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Opinión

La necedad esa del método científico

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país

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Josef Mengele nació en Günzburg en marzo de 1911, hijo de una familia acomodada gracias a una fábrica de equipos para agricultura. Sus historiadores están de acuerdo en que no odiaba particularmente a los judíos, a pesar de haber crecido en un ambiente antisemita; era más bien un católico conservador y un nacionalista.

En 1930 empezó a estudiar medicina en la Universidad de Múnich, donde su trabajo de grado se basó en el estudio antropológico de la mandíbula de 4 razas. El Dr Otmar Freiherr von Verschuer, de quien fue el alumno favorito, tuvo una influencia fundamental en su carrera. En ese momento se consideraba a von Verschuer como un prestigioso eugenicista con un interés muy particular en higiene racial. Los dos se consideraban científicos; de hecho, el Dr Mengele se graduó de dos doctorados.

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Al ser trasladado a Auschwitz, buscando huir del frente de batalla, él mismo dijo que veía “grandes posibilidades de investigación”. Se estima que Mengele fue responsable de 51000 muertes en este campo de concentración entre 1943 y 1944.

Pruebas en seres humanos

Su interés en la influencia de los factores genéticos en cómo los seres humanos nos defendemos de las infecciones, lo llevó a experimentar con aproximadamente 900 gemelos, de los cuales sobrevivieron alrededor de 72. En nombre de la ciencia, este doctor realizó otros muchos escalofriantes experimentos. Al igual que tantos otros científicos, los protagonistas de esta historia justificaron sus investigaciones basándose en los posibles beneficios para la sociedad, que no pueden ser obtenidos por otros métodos.

Después de la guerra, se redactó el Código de Nuremberg, que busca proteger a los sujetos de investigación. Básicamente el individuo debe acceder voluntariamente, el experimento debe basarse en una presunción seria de que puede funcionar, el investigador debe estar capacitado para ello, el problema a abordar debe ser más importantes que los riesgos a los que se exponen los participantes y se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar posible eventos adversos serios sobre el sujeto de investigación.

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tragedia de Talidomida

Aún con el código adoptado, en 1957 la empresa Grünenthal fue autorizada para comercializar la Talidomida como sedante para tratar las náuseas en mujeres embarazadas, sin haber realizado previamente estudios de teratogenicidad. 3000 casos de dismelias se documentaron en el mundo. Los comercializadores de la molécula, nunca habrían reconocido su producto como causante de dichas anormalidades, si no fuera por la tenacidad de dos investigadores independientes.

La tragedia de la talidomida obligó a los gobiernos promulgar normas para garantizar la seguridad en el uso de medicamentos, la creación de centros de farmacovigilancia y sistemas para detectar las reacciones adversas de los medicamentos comercializados. Además, en materia de ensayos clínicos con nuevos medicamentos, se inició el desarrollo de una estricta normativa sobre productos en fase de desarrollo para garantizar la seguridad y la creación de comités de ética y de investigación para controlar el desarrollo de la investigación clínica en humanos.

Para la misma época en Estados Unidos, en el Tuskegee Syphilis Study, inocularon a 339 pacientes con sífilis y no les dieron tratamiento, para describir la historia natural de la enfermedad.  En el mismo país en 1963, el Dr. Chester Southam, un prestigioso investigador del Instituto de Cáncer Sloan-Kettering en Nueva York, diseñó un estudio para determinar si una deficiencia inmunológica en el paciente es la causa del desarrollo del cáncer.

Para ello inoculó células cancerosas a ancianos debilitados, internados en un hospital de enfermos crónicos judíos. Para el Dr. Southam, sus resultados mejorarían nuestra habilidad para mejorar las defensas contra el cáncer, y no era necesario obtener consentimiento informado ya que estos experimentos ya se consideraban rutinarios y las inyecciones no traerían consecuencias. Ante las primeras denuncias, que llevaron a la renuncia de varios médicos, el hospital reunió un comité que decidió que la investigación debería seguir adelante.

Desafortunadamente, la historia de la medicina tiene muchos más ejemplos de reconocidos investigadores para su época, que aseguraron que por el bien de la humanidad expusieron a seres humanos a sustancias o tratamientos que consideraban justificados, ya que lo hacían en busca de fines nobles. Sin embargo, la opinión de un científico no es suficiente. En 1964, durante la  18ª Asamblea Médica Mundial, se redactó la Declaración de Helsinki, donde una vez más el mundo científico se puso de acuerdo en las normas de la investigación, haciendo énfasis en la protección de personas con autonomía comprometida y creando los Comités de Ética en Investigación, quienes deben garantizar que se cumplan todos los criterios para llevar a cabo un experimento protegiendo a los sujetos de investigación y sobretodo siendo un tercero imparcial, que juzga si el experimento es o no justificado.

Los ejemplos son suficientes para entender por qué esto es deseable. Hoy en día ningún producto, por maravilloso que parezca a los ojos de su investigador, puede llegar a un paciente, mucho menos uno vulnerable como quienes sufren de cáncer y buscan desesperadamente curas milagrosas, sin haber surtido todos los requisitos del método de las buenas prácticas clínicas (GCP por sus siglas en inglés).

Conclusión

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país, donde múltiples normas que rigen desde hace más de 20 años, estipulan como debe hacerse la investigación en seres humanos (Resolución 8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008, Resolución 201020764 del 2011, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007). Hay muchos investigadores en Colombia haciendo un esfuerzo enorme, con recursos limitados tanto en tiempo como en dinero, para cumplir con todos los requisitos que con razón la ley impone para definir si un tratamiento es seguro y efectivo.

Nadie, no importa qué tan buena, segura y eficaz considera su idea, puede someter a individuos a ningún tratamiento no probado por estos métodos, y de hacerlo no solo está incurriendo en un conflicto ético, sino que también está incumpliendo nuestra ley. Mucho menos puede comercializarse esta terapia y aún menos publicitarse que “ha sido efectiva” sin que esto haya sido apropiadamente probado y publicado para poderse verificar.  

En conclusión, el método científico no es ninguna necedad para poner barreras al acceso de nuevas terapias, es una forma indispensable de proteger a los seres humanos de científicos ligeros.

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Los diez cambios en mi práctica médica después de asistir al covid-19 en 2020

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Los diez cambios en mi práctica médica después de asistir al covid-19 en 2020

En Oncología es tradicional la revisión anual del Dr. Jeffrey Kishner sobre los 10 cambios en su práctica clínica al finalizar su asistencia al mayor evento mundial de la especialidad, el congreso de la Sociedad Americana de Oncología ASCO. Pues bien, en mi caso, después de asistir a este megaevento global llamado pandemia Covid-19, que infortunadamente no termina, les comparto mis diez cambios.

En este coctel Covid-19, los médicos de todas las especialidades encontramos diferentes ingredientes: Epidemiología y salud pública, medicina del desastre, medicina intensiva, innovación digital rápida e innovación frugal en un ambiente caracterizado por la avalancha de información y la crisis emocional de las redes sociales.   

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Las historias de los colegas en China, España e Italia sobre los equipos de salud enfrentando escenarios apocalípticos con recursos limitados han cambiado mi percepción sobre lo que signfica el valor en salud en medio de una pseudoguerra como esta. Los niveles de evidencia científica han cambiado dramáticamente, ahora domina la opinión de expertos y los estudios rápidos como el solidarity liderado por la OMS. Esta atmósfera lúgubre disipada por la valentía de mis colegas y el saber que despertaremos, me generan estas diez ideas sobre lo que serán -espero- los principios sobre los cuales basaré mi práctica médica en el mundo de la oncología post Covid-19.

  1. El objetivo supremo de lo que hago se llamará equilibrio vida/intervención o equilibrio vida/trabajo para mis pacientes y para mi. Cualquier intervención que yo ofrezca o cualquier decision profesional que rompa dicho equilibrio claramente será ineficiente, innecesaria e inhumana.
  • Optimizaré las interacciones reales con mis pacientes: Verlos, escucharlos, hablarles, abrazarles.

Seguiré trabajando hasta lograr dejar el computador de lado para esto, la tecnología lo hará posible.

  • Analizaré la evidencia científica con cuidado, cruzando los desenlaces crudos y tradicionales con la realidad de mi práctica, con mi propia tabla No 1 y con las expectativas de cada paciente. Esto para no romper el equilibrio fundamental que me he planteado. Prometo incluir el análisis de la evidencia gris o no estructurada que frecuentemente traen mis pacientes y sus familias.
  • Aprenderé más sobre farmacoeconomía de intervención, para ajustar mis esquemas de tratamiento a mayores tiempos libres de intervención para mis pacientes, no para ahorrar dinero a los aseguradores, sino para disminuir los desperdicios en salud de los cuales soy protagonista.
  • Usaré las matrices de priorización descritas por NICE en esta pandemia, no para elegir terapias o candidatos a ellas, sino para clarificar mis expectativas y ampliar mi tolerancia a la frustración. 
  • Trataré de curarme de la ilusión terapeútica entendiendo que los buenos y malos resultados tienen factores independientes a mis decisiones. Esto conlleva aprender más de antropología y sociología para entender la enorme complejidad de mis pacientes.
  • Hablaré mas con mis colegas y equipos, no solo para debatir conceptos científicos y tomar decisiones sino para sentir a los maravillosos seres humanos de los que me rodeo y crecer exponencialmente. Esta será quizás la única motivación para asistir a los congresos médicos del futuro, si estos siguen existiendo.
  • Trabajaré incansablemente con mi empresa para continuar optimizando la medicina con tecnologías cognitivas que faciliten mi práctica, me liberen de tareas administrativas y optimicen la experiencia de mis pacientes y equipos. Esto incluye el uso inteligente de las redes sociales. 
  • Continuaré midiendo los resultados de mi práctica médica con datos descriptivos, pero incluiré la medición de mi impacto, adicionando indicadores de experiencia y bienestar de mis pacientes y propios. Es decir medir el valor de lo que antes el mundo consideraba superfluo.
  1. Regresaré a casa llevando la experiencia de estar vivo un día más. Hoy dejó mis zapatos y traje de Mayo en la entrada, mañana tendré que dejar los malos momentos, la frustración, la fatiga y la mala energía para entrar al nuevo mundo, para ser un mejor ser humano y por tanto un mejor oncólogo.
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¿Es lo mismo acuerdo de punto final que de pago?

El acuerdo de punto final, por lo menos hasta ahora, sigue siendo un buen propósito, no una realidad.

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¿Es lo mismo acuerdo de punto final que de pago

No, aunque se afirma que el acuerdo de punto final está en marcha. Para poder analizar a fondo esta aseveración se debe partir de lo definido en el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022 (Congreso de Colombia, 2019). Para asegurar la sostenibilidad financiera del Sistema, en el artículo 237 se establece que para el pago de las deudas generadas por el Estado por los servicios prestados no están incluidos en el Plan de Beneficios (No PBS), para el caso del régimen contributivo, el Gobierno nacional definirá los criterios y los plazos para la estructuración, operación y seguimiento del saneamiento definitivo de las cuentas de recobro relacionadas con los servicios y tecnologías de salud no financiadas con cargo a la UPC del régimen contributivo que se hubieren prestado antes de la vigencia de la ley del PND, es decir antes de mayo de 2019. Lo correspondiente al régimen subsidiado, se define en el artículo 238. Como consecuencia de lo anterior, el acuerdo de punto final corresponde al saneamiento financiero establecido en el PND. Estos artículos requieren reglamentación que, al momento de escribir este artículo, no se han expedido las normas correspondientes.

Para el caso de acuerdo de pago, el artículo 245 establece esta modalidad con las EPS para pagar lo correspondiente a No PBS del régimen contributivo prestados únicamente hasta el 31 de diciembre e 2019. Reconocido como deuda pública y como un proceso transitorio. El decreto que lo reglamentó está dirigido a garantizar el giro previo de los paquetes de recobros presentados en el último año y lo que resulte de las auditorias de estos paquetes.

Como se puede observar, el acuerdo de punto final y de pago son dos procesos totalmente diferentes. Mientras el primero requiere reglamentación y abarca períodos diferentes, los de pago son acuerdos entre la EPS y ADRES. Por lo tanto, afirmar que se está ejecutando el acuerdo de punto final es, por lo menos, una imprecisión que no corresponde ni a lo definido en el PND ni a la realidad.

Se insiste en que se está pagando un buen porcentaje de los recobros efectuadas por las EPS. Los datos generados desde el 2009 indican otra realidad. Para entender un poco mas este resultado es importante diferenciar el período 2009-2017, en este lapso se recobraron $29.05 billones, pero se pagó el 71% ($20.58 b), generando $8.47 b que están en conflicto. La situación en los años 2018 y lo que va corrido de este año, es diferente debido a dos dificultades en Adres: una es la insuficiencia de recursos y otra es la auditoría de Adres, que no se realiza desde abril de 2018 por problemas con el contratista (Acemi, 2019).

En 2018 se recobraron $4.6 b, se pagó $0.89 b y a través de pago previo $2.4 b para un pago total de 72%, estando en conflicto $0.21 b y por definir $1,1 b por las dificultades en la auditoría.

2019 no ha sido diferente. El recobro radicado en Adres es de $3.6 b y un pago de 64% ($2.4 b), por definir $1.3 b.

En este punto se deben diferenciar los dos mecanismos de pago. El período comprendido entre marzo de 2018 y lo que va corrido del año, el pago se ha realizado con el presupuesto asignado a Adres para estos dos años ($3.1 b) más $2.7 b por deuda pública destinados a los acuerdos de pago Adres-EPS; recursos que seguramente serán insuficientes porque se paga parte de la deuda 2018 y el corriente 2019, generando una nueva deuda en este período.

Otros pagos se han hecho a través de mecanismos como glosa trasversal, para un total de $1.8 b. Al realizar las sumas y restas, la deuda es de $6 b que se deberá pagar con el acuerdo de punto final más, posiblemente, lo que se generará en el período 2018-2019.

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Esta gran deuda que el Estado le transfiere a las EPS produce inestabilidad y conflicto en el Sistema. Situación que ha pasado por la negación a través, en buena medida, de glosas no suficientemente soportadas por parte del entonces FoSyGa, desconocimiento de la deuda o reconocimiento sin definir oportunamente el proceso y los recursos. En el trascurso de los años se ha querido generar una regulación del gasto de lo No PBS a través de lo descrito anteriormente.

Tanto el acuerdo de punto final como de pago se dirigen cubrir la deuda del No PBS y va desde el Estado a las EPS; por esta razón las acreencias generadas por Caprecom, aunque están consideradas en el mismo artículo del acuerdo de punto final, para efectos prácticos corresponden a la liquidación de esta EPS para pagar la cartera con las IPS y no en términos estrictos a este acuerdo.

Lo cierto hasta ahora es que se generaron acuerdos de pago para cubrir parte de lo adeudado entre 2018 y 2019, que el acuerdo de punto final aún no es una realidad porque está en proceso de reglamentación; que la deuda sigue aumentando por carecer de auditoria debido a las dificultades de Adres con el contratista y que ante la incapacidad del Estado para regular adecuadamente lo No PBS se le trasladará esta responsabilidad a las EPS, según el artículo 240 del PND, como techo o presupuesto máximo. Esto último sin consideraciones adicionales como evaluar oportunamente las nuevas tecnologías, desarrollo de la autorregulación como componente de la autonomía médica, análisis exhaustivo a la prescripción y medidas correctivas por parte de quien ha sido responsable hasta ahora, el Estado.

El acuerdo de punto final, por lo menos hasta ahora, sigue siendo un buen propósito, no una realidad; los $6.74 b (78,4% para régimen contributivo) definidos para cumplir con este compromiso siguen sin ejecutarse, esto unido a las dificultades de ADRES para pagar oportunamente el período 2018-2019, está generando un impacto negativo en toda la cadena de valor, desde el aseguramiento hasta los proveedores.

Para asegurar que este proceso sea exitoso es importante diferenciar las dos modalidades, produciendo una buena información que permita alcanzar la confianza entre los diferentes participantes del sector.

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SALUD RENAL PARA TODOS: A PROPÓSITO DEL DÍA MUNDIAL DEL RIÑÓN

Colombiano cuida tus riñones porque las enfermedades renales son frecuentes pero prevenibles

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día mundial del riñón

El Día Mundial del Riñón es una campaña global destinada a crear conciencia sobre la importancia de nuestros riñones.

Esta importante iniciativa comenzó en el año   2006, liderada   por   la   Sociedad   Internacional   de   Nefrología (  ISN)    y   la Federación Internacional de fundaciones renales (IFKF) y no ha dejado de crecer desde entonces.

Se celebra el segundo jueves del mes de marzo, razón por la cual este año la fecha es el 12 marzo.  

Cada año, la campaña destaca un tema en particular y este año el objetivo es “salud renal para todos en todas partes: desde la prevención hasta la detección y el acceso equitativo a la atención “.

¿QUE OBJETIVOS TIENE ESTA CAMPAÑA?

El   objetivo   de   esta   campaña   es   aumentar   la   conciencia   de   la   importancia   de nuestros riñones para nuestra salud en general y reducir la frecuencia y el impacto de la enfermedad renal.

¿CUÁL ES EL IMPACTO DE LA ENFERMEDAD RENAL EN COLOMBIA?

Actualmente, La enfermedad renal afecta a alrededor de 850 millones de personas en todo el mundo. Uno de cada diez adultos padece enfermedad renal crónica (ERC).

La carga global de ERC está aumentando y se prevé que se convierta en la quinta causa más común de años de vida perdidos en todo el mundo para 2040.

Los costos de diálisis y trasplante consumen del 2 al 3% del presupuesto anual de atención médica en países de altos ingresos; gastado en menos del 0.03% de la población total.

En   Colombia, se   estima   que   cerca   de   4   millones   de   personas   padecen   de Enfermedad Renal Crónica (ERC) de las cuales cerca de 40 mil están con algún tipo de terapia de sustitución renal.

Por si fuera poco, la enfermedad conlleva un mayor riesgo de padecer eventos cardiovasculares, como infarto agudo al corazón y ataque cerebral vascular.

En la última década, la ERC ha crecido un 20% en nuestro país, asociada al envejecimiento de la población y al incrementó de la prevalencia de sus factores de riesgo como la diabetes mellitus, la hipertensión arterial, la obesidad, la uropatía obstructiva no tratada y, entre otros.

¿SE PUEDE PREVENIR LA ENFERMEDAD RENAL?

De manera crucial, la enfermedad renal se puede prevenir y la progresión a la enfermedad renal en etapa terminal se puede retrasar con el acceso apropiado a diagnósticos básicos y tratamiento temprano.

Por lo anterior y teniendo en cuenta que esta enfermedad tiene otro agravante, y es que muchas veces se silenciosa, es necesario mejorar  la conciencia de la importancia de las medidas preventivas en las poblaciones, los profesionales y los responsables políticos.

¿QUÉ ACTIVIDADES ESTAN PLANEADAS EN COLOMBIA?

Este año, el Día Mundial del Riñón busca crear conciencia sobre la creciente carga de enfermedades renales en todo el mundo.

Específicamente, la campaña 2020 destaca la importancia de las intervenciones preventivas para evitar el inicio y la progresión de la enfermedad renal.

En   todo   el   país,   se   van   a   realizar   actividades   educativas,   de   promoción   , prevención y  de tamización dirigidas a la comunidad en general, apoyadas por varias sociedades científicas,  personal de salud, las IPS, EPS, las universidades, las unidades renales, los medios  entre otras,  cuyo objetivo es precisamente este: Salud renal para todos .Colombiano cuida tus riñones. 

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Editorial – Me parece

COLUMNISTAS

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Carlos Felipe Muñoz (96)

CEO & Fundador CONSULTORSALUD
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Vicepresidente Federación Médica Colombiana
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Cesar Augusto Sanchez (1)

Gerente Viva1A
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Claudia Patricia Vaca González (1)

Msc farmacoepidemiología, Msc efectividad clínica y sanitaria
Claudia Sterling Posada - Vicepresidente Legal y de Asuntos Jurídicos de Cruz VerdeClaudia Sterling

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Vicepresidente Legal y de Asuntos Jurídicos de Cruz Verde
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Denis Honorio Silva (1)

Director Asociación Colombia Saludable, Vocero de Pacientes Colombia
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Elisa Carolina Torrenegra (1)

Directora Ejecutiva Gestarsalud
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Presidente Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral
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Héctor E. Castro (1)

Director Técnico Senior de Economía Farmacéutica y Financiamiento
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Jaime Calderón Herrera (1)

Presidente de la fundación del corazón
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Jaime González Montaño (1)

Presidente de Coosalud
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José Elías Cabrejo Paredes (1)

Director Técnico Senior de Economía Farmacéutica y Financiamiento
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Director Medico en Javesalud
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Luis Eduardo Pino Villareal Medico Internista, Hematólogo y Oncólogo ClínicoLuis Eduardo Pino Villareal

Luis Eduardo Pino (29)

Médico especialista en Medicina Interna y en Hematología y Oncología Clínica
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Mauricio Jaramillo Restrepo (1)

Medico Internista & Hematólogo
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Médico Hemato-Oncólogo
Miguel Ángel González_ presidente de la Asociación Colombiana de Osteoporosis y Metabolismo Mineral (ACOMM) (1)

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Presidente de la Asociación Colombiana de Osteoporosis y Metabolismo Mineral (ACOMM)
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