  citas  de  consulta  médica  especializada  de  otras especialidades médicas es la principal causa de quejas por parte de los afiliados de la  EPS,  con el mayor porcentaje de participación de 16,4% del total de las PQRD; seguido por falta de oportunidad en la entrega de medicamentos NO POS y falta de oportunidad en la entrega de medicamentos POS con un 9,6% y 7,3% respectivamente.

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Asimismo, se evaluó  el comportamiento de las PQRD de Medimás EPS por patología en el periodo de enero de 2019 a junio  de 2020. Los resultados arrojaron que los problemas relacionados con facilidades  de atención  médica  u otros servicios  de  salud  tiene  el  mayor porcentaje  de participación  con  un  58,42%, seguido por cáncer y enfermedades crónicas no transmisibles cardiovasculares con 10, 43% y 7, 74 % respectivamente.

En consecuencia, la hipertensión esencial primaria es una de las patologías que tiene el mayor porcentaje de participación con un 2,82%, seguido por diabetes mellitus insulinodependiente y problemas relacionados con facilidades de atención médica  u otros servicios de salud con 2, 41 % y 1, 89 % respectivamente.

Al evaluar, el comportamiento de las PQRD de Medimás EPS por alto costo en el periodo de enero de 2019 a junio de 2020, se identifica que los quimioterapia y radioterapia para  el cáncer tiene el mayor porcentaje de participación con un 4, 18%, seguido por diagnóstico y manejo del paciente infectado por VIH y trasplante renal con 0,59 % y 0,44 % respectivamente.

De otra parte, ante los hallazgo expuesto anteriormente la Superintendencia Nacional determinó que en un  término de cinco (5) días hábiles, contados  a partir del día siguiente a la notificación a la EPS, está a través de su Representante  Legal, ejerza su derecho  de contradicción y  defensa sobre los incumplimientos descritos respecto de los departamentos  de Antioquia, Nariño, Santander y Valle del Cauca.

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