La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó amivantamab-vmjw con carboplatino y pemetrexed que es utilizado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con epidermis. Asimismo, la FDA dio el aval a este biológico para pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR.
Eficacia de amivantamab-vmjw para pacientes con cáncer de pulmón
Para comprobar la eficacia del amivantamab-vmjw, se realizó un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado de 308 pacientes con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR, los cuales se seleccionaron de forma aleatoria para recibir este biológico con carboplatino y pemetrexed o carboplatino y pemetrexed.
La medida principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SSP), evaluada por un comité independiente ciego. Como resultado, se encontró que la combinación de amivantamab-vmjw más carboplatino y pemetrexed mostró una mejora significativa en la SSP en comparación con carboplatino y pemetrexed solos, con un riesgo reducido de progresión del 60%. Además, la supervivencia general (SG) también se analizó como una medida secundaria clave, aunque no se proporcionaron detalles específicos sobre los resultados.
Aunque los resultados de supervivencia general (OS) estaban incompletos en el análisis actual, ya que solo se habían reportado el 44% de las muertes previstas para el análisis final, no se observó ninguna tendencia hacia un deterioro en la supervivencia general en el grupo tratado con la combinación de amivantamab-vmjw más carboplatino y pemetrexed. Esto sugiere que, aunque aún no se dispone de datos completos, no parece haber un impacto negativo significativo en la supervivencia general en este grupo de tratamiento.
En cuanto a los efectos secundarios, el estudio arrojos que los síntomas más comunes que se presentaron fueron erupción cutánea, toxicidad en las uñas, estomatitis, reacción relacionada con la infusión, fatiga, edema, estreñimiento, disminución del apetito, náuseas, COVID-19, diarrea y vómitos.
Dosis recomendada por la FDA
La dosis recomendada de amivantamab-vmjw se determina según el peso corporal del paciente. Por ello, es importante revisar la información de prescripción para obtener detalles específicos sobre las dosis recomendadas según el peso del paciente. Esto garantizará que se administre la dosis correcta y segura para cada individuo, teniendo en cuenta sus características físicas y necesidades terapéuticas.
Cabe mencionar que esta revisión se llevó a cabo como parte del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA que facilita la revisión simultánea de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. En este caso, la FDA colaboró con la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) y Health Canada y la revisión se agilizó mediante el programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR), que permitió el envío de datos antes de la presentación completa de la solicitud clínica, y la Ayuda de Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.
Entre tanto, esta solicitud recibió una revisión prioritaria y fue aprobada cuatro semanas antes de la fecha prevista. Entre las recomendaciones que da a conocer la FDA, sugiere a los profesionales de la salud informar todos los eventos adversos graves asociados con el uso de este medicamento al sistema de informes MedWatch de la FDA.
