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Estas serán las medidas excepcionales aplicables al desarrollo de Ensayos clínicos

Conozca las medidas y acciones excepcionales aplicables al desarrollo de ensayos clínicos en el país.

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A través de la Circular Externa  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio a conocer las medidas y acciones excepcionales aplicables al desarrollo de  ensayos clínicos en el país.

El documento proporciona orientación a Patrocinadores/CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato), centros de investigación e investigadores involucrados en la conducción de estudios clínicos aprobados por Invima,  para que estos exploren medidas alternas con el fin de garantizar el acceso a la información y la revisión remota de los documentos fuente de los ensayos clínicos en aquellos casos donde no se pueden realizar monitoreos presenciales.

“El Invima considera necesario establecer lineamientos sobre cómo el Patrocinador/CRO e investigadores deben llevar a cabo los procesos de monitoreo y consentimiento informado durante una situación de emergencia  sanitaria”. Afirmó la institución.

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Proceso para monitoreo remoto de ensayos clínicos durante la emergencia sanitaria

Por otra parte, cabe mencionar que estas medidas realizadas por el Invima se establecieron basadas en la Guía de (ICH-GCP E6(R2). El acceso a los documentos fuente permite garantizar a través del monitoreo lo siguiente:

  • Se protegen los derechos y el bienestar de los pacientes participantes.
  • Los datos obtenidos son precisos, completos y verificables a partir de los documentos fuente.
  • La conducción del estudio está en cumplimiento con el protocolo / enmiendas aprobadas, con BPC y con los requerimientos regulatorios vigentes.

Sin embargo, durante la monitorización remota, el monitor del estudio debe concentrar su revisión en las actividades del estudio que son esenciales para la seguridad de los sujetos participantes, la calidad y confiabilidad de los datos. El Patrocinador/CRO y monitor pueden considerar una o más de las siguientes opciones para facilitar el acceso del monitoreo remoto a la historia clínica y documentos de soporte de los participantes del estudio:

  • Compartir documentos fuente en un repositorio electrónico seguro (por ejemplo: sistema electrónico proporcionado por el Patrocinador/CRO. Para este caso, la información en el documento fuente que identifica al sujeto debe ser protegida y reemplazada por un identificador o código que permita atribuir el documento al participante.
  • Los sitios pueden cargar copias certificadas de los documentos fuente en un sistema electrónico controlado por el Patrocinador u otro repositorio que contenga los controles de seguridad apropiados.
  • En el contexto de un estudio clínico con porción no ciega, se deberá asegurar que el personal ciego y no ciego tanto del centro de investigación como del Patrocinador/CRO accedan a los documentos correspondientes sin divulgar datos sensibles o romper el enmascaramiento del estudio de acuerdo con los procedimientos establecidos en cada protocolo.
  • El investigador debe mantener el control de los documentos fuente originales. Con respecto a la retención de copias de los documentos fuente utilizados para la revisión remota, no sería necesario conservar copias certificadas de los documentos fuente utilizados para la revisión remota. Se deben establecer procesos y procedimientos para el manejo de las copias del documento fuente ubicados en almacenamiento temporal para su revisión remota y que ya no son necesarias una vez que ha finalizado el monitoreo remoto, por lo que el Patrocinador/CRO debe garantizar que los documentos sean eliminados de forma segura una vez cumplido el objetivo de la revisión.

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  • Acceso remoto al sistema de historia clínica electrónica del centro de investigación de manera segura y con acceso restringido, de manera exclusiva a la información auditable. El sitio debe proporcionar acceso bajo la modalidad de “solo lectura” al monitor para la revisión de los documentos fuente de los participantes del estudio. En este caso, el monitor debe asegurar que durante la revisión en su área de trabajo no se encuentren otras personas que pudieran acceder a la información sin contar con la debida autorización.
  • Video conferencia, en la cual el equipo del sitio muestre los documentos fuente al monitor para su revisión a través de una pantalla compartida. En este caso, no es necesario obliterar la información del participante siempre que la conferencia no se grabe y que el salón virtual de reunión mantenga los requerimientos de confidencialidad, control de acceso y se asegure el cierre seguro de la misma. Se debe asegurar que la sesión o llamada esté protegida con contraseña; que no se compartan o publiquen documentos en el chat de estas plataformas, evitar el uso de altavoces y asegurar que personas ajenas al protocolo no vean o escuchen la información cuando se trabaje en áreas abiertas.
  • En todo caso, y teniendo en cuenta que en el desarrollo de estudios clínicos se recogen, tratan y administran datos personales y datos sensibles, e información confidencial, se deben suscribir acuerdos de confidencialidad con todo el personal que participe en el estudio y que de alguna manera pueda tener acceso de forma remota, presencial, parcial, temporal, directa o indirecta, a los documentos e información que forman parte del estudio. Igualmente, en el tratamiento de los datos e información, debe darse cumplimiento a lo dispuesto en la Ley 1581 de 2012 y su Decreto Reglamentario 1377 de 2013.
  • Las actividades de monitoreo remoto y centralizado deben documentarse con el mismo nivel de detalle que el monitoreo en el sitio, y cualquier acción resultante para resolver problemas identificados en la revisión de documentos fuente, de manera remota, debe ser consistente con los procedimientos y procesos descritos en el Plan de Monitoreo del estudio.

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Decreto 144 de 2021: Medidas durante las cuarentenas de abril en Bogotá

Conozca las medidas que se adoptarán en Bogotá durante el tiempo de cuarentena obligatoria establecida por la alcaldía, para los próximos fines de semana.

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Decreto 144 de 2021 Medidas durante las cuarentenas de abril en Bogotá

La Alcaldía Mayor de Bogotá publicó el Decreto 144 de 2021 que establece las medidas que se adoptarán durante el mes de abril en Bogotá debido al incremento de contagios de Covid-19 e ingresos en las Unidades de Cuidado Intensivo.

Específicamente se establecen dos nuevas cuarentenas en abril que se darán los dos próximos fines de semana: jueves 15, viernes 16, sábado 17, domingo 18 y lunes 19 de abril y, luego, otra cuarentena el jueves 22, viernes 23, sábado 24, domingo de 25 y lunes 26 de abril.

Durante estos días habrá restricción de movilidad, excepto para las personas y vehículos indispensables para la realización de las siguientes actividades:

  • Abastecimiento y adquisición de alimentos, productos farmacéuticos, de salud, y de primera necesidad. Para su adquisición podrá desplazarse exclusivamente una sola persona por núcleo familiar.
  • Prestación de los servicios administrativos, operativos o profesionales de los servicios públicos y privados de salud.
  • Cuidado institucional o domiciliario de mayores, personas menores de 18 años, dependientes, enfermos, personas con discapacidad o personas especialmente vulnerables, y de animales.
  • Orden público, seguridad general y atención sanitaria.
  • Atender asuntos de fuerza mayor o de extrema necesidad, circunstancias que deberán ser acreditadas en caso que la autoridad así lo requiera.

Cabe mencionar. que el personal exceptuado deberá contar con plena identificación que acredite el ejercicio de sus funciones. Los vehículos en los que se transporten deberán contar con la debida identificación del servicio que prestan.

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Pico y cédula

Se dará continuidad a la medida de pico y cédula hasta el 19 de abril de 2021 a las 11:59 p.m.; en el ingreso a establecimientos abiertos al público para realizar actividades tales como la adquisición y pago de bienes y servicios, compra de cualquier producto al detal y al por mayor, servicios bancarios, financieros y notariales, atención al ciudadano en entidades públicas, y prestación de cualquier otro tipo de servicios excepto los de salud, farmacia y servicios funerarios, para lo cual se atenderá la siguiente condición:

  • En los días impares podrán acceder a estos servicios y establecimientos las personas cuya cédula o documento de identidad termina en digito par.
  • En los días pares podrán acceder a estos servicios y establecimientos las personas cuya cédula o documento de identidad termina en digito impar.

Solo se permitirá la circulación de una sola persona por núcleo familiar para la adquisición de bienes y servicios.

Ocupación de UCI

Adicionalmente, durante este periodo, deben ser suspendidos y reprogramados los procedimientos quirúrgicos de baja, mediana o alta complejidad electivos o diferibles, que puedan requerir hospitalización general, unidad de cuidado intensivos o intermedios. Se exceptúa la atención oncológica y pediátrica.

En este sentido, las IPS de la red pública y privada de la ciudad deberán mantener disponibilidad de camas para hospitalización y UCI para casos de COVID-19, acorde al plan de expansión de la IPS, debiendo como mínimo garantizar la capacidad máxima de UCI que tuvo la ciudad durante el segundo pico.

Medidas adicionales a la cuarentena

Así mismo, durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria por causa de la pandemia, todas las entidades del sector público y privado deberán dar continuidad a los mecanismos para que sus empleados o contratistas cuya presencia no sea indispensable en la sede de trabajo, desarrollen de manera preferencial las funciones y obligaciones bajo las modalidades de teletrabajo, trabajo en casa u otras similares. Se procurará prestar sus servicios de forma presencial hasta con un 30% de sus empleados y contratistas, de tal manera que el 70% restante continúe realizando trabajo en casa.

Finalmente, el decreto contempla la restricción en el expendio y consumo de bebidas embriagantes y alcohólicas en sitios públicos o abiertos al público o cuya actividad privada trascienda a lo público, desde las cero horas (00:00) del viernes 16 de abril de 2021 hasta las cuatro horas (04:00 a.m.) del día lunes 19 de abril de 2021, tiempo en el que la capital estará en cuarentena.

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Supersalud adelanta mesas de flujo de recursos para IPS de Bogotá

La Supersalud llevará a cabo hasta el 16 de abril, mesas de flujo de recursos dirigida a las IPS que operan en la capital del país

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Supersalud mesas de flujo de recursos Bogota

La Superintendencia Nacional de Salud instaló el pasado 13 de abril, mesas de flujo de recursos para Bogotá D.C. con el objetivo de llegar a acuerdos de pago entre 9 EPS, la Secretaría de Salud, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional y 21 IPS que operan en la capital del país. En esta oportunidad, las EPS convocadas para participar de estos mecanismos son Compensar, Capital Salud, Nueva EPS, Medimás, Sanitas, Famisanar, Coomeva, Salud Total y Ecoopsos, como responsables del pago.

Por su parte, las instituciones prestadoras de servicios de salud que participan son el Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta, el Instituto Nacional de Cancerología, las subredes integradas Centro Oriente, Norte, Sur y Sur Occidente, Colsanitas, Caja de Compensación Familiar Cafam, el Instituto de Cardiología y la Sociedad de Cirugía de Bogotá Hospital San José.

El grupo se complementa con la Corporación Hospitalaria Juan Ciudad, el Centro de Investigaciones Oncológicas; las Fundaciones Santa Fe, Cardio Infantil y Shaio; las Clínicas del Country, Los Nogales, San Diego y Medical y los hospitales San Rafael, La Misericordia, el Infantil Universitario San José y San Ignacio.

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¿Qué temas se abordaran en las mesas de flujo de recursos?

Las mesas de flujo de recursos que se realizarán hasta el 16 de abril, se revisarán los valores radicados y pagados de los años 2020 y 2021, la facturación radicada, el estado actual de la cartera, las facturas por servicios UCI a pacientes COVID-19 y los pagos por el mismo concepto.

Además de ello, en las mesas de flujo de recursos se llevará a cabo un análisis de la contratación de cada EPS con cada IPS, los motivos que generan devolución de facturas, problemas internos y finalmente, se establecen los acuerdos de pago entre las entidades participantes para fortalecer a las IPS y mejorar la prestación de los servicios de salud.

Desde que este mecanismo se implementó, se han recuperado más de 2 billones de pesos que se han destinado para hospitales y clínicas en todo el territorio nacional.

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Colombia: nuevo copresidente del COVAX

Los países miembros del mecanismo COVAX oficializaron el nombramiento del Dr. Fernando Ruiz, ministro de salud de Colombia como copresidente de la iniciativa global para la adquisición de vacunas contra covid-19

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Minsalud de Colombia copresidente COVAX

El Ministerio de Salud dio a conocer que el jefe de cartera, Dr. Fernando Ruiz fue elegido como copresidente del mecanismo internacional COVAX. Para Ruiz, este nombramiento también es un reconocimiento a la gestión de Colombia durante la pandemia.”Es un reconocimiento a toda la acción sanitaria, en una acción que comenzó hace varios meses para fortalecer el mecanismo Covax”, destacó.

Este rol se considera como una excelente representación de los países de mediano ingreso en este proyecto internacional. De esta manera, Colombia será líder en debates globales sobre el acceso a las vacunas anticovid y el proceso de dicha gestión a nivel global. Otras de las labores del cargo tiene como propósito acilitar las conversaciones entre países para la toma de decisiones en relación con compra, distribución y acceso equitativo, basado en la premisa de la solidaridad entre naciones. Vale la pena resaltar que la candidatura de Colombia fue apoyada por todos los países miembros.

Hasta la fecha, Colombia se ha destacado a nivel internacional por la gestión de los últimos meses. En especial por ser uno de los primeros países autofinanciados que firmó contratos con el mecanismo COVAX, manifestando con esta acción su confianza con el sistema multilateral.

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¿Cómo influye el papel de Colombia en el COVAX?

Como se describió anteriormente, el rol que desempeñará el ministro Ruiz en el mecanismo COVAX será llevar el punto de vista de los 38 países de ingresos medios en las conversaciones. En este grupo de naciones no solo están representadas las que integran Latinoamérica, sino las que se encuentran en latitudes más distantes. Lo anterior demuestra el compromiso del país por lograr a nivel global un acceso justo a las vacunas.

La copresidencia se ejercerá conjuntamente con Chrysoula Zacharopoulou, candidata de la Unión Europea y representante de los países de ingresos altos ante el órgano de gobernanza del COVAX, y será fundamental para el futuro del mecanismo.

El ministro Ruiz agradeció públicamente a canciller colombiana, Claudia Blum Capurro de Barberi; la vicecanciller, Adriana Mejía Hernández, y el apoyo de la embajadora de Colombia en Ginebra, Alicia Arango. “Ellas desplegaron toda una acción para hacer que Colombia muestre el compromiso con el multilateralismo y la intervención de los países. Así el país se muestra como un líder mundial en la atención del covid-19, pero también en la atención en general en salud, no solo en el continente sino ahora a nivel internacional”, dijo Ruiz.

El mecanismo COVAX es el acuerdo más grande de la historia para la distribución de vacunas. El mismo permitirá llegar a más personas que ningún otro programa de vacunación. Incluso Colombia fue el primer país en la región en recibir vacunas asignadas a través de esta iniciativa internacional.

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