Ley 2316 de 2023 fortalece la seguridad en tratamientos estéticos con biopolímeros

Desde la sanción de la Ley 2316 de 2023, Colombia puso bajo lupa el uso de biopolímeros como silicona, metacrilato y colágeno en procedimientos estéticos. El Ministerio de Salud y el Invima acordaron la creación de un “Listado de Sustancias Modelantes Permitidas” y establecieron controles de venta, registro de profesionales y vigilancia de eventos adversos. La norma busca reducir riesgos, garantizar transparencia y proteger a los pacientes ante posibles complicaciones.

Un desafío regulatorio urgido por la práctica estética

En los últimos años, múltiples denuncias por complicaciones derivadas de inyecciones no autorizadas motivaron la aprobación de la Ley 2316 de 2023 el 22 de diciembre de ese año. El texto legal define un biopolímero como “sustancia que contiene macromoléculas, de origen biológico o sintético, que puede aumentar, tratar o reemplazar tejidos u órganos en el cuerpo humano” (Congreso de la República, 2023). Esta conceptualización incluye compuestos derivados de petróleo (p. ej., silicona líquida), vegetales (colágeno) y sintetizados químicamente (polimetilmetacrilato, poliacrilamida).

El empuje a la regulación surgió tras advertencias de sociedades científicas y asociaciones médicas que reportaron un aumento significativo de procedimientos informales con material de procedencia dudosa. Estas prácticas originaron inflamaciones crónicas, migraciones de producto y, en algunos casos, infecciones severas que dejaron secuelas irreversibles en pacientes.

¿Qué sustancias están permitidas? El “Listado de sustancias modelantes permitidas”

El “Listado de Sustancias Modelantes Permitidas” constituye el pilar normativo que impide la libre circulación de biopolímeros de dudosa procedencia. Publicado y actualizado por el Invima, este instrumento detalla para cada producto:

• Principio activo (por ejemplo, “ácido hialurónico reticulado”).
• Registro sanitario aprobado (número y fecha de emisión).
• Condiciones de uso y almacenamiento recomendadas.
• Indicación clínica validada por evidencia científica.

Entre los compuestos autorizados más relevantes se encuentran (Invima, 2024):

1. Ácido hialurónico reticulado (RS-2023-4056).
   • Uso: relleno de arrugas y líneas de expresión.
2. Polimetilmetacrilato (PMMA) al 30% (RS-2023-4123).
   • Uso: restauración de volumen en áreas profundas.
3. Silicona líquida al 99,5% (RS-2023-4278).
   • Uso: contorno corporal específico, previa evaluación de riesgo de migración.

Cada nueva edición del listado se basa en evidencia científica proporcionada por sociedades médicas quirúrgicas y académicas, en conjunto con el Ministerio de Salud. Tal coordinación garantiza que solo se incorporen sustancias con perfiles de seguridad y eficacia comprobados.

Decreto 545 de 2024: trazabilidad y sanciones claras para la cadena de suministro

Para evitar el contrabando y la comercialización de biopolímeros no autorizados, el Decreto 545 del 2 de mayo de 2024 reglamentó el “registro de control de ventas de sustancias modelantes permitidas”. Este registro obliga a fabricantes, distribuidores y prestadores de servicios a:

1. Reportar mensualmente nombre del producto, número de lote y cantidad vendida.
2. Identificar destinatario, con nombre completo y NIT del establecimiento que recibe la sustancia.
3. Enviar el informe al Invima antes del quinto día hábil de cada mes, incluso si no hubo transacciones (informe en ceros).

El incumplimiento genera multas de hasta 300 salarios mínimos legales mensuales vigentes (equivalente a más de trescientos millones de pesos) por cada reporte omitido o entregado de forma tardía. Estas sanciones buscan disuadir prácticas informales y obligar a todos los actores a operar bajo estándares de transparencia.

Profesionales y prestadores habilitados: un filtro de confianza

La Ley 2316 estipula que solo ciertos profesionales pueden aplicar sustancias modelantes:

• Médicos cirujanos plásticos.
• Dermatólogos con entrenamiento en medicina estética.
• Otorrinolaringólogos especializados en procedimientos estéticos.
• Médicos esteticistas certificados.

Para transparentar esta habilitación, el Invima publica dos listados actualizados periódicamente (Invima, 2024):

1. Listado de profesionales autorizados: Nombre del médico, especialidad, número ReTHUS y condiciones de habilitación.
2. Listado de prestadores habilitados: Clínicas y centros estéticos con infraestructura aprobada, protocolos de bioseguridad y personal capacitado.

Los pacientes pueden consultar estos listados en la página oficial del Invima antes de someterse a cualquier procedimiento. Así mismo, al menos un 20 % de las alertas por complicaciones en 2023 se relacionaron con intervenciones realizadas por profesionales sin inscripción formal o en locales sin condiciones adecuadas de bioseguridad.

Alertas sanitarias del Invima: detección temprana y medidas correctivas

El Invima ha emitido varias alertas sanitarias para advertir sobre productos fraudulentos y lotes cuyo registro no cumplía requisitos. Destacan dos documentos recientes:

1. Alerta Sanitaria No. 163-2025 (Mayo 2025):
   – Hallazgo: Detalló la circulación de productos denominados “biopolímeros” sin registro sanitario ni respaldo científico, comercializados en diversas ciudades del país.
   – Medida: Ordenó el retiro inmediato de agentes no autorizados y recordó la obligación de reportar eventos adversos.
   – Declaración oficial: “Estos productos NO ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia” .
2. Alerta Sanitaria No. 180-2025 (Junio 2025):
   – Hallazgo: Detectó lotes específicos de “silicona líquida” y “PMMA” cuyas fichas técnicas no presentaban prueba de biocompatibilidad.
   – Medida: Suspendió temporalmente la comercialización de dichos lotes y exigió a los fabricantes entregar documentación completa para validar el registro sanitario.
   – Declaración oficial: “Hasta que no se compruebe la documentación requerida, estos productos permanecerán fuera del mercado” .

Además, el 23 de mayo de 2025, en una mesa técnica virtual, el Invima convocó a representantes de sociedades quirúrgicas y académicas para discutir nuevos estudios de biocompatibilidad de biopolímeros permitidos. “Este espacio permitirá incorporar evidencia local en futuras actualizaciones del listado” .

Coordinación Minsalud–Invima en la actualización del listado

En un comunicado conjunto emitido el 26 de febrero de 2025, el Invima, adscrito al Ministerio de Salud, informó que ha fortalecido la coordinación con sociedades científicas y académicas para garantizar la actualización constante del “Listado de Sustancias Modelantes Permitidas” (Invima, 2025). Entre los puntos más destacados:

• Reuniones semestrales con sociedades científicas quirúrgicas y dermatológicas.
• Incorporación de evidencia derivada de estudios clínicos nacionales e internacionales.
• Inclusión de nuevos principios activos, siempre que demuestren perfiles de seguridad contrastados.

El Ministerio de Salud agregó que “este listado es un componente fundamental para la implementación de otros artículos de la Ley 2316, ya que define qué sustancias pueden emplearse en procedimientos estéticos, de acuerdo con guías clínicas basadas en evidencia” .

Tecnovigilancia: reportar para proteger

El Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima concentra los reportes de reacciones adversas que los médicos o pacientes envían cuando ocurre alguna complicación. Según el informe de marzo de 2025 (Invima, 2025):

• 123 notificaciones se registraron hasta esa fecha.
  • El 35 % correspondió a uso de productos sin registro Invima.
  • El 65 % derivó de errores técnicos o reacciones individuales al biopolímero.
• Dos alertas sanitarias (No. 163-2025 y No. 180-2025) surgieron para lotes de silicona líquida y PMMA con documentación incompleta.
• Se recomendó realizar seguimientos clínicos periódicos a pacientes inyectados, a los 1, 3, 6 y 12 meses, para detectar granulomas, migraciones o infecciones tempranas.

Recomendaciones concretas para garantizar prácticas seguras

1. Para pacientes:
   • Consultar en Invima los listados de profesionales y prestadores autorizados.
   • Solicitar registro sanitario y fecha de vencimiento del producto antes del procedimiento.
   • Reportar reacciones adversas al Programa Nacional de Tecnovigilancia si nota inflamación persistente, dolor o cambios inusuales.
2. Para profesionales médicos:
   • Verificar que la sustancia aparezca en el listado oficial del Invima antes de adquirirla.
   • Mantener certificaciones actualizadas y participar en cursos de actualización en técnicas de infiltración.
   • Aplicar protocolos de asepsia estrictos y contar con un plan de manejo de emergencias para complicaciones.
3. Para administradores de clínicas:
   • Exigir a proveedores la documentación completa de registro sanitario antes de adquirir sustancias modelantes.
   • Implementar sistemas internos de trazabilidad de lotes y lotes devueltos.
   • Realizar auditorías mensuales para verificar el cumplimiento del Decreto 545 de 2024.

Impacto y perspectivas a futuro

La implementación de la Ley 2316 y el Decreto 545 ha generado resultados tangibles: en el primer semestre de 2024, se registró un 30 % menos de notificaciones por uso de productos no autorizados, comparado con igual periodo de 2023 según datos del Invima. Sin embargo, persisten desafíos: clínicas pequeñas han enfrentado dificultades para adaptarse al reporte mensual y mantener la actualización de sus protocolos.

En la mesa técnica virtual del 23 de mayo de 2025, el Invima reafirmó su compromiso de incorporar evidencia local proveniente de ensayos clínicos en Colombia en las próximas actualizaciones del listado. Además, anunció la apertura de un espacio colaborativo en línea para que sociedades científicas quirúrgicas y dermatológicas presenten hallazgos de biocompatibilidad de nuevos compuestos.

Estas acciones apuntan a que, en el mediano plazo, se incluyan sustancias de última generación por ejemplo, hilos de polidioxanona para tensado facial siempre que demuestren perfil de seguridad adecuado. Para los expertos del sector, la invitación es a mantener la vigilancia activa, reportar cada evento adverso y compartir hallazgos que contribuyan a la mejora continua de los protocolos.