Lineamientos de gestión de equipos biomédicos de uso humano - CONSULTORSALUD
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Lineamientos de gestión de equipos biomédicos de uso humano

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El Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer un proyecto de resolución que establece los lineamientos de gestión de equipos biomédicos de uso humano en Colombia.

Esta norma aplica para todos los prestadores de servicios de salud, los bancos de componentes anatómicos y los centros de estética y SPA  que cuentan con equipos biomédicos.

El proyecto de resolución que consta de 20 artículos en los que se definen los principios para el desarrollo de la gestión de equipos biomédicos, el uso y empleabilidad de los equipos, su actualización,  las responsabilidades de cada uno de los actores de sector en su uso. Crea creación de la red de ingeniería clínica colombiana y establece los aspectos de inspección, vigilancia y control.

Además trae anexo el Manual de Gestión de Mantenimiento de Equipos Biomédicos de Uso Humano, que contiene los lineamientos para la gestión del mantenimiento de equipos biomédicos de uso humano con el objetivo de establecer requisitos mínimos que lleven al país a mejorar continuamente los procesos de mantenimiento de estos equipos, estandarizar el glosario de términos usados en equipos biomédicos, como las herramienta para la gestión del riesgo y la seguridad del paciente.

Gestión de Equipos Biomédicos

La resolución establece que los equipos biomédicos deben instalarse y emplearse en las condiciones  y finalidad previstas por el fabricante, estos equipos no deben comprometer la salud, ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con ellos.

Para garantizar la seguridad del paciente y el buen uso de los equipo biomédicos, el proyecto de resolución en su artículos 6 determina los lineamientos de gestión de los equipos biomédicos que involucran todo su ciclo de vida desde la evaluación de las necesidades hasta la disposición final. Los cuales, deben ser aplicados por todos los actores del sector a los que aplica la resolución.

En caso de actualización de los lineamientos de gestión de los equipos biomédicos, será la Red de Ingeniería Clínica de Colombia que se crea dentro de la resolución, quien determine cuándo sea pertinente su actualización, y recomendará la evaluación de su contenido.

Para esta actualización se deberá tener en consideración las condiciones del sector salud, las innovaciones necesarias que permitan disponer de alternativas en la prestación de los servicios que impactan en la salud pública, así como la minimización de sus riesgos.

Responsabilidades

El Ministerio de Salud y Protección Social será la entidad encargada de elaborar los manuales y guías como herramienta para que los sujetos obligados adopten los lineamientos de gestión de equipos biomédicos, que incluyen formatos y recomendaciones para su implementación.

El INVIMA, por su parte, será quien se encargue de establecer los mecanismos para la inscripción del responsable técnico de cada uno de los sujetos.

Los fabricantes, importadores o titulares de los registros sanitarios o permisos de comercialización de los equipos biomédicos, comparten la responsabilidad del funcionamiento de los equipos biomédicos con el sujeto obligado.

El responsable técnico es el encargado de que los equipos biomédicos funcionen y se mantengan en las condiciones y finalidades previstas por el fabricante, para que su utilización no comprometa la salud, ni la seguridad e integridad de los usuarios o de quienes estén en contacto con los mismos, ni del entorno. Además, de tener la responsabilidad de cumplir con los lineamientos de gestión y del Manual de Gestión de Mantenimiento de Equipos Biomédicos de Uso Humano.

Para ello, deben contar con un único responsable técnico que debe ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines, con experiencia de tres (3) años en el sector salud y requiere estar matriculado o inscrito en el registro profesional respectivo.

Los prestadores de servicios de salud que no tengan habilitados servicios de alta y media complejidad, los centros de estética y SPA, podrán contar con un responsable técnico amparado por un título académico.

Red de Ingeniería Clínica Colombiana

La Red de Ingeniería Clínica Colombiana tendrá como objetivo fortalecer y promover la implementación, el seguimiento y la revisión de los lineamientos de gestión así como de los manuales, guías y demás herramientas que adopte el Ministerio de Salud y Protección Social. Así mismo, deberá contribuir con la evaluación para la actualización de los mismos cuando se requiera convirtiéndose en un órgano de consulta técnica.

Esta red estará conformada por el personal que asigne el Ministerio de Salud y Protección Social, y por los representantes de los nodos departamentales o distritales de ingeniería clínica que se establezcan, las cuales, a su vez, podrán conformar nodos con los responsables técnicos.

Su coordinación estará a cargo de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, contará con un secretario técnico, y reuniones semestrales, en las que asistirán como invitados el INVIMA, el Instituto Nacional de Salud y la Superintendencia Nacional de Salud.

Esté proyecto de resolución que actualmente se encuentra en evaluación entrará en vigencia a partir de su publicación, a partir de ahí, todos los actores a los que aplica esta resolución, deben cumplir con los requisitos de la línea operativa y el documento de gestión de mantenimiento consignados dentro del Manual de Gestión, trascurridos tres (3) meses de entrada en vigencia de la resolución.

Descargue:Lineamientos de gestión de equipos biomédicos de uso humano – Proyecto de Resolución 

Documentos adjuntos

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Actualidad

Así serían reasignados los usuarios de Medimás

El Minsalud estableció ruta que define traslado de afiliados de las Entidades Promotoras de Salud (EPS) del régimen contributivo o subsidiado.

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El Ministerio de Salud y Protección Social, estableció la ruta  que define las condiciones de traslado de los afiliados de las Entidades Promotoras de Salud (EPS) del régimen contributivo o subsidiado y garantiza la continuidad del aseguramiento y la prestación de servicios en casos en que las aseguradoras pierdan su habilitación a través de un proyecto de decreto que aún está en borrador.

Declaraciones

Aunque en el documento no se menciona a Medimás EPS, podríamos decir, que este proyecto seria una solución oportuna al fallo del pasado 30 de abril del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, solución que ayudaría en la reasignación  de los cerca de 3,9 millones de afiliados a otras EPS.

Cabe resaltar que este borrador de decreto reafirma las declaraciones presentadas en CONSULTORSALUD hace unos días del superintendente de salud, Fabio Aristizábal Ángel, en donde  particularmente se refirió a este tema. Sin embargo, es preciso mencionar que la decisión del fallo aún está en espera. 

También puede leer: lista de eps que recibirían a afiliados de Medimás

Para tal efecto, el borrador indica que una vez ejecutoriados los actos administrativos que autorizan el retiro o liquidación voluntaria o revocan la autorización o habilitación, o notificado el acto administrativo que ordena la intervención forzosa para liquidar como es el caso de Medimás, la Superintendencia Nacional de Salud procederá a realizar la asignación de los afiliados entre las EPS que no cuenten con medidas administrativas y se encuentren operando el aseguramiento en salud.

Asignación de las EPS

Los grupos familiares sin pacientes con patologías de alto costo se distribuirán así: (i) el 50% en partes iguales entre las EPS autorizadas para cada municipio y (ii) el 50% restante en forma proporcional al número de afiliados de las EPS autorizadas para cada entidad territorial.

Los grupos familiares que tengan pacientes con patologías de alto costo y madres gestantes, se clasificarán en forma independiente de los demás grupos familiares y se distribuirán aleatoriamente entre las Entidades Promotoras de Salud autorizadas en forma proporcional a su número de afiliados, incluidos los asignados con base en el numeral 1 del presente artículo.

¿Quién se encargará del número de afiliados a asignar por EPS?

La Supersalud, será la encargada de determinar el número de afiliados a asignar por EPS y a de tal forma, la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social – ADRES realizará la distribución y actualización de la información de los afiliados asignados en la Base de Datos Única de Afiliados.

Todo el procedimiento se deberá cumplir entre los primeros 15 días del mes tras confirmada la decisión y la efectividad de la asignación será a partir del primer día calendario del mes siguiente y, mientras esto se ejecuta, la EPS que se retira deberá responder por el aseguramiento de todos sus usuarios.

Plazos para asignación de afiliados

De igual manera, el documento puntualiza que  transcurridos noventa (90) días calendario, los afiliados asignados podrán escoger libremente entre las EPS que operen en el municipio de su residencia. Se exceptúa de este plazo, los casos en los cuales algún miembro del grupo familiar quede asignado en una EPS distinta a la del cotizante o cabeza de familia, evento en el cual se podrá realizar el traslado de forma inmediata a la EPS en la cual se haya asignado el cotizante o cabeza de familia.

Procedimiento ante la ausencia de otras Entidades Promotoras de Salud

Cuando la Superintendencia Nacional de Salud determine que no existe oferta de EPS para la asignación de afiliados procederá a invitar a las EPS que no cuenten con medidas administrativas y se encuentren operando el aseguramiento en el mismo departamento o en su defecto, en departamentos circunvecinos, para que dentro del término de tres (3) días hábiles manifiesten su voluntad de recibir los afiliados.

Condiciones de las EPS que reciben afiliados

En aras de facilitar el proceso, el borrador de decreto contiene también una modificación de los criterios de habilitación financiera para las EPS que reciban este tipo de afiliados. Esto quiere decir que las EPS que reciban afiliados de un régimen diferente del que se encuentre autorizadas, podrán administrar el otro régimen hasta un treinta por ciento (30%) del total de sus afiliados, sin que se les haga exigible el cumplimiento de los requisitos para la operación de dicho régimen y el capital mínimo adicional.

Disminución del porcentaje en patrimonio

Por consiguiente, las EPS que reciben afiliados tendrán una disminución temporal en el porcentaje que trata el literal a) del numeral 2 del artículo 2.5.2.2.1.7 del Decreto 780 de 2016, el cual se incrementará en un 0,5% cada año partir de la asignación, hasta lograr el tope establecido, según la siguiente tabla:

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Se ampliará plazo para que EPS cumplan condiciones de habilitación y permanencia

Un proyecto de decreto del Ministerio de Salud conocido por CONSULTORSALUD ampliará el plazo que se da a las EPS para el cumplimiento y seguimiento de condiciones de habilitación y permanencia.

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ampliará plazo para que EPS cumplan condiciones de habilitación y permanencia

Un proyecto de decreto del Ministerio de Salud conocido por CONSULTORSALUD ampliará el plazo que se da a las EPS para el cumplimiento y seguimiento de condiciones de habilitación y permanencia.

El proyecto de resolución, que encontrará al final de este artículo, también se establece una gradualidad para el cumplimiento y seguimiento de estas condiciones.

Contexto

En abril del 2018, MinSalud emitió el Decreto 682, que definió las condiciones para la autorización de funcionamiento, habilitación y permanencia de las EPS

Este decreto estableció plazo de 1 año a las EPS, para adaptar y ajustar su capacidad a las condiciones de habilitación.

El documento se estableció que la Superintendencia de Salud será responsable de renovar las autorizaciones de todas las EPS en el país.

Además, la Supersalud vigilará que estas entidades cumplan con los requisitos de habilitación y permanencia descritos en el decreto 682 de 2018.

También le puede interesar: Condiciones para habilitación de las EPS -Decreto 682 de 2018

El nuevo plazo

El proyecto de decreto, que está a la espera de sanción presidencial, establece que las entidades responsables de la operación del aseguramiento en salud con autorización de funcionamiento actualizada, contarán con un nuevo plazo de seis (6) y dieciocho (18) meses, a partir de la expedición del documento, para adaptar y ajustar su capacidad a las condiciones de habilitación.

También le puede interesar: Nueva habilitación de servicios de salud.

Asímismo, el proyecto de decreto establece que la Superintendencia de Salud, realizará el seguimiento de las condiciones de habilitación y permanencia de las entidades responsables de la operación del aseguramiento en salud, con autorización de funcionamiento actualizada, en dos momentos: Al vencimiento de los seis meses y los dieciocho meses.

Sin embargo, de acuerdo con lo que defina el Ministerio de Salud algunos estándares serán de verificación inmediata. Para el efecto impartirán los procedimientos, las instrucciones y las herramientas necesarias para hacer efectiva la visita de verificación.

Casos especiales

También se establece cómo será el plazo para las EPS que se encuentran bajo medida de vigilancia especial de la Superintendencia de Salud.

En ese caso, el plazo para EPS que se encuentren en medida de vigilancia especial, se contará a partir de la expedición de la actualización de autorización de funcionamiento por parte de la Superintendencia de Salud.

Así mismo, las EPS podrán usar las figuras jurídicas para reestructurarse, fortalecer su capacidad operativa y dar cumplimiento a las condiciones de habilitación y permanencia.

Las entidades resultantes deberán cumplir con las condiciones de habilitación y permanencia previstas en los plazos establecidos.

Precisión en las condiciones financieras

El proyecto especifica el proceso de verificación de las condiciones financieras y solvencia de EPS (indicadores para el Capital Mínimo, Patrimonio Adecuado y Reservas Técnicas).

En ese caso, la Superintendencia de Salud descontará de las pérdidas acumuladas el deterioro de las cuentas por cobrar asociadas a servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a los recursos de la UPC del régimen contributivo y subsidiado.

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Las condiciones de operación y permanencia

Las condiciones de operación y de permanencia se dividen en tres aspectos: la capacidad técnico – administrativa, la financiera y la tecnológica – científica.

  • Técnico-administrativa: Es el conjunto de requisitos establecidos por el Ministerio de Salud relacionados con la organización administrativa y sistema de información de la entidad, así como los procesos para el cumplimiento de sus responsabilidades en mercadeo, información y educación al usuario, afiliación y registro en cada área geográfica.
  • Condiciones de capacidad financiera: Son los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud para acreditar la capacidad financiera necesaria para garantizar la operación y permanencia de las EPS del régimen subsidiado.
  • Capacidad tecnológica y científica: Son aquellas establecidas por el Ministerio de Salud como indispensables para la administración del riesgo en salud, la organización de la red de prestadores de servicios y la prestación de los planes de beneficios en cada una de las áreas geográficas.

Algunos requisitos

Dentro de las condiciones que están establecidas en el decreto 680 de 2018, el cual también encontrará adjunto al final de este artículo, se establece que las EPS, como entidades pagadoras, deberán contratar, en igualdad de  condiciones, tanto empresas prestadoras de salud de su filial, como empresas independientes, sin privilegiar el pago de servicios en las entidades en las que tienen participación, por encima de las demás.

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Además, dentro de las condiciones que deberán cumplir las EPS, están las que favorecen la atención e información de los afiliados, como la existencia de diferentes canales y modalidades de comunicación apropiados al contexto de cada territorio.

También está la exigencia de sistemas que faciliten la atención a los ciudadanos como la autorización electrónica de servicios médicos y medicamentos.

Además está como requisito la creación de un sistema propio de la entidad para atender las peticiones, quejas y reclamos.

Asimismo, se habla del fortalecemiento de las EPS mediante el cumplimiento de condiciones financieras y la implementación de un sistema obligatorio de gestión de riesgos.

También está el desarrollo de sistemas de información que permitan conectividad entre sedes, gestión de la red de IPS y la radicación de facturas.

De igual forma exige a las EPS la adopción de medidas de gobierno organizacional y buenas prácticas, en busca de la transparencia del sistema.  

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Nueva Habilitación de servicios de salud

CONSULTORSALUD pone a su disposición la resolución que tiene por objeto definir los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios y de habilitación de los servicios de salud, así como la adopción del Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.

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Nueva Habilitación de servicios de salud y registro de prestadores
habilitación de servicios de salud - Consultorsalud

CONSULTORSALUD pone a su disposición la resolución que tiene por objeto definir los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios y de habilitación de los servicios de salud, así como la adopción del Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.

La resolución que se encuentra en etapa de recepción de observaciones para su perfeccionamiento, no define los procedimientos que el prestador de servicios decida realizar dentro de los servicios que habilite, ni establece competencias para el talento humano, dado que las mismas se encuentran reguladas en el marco legal correspondiente.

Entidades con objeto social diferente

Los prestadores de servicios inscritos como Entidades con Objeto Social Diferente, solo podrán prestar servicios de baja complejidad y consulta externa especializada, que no incluyan servicios de urgencias y de los grupos de internación y quirúrgicos.

Estos servicios no podrán ser ofertados ni contratados en el Sistema General de Seguridad Social – SGSS.

Si desean ofertar y contratar sus servicios de salud para desarrollar las labores propias del Servicio Público de Bienestar Familiar a cargo del Instituto Colombiano de Bienestar Social – ICBF, deberán adelantar el trámite de inscripción y habilitación como tales, ante las entidades departamentales y distritales de salud.

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Condiciones de habilitación que deben cumplir los prestadores

Los prestadores de servicios, para su entrada y permanencia en el Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud- SOGC, deben cumplir las siguientes condiciones:

1 Capacidad Técnico-Administrativa.
2 Suficiencia Patrimonial y Financiera.
3 Capacidad Tecnológica y Científica.

Entidades exceptuadas de cumplir con la resolución de habilitación de servicios de salud

Estarán exceptuados de cumplir con lo establecido en la presente resolución, los servicios de salud que se presten intramuralmente en los establecimientos carcelarios y penitenciarios que les aplique el modelo de atención en salud definido en la Ley 1709 de 2014.

También están exceptuadas las entidades que presten servicios de salud pertenecientes a los regímenes de excepción establecidos el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, salvo que estos últimos, voluntariamente deseen inscribirse como prestadores de servicios dentro del SOGC o de manera obligatoria en los casos que deseen ofertar y contratar sus servicios en el SGSS.

Procedimiento de inscripción por parte de la Entidad Departamental o Distrital

La Entidad Departamental o Distrital de Salud, una vez recibido el formulario de inscripción con los soportes establecidos en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud, procederá a:

  • Ubicar el formulario de inscripción diligenciado en el REPS por el interesado, disponible en la página web de la respectiva Entidad Departamental o Distrital de Salud.
  • Verificar que los soportes entregados con el formulario correspondan a los previstos en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud. En caso de no corresponder, los devolverá al interesado indicando la (s) inconsistencia (s) documental (es) o la información faltante.
  • Asignar el código de inscripción al prestador de servicios si el formulario y los soportes se encuentran completos y cumplen con los requisitos establecidos en la presente resolución.
  • Programar y realizar visita de verificación previa o de reactivación que le corresponda, según el caso, de acuerdo con su competencia y conforme a lo establecido en la presente resolución.
  • Enviar la documentación al Ministerio de Salud y Protección Social cuando se trate de servicios nuevos de oncología.
  • Registrar la inscripción del prestador de servicios y simultáneamente autorizar en el REPS la generación del distintivo de habilitación de los servicios, una vez cumplidos los requisitos anteriores.

Que prestador se considera inscrito

Se considera inscrito el prestador de servicios que cumpla el anterior procedimiento, momento a partir del cual podrá ofertar y prestar los servicios de salud que la Entidad Departamental o Distrital de Salud haya autorizado generar el distintivo de habilitación en el REPS.

El prestador de servicios deberá descargar, imprimir y fijar el distintivo en un lugar visible al público y cerca al acceso del servicio habilitado.

Consecuencias por la no autoevaluación

Sí el prestador de servicios inscrito en el REPS no realiza la autoevaluación de la totalidad de los servicios habilitados con su correspondiente declaración en el REPS, dentro del término previsto en la presente resolución, se inactivará su inscripción.

Si una institución prestadora de servicios de salud desea inscribirse nuevamente y habilitar servicios de salud, requerirá visita de reactivación.

Visita de verificación previa para la habilitación de servicios de salud

Cuando se requiera habilitar nuevos servicios oncológicos. Esta visita, por competencia, le corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social.

Cuando se requiera habilitar nuevos servicios de urgencias, hospitalización obstétrica, transporte asistencial y todos los servicios de alta complejidad.

Cuando se requiera habilitar una nueva IPS, visita que se realizará por parte de la Entidad Departamental o Distrital de Salud dentro de los seis (6) meses siguientes a la presentación de la solicitud.

Se entiende solicitada la visita con la presentación del formulario de inscripción en las condiciones definidas en la presente resolución.

Cuando se requiera cambiar la complejidad de un servicio de baja o media complejidad a alta complejidad, la Entidad Departamental o Distrital de Salud realizará la visita de verificación previa.

El servicio continuará prestándose en la complejidad inicial hasta tanto sea habilitado en alta complejidad.

Actualización del portafolio de servicios

En un plazo no superior a seis (6) meses, contado a partir de la fecha en la cual esté dispuesto por parte del Ministerio de Salud y Protección Social la actualización del REPS para el cumplimiento de la presente norma.

Los prestadores de servicios de salud que se encuentren inscritos en el REPS con servicios habilitados, deberán actualizar por una única vez el portafolio de servicios y acto seguido realizar la autoevaluación de las condiciones de habilitación definidas en la presente resolución, así como el Manual aquí adoptado.

El aplicativo del REPS estará publicado en la página web de la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente, ingresando el prestador al enlace de novedades del prestador.

Posterior a esto la Entidad Departamental o Distrital de Salud deberá autorizar la expedición de los nuevos distintivos.

Manual de inscripción de prestadores y de habilitación de servicios

La resolución de habilitación de servicios de salud e inscripción de prestadores que esta en fase de observaciones, contiene el manual de 230 paginas que adjuntamos al final de este artículo.

El Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud es el instrumento que contiene las condiciones, estándares y criterios mínimos requeridos para ofertar y prestar servicios de salud en Colombia en el marco del SGSSS.

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Prestador de servicios que habilite servicios de salud, debe cumplir los requisitos mínimos que brinden seguridad a los usuarios en el proceso de atención en salud.

Si desea hacer observaciones por favor deje sus comentario aquí

Descargue a a continuación la resolución en borrador para la habilitación de los servicios de salud y el registro de prestadores.

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