Brasil dio un nuevo paso para ampliar la producción de inmunoglobulina y reducir su dependencia de fuentes externas mediante un acuerdo de cooperación entre la Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) y Tiantan Bio. La estrategia combina registro sanitario, suministro inicial, transferencia de tecnología, modernización de procesos y fortalecimiento de la infraestructura de hemocentros, con el objetivo de avanzar hacia una fabricación completamente nacional de este hemoderivado utilizado en inmunodeficiencias, algunas infecciones bacterianas y determinados cánceres de la sangre.
El acuerdo forma parte de una agenda más amplia del Ministerio de Salud para fortalecer la autonomía productiva del Sistema Único de Saúde (SUS). Paralelamente, el Gobierno brasileño anunció nuevos recursos para la red pública de hemoterapia, inversiones en investigación y desarrollo y proyectos relacionados con hemofilia y tecnologías biológicas.
Producción de inmunoglobulina: cooperación internacional y transferencia tecnológica
La alianza entre Hemobrás y la compañía china Tiantan Bio contempla cooperación para obtener el registro en Brasil de inmunoglobulina humana de uso intravenoso, además del suministro del producto a la empresa pública brasileña. El acuerdo también prevé actividades de licenciamiento y transferencia de tecnología, aunque los términos específicos de suministro y transferencia deberán definirse posteriormente en instrumentos particulares.
Todas las etapas regulatorias estarán sujetas a las exigencias de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), lo que implica que la cooperación no supone una incorporación automática del producto al mercado brasileño. El registro sanitario y los procesos posteriores deberán cumplir las condiciones técnicas y regulatorias vigentes en el país.
Tiantan Bio apoyará a Hemobrás en la modernización de sistemas y procesos, incluyendo transformación digital, automatización y herramientas de gestión inteligente. Desde la perspectiva industrial, este componente busca aumentar la capacidad tecnológica y productiva de la empresa pública y mejorar la seguridad de abastecimiento de medicamentos derivados del plasma para el SUS.
Brasil aumenta la capacidad de procesamiento y almacenamiento de plasma
El desarrollo de una industria nacional de hemoderivados depende directamente de la disponibilidad y calidad del plasma recolectado en los servicios de hemoterapia. Por esta razón, el Ministerio de Salud viene modernizando la infraestructura de la hemorrede, incluyendo equipos para procesamiento, congelamiento y conservación de este componente sanguíneo.
La inversión asciende a R$ 116 millones, destinados, entre otras acciones, a la distribución de 604 equipos en 125 servicios de las 27 unidades federativas. De ese total, 132 corresponden a sistemas de congelamiento rápido de plasma y 472 a congeladores para almacenamiento a bajas temperaturas, algunos capaces de operar hasta -80 °C.
La intervención también incluye recursos para monitorear la cadena de frío en ocho estados. Según el Ministerio de Salud, la nueva capacidad instalada permitirá aumentar cerca de 30 % el almacenamiento de plasma destinado a uso industrial, elevando la disponibilidad de materia prima para la fabricación de inmunoglobulina humana, albúmina y factores de coagulación. La distribución de estos equipos comenzó en octubre de 2025 y concluyó en septiembre de 2026.
La magnitud de la red explica la importancia operativa de estas inversiones. Brasil cuenta con 2.097 servicios de hemoterapia, de los cuales 1.722 pertenecen a la red pública. Estas unidades son responsables de recolectar, procesar, almacenar y distribuir sangre y hemocomponentes, y constituyen también la base para obtener plasma destinado a la fabricación de hemoderivados.
Nuevo modelo de financiación para los hemocentros
Junto al acuerdo industrial, el Ministerio de Salud anunció un incentivo federal mensual para los hemocentros de todas las unidades federativas. El presupuesto señalado es de R$ 38 millones y, a diferencia de los mecanismos tradicionales vinculados al pago por procedimientos, su distribución estará asociada a indicadores de desempeño.
Entre los criterios mencionados aparecen la calidad de la gestión, eficiencia operacional, capacidad para enviar plasma a Hemobrás, cobertura de servicios, incremento de la donación voluntaria y reducción del desperdicio de hemocomponentes. El diseño introduce un componente de financiación por resultados dentro de la política de sangre y plasma, buscando mejorar simultáneamente la calidad, la eficiencia y la disponibilidad de materia prima para la industria pública.
Para el SUS, la relevancia de este esquema está en que la ampliación de capacidad industrial no depende exclusivamente de una planta de producción. Requiere también una red capaz de recuperar, conservar y enviar plasma con estándares adecuados, por lo que el desempeño de los hemocentros pasa a formar parte directa de la estrategia de seguridad de suministro.
¿Cómo se complementará la producción nacional con investigación y nuevas tecnologías?
La estrategia brasileña también contempla fortalecer la capacidad de investigación de Hemobrás. La empresa iniciará la creación de un laboratorio de investigación y desarrollo con R$ 50 millones provenientes del Novo PAC, destinado a investigación aplicada, desarrollo de procesos y evaluación tecnológica de biofármacos, hemoderivados y otros productos biotecnológicos considerados estratégicos para el sistema público.
La infraestructura permitirá producir lotes experimentales para estudios preclínicos y apoyar procesos de validación, optimización productiva y caracterización de productos biológicos. El anuncio muestra que el modelo brasileño no está limitado a sustituir importaciones de productos terminados, sino que busca incorporar progresivamente competencias de desarrollo, escalamiento y fabricación.
El Ministerio también informó sobre iniciativas adicionales para hemofilia, incluyendo una propuesta de asociación para desarrollo productivo orientada a absorción tecnológica y fabricación nacional, así como un proyecto de investigación en terapia genética para hemofilias A y B. Este último tendrá una inversión de R$ 5 millones, vigencia de 12 meses y participación de Hemobrás, EMBRAPII, UFMG/FarmaVax y FUNDEP.
¿Qué deberá ocurrir para que Brasil avance hacia la autosuficiencia en inmunoglobulina?
El acuerdo crea una ruta para ampliar la seguridad del abastecimiento, pero todavía existen etapas críticas antes de alcanzar una fabricación completamente nacional. Entre ellas están el registro sanitario, la definición de los acuerdos específicos de transferencia tecnológica, la consolidación de la capacidad industrial de Hemobrás y el aumento sostenible de la disponibilidad de plasma en condiciones adecuadas para procesamiento.
El avance hacia la autosuficiencia dependerá, por tanto, de la coordinación de tres componentes: infraestructura de la hemorrede, capacidad tecnológica de la empresa pública y cumplimiento regulatorio. La combinación de inversiones en equipos, incentivos por desempeño, cooperación internacional y desarrollo científico configura una política de largo plazo que busca reducir vulnerabilidades de abastecimiento y aumentar la participación de la producción nacional en medicamentos derivados de sangre.
Para los sistemas de salud de América Latina, la experiencia brasileña será relevante de observar porque articula política industrial, regulación sanitaria, financiación pública y fortalecimiento de servicios de hemoterapia dentro de una misma estrategia. Sin embargo, el impacto final deberá evaluarse a medida que se definan los acuerdos tecnológicos, se complete el proceso regulatorio y la mayor capacidad de almacenamiento de plasma se traduzca efectivamente en producción disponible para el SUS.
