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La carta de Afidro

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CONSULTORSALUD publica esta durísima carta de Afidro dirigida al Dr. Luis Guillermo Vélez, Secretario General de la Presidencia de la República, que refleja la polarización que existe entre la industria farmaceutica y el Ministerio de Salud y Protección Social.

Usted de que lado está?

Bogotá D.C., febrero 28 de 2017 

 

Doctor

Luis Guillermo Vélez Cabrera Secretario General

Presidencia de la Republica E.S.D. 

 

Asunto: Seguimiento a conclusiones y compromisos de la reunión del 25 de enero de 2017

Respetado Secretario General:

El pasado 25 de enero Usted amablemente condujo en su Despacho una reunión en la que participaron, por una parte, altos funcionarios de la Presidencia de la República, el sector Comercio, Industria y Turismo, el sector de Salud y Protección Social, y la doctora Catalina Crane, Representante Especial para el ingreso de Colombia a la OCDE y, de otra, los directivos de AFIDRO, con el fin de examinar las preocupaciones de la industria farmacéutica innovadora en relación con recientes medidas expedidas o anunciadas por el Gobierno Nacional.

Transcurrido un mes desde celebrada la mencionada reunión, consideramos oportuno compartir con Usted, la manera en que han evolucionado los distintos temas en ella discutidos, no sin antes agradecerle de nuevo su interés en escuchar esas inquietudes, y su diligencia en dar las instrucciones que considero pertinentes para atenderlas:

1.Propiedad intelectual: En la reunión tuvimos la oportunidad de plantearle de manera directa, no solo el enorme daño que en el 2016 le hizo el Ministerio de Salud a la confianza de todos los agentes económicos en el régimen de propiedad intelectual colombiano, al emitir una Declaratoria de Interés Público (DIP) sobre un producto específico, sin que se diera ninguna de las circunstancias internacionalmente aceptadas para la aplicación de esa figura, pensada para exceptuar las protecciones ordinarias de una patente, sino también el daño aún más grave que cause, la Comisión de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos al expedir, basándose ilegalmente en dicha Declaratoria, un régimen general de precios aplicable a productos sometidos a DIP, que, al ser más severa que la regulación ordinaria vigente, despoja de cualquier valor el esfuerzo innovador reflejado en una patente.

Las manifestaciones del Gobierno en el sentido de que esa cadena de equivocaciones no volvería a ocurrir carecen totalmente de credibilidad, pues el Ministro de Salud ha señalado, con posterioridad a nuestra reunión, que consideraría esa posibilidad frente a nuevas categorías de medicamentos y, en todo caso, la innecesaria permanencia de ese precedente es un hecho objetivo y tangible que no puede leerse como una mera amenaza o fruto de una exagerada predisposición negativa desde nuestro sector.

Lo cierto es que, en las semanas transcurridas desde la reunión no ha sucedido nada que permita pensar en una corrección o en una rectificación por parte del Gobierno. La Declaratoria de Interés Pública sigue vigente, a pesar de que bastaría una decisión unilateral para revocarla; y la Circular 03 de 2016, sobre precios a productos DIP, expedida sin fundamento, aún no ha sido revocada, a pesar de las solicitudes formales al respecto, cuyo plazo para responder por parte de las autoridades vence el 24 de marzo y 2 de abril respectivamente.

Siguiendo sus instrucciones, la Dirección de Inversión Extranjera y Servicios del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo ha adelantado un trabajo preliminar, del cual hemos sido informados, para reglamentar de mejor manera el procedimiento y las condiciones para emitir Declaratorias de Interés Público, pero la verdad es que mientras no se revoquen las mencionadas decisiones, no podrá afirmarse que el Gobierno del Presidente Santos respeta los principios básicos de la propiedad intelectual, supuesto básico para crear un ecosistema económico favorable a la inversión innovadora.

2. Productos farmacéuticos biológicos: En la reunión tuvimos oportunidad de reiterar, una vez más, el rechazo de toda la industria farmacéutica de innovación, y de todas las organizaciones médicas y de pacientes preocupadas por la seguridad y eficacia de los productos que se comercializan en Colombia, a la regulación contenida en el Decreto 1782 de 2014, que permitiría la entrada al país de productos farmacéuticos biológicos carentes de estudios clínicos sobre humanos, a través de la malhadada “vía abreviada de comparabilidad”. Adicionalmente. también tuvimos oportunidad de expresarle que en septiembre de 2016 el Ministerio de Salud había expedido una de las guías técnicas necesarias para implementar el Decreto (la llamada “guía de inmunogenicidad”), siguiendo un proceso abierto, técnico y participativo, que result6 en una regulación conforme con estándares internacionales, lo cual atenuaría, al menos mientras la guía estuviese vigente, los perjuicios causados por la errónea concepción contenida en el Decreto 1782 de 2014. 

Infortunadamente, en la misma reunión nos vimos obligados a expresarle nuestra sorpresa por la inexplicable decisión tomada por el Ministerio de Salud, a principios de 2017, en el sentido de publicar para comentarios una nueva versión de esa Guía, tan solo 4 meses después de haberse expedido, sin que aun hubiera entrado a operar y -lo más grave-, con el propósito evidente de alejar de nuevo a Colombia de los estándares internacionales en materia de seguridad y eficacia de medicamentos biológicos. Usted mismo, en la reunión, expresó su desconcierto frente a esta novedad, y pudo darse cuenta de la debilidad de las explicaciones de los funcionarios para justificar esa abrupta decisión. 

En cumplimiento de sus instrucciones, la Dirección de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud convoque una reunión para discutir el sentido y alcance del nuevo proyecto de Guía de Inmunogenicidad, pero lo cierto es que el Ministerio aún no ha archivado su propósito de reformar la guía, y por tanto el borrador, que introduce peligrosas flexibilidades en materia de farmacovigilancia y estudios clínicos, continua su trámite. 

Sobre estos dos puntos, quisiéramos resaltar, en general, lo que en nuestra conversación con Usted calificamos como falta de seguridad jurídica, que con el paso de las semanas se revela incremental. 

 

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Inhabilidad de ocho meses para exgerente de la ESE San Fernando

Procuraduría suspende a exgerente de la ESE San Fernando por irregularidades en el uso de una ambulancia de la entidad.

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ESE San Fernando

Claudia Patricia Marín Álzate, exgerente de la ESE San Fernando de Amagá, Antioquia fue inhabilitada y suspendida por ocho meses. Según la Procuraduría General de la Nación Marín Álzate habría empleado irregularmente una ambulancia para realizar trámites administrativos, actividad que no estaría asociada a la misión médica que debe cumplir este vehículo.

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La respuesta de la procuraduría ante los hallazgos de la exgerente de la ESE San Fernando

En esta línea, de acuerdo con declaraciones de la Regional de Antioquia el en fallo de segunda instancia, la exfuncionaria administrativa y el conductor de la ambulancia, Rafael Antonio Arango Castaño, habrían incurrido en las prohibiciones contempladas en el numeral 4 del artículo 34 y 1 del artículo 35 respectivamente de la Ley 734 de 2002. 

El ente de control resaltó que, aunque Arango Álzate, se encontraba cumpliendo órdenes de la gerente de la entidad, como conductor debía “conocer las funciones inherentes al cargo en atención a su especial sujeción al Estado”, porque sabía cómo y a quién transportaba. Sin embargo, no advirtió a su superior de la irregularidad en que podrían incurrir al utilizar el vehículo para actividades diferentes a las que debía cumplir la ambulancia.

Por su parte, el Ministerio Público ratificó la calificación de la conducta de Marín Álzate y Arango Castaño como grave, a título de dolo, por desconocer el concepto de la misión médica en el uso de la ambulancia, y la norma definida para el transporte de personas que se debe destinar exclusivamente a la prestación de servicios de salud y no para funciones administrativas. 

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Finalmente, la Procuraduría indicó que por esta falta Marín Álzate deberá pagar una sanción de $52.603.832. por utilizar  la ambulancia  para usos diferentes a los asignados.

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Tratamiento ayudaría a revertir daños estructurales en el corazón

Un tratamiento usado para la insuficiencia cardíaca emergente podría ayudar a revertir el daño estructural al corazón.

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Tratamiento ayudaría a revertir daños estructurales en el corazón

Un reciente estudio multicéntrico evidenció que un tratamiento usado para la insuficiencia cardíaca emergente podría ayudar a revertir el daño estructural al corazón, logrando inclusive curarse a sí mismo en un periodo de tiempo establecido. El análisis realizado por científicos de la Universidad de Utah Health en Estados Unidos señalan que el tratamiento podría potencialmente eliminar la necesidad de trasplantes de corazón y uso de dispositivos de apoyo cardiaco como bombas y marcapasos.

Los resultados ya fueron publicados en la revista científica “circulation”. El tratamiento mezcla el uso de medicamentos con el uso temporal de una bomba cardíaca artificial denominada dispositivo de asistencia ventricular izquierda -DAVI-, que podría mejorar y aumentar la expectativa de vida de un selecto grupo de pacientes con problemas del corazón.

Los hallazgos indican que el uso del DAVI disminuye significativamente la tensión en los corazones que fallan. Además usándolo durante un periodo corto de tiempo permiten que el órgano descanse y renueve sus estructuras dañadas, en consecuencia, las reparaciones hechas en el corazón por si mismo mejoran su función hasta el punto que ya no necesita la bomba.

En los primeros ensayos, el equipo científico desarrollo un tratamiento que combina los usos de la bomba con fármacos estándar que son eficaces para mejorar el tejido cardíaco. El tratamiento inicial fue exitosos y varios pacientes aumentaron su expectativa de vida hasta en 3 años más posterior al retiro del DAVI.

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Uso de bombas para el corazón durante un corto periodo

Para el ensayo se reclutaron 40 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada de entre 18 y 59 años de edad que necesitaban urgentemente la colocación de una bomba cardíaca para sobrevivir. En total, 19 pacientes equivalentes al 40% de los participantes que fueron tratados con este protocolo que combinaba el apoyo del DAVI con medicamentos estándar para la insuficiencia cardíaca tuvieron una mejora suficiente en su salud cardiovascular para que la bomba pudiera ser retirada.

En la parte final del ensayo los 19 pacientes realizaron con éxito la prueba de seis minutos sobre una caminadora, además de tener un correcto flujo sanguíneo y una buena presión arterial con la bomba configurada en su mínimo de ayuda.

En el seguimiento, los investigadores corroboraron que el 90% de los pacientes seguían con vida después del retiro de la bomba. Después de tres años el 77% continuaban con vida sin el dispositivo. Este índice de recuperación es significativamente más alto de lo esperado para esta etapa de la enfermedad de insuficiencia cardíaca.

Finalmente, el equipo concluyó que esta estrategia de combinación de una bomba DAVI con medicamentos estandarizados y chequeos cardiovasculares regulares ayudaron a tener tasas altas de retiro de la bomba, lo que evidencia que es un sustituto potencial para el trasplante del órgano o el uso de bombas de por vida.

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Virus del herpes afectaría el desarrollo cerebral del feto

Se mostró que la infección por virus del herpes simple tipo 1 promueve la proliferación anormal y la activación de células no neuronales acompañadas de la activación de moléculas inflamatorias.

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Virus del herpes afectaría el desarrollo cerebral del feto

Científicos de la universidad de Wuhan Pu Chen desarrollaron tres modelos basados en células que mostraron por primera vez cómo el virus del herpes simple tipo 1 -HSV-1- puede afectar el cerebro del feto durante el embarazo, contribuyendo a diversas discapacidades de desarrollo neurológicos que pueden tener repercusiones en la vida adulta.

Recordemos, que el virus del HSC-1 es un patógeno de alta prevalencia que puede ocasionar problemas neurológicos de por vida, como por ejemplo disfunción cognitiva, demencia y problemas de aprendizaje. Sin embargo, el progreso para comprender como el virus afecta el desarrollo fetal del cerebro se había visto obstruido por el escaso acceso que tenían los científicos al tejido cerebral humano fetal, así como los pocos modelos animales existentes.

Teniendo en cuenta estas barreras, los investigadores construyeron tres modelos distintos de trastornos del neurodesarrollo basados en células incluyendo una capa de células en segunda dimensión y una estructura parecida al cerebro humano en 3D.

Estos modelos se basan en células madre pluripotentes inducidas por humanos (hiPSD) estas son células similares a las madre embrionarias inmaduras que se crean con la reprogramación genética de células adultas especializadas.

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Herpes y su afectación en el neurodesarrollo fetal

La infección por HSV-1 en células madre neurales derivadas de hiPSCs dio como resultado la activación de la vía apoptótica caspasa-3, que inicia la muerte celular programada. Adicionalmente, obstaculizó la creación de nuevas neuronas y mermó la capacidad de las células madre neuronales derivadas de la hiPSC de desarrollarse a través del proceso de diferenciación neuronal.

Así mismo, los organoides cerebrales infectados con el virus imitaban las características patológicas de los trastornos del desarrollo del cerebro de los fetos incluida la diferenciación neuronal alterada.

También, el modelo 3D mostró que la infección por virus del herpes simple tipo 1 promueve la proliferación anormal y la activación de células no neuronales denominadas microglia acompañadas de la activación de moléculas inflamatorias, como TNF-alfa, IL-6, IL-10 e IL-4. Según el equipo científico las recientes evidencias ayudarán a desarrollar nuevas terapias que ataquen los reservorios virales relevantes para los trastornos de desarrollo neurológico.

“Este estudio proporciona una nueva evidencia de que la infección por HSV-1 afectó el desarrollo del cerebro humano y contribuyó a la hipótesis del patógeno del trastorno del desarrollo neurológico”, concluyen los científicos.

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