Brasil dio un nuevo paso en el desarrollo de una vacuna contra la malaria, enfermedad que registró 118.037 casos adquiridos dentro del territorio nacional durante 2025. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó el inicio de los primeros ensayos clínicos en humanos de Vivaxin, una vacuna contra la malaria desarrollada en Brasil para combatir la infección causada por Plasmodium vivax. El estudio de fase 1 incluirá a 48 voluntarios sanos y evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria del producto desarrollado por la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG).
La autorización fue formalizada mediante la Resolución RE 3.956 de 2026, publicada el 7 de octubre en el Diario Oficial de la Unión. Con esta decisión, el proyecto desarrollado por instituciones brasileñas podrá comenzar su evaluación clínica mediante un estudio doble ciego y controlado con placebo. Anvisa informó sobre la aprobación el 13 de octubre, como parte del avance regulatorio de la investigación.
Vivaxin inicia ensayos clínicos para evaluar su seguridad e inmunogenicidad
La primera fase de investigación estará dirigida a determinar el perfil de seguridad de Vivaxin y evaluar su capacidad para generar una respuesta inmunitaria. El estudio utilizará un diseño doble ciego y controlado con placebo, en el que se observarán las reacciones posteriores a la administración intramuscular de la formulación en investigación.
El Centro de Investigación Clínica del Hospital das Clínicas de la UFMG será responsable del reclutamiento de los participantes. La población prevista comprende adultos de entre 18 y 59 años que no tengan antecedentes de infección por malaria, de acuerdo con las características establecidas para esta etapa del desarrollo clínico.
El seguimiento tendrá en cuenta los siguientes componentes:
- Seguridad: evaluación de las reacciones posteriores a la administración de Vivaxin.
- Periodos de observación: seguimiento específico durante los primeros 14 y 28 días después de la aplicación.
- Seguimiento clínico: observación de las reacciones a lo largo de todo el estudio.
La inmunogenicidad también forma parte de los objetivos de la investigación, mediante la evaluación de la respuesta inmunitaria asociada con la formulación. La fase autorizada corresponde a la primera administración experimental en seres humanos y está centrada principalmente en la caracterización de su seguridad.
Universidad Federal de Minas Gerais lidera el desarrollo de la vacuna brasileña
El desarrollo de Vivaxin está a cargo del Centro de Tecnología de Vacunas (CTVacinas) de la Universidad Federal de Minas Gerais. La iniciativa cuenta con el apoyo de la Agencia de Financiamiento de Estudios y Proyectos (Finep), el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el Ministerio de Salud de Brasil.
El proyecto fue priorizado por el Comité de Innovación de Anvisa, instancia que identificó el desarrollo de esta vacuna entre las iniciativas de investigación de interés para la agencia reguladora. La participación de estas instituciones acompaña el proceso de desarrollo de la formulación y su avance hacia la investigación clínica.
La autorización corresponde al inicio de los ensayos en humanos y forma parte del procedimiento regulatorio aplicable al producto en investigación. Su desarrollo continuará bajo las etapas de evaluación clínica previstas antes de una eventual solicitud de registro sanitario.
¿Cómo funciona la tecnología utilizada en la vacuna Vivaxin?
Vivaxin está compuesta por una proteína quimérica recombinante denominada PvCSP-All epitopes, junto con un adyuvante identificado como CTVad3. Este último componente se incorpora a la formulación con el propósito de potenciar la respuesta inmunitaria generada tras su administración.
De acuerdo con la descripción técnica publicada por Anvisa, el producto contiene la sustancia activa en presentación liofilizada. Antes de su aplicación, esta debe reconstituirse con el adyuvante CTVad3, mediante un procedimiento de preparación previsto para su administración por vía intramuscular.
La formulación está dirigida a la malaria causada por Plasmodium vivax, uno de los parásitos responsables de esta enfermedad. El objetivo del desarrollo es evaluar su potencial como agente inmunizante para personas que residen en regiones donde existe transmisión de malaria.
Malaria por Plasmodium vivax: la especie concentró el 63,1 % de los casos en América
La malaria es una enfermedad parasitaria transmitida mediante la picadura de mosquitos infectados del género Anopheles. La investigación de Vivaxin se concentra específicamente en Plasmodium vivax, especie presente en regiones tropicales y responsable de una proporción importante de los casos registrados en el continente americano.
Según las cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS) citadas por Anvisa, durante 2024 se estimaron aproximadamente 9,9 millones de casos de malaria por P. vivax. En América, esta especie representó el 63,1 % de los casos estimados de malaria durante ese mismo año. Estos indicadores forman parte del contexto epidemiológico presentado por la autoridad sanitaria brasileña al informar sobre la investigación. El desarrollo clínico autorizado se concentra en una formulación específica contra esta especie del parásito.
¿Qué sigue para Vivaxin después de los primeros ensayos en humanos?
La continuidad del programa de investigación dependerá de los resultados que se obtengan durante la fase 1. Anvisa señaló que, si estos son positivos, Vivaxin podrá avanzar hacia las fases 2 y 3 del desarrollo clínico, antes de una eventual solicitud de registro ante la autoridad reguladora brasileña y otros organismos internacionales.
La autorización concedida en octubre de 2026 permite iniciar la evaluación experimental en voluntarios, pero no equivale a una aprobación de comercialización o uso generalizado de la vacuna. La seguridad y la inmunogenicidad constituyen los aspectos que comenzarán a examinarse en esta primera etapa.
Con el inicio de la investigación clínica, Vivaxin entra en una fase en la que podrán obtenerse los primeros resultados de su administración en humanos. La continuidad del desarrollo quedará vinculada a la evidencia generada en el ensayo y a las evaluaciones regulatorias correspondientes, dentro del proceso de investigación de una posible herramienta de inmunización contra la malaria.
