El Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer un proyecto de resolución que establece los lineamientos de gestión de equipos biomédicos de uso humano en Colombia.
Esta norma aplica para todos los prestadores de servicios de salud, los bancos de componentes anatómicos y los centros de estética y SPA que cuentan con equipos biomédicos.
El proyecto de resolución que consta de 20 artículos en los que se definen los principios para el desarrollo de la gestión de equipos biomédicos, el uso y empleabilidad de los equipos, su actualización, las responsabilidades de cada uno de los actores de sector en su uso. Crea creación de la red de ingeniería clínica colombiana y establece los aspectos de inspección, vigilancia y control.
Además trae anexo el Manual de Gestión de Mantenimiento de Equipos Biomédicos de Uso Humano, que contiene los lineamientos para la gestión del mantenimiento de equipos biomédicos de uso humano con el objetivo de establecer requisitos mínimos que lleven al país a mejorar continuamente los procesos de mantenimiento de estos equipos, estandarizar el glosario de términos usados en equipos biomédicos, como las herramienta para la gestión del riesgo y la seguridad del paciente.
Gestión de Equipos Biomédicos
La resolución establece que los equipos biomédicos deben instalarse y emplearse en las condiciones y finalidad previstas por el fabricante, estos equipos no deben comprometer la salud, ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con ellos.
Para garantizar la seguridad del paciente y el buen uso de los equipo biomédicos, el proyecto de resolución en su artículos 6 determina los lineamientos de gestión de los equipos biomédicos que involucran todo su ciclo de vida desde la evaluación de las necesidades hasta la disposición final. Los cuales, deben ser aplicados por todos los actores del sector a los que aplica la resolución.
En caso de actualización de los lineamientos de gestión de los equipos biomédicos, será la Red de Ingeniería Clínica de Colombia que se crea dentro de la resolución, quien determine cuándo sea pertinente su actualización, y recomendará la evaluación de su contenido.
Para esta actualización se deberá tener en consideración las condiciones del sector salud, las innovaciones necesarias que permitan disponer de alternativas en la prestación de los servicios que impactan en la salud pública, así como la minimización de sus riesgos.
Responsabilidades
El Ministerio de Salud y Protección Social será la entidad encargada de elaborar los manuales y guías como herramienta para que los sujetos obligados adopten los lineamientos de gestión de equipos biomédicos, que incluyen formatos y recomendaciones para su implementación.
El INVIMA, por su parte, será quien se encargue de establecer los mecanismos para la inscripción del responsable técnico de cada uno de los sujetos.
Los fabricantes, importadores o titulares de los registros sanitarios o permisos de comercialización de los equipos biomédicos, comparten la responsabilidad del funcionamiento de los equipos biomédicos con el sujeto obligado.
El responsable técnico es el encargado de que los equipos biomédicos funcionen y se mantengan en las condiciones y finalidades previstas por el fabricante, para que su utilización no comprometa la salud, ni la seguridad e integridad de los usuarios o de quienes estén en contacto con los mismos, ni del entorno. Además, de tener la responsabilidad de cumplir con los lineamientos de gestión y del Manual de Gestión de Mantenimiento de Equipos Biomédicos de Uso Humano.
Para ello, deben contar con un único responsable técnico que debe ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines, con experiencia de tres (3) años en el sector salud y requiere estar matriculado o inscrito en el registro profesional respectivo.
Los prestadores de servicios de salud que no tengan habilitados servicios de alta y media complejidad, los centros de estética y SPA, podrán contar con un responsable técnico amparado por un título académico.
Red de Ingeniería Clínica Colombiana
La Red de Ingeniería Clínica Colombiana tendrá como objetivo fortalecer y promover la implementación, el seguimiento y la revisión de los lineamientos de gestión así como de los manuales, guías y demás herramientas que adopte el Ministerio de Salud y Protección Social. Así mismo, deberá contribuir con la evaluación para la actualización de los mismos cuando se requiera convirtiéndose en un órgano de consulta técnica.
Esta red estará conformada por el personal que asigne el Ministerio de Salud y Protección Social, y por los representantes de los nodos departamentales o distritales de ingeniería clínica que se establezcan, las cuales, a su vez, podrán conformar nodos con los responsables técnicos.
Su coordinación estará a cargo de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, contará con un secretario técnico, y reuniones semestrales, en las que asistirán como invitados el INVIMA, el Instituto Nacional de Salud y la Superintendencia Nacional de Salud.
Esté proyecto de resolución que actualmente se encuentra en evaluación entrará en vigencia a partir de su publicación, a partir de ahí, todos los actores a los que aplica esta resolución, deben cumplir con los requisitos de la línea operativa y el documento de gestión de mantenimiento consignados dentro del Manual de Gestión, trascurridos tres (3) meses de entrada en vigencia de la resolución.
Descargue:Lineamientos de gestión de equipos biomédicos de uso humano – Proyecto de Resolución
