Medidas excepcionales aplicables al desarrollo de Ensayos clínicos
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Estas serán las medidas excepcionales aplicables al desarrollo de Ensayos clínicos

Conozca las medidas y acciones excepcionales aplicables al desarrollo de ensayos clínicos en el país.

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A través de la Circular Externa  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio a conocer las medidas y acciones excepcionales aplicables al desarrollo de  ensayos clínicos en el país.

El documento proporciona orientación a Patrocinadores/CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato), centros de investigación e investigadores involucrados en la conducción de estudios clínicos aprobados por Invima,  para que estos exploren medidas alternas con el fin de garantizar el acceso a la información y la revisión remota de los documentos fuente de los ensayos clínicos en aquellos casos donde no se pueden realizar monitoreos presenciales.

“El Invima considera necesario establecer lineamientos sobre cómo el Patrocinador/CRO e investigadores deben llevar a cabo los procesos de monitoreo y consentimiento informado durante una situación de emergencia  sanitaria”. Afirmó la institución.

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Proceso para monitoreo remoto de ensayos clínicos durante la emergencia sanitaria

Por otra parte, cabe mencionar que estas medidas realizadas por el Invima se establecieron basadas en la Guía de (ICH-GCP E6(R2). El acceso a los documentos fuente permite garantizar a través del monitoreo lo siguiente:

  • Se protegen los derechos y el bienestar de los pacientes participantes.
  • Los datos obtenidos son precisos, completos y verificables a partir de los documentos fuente.
  • La conducción del estudio está en cumplimiento con el protocolo / enmiendas aprobadas, con BPC y con los requerimientos regulatorios vigentes.

Sin embargo, durante la monitorización remota, el monitor del estudio debe concentrar su revisión en las actividades del estudio que son esenciales para la seguridad de los sujetos participantes, la calidad y confiabilidad de los datos. El Patrocinador/CRO y monitor pueden considerar una o más de las siguientes opciones para facilitar el acceso del monitoreo remoto a la historia clínica y documentos de soporte de los participantes del estudio:

  • Compartir documentos fuente en un repositorio electrónico seguro (por ejemplo: sistema electrónico proporcionado por el Patrocinador/CRO. Para este caso, la información en el documento fuente que identifica al sujeto debe ser protegida y reemplazada por un identificador o código que permita atribuir el documento al participante.
  • Los sitios pueden cargar copias certificadas de los documentos fuente en un sistema electrónico controlado por el Patrocinador u otro repositorio que contenga los controles de seguridad apropiados.
  • En el contexto de un estudio clínico con porción no ciega, se deberá asegurar que el personal ciego y no ciego tanto del centro de investigación como del Patrocinador/CRO accedan a los documentos correspondientes sin divulgar datos sensibles o romper el enmascaramiento del estudio de acuerdo con los procedimientos establecidos en cada protocolo.
  • El investigador debe mantener el control de los documentos fuente originales. Con respecto a la retención de copias de los documentos fuente utilizados para la revisión remota, no sería necesario conservar copias certificadas de los documentos fuente utilizados para la revisión remota. Se deben establecer procesos y procedimientos para el manejo de las copias del documento fuente ubicados en almacenamiento temporal para su revisión remota y que ya no son necesarias una vez que ha finalizado el monitoreo remoto, por lo que el Patrocinador/CRO debe garantizar que los documentos sean eliminados de forma segura una vez cumplido el objetivo de la revisión.

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  • Acceso remoto al sistema de historia clínica electrónica del centro de investigación de manera segura y con acceso restringido, de manera exclusiva a la información auditable. El sitio debe proporcionar acceso bajo la modalidad de “solo lectura” al monitor para la revisión de los documentos fuente de los participantes del estudio. En este caso, el monitor debe asegurar que durante la revisión en su área de trabajo no se encuentren otras personas que pudieran acceder a la información sin contar con la debida autorización.
  • Video conferencia, en la cual el equipo del sitio muestre los documentos fuente al monitor para su revisión a través de una pantalla compartida. En este caso, no es necesario obliterar la información del participante siempre que la conferencia no se grabe y que el salón virtual de reunión mantenga los requerimientos de confidencialidad, control de acceso y se asegure el cierre seguro de la misma. Se debe asegurar que la sesión o llamada esté protegida con contraseña; que no se compartan o publiquen documentos en el chat de estas plataformas, evitar el uso de altavoces y asegurar que personas ajenas al protocolo no vean o escuchen la información cuando se trabaje en áreas abiertas.
  • En todo caso, y teniendo en cuenta que en el desarrollo de estudios clínicos se recogen, tratan y administran datos personales y datos sensibles, e información confidencial, se deben suscribir acuerdos de confidencialidad con todo el personal que participe en el estudio y que de alguna manera pueda tener acceso de forma remota, presencial, parcial, temporal, directa o indirecta, a los documentos e información que forman parte del estudio. Igualmente, en el tratamiento de los datos e información, debe darse cumplimiento a lo dispuesto en la Ley 1581 de 2012 y su Decreto Reglamentario 1377 de 2013.
  • Las actividades de monitoreo remoto y centralizado deben documentarse con el mismo nivel de detalle que el monitoreo en el sitio, y cualquier acción resultante para resolver problemas identificados en la revisión de documentos fuente, de manera remota, debe ser consistente con los procedimientos y procesos descritos en el Plan de Monitoreo del estudio.

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Hallan bacteria que ayuda a regenerar los tejidos del organismo

Un grupo de científicos alemanes descubrió que una sustancia alojada dentro de una bacteria ayuda a estimular la regeneración de los tejidos.

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Hallan bacteria que ayuda a regenerar los tejidos del organismo

Un grupo de científicos en la Universidad de Jena en Alemania descubrieron que una sustancia tóxica que se halla dentro de las bacterias “staphylococcus aureus” podría ayudar a estimular la regeneración tisular. Este descubrimiento ya fue publicado en la revista científica ‘Cell Reports’.

Es preciso mencionar, que una de cada cuatro personas tiene millones de bacterias de este tipo en la piel y al interior de las membranas mucosas del tracto respiratorio. Estas generalmente son inofensivas, aunque en ocasiones excepcionales pueden convertirse en patógenos que provocan inflamación de la piel, infecciones pulmonares e inclusive sepsis.

“Esto sucede especialmente cuando las bacterias se multiplican demasiado rápido, por ejemplo, cuando el sistema inmunológico de una persona se ve debilitado por una infección o lesión”, exponen, los investigadores.

Sin embargo, en la investigación pudieron evidenciar que la sustancia tóxica de la bacteria staphylococcus aureus que daña las células puede tener también efectos positivos en el organismo, debido a que la toxina bacteriana expulsada estimula las células del sistema inmune que ayudan a reducir la inflamación de los tejidos y a promover la cicatrización de la piel.

Específicamente, se estudió la toxina bacteriana ‘a-Hemolisina’ y han examinado su efecto sobre los macrófagos M2, un tipo de célula inmune que en las últimas etapas de inflamación aseguran que las las bacterias que han muerto eliminen los componentes celulares dañados y que el tejido se regenere.

El equipo de investigadores demostró que la ‘a-hemolisina’ se une a proteínas receptoras específicas en la superficie de los macrófagos M2 desencadenando la producción de sustancias antiinflamatorias en las células disminuyendo la inflamación. Con esta evidencia los científicos mostraron que los transmisores ayudaron a regenerar el tejido de un modelo animal.

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Extendido hasta marzo de 2021 Programa de Apoyo al Empleo Formal

El Congreso de la República aprobó la extensión del Programa de Apoyo al Empleo Formal (PAEF) hasta marzo de 2021.

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Programa de Apoyo al Empleo Formal

El Congreso de la República aprobó la extensión del Programa de Apoyo al Empleo Formal (PAEF) hasta marzo de 2021, luego de ajustar los textos aprobados por la Cámara de Representantes y el Senado.

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¿Cómo funcionará el programa de Apoyo al Empleo Formal?

En esta línea, es importante indicar que los pagos se efectuarán de la siguiente manera, en total se harán siete (7) pagos distribuidos en los meses de septiembre, octubre, noviembre y diciembre de 2020, asimismo, durante enero a marzo de 2021 se destinarán los restantes.

El documento que pasará a sanción presidencial en los próximos días, también tiene aprobada la extensión del Programa de Apoyo al Pago de la Prima de Servicios (PAP), con el cual se hará un aporte del 50% para el pago de las primas de los empleados que ganen hasta un millón de pesos en diciembre de 2020.

Otro de los cambios adoptados en  el PAEF  es la inclusión de los patrimonios autónomos como posibles beneficiarios de los programas y el mayor apoyo (50% de un SMLMV, aproximadamente $439.000) que recibirán los sectores de turismo, hotelería, gastronomía y las actividades artísticas, como sectores ampliamente afectados por la crisis.

En este sentido las empresas beneficiarias del programa recibirán un aporte adicional de acuerdo con el número de mujeres empleadas, tomando en cuenta que las mujeres trabajadoras del país han sido especialmente afectadas durante la emergencia sanitaria.

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Según cifras del Observatorio Fiscal de la Universidad Javeriana, el Gobierno  Nacional ha realizado desembolsos por $3,2 billones al PAEF con los cuales ha buscado impedir el desempleo por la falta de ingresos en las empresas.

En consecuencia, el Ministerio de Hacienda ha indicado que cerca de 131.000 empresas han sido las beneficiadas con las ayudas del PAEF, que han servido para proteger más de tres millones de empleos formales. Del total de empresas beneficiadas, 21.000 están registradas como personas naturales y 110.000 como jurídicas.

Requisitos para acceder al beneficio

Algunos de los requisitos para poder acceder al beneficio son que la empresa se haya constituido antes del 1 de enero de 2020, demostrar la necesidad del aporte estatal certificando la disminución del 20% de sus ingresos y tener un producto de depósito (cuenta de ahorros, cuenta corriente, etc.) en una entidad financiera.

El PAEF fue constituido por el Gobierno Nacional como respuesta a las afectaciones en el empleo y los trabajadores, con el cual se otorga a las empresas beneficiarias un aporte mensual de $351.000 por empleado, con el fin de contribuir al pago de salarios de sus trabajadores.

Los recursos para realizar los aportes estatales están garantizados dentro del Fondo de Mitigación de Emergencias. 

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Informe advierte sobre el preocupante descenso en las campañas de vacunación

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Un Informe realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF advierte sobre el alarmante descenso de personas vacunadas en el mundo, en especial durante la emergencia sanitaria por covid-19. Según el documento, esta  interrupción se debe en gran medida al  miedo de la población para asistir a los servicios de salud por causa de virus lo que ha ocasionado una un retroceso en el avance de enfermedades prevenibles por vacunas.

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De acuerdo con la OMS y la UNICEFlas implicaciones por la disminución de las tasas de vacunación pueden ser graves, causando la aparición de enfermedades que se tenían controladas gracias a las vacunas.

En consecuencia, las estimaciones más recientes de estas dos organizaciones indican que “la cobertura vacunal para 2019 muestran que, aunque se  amplió  la vacuna contra el VPH a 106 países estas corren el riesgo de desvanecerse. Por ejemplo, los datos preliminares correspondientes a los cuatro primeros meses de 2020 apuntan a una disminución sustancial del número de niños que completan las tres dosis de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP3). Esta es la primera vez en 28 años que el mundo podría ser testigo de una reducción en la cobertura de la vacuna DTP3”.

“Las vacunas son una de las herramientas más potentes en la historia de la salud pública y ahora se vacuna a más niños que nunca”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. Asimismo, agregó, “sin embargo, la pandemia ha puesto en riesgo esos logros. El sufrimiento y las muertes evitables causadas por saltarse la inmunización sistemática de los niños podrían ser mucho mayores que la propia COVID-19, aunque no tiene por qué ser así. Las vacunas pueden administrarse de forma segura incluso durante la pandemia y pedimos a los países que garanticen la continuidad de estos programas esenciales para salvar vidas”.

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Por su parte, el Dr. Abiel Mascareñas, Vicepresidente de la World Society of Pediatric Infectious Diseases (WSPID) y expresidente y fundador de la AMV. Expresó “la vacunación debe ser considerada dentro de las actividades esenciales de todos los países y no debe ser interrumpida, es la estrategia de salud más costo efectiva; especialistas y autoridades debemos transmitir a la población la importancia de mantener los esquemas de vacunación completos en una emergencia sanitaria como la que atravesamos, las vacunas protegen a las personas, salvan vidas y construyen naciones”.

Vacunación en Latinoamérica

Por otra parte, la Asociación Mexicana de Vacunología se une a este llamado y exhorta a las autoridades de salud a continuar con las campañas de vacunación y pide a la población acudir a la aplicación de las vacunas en tiempo y forma, incluso durante la pandemia de COVID19, tomando las medidas de cuidado recomendadas.

En un estudió se estimó que  la cobertura del esquema  nacional de vacunación completo en México es de 48.9%, lo recomendable  para evitar brotes de enfermedades es de 95% por vacuna y en un 90% de todas las vacunas por grupo de edad.

En Colombia se estima que para el tercer trimestre del 2020 las tasas de vacunación estarían entre un 20-25% por debajo de lo esperado. Con más de 8.9 millones de casos en el mundo, el COVID-19 se ha consolidado como la emergencia de salud más grave a la que la región ha sido sometida en los últimos 100 años, planteando un escenario epidemiológico sin precedentes a nivel global.

Las coberturas (%) en 2019 estimadas por la UNICEF para México, Latinoamérica y el Caribe y para el Mundo6son las siguientes:

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Así mismo, la cobertura regional de la tercera dosis de DTP en Asia meridional ha aumentado en 12 puntos porcentuales en los últimos 10 años, en especial en la India, Nepal y el Pakistán. No obstante, esos avances tan arduamente conseguidos podrían llegar a afectarse como consecuencia de las alteraciones derivadas de la COVID-19. Los países que habían registrado progresos significativos, como Etiopía y el Pakistán, corren ahora el riesgo de retroceder si no se reanudan los servicios de inmunización lo antes posible.

Según el informe, la situación es especialmente preocupante en América Latina y el Caribe, donde la cobertura, históricamente elevada, ha disminuido en el último decenio. En el Brasil, Bolivia, Haití y Venezuela, la cobertura de inmunización ha sufrido una caída de al menos 14 puntos porcentuales desde 2010. Además, las interrupciones relacionadas con la COVID-19 son de moderadas a graves en estos países.

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