Conéctate con nosotros

Industria Farmacéutica

Moderna solicita a la FDA la autorización total de su vacuna

Si la FDA considera que la vacuna de Moderna cumple los requisitos, sería la primera compañía en lograr que su vacuna se mantenga en el mercado tras la pandemia

Publicado

el

Moderna autorizacion total vacuna FDA

La compañía farmacéutica Moderna ha aplicado a la autorización total de su vacuna contra covid-19. Con esta solicitud, se convierte en la segunda empresa de los EE.UU. que ha pedido una licencia biológica, para que así se pueda comercializar su biológico directamente con los consumidores. Desde diciembre de 2020, la vacuna contra covid-19 se administra bajo la autorización de uso de emergencia, misma que cobija a Pfizer y a otras farmacéuticas que han distribuido sus biológicos en ese país.

A diferencia de una aprobación definitiva, la autorización de emergencia está basada en pocos meses de análisis de datos sobre los ensayos clínicos. En cambio, cuando se habla de una aprobación completa, las autoridades que evalúan a los distintos fármacos requieren como mínimo 6 meses de datos para dar su veredicto final. Como información adicional, se han aplicado más de 100 millones de vacunas, de acuerdo con los datos recopilados por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

Si se obtiene la autorización plena de EE.UU., la vacuna contra covid-19 podrá continuar en el mercado cuando la pandemia haya terminado. Además permite ‘abonar el terreno’ para que se hable abiertamente sobre esta vacuna de forma publicitaria en TV , radio y otros medios como internet; hecho inadmisible cuando los medicamentos son aprobados por vía de emergencia, con el fin de evitar situaciones que pongan en riesgo la salud de los usuarios.

“Nos complace anunciar este importante paso en el proceso regulatorio de EE.UU. para la solicitud de licencia biológica (BLA, en inglés) de nuestra vacuna COVID-19”, dijo el director general de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado de prensa. “Estamos deseando trabajar con la FDA y seguiremos presentando datos de nuestro estudio de fase 3 y completando la presentación definitiva” añade Bancel a sus declaraciones.

También le puede interesar: MÁS DE 2 MILLONES DE DOSIS APLICADAS EN BOGOTÁ

¿Cuál es la importancia de la solicitud de Moderna para el mundo?

Si la solicitud de Moderna llega a buen puerto, se convertiría en la primera compañía farmacéutica del mundo en alcanzar este logro. Este proceso tarda en promedio 3 meses, se acuerdo con expertos en el tema. Una vez que las empresas presentan las solicitudes a la FDA, los científicos de la agencia examinan minuciosamente los datos de los ensayos clínicos, incluso en busca de discrepancias o problemas de seguridad que no han sido documentados o hallados anteriormente.

Además de solicitar la autorización completa, se espera que Moderna también pida a la FDA que amplíe el uso de emergencia de su vacuna anticovid para adolescentes hasta 17 años. La empresa informó la semana pasada que su vacuna demostró ser 100% efectiva en un estudio de niños de 12 a 17 años.

La vacuna de Moderna, que requiere dos dosis administradas con un intervalo de cuatro semanas, ha demostrado una eficacia de más del 90% en la protección contra el covid-19 y de más del 95% contra la enfermedad grave hasta seis meses después de la segunda dosis.

También le puede interesar: PERÚ HA REALIZADO MÁS DE 20 MILLONES DE CONSULTAS VIRTUALES

Contenido Exclusivo

Moderna se une al grupo de gigantes farmacéuticos

La compañía farmacéutica Moderna desarrolla actualmente un proyecto de expansión que incluye más de 100 contrataciones y una posible planta de fabricación de medicamentos en Asia

Publicado

el

Moderna se une al grupo de gigantes farmaceuticos
La compañía farmacéutica Moderna desarrolla actualmente un proyecto de expansión que incluye más de 100 contrataciones y una posible planta de fabricación de medicamentos en Asia
Esta publicación hace parte del contenido exclusivo de CONSULTORSALUD. Te invitamos a suscribirte adquiriendo: Suscripción ORO, PACK ORO (Suscripción ORO + XVI Congreso Nacional de Salud) o Suscripción plata.
Continuar leyendo

Actualidad

Invima autoriza uso de emergencia de la vacuna CoronaVac de Sinovac

El Invima otorgó la Autorización de Uso de Emergencia a la vacuna contra el Covid-19 CoronaVac desarrollada por la farmacéutica china Sinovac.

Publicado

el

Invima autoriza uso de emergencia de la vacuna CoronaVac de Sinovac

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima anunció este miércoles que otorgó la Autorización de Uso de Emergencia -ASUE para la vacuna contra el SARS-CoV-2 (célula Vero), inactivada Coronavac, creada por la farmacéutica china  Sinovac Life Sciences Co. Ltd. 

A través del Acta No. 1 de 2021 en sesión extraordinaria permanente del 8 de junio del 2021, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora emitió un concepto favorable para la aprobación de solicitud de la ASUE para el biológico de la farmacéutica Sinovac, tras evaluar la documentación allegada, evidenciando un balance riesgo-beneficio aceptable.

Es preciso decir, que esta vacuna ya está siendo aplicada en el país en el marco del Plan Nacional de Vacunación cubierta además por la figura de autorización de importación establecida en el Decreto 822 de 2003, mientras permanezca la declaración de emergencia sanitaria en Colombia.

La autorización de Uso de Emergencia de esta vacuna permitirá que los privados que cumplan con los requisitos especificados en la Resolución 507 de 2021 del Ministerio de Salud, puedan importar este biológico para apoyar el avance del Plan Nacional de Vacunación . Con esta ya son cuatro las vacunas que cuentan con aprobación ASUE en Colombia: Pfizer/BioNTEch, AstraZeneca, Janssen y ahora Sinovac.

También puede leer: Nuevas tecnologías contra el cáncer dominan en la FDA

¿ Cómo se almacena CoronaVac?

Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna de la farmacéutica Sinovac contiene 600SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado y está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, y debe ser administrado en dos dosis. Sus condiciones de almacenamiento son sencillas, ya que se mantienen a una temperatura de 2° a 8° C durante seis meses como máximo en su vial original protegido de la luz y bajo ninguna circunstancia se deben congelar.  “Cualquier remanente de la vacuna o aquellas unidades que salgan de las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas deben desecharse de manera inmediata”, sintetiza el comunicado del Invima.

Finalmente, el instituto recuerda que la ASUE no es un registro sanitario, sino que se trata de una aprobación temporal  condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Sin embargo, para su autorización debe cumplir con unos requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia especificados en el Decreto 1787 de 2020.

Continuar leyendo

Industria Farmacéutica

Vacuna anticovid de Novavax muestra eficacia del 90.4%

Los resultados del ensayo de fase III de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax demostraron que el biológico tiene una eficacia general del 90.4% y una prevención del 100% de casos de hospitalización y muerte.

Publicado

el

Vacuna anticovid de Novavax muestra eficacia del 90.4%

Los resultados del ensayo de fase III de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax demostraron que el biológico tiene una eficacia general del 90.4% y una prevención del 100% de casos de hospitalización y muerte. Sin embargo, la eficacia de la vacuna disminuyó un poco frente a las variantes de preocupación de la OMS, en las que se incluyen las cepas alfa y delta del Covid-19.

Para Novavax la mayor preocupación es la acogida de la vacuna en Estados Unidos, ya que seguramente se usará solamente como un refuerzo en el plan de vacunación del país por lo que la empresa proyecta aumentar su capacidad de fabricación rápidamente para hacer frente a este escenario.

Durante el estudio Prevent-19 en el que participaron 29.960 voluntarios, se presentaron 6 hospitalizaciones y una muerte en el brazo de control, pero no se incluyeron en el análisis de eficacia porque las muestras de PCR no se evaluaron en el laboratorio central, como especificaba el protocolo del estudio.

También puede leer: Lanzan ‘Vim’, app para pacientes con artritis crónica

NVX-CoV2373 PlaceboTotalEficacia (%)
Número17.3128.12525,437
Casos generales14637790
Enfermedad severa044100
Enfermedad moderada01010100
Hospitalizaciones006100
Fallecidos001100
Casos en poblaciones de alto riesgo *13627591
Casos conocidos por ser:
Variante de preocupación  35 
Variante de interés  9 
VOC o VOI6384493
No VOC o VOI01010100
    Casos en los que se desconoce la variante81523aproximadamente 75
* Mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o que tengan circunstancias de la vida con exposición frecuente al Covid-19. 

La vacuna fue 100% efectiva para prevenir el Covid-19 causado por cepas del virus que no se consideran variantes de interés (VOC) o de interés (VOI). Entre las infecciones por VOC / VOI, la eficacia cayó al 93,2%.

Cabe mencionar, que los datos de secuencia estuvieron disponibles en 54 de los 77 casos de covid que se presentaron en el estudio, de estos 35 eran variantes de preocupación, específicamente, 28 casos fueron causados ​​por la cepa alfa que surgió por primera vez en Reino Unido, cepa que luego se volvió predominante en Estados Unidos. Durante el período en el que se llevó a cabo el ensayo. Nueve casos (17%) fueron variantes de interés, uno de ellos causado por B.1.617, relacionado con la variante delta altamente transmisible, que a su vez se denomina B.1.617.2. a continuación se detallan las variantes que se presentaron durante el desarrollo de Prevent-19:

variantes estudio

Esto deja 23 casos, ocho de los cuales estaban en el brazo de la vacuna, que fueron causados ​​por variantes desconocidas. esto quiere decir, que la eficacia de la vacuna entre estos 23 casos fue de alrededor del 75%, mucho más baja que en los otros grupos. Según Novavax esto ocurrió porque no se recuperó suficiente ARN viral de estas muestras para permitir la secuenciación y respecto a los ocho casos que se presentaron en el brazo de la vacuna todos se manifestaron en forma de enfermedad leve.

Adicionalmente, Novavax tiene la intención de solicitar autorizaciones regulatorias en los EE. UU, la Unión Europea y el Reino Unido en el tercer trimestre, incluso ya ha inició la solicitud de autorización de emergencia en los EE. UU. Pero antes de que se autorice para comercialización tendrá que completar la calificación del proceso y la validación del ensayo necesarias para cumplir con los requisitos químicos, de fabricación y de controles para resolver retrasos de fabricación anteriores.

Finalmente, la compañía calcula que podrá fabricar 150 millones de dosis por mes en el último trimestre de 2021, lo que en comparación con las gigantes Pfizer y Moderna es muy poco.

También puede leer: 1 de cada 5 partos en el mundo se realiza por cesárea

Continuar leyendo

Tendencias

Indicadores / Cifras