Estas serán las medidas excepcionales aplicables al desarrollo de Ensayos clínicos

Conozca las medidas y acciones excepcionales aplicables al desarrollo de ensayos clínicos en el país.
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A través de la Circular Externa  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio a conocer las medidas y acciones excepcionales aplicables al desarrollo de  ensayos clínicos en el país.

El documento proporciona orientación a Patrocinadores/CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato), centros de investigación e investigadores involucrados en la conducción de estudios clínicos aprobados por Invima,  para que estos exploren medidas alternas con el fin de garantizar el acceso a la información y la revisión remota de los documentos fuente de los ensayos clínicos en aquellos casos donde no se pueden realizar monitoreos presenciales.

“El Invima considera necesario establecer lineamientos sobre cómo el Patrocinador/CRO e investigadores deben llevar a cabo los procesos de monitoreo y consentimiento informado durante una situación de emergencia  sanitaria”. Afirmó la institución.

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Proceso para monitoreo remoto de ensayos clínicos durante la emergencia sanitaria

Por otra parte, cabe mencionar que estas medidas realizadas por el Invima se establecieron basadas en la Guía de (ICH-GCP E6(R2). El acceso a los documentos fuente permite garantizar a través del monitoreo lo siguiente:

  • Se protegen los derechos y el bienestar de los pacientes participantes.
  • Los datos obtenidos son precisos, completos y verificables a partir de los documentos fuente.
  • La conducción del estudio está en cumplimiento con el protocolo / enmiendas aprobadas, con BPC y con los requerimientos regulatorios vigentes.

Sin embargo, durante la monitorización remota, el monitor del estudio debe concentrar su revisión en las actividades del estudio que son esenciales para la seguridad de los sujetos participantes, la calidad y confiabilidad de los datos. El Patrocinador/CRO y monitor pueden considerar una o más de las siguientes opciones para facilitar el acceso del monitoreo remoto a la historia clínica y documentos de soporte de los participantes del estudio:

  • Compartir documentos fuente en un repositorio electrónico seguro (por ejemplo: sistema electrónico proporcionado por el Patrocinador/CRO. Para este caso, la información en el documento fuente que identifica al sujeto debe ser protegida y reemplazada por un identificador o código que permita atribuir el documento al participante.
  • Los sitios pueden cargar copias certificadas de los documentos fuente en un sistema electrónico controlado por el Patrocinador u otro repositorio que contenga los controles de seguridad apropiados.
  • En el contexto de un estudio clínico con porción no ciega, se deberá asegurar que el personal ciego y no ciego tanto del centro de investigación como del Patrocinador/CRO accedan a los documentos correspondientes sin divulgar datos sensibles o romper el enmascaramiento del estudio de acuerdo con los procedimientos establecidos en cada protocolo.
  • El investigador debe mantener el control de los documentos fuente originales. Con respecto a la retención de copias de los documentos fuente utilizados para la revisión remota, no sería necesario conservar copias certificadas de los documentos fuente utilizados para la revisión remota. Se deben establecer procesos y procedimientos para el manejo de las copias del documento fuente ubicados en almacenamiento temporal para su revisión remota y que ya no son necesarias una vez que ha finalizado el monitoreo remoto, por lo que el Patrocinador/CRO debe garantizar que los documentos sean eliminados de forma segura una vez cumplido el objetivo de la revisión.

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  • Acceso remoto al sistema de historia clínica electrónica del centro de investigación de manera segura y con acceso restringido, de manera exclusiva a la información auditable. El sitio debe proporcionar acceso bajo la modalidad de “solo lectura” al monitor para la revisión de los documentos fuente de los participantes del estudio. En este caso, el monitor debe asegurar que durante la revisión en su área de trabajo no se encuentren otras personas que pudieran acceder a la información sin contar con la debida autorización.
  • Video conferencia, en la cual el equipo del sitio muestre los documentos fuente al monitor para su revisión a través de una pantalla compartida. En este caso, no es necesario obliterar la información del participante siempre que la conferencia no se grabe y que el salón virtual de reunión mantenga los requerimientos de confidencialidad, control de acceso y se asegure el cierre seguro de la misma. Se debe asegurar que la sesión o llamada esté protegida con contraseña; que no se compartan o publiquen documentos en el chat de estas plataformas, evitar el uso de altavoces y asegurar que personas ajenas al protocolo no vean o escuchen la información cuando se trabaje en áreas abiertas.
  • En todo caso, y teniendo en cuenta que en el desarrollo de estudios clínicos se recogen, tratan y administran datos personales y datos sensibles, e información confidencial, se deben suscribir acuerdos de confidencialidad con todo el personal que participe en el estudio y que de alguna manera pueda tener acceso de forma remota, presencial, parcial, temporal, directa o indirecta, a los documentos e información que forman parte del estudio. Igualmente, en el tratamiento de los datos e información, debe darse cumplimiento a lo dispuesto en la Ley 1581 de 2012 y su Decreto Reglamentario 1377 de 2013.
  • Las actividades de monitoreo remoto y centralizado deben documentarse con el mismo nivel de detalle que el monitoreo en el sitio, y cualquier acción resultante para resolver problemas identificados en la revisión de documentos fuente, de manera remota, debe ser consistente con los procedimientos y procesos descritos en el Plan de Monitoreo del estudio.

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