La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció a Singapur como el primer Estado Miembro en alcanzar el nivel de madurez 4 en regulación de dispositivos médicos, la clasificación más alta dentro de su sistema de evaluación comparativa. El resultado sitúa al país como referencia internacional en supervisión sanitaria de tecnologías médicas en un contexto global donde la capacidad regulatoria sigue siendo desigual.
La Organización Mundial de la Salud anunció que la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur alcanzó el nivel de madurez 4 en regulación de dispositivos médicos, la máxima calificación que puede recibir una autoridad reguladora nacional dentro del marco de evaluación comparativa global de la entidad. Con este resultado, Singapur se convirtió en el primer Estado Miembro de la OMS en obtener este reconocimiento específico en el campo de los dispositivos médicos.
La evaluación se realizó con la Herramienta de Evaluación Comparativa Global Plus para dispositivos médicos, conocida como GBT+MD, diseñada para medir la madurez y funcionalidad de los sistemas regulatorios nacionales en este segmento. La designación confirma que el sistema regulatorio de Singapur opera en un nivel avanzado, con mecanismos de mejora continua capaces de garantizar de forma constante la seguridad, la calidad y el desempeño de los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida, desde la autorización de comercialización y la evaluación clínica hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
Un reconocimiento técnico en un centro global de innovación médica
El anuncio tiene un peso especial por el papel que desempeña Singapur en la industria de tecnología médica. Según la información oficial, el país es un importante centro mundial de innovación en este sector y cuenta con alrededor de 200 fabricantes que producen una amplia gama de dispositivos, desde diagnósticos in vitro hasta software como dispositivo médico.
Para la OMS, este resultado confirma el valor estratégico de contar con autoridades regulatorias sólidas en un entorno donde las tecnologías sanitarias son cada vez más complejas. La Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud, Acceso y Datos, lo expresó así: “Una regulación eficaz es esencial para garantizar que los productos sanitarios, incluidos los dispositivos médicos, que llegan a los pacientes sean seguros, eficaces y de calidad garantizada”.
La funcionaria añadió que “el logro de Singapur refleja un compromiso excepcional con la excelencia regulatoria y demuestra cómo la inversión sostenida en capacidad regulatoria puede proteger a las poblaciones, impulsar la innovación y fortalecer la confianza en las tecnologías médicas”. También sostuvo que este avance ofrece “un importante punto de referencia para otros países que trabajan para fortalecer sus propios sistemas regulatorios y garantizar el acceso a productos y tecnologías sanitarias seguros y de calidad garantizada”.
La brecha regulatoria sigue siendo un reto mundial
El reconocimiento a Singapur también pone en evidencia las diferencias que persisten en la capacidad regulatoria entre países. De acuerdo con la información suministrada, solo el 32% de las autoridades regulatorias a nivel mundial tiene la capacidad de garantizar plenamente que medicamentos, vacunas y otros productos sanitarios cumplan con los estándares requeridos de seguridad, calidad y eficacia.
En ese contexto, la evaluación comparativa de la OMS cumple una función de fortalecimiento institucional, ya que permite identificar áreas de mejora para construir sistemas regulatorios estables, eficaces e integrados en los Estados Miembros. La revisión que condujo a este reconocimiento se llevó a cabo en febrero de 2026 por un equipo de expertos internacionales, junto con personal de la sede de la OMS y de la Oficina Regional de la OMS para el Pacífico Occidental. El proceso incluyó la revisión de la evidencia presentada por la HSA y conversaciones técnicas con los equipos responsables de la supervisión regulatoria.
Un nuevo hito en una trayectoria regulatoria ya reconocida
El avance en dispositivos médicos se suma a otros logros regulatorios previos de Singapur. La información oficial recuerda que el país alcanzó en 2022 el nivel de madurez más alto de la OMS para la regulación de medicamentos y vacunas importadas. Además, las autoridades que llegan al nivel ML4 pueden aspirar, tras evaluaciones adicionales, a la designación como Autoridad Listada por la OMS, categoría reservada para reguladores que pueden servir de referencia a otros países en la aprobación de productos médicos.
En ese marco, la HSA fue designada como Autoridad Listada por la OMS para medicamentos en 2023 y fue listada nuevamente en 2024 con un alcance ampliado que abarca todas las funciones regulatorias del sector de medicamentos. El nuevo reconocimiento en dispositivos médicos amplía esa trayectoria y refuerza la posición de la autoridad sanitaria singapurense dentro del sistema regulatorio internacional.
El Profesor Adjunto Raymond Chua, director ejecutivo de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur, señaló: “Es un gran honor para la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur recibir el Nivel de Madurez (ML4) más alto de la OMS para la regulación de dispositivos médicos”. Agregó que “junto con nuestra clasificación ML4 para medicamentos y como Autoridad Reguladora Estricta para diagnósticos in vitro de alto riesgo, este hito refleja el esfuerzo constante de la HSA por construir un sistema regulatorio sólido y con visión de futuro que proteja a los pacientes y permita el acceso oportuno a productos sanitarios innovadores”.
El directivo también indicó que “la HSA seguirá colaborando estrechamente con la OMS y sus socios para compartir experiencias y apoyar el desarrollo de la capacidad regulatoria en toda la región, a la vez que trabajará con los reguladores para establecer a la HSA como un referente global en el que puedan confiar para la evaluación de sus productos”.
Participación activa en la armonización regulatoria internacional
La posición de Singapur también se explica por su participación en mecanismos de armonización regulatoria internacional. La HSA hace parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, del Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos y de otras iniciativas regionales. En 2026, además, la autoridad ejerce la presidencia del Comité de Gestión del IMDRF, lo que la sitúa en una posición relevante para impulsar la armonización regulatoria global en áreas emergentes como la salud digital, la inteligencia artificial y los dispositivos médicos personalizados.
La base metodológica de esta evaluación también da cuenta de su exigencia. La herramienta GBT+MD fue concebida como una extensión de la Herramienta Global de Evaluación Comparativa de la OMS y fue diseñada para evaluar y fortalecer los sistemas regulatorios nacionales para dispositivos médicos. Su marco examina más de 260 indicadores que abarcan funciones como los sistemas regulatorios, el registro y la autorización de comercialización de productos, las pruebas de laboratorio, la vigilancia poscomercialización, la supervisión de ensayos clínicos, las inspecciones regulatorias y la concesión de licencias a establecimientos.
Con este reconocimiento, Singapur marca un precedente en regulación de dispositivos médicos dentro del sistema de evaluación de la OMS. El resultado no solo valida la solidez técnica de su autoridad reguladora, sino que aporta un referente concreto para otros países que buscan fortalecer sus capacidades de supervisión en salud.
