MIPRES llega al regimen subsidiado - Resolucion con requisitos - CONSULTORSALUD
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MIPRES llega al regimen subsidiado – Resolucion con requisitos

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La resolución tiene por objeto establecer los requisitos para el acceso y reporte de prescripción de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC del Régimen Subsidiado y servicios complementarios a través del aplicativo tecnológico de prescripción dispuesta por este Ministerio. Dicho aplicativo permite que los profesionales de la salud realicen la prescripción y reporte de las tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios con cargo a la UPC del Régimen Subsidiado y servicios complementarios, eliminando así el trámite por parte del Comité Técnico Científico de las Entidades Promotoras de Salud; garantizando de esta manera, la entrega oportuna de las mismas (LA RESOLUCION ESTA EN BORRADOR PARA RECIBIR OBSERVACIONES)

A más tardar el 1 de enero de 2019, las entidades territoriales responsables de la garantía del suministro de las tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC y servicios complementarios deberán encontrarse activadas en el aplicativo de prescripción electrónica. Para el efecto, de conformidad con su capacidad tecnológica y administrativa, diseñaran el plan de implementación que se requiera. Mientras es activada la entidad territorial en el aplicativo, la prescripción de tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC del régimen subsidiado realizados por el profesional de la salud, deberán continuar surtiendo el trámite de aprobación ante el Comité Técnico Científico, de conformidad con lo establecido en el Titulo II de la Resolución 5395 de 2013. En este sentido, la entidad territorial deberá adoptar en un periodo no superior a seis (6) meses contados a partir de la fecha de su activación en el aplicativo, el procedimiento de verificación, control y pago de las tecnologías en salud no financiadas con los recursos de la UPC, autorizadas por el Comité Técnico Científico u ordenados a través de fallos de tutela, no realizados a través de la herramienta tecnológica.

RESPONSABILIDAD DE LOS ENTES TERRITORIALES CON LAS TECNOLOGIAS NO PBS (NO POS) EN EL REGIMEN SUBSIDIADO

a. Garantizar el suministro de las tecnologías en salud no financiadas con los recursos de la UPC del Régimen Subsidiado y servicios complementarios, a través de los modelos de gestión de suministro que haya adoptado en virtud de la Resolución 1479 de 2015. b. En el evento en el que se haya adoptado el modelo centralizado, la entidad territorial deberá reportar a este Ministerio la información relacionada con el suministro efectivo de las tecnologías en salud no financiadas con los recursos de la UPC del Régimen Subsidiado y servicios complementarios debidamente autorizados, en los términos establecidos en el capítulo III de la Resolución 3951 de 2016 o la norma que la modifique o sustituya. c. Realizar la verificación y control de las solicitudes de cobro/recobro derivadas del suministro de tecnologías en salud no financiadas con los recursos de la UPC del Régimen Subsidiado y servicios complementarios, garantizando el adecuado uso de los recursos. d. Garantizar el adecuado flujo de los recursos, en relación con los pagos de las solicitudes de cobro/recobro derivadas del suministro de tecnologías en salud no financiadas con los recursos de la UPC del Régimen Subsidiado y servicios complementarios.

RESPONSABILIDAD DE LAS EPS CON LAS TECNOLOGIAS NO PBS (NO POS EN EL REGIMEN SUBSIDIADO

a. Garantizar el suministro de tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC del régimen subsidiado en los tiempos definidos en el capítulo III de la Resolución 3951 de 2016, o aquellas que la modifiquen o sustituya, a través de la red de prestadores definida, en el evento en que la entidad territorial haya adoptado el modelo de gestión de garantía de suministro a través de su red. b. Realizar el seguimiento integral del paciente y el manejo de la gestión del riesgo en desarrollo de la función de aseguramiento. c. Disponer de la infraestructura tecnológica y de las condiciones técnicas y administrativas requeridas para que el reporte de prescripción funcione oportuna y eficientemente en el marco de sus obligaciones. d. Realizar las validaciones administrativas orientadas a determinar la existencia del usuario, su régimen y el estado de afiliación, y en caso de encontrar inconsistencias relacionadas con identificación y afiliación resolverlas dentro de las doce (12) horas siguientes a la prescripción sin que se ponga en riesgo la prestación del servicio; e. Realizar la trascripción de los servicios y tecnologías ordenadas mediante fallos judiciales en el aplicativo dispuesto para tal fin o en los casos de contingencia y, f. Reportar a este Ministerio la información relacionada con el suministro efectivo de las tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC del Régimen Subsidiado y servicios complementarios, en los términos establecidos en el capítulo III de la Resolución 3951 de 2016 o aquellas que la modifique o sustituyan, en el evento en que la entidad territorial haya adoptado el modelo de gestión de garantía de suministro a través de su red.

RESPONSABILIDAD DE LAS IPS CON LAS TECNOLOGIAS NO PBS (NO POS EN EL REGIMEN SUBSIDIADO

a. Suministrar las tecnologías en salud no financiadas con los recursos de la UPC del Régimen Subsidiado prescritas por los profesionales de la salud, en el marco de las obligaciones contractuales con las EPS y las entidades territoriales. b. Brindar las condiciones técnicas y administrativas requeridas para que el reporte de prescripción funcione oportuna y eficientemente en el marco de sus obligaciones. c. Presentar ante la EPS o las entidades territoriales en los términos por estos determinados, según sea el caso, los soportes de cobro de las tecnologías en salud no financiadas con los recursos de la UPC del Régimen Subsidiado, efectivamente suministradas.

RESPONSABILIDAD DE LOS PROVEEDORES CON LAS TECNOLOGIAS NO PBS (NO POS EN EL REGIMEN SUBSIDIADO

Suministrar las tecnologías en salud no financiadas con los recursos de la UPC del Régimen Subsidiado prescritas por los profesionales de la salud, en el marco de las obligaciones contractuales con las EPS y las entidades territoriales. b. Presentar ante la EPS o las entidades territoriales en los términos por estos determinados, según sea el caso, los soportes de cobro de las tecnologías en salud no financiadas con los recursos de la UPC del Régimen Subsidiado, efectivamente suministradas.

ACTIVACION DEL APLICATIVO DE PRESCRIPCION DE TECNOLOGIAS NO PBS EN EL REGIMEN SUBSIDIADO

La activación por parte de las entidades territoriales del aplicativo dispuesto por el Ministerio de Salud y Protección Social estará sujeta a la revisión del modelo de gestión adoptado por la entidad territorial en virtud de lo establecido en la Resolución 1479 de 2015, para lo cual deberán remitir a este Ministerio los siguientes documentos. 

1. Documento que contenga el análisis de la situación de salud del territorio y de las capacidades técnicas, operativas y financieras que fundamentan la adopción del modelo de gestión establecido en el acto administrativo de que trata el artículo 11 de la Resolución 1479 de 2015.

2. Documento en el que se determine el proceso de auditoría que adelanta la entidad territorial, especificando como mínimo los siguientes aspectos:

i. Requisitos esenciales del cobro/recobro que deben presentar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y proveedores ante la EPS con el objeto de realizar el reconocimiento.

ii. Definición de los periodos de radicación, documentos específicos por el tipo de cobro (profesional de la salud o tutela), medios de radicación y usos de mecanismos específicos como formatos.

iii. Definición del responsable del proceso de auditoría integral y los recursos con los cuales se ejecutan; para lo cual, la entidad territorial deberá identificar: si la efectúa directamente, la capacidad institucional con la cual la realiza y la garantiza durante toda la vigencia; o si esta es contratada, los criterios con los cuales se selecciona al contratista y se define el valor de la misma.

iv. Definición del procedimiento de auditoría integral que dé cuenta de los procesos y revisiones adelantados en cada una de las etapas del proceso iniciando en la radicación y terminando en el pago y comunicación al prestador del mismo (manual de auditoria y manual de glosas). Adicionalmente, deberán cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 5 de la presente resolución.

REGLAS PARA LA PRESCRIPCION DE PRODUCTOS DE SOPORTE NUTRICIONAL

Cuando se trate de la prescripción de productos de soporte nutricional no financiados con recursos de la UPC, dichas tecnologías en salud deberán ser prescritas únicamente mediante el aplicativo de que trata la presente resolución, atendiendo las reglas que se señalan a continuación:

1. Los médicos podrán prescribir productos de soporte nutricional mediante el aplicativo mencionado.

2. Las prescripciones de productos de soporte nutricional podrán ser ordenadas por el profesional de la salud en Nutrición y Dietética, siempre y cuando exista una prescripción médica que ordene la valoración por la mencionada profesión.

3. En caso de que el profesional de la salud en Nutrición y Dietética ordene productos de soporte nutricional, o el médico los prescriba directamente, en el ámbito ambulatorio, serán analizados por la Junta de Profesionales de la Salud de que trata la presente resolución.

4. En caso de que el profesional de la salud en Nutrición y Dietética ordene tecnologías en salud como productos de soporte nutricional, o el médico los prescriba directamente, en el ámbito hospitalario, serán suministrados, sin necesidad de aprobación por la Junta de Profesionales de la Salud.

LOS DOCE (12) CRITERIOS PARA LA PRESCRIPCION

1. Justificar técnicamente las decisiones adoptadas teniendo en cuenta la pertinencia con relación al o los diagnósticos del paciente, para lo cual dejará constancia en su historia clínica y en el aplicativo, así como el registro de la información sobre los resultados de las ayudas diagnósticas y de ser necesario la evidencia científica que sustente su decisión.

2. Comunicar al paciente con claridad el motivo por el cual no se utiliza la tecnología en salud financiada con recursos de la UPC, así como, los resultados esperados, posibles efectos adversos y complicaciones de las tecnologías prescritas. El profesional de la salud, deberá manifestar esta situación en la historia clínica, soportada con la evidencia científica.

3. Tratándose de medicamentos se deberán cumplir cualquiera de las siguientes condiciones: i) Estar registrados con sus indicaciones ante el INVIMA o quien haga sus veces o, ii) encontrarse en el listado temporal de usos no incluidos en el registro sanitario, iii) corresponder a medicamentos vitales no disponibles, cuando la vida o seguridad del paciente se encuentren en riesgo inminente a criterio del médico tratante. El profesional de la salud lo prescribirá de acuerdo con lo previsto en los artículos 2.5.3.10.15 y 2.5.3.10.16 del Decreto Único 780 de 2016 o la norma que los modifique o sustituya.

4. Los procedimientos en salud incluyen los dispositivos médicos, esto es, insumos, materiales, elementos o suministros, entre otros, necesarios e insustituibles para su realización o utilización, por lo que no se requerirá la prescripción separada de los mismos, excepto en los casos definidos en el Plan de Beneficios en Salud financiado con recursos de la UPC o en los cuales la normativa indique de forma explícita que no hacen parte de la financiación del mismo o correspondan a una financiación condicionada.

5. En caso de que la tecnología en salud no financiada con recursos de la UPC corresponda a dispositivos médicos, esto es, insumos, materiales o elementos entre otros, se deberá indicar el procedimiento al que corresponde, cuando haya lugar a ello.

6. Cuando la tecnología en salud no financiada con recursos de la UPC se trate de procedimientos, deberá utilizar sin excepción la Clasificación Única de Procedimientos en Salud – CUPS, definida en la Resolución 5171 de 2017 o la norma que la modifique o sustituya.

7. Diligenciar de forma completa los datos solicitados en el aplicativo

8. Para los medicamentos no financiados con recursos de la UPC se consideran armonizadas las indicaciones aprobadas por el INVIMA, en cuanto a que, si en un solo registro sanitario se define una indicación, la misma se considerará para todos los medicamentos con diferente registro sanitario y que presenten igual principio activo, concentración y forma farmacéutica, por lo tanto, no será objeto para la nominación como medicamento con UNIRS.

9. La prescripción de medicamentos de control especial que no se encuentren financiados con recursos de la UPC, debe realizarse de conformidad con la Resolución 1478 de 2006 y demás normas que la modifiquen o sustituyan. Para efectos del reporte en el aplicativo, si se requiere un medicamento de control especial por tiempo sucesivo se realizará el reporte por el tiempo que el o los profesionales de la salud tratantes indiquen, sin que se requiera transcripción mensual en la mencionada herramienta.

10. Cuando se requieran para la realización de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC, medicamentos con fines de analgesia, anestesia y sedación, incluyendo los anestésicos, analgésicos, sedantes, relajantes musculares de acción periférica y reversores de anestesia que se consideren necesarios e insustituibles para tal fin, los mismos se entenderán incluidos en dicha atención, por lo cual no será necesario diligenciar la herramienta tecnológica descrita en la presente resolución.

11. Los radiofármacos necesarios e insustituibles para la realización de los procedimientos de medicina nuclear no financiados con recursos de la UPC no requieren estar descritos explícitamente en el listado de medicamentos de MIPRES ya que se entienden como incluidos en el procedimiento de medicina nuclear y deberán ser parte de su costo global y no prescribirse de forma separada.

12. Cuando se trate de un producto de soporte nutricional este deberá cumplir las siguientes condiciones: i) Estar registrado ante el INVIMA con su respectiva clasificación como alimento para propósitos médicos especiales dentro de la categoría 14.3 “Alimentos para uso especial” establecida en la Resolución 719 de 2015 o aquella norma que la modifique o sustituya, y ii) corresponder a productos de soporte nutricional diseñados y elaborados para ser administrados por vía oral o por sonda, en el ámbito hospitalario, ambulatorio o domiciliario, con el fin de brindar soporte nutricional total o parcial a personas que presentan enfermedades o condiciones médicas con requerimientos nutricionales especiales, y capacidad limitada, deficiente o alterada para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos, o que por sus condiciones médicas necesiten otros nutrientes específicos; y cuyo manejo nutricional no puede atenderse únicamente modificando la alimentación convencional.

Descargue y lea completa la resolución para el manejo de los servicios NO PBS (NO POS) en el regimen subsidiado de salud.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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