El Ministerio de Salud de Perú (Minsa), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), reunió a especialistas nacionales e internacionales con el propósito de fortalecer las capacidades de los profesionales de la salud en farmacovigilancia y tecnovigilancia en Perú. El encuentro estuvo orientado al intercambio de experiencias y buenas prácticas para mejorar la vigilancia de la seguridad de los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos utilizados en el país.
La actividad pone el foco en una fase de la atención sanitaria que continúa después de que un medicamento o dispositivo médico ha sido autorizado y comienza a utilizarse en condiciones reales: la identificación, evaluación y gestión de posibles problemas de seguridad. En ese escenario, la capacidad de los profesionales y de las instituciones para reconocer y comunicar oportunamente esos eventos constituye uno de los componentes de la protección del paciente.
Farmacovigilancia y tecnovigilancia en Perú: intercambio técnico para reforzar la seguridad
La Digemid situó el intercambio de conocimientos entre especialistas nacionales e internacionales como uno de los mecanismos para fortalecer la vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos. La convocatoria permitió compartir experiencias y prácticas relacionadas con la seguridad de estos productos y con la respuesta que debe darse cuando se identifican riesgos durante su utilización.
El enfoque tiene una dimensión clínica y otra de gestión. Para los profesionales asistenciales, la vigilancia depende de reconocer acontecimientos que puedan guardar relación con un medicamento o un dispositivo y generar información útil. Para las instituciones y autoridades sanitarias, el reto consiste en disponer de datos suficientemente consistentes para evaluarlos, identificar posibles patrones y determinar cuándo una situación requiere seguimiento o medidas adicionales.
La propia estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia asigna a la Digemid un papel conductor en la evaluación de información de seguridad y en la adopción de medidas basadas en riesgo. Su objetivo incluye contribuir al cuidado del paciente, promover estándares de seguridad y minimizar riesgos asociados con productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
El fortalecimiento no se limita al medicamento
Uno de los elementos relevantes del enfoque promovido por la Digemid es que la vigilancia sanitaria comprende tanto productos farmacéuticos como dispositivos médicos.
La farmacovigilancia está asociada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos u otros problemas relacionados con los medicamentos. La tecnovigilancia traslada esa lógica de seguimiento a los dispositivos médicos y a los incidentes que pueden presentarse durante su utilización.
Esta distinción resulta especialmente importante para hospitales y clínicas, donde medicamentos, equipos y dispositivos forman parte simultáneamente de los procesos asistenciales. La vigilancia, por tanto, requiere capacidad para documentar qué ocurrió, bajo qué circunstancias y qué producto estuvo involucrado, de manera que la información pueda ser posteriormente evaluada.
La calidad de la información, un componente de la vigilancia sanitaria
El intercambio de buenas prácticas adquiere relevancia porque un sistema de vigilancia no depende únicamente de acumular reportes. Su utilidad también está vinculada con la capacidad de transformar la información disponible en decisiones sobre seguridad.
En el esquema peruano, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), bajo la Digemid, tiene entre sus funciones conducir, vigilar, monitorear y evaluar el sistema, además de analizar información sobre seguridad y adoptar medidas con enfoque de riesgo cuando corresponda.
Desde la perspectiva de la gestión sanitaria, el fortalecimiento de conocimientos puede contribuir a que los establecimientos reconozcan con mayor precisión los acontecimientos que deben ser objeto de seguimiento y mejoren la consistencia de la información que llega a las instancias encargadas de evaluarla.
El resultado esperado de este tipo de espacios no puede medirse únicamente por su realización. La utilidad para el sistema dependerá de que las capacidades adquiridas se traduzcan en prácticas sostenidas de vigilancia y en una mejor circulación de información entre profesionales, establecimientos y autoridades.
¿Qué implica este fortalecimiento para hospitales y profesionales de la salud?
La comunicación del Minsa no establece nuevas obligaciones específicas para hospitales, clínicas o profesionales. Su alcance se concentra en el fortalecimiento técnico del sistema mediante capacitación e intercambio de experiencias.
Para las instituciones prestadoras, el mensaje central está relacionado con la necesidad de integrar la seguridad de medicamentos y dispositivos dentro de sus procesos asistenciales. Esto supone que los eventos detectados durante la atención no deben entenderse como información aislada, sino como insumos que pueden contribuir a identificar riesgos y prevenir nuevas afectaciones.
También plantea un reto organizacional: la farmacovigilancia y la tecnovigilancia requieren participación de los profesionales que están en contacto directo con los pacientes y con los productos utilizados durante la atención. Sin esa información procedente de la práctica clínica, la capacidad de evaluación posterior se reduce.
¿Por qué la farmacovigilancia y tecnovigilancia son claves para la seguridad del paciente?
La autorización sanitaria de un producto no pone fin al seguimiento de su seguridad. Una vez incorporados medicamentos y dispositivos a la práctica habitual, la vigilancia permite recoger información generada durante su utilización y evaluar situaciones que podrían requerir gestión de riesgos.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene precisamente entre sus objetivos contribuir a la seguridad de los pacientes, promover el uso seguro y racional de los productos y reducir riesgos mediante la recopilación, evaluación y difusión de información sobre reacciones e incidentes adversos.
En ese contexto, la reunión promovida por la Digemid representa una acción de fortalecimiento de capacidades, más que un cambio regulatorio. El intercambio de experiencias nacionales e internacionales busca mejorar las herramientas disponibles para vigilar la seguridad de medicamentos y dispositivos médicos y, con ello, fortalecer la capacidad del sistema sanitario peruano para identificar y gestionar riesgos asociados a su utilización.
