Johnson & Johnson suspende su ensayo clínico

Colombia es uno de los países que hacen parte de la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna que desarrolla Johnson & Johnson
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El lunes 12 de octubre, la compañía farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, informó la suspensión de los ensayos clínicos de su vacuna en desarrollo. La decisión se tomó porque uno de sus participantes ‘desarrolló una enfermedad inexplicable’. Aunque no se sabe cuánto tardará esta pausa, lo anterior afecta a Colombia, ya que se cerró el sistema para el registro de voluntarios y no se podrán aplicar dosis del medicamento hasta nueva orden.

“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata, incluido el ensayo de fase 3 ‘ENSEMBLE’, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, explica la compañía en el comunicado de prensa.

Si bien desde Johnson & Johnson reiteran que los efectos adversos -enfermedades, accidentes, entre otros- se esperan en cualquier ensayo clínico. Sin embargo, dentro de la compañía existen políticas preestablecidas si se reporta un evento adverso serio inesperado (SAE) que pueda estar relacionado con una vacuna o un medicamento en estudio. Luego de estos reportes, se debe llevar una cabo una revisión exhaustiva de la información médica obtenida durante el ensayo clínico antes de decidir cuándo o bajo qué condiciones debe continuar el estudio.

Mientras se investiga la situación, Johnson & Johnson mantendrá estricta privacidad sobre el voluntario afectado. “Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”. A lo anterior, la compañía farmacéutica añade en su comunicado “Como muchos ensayos están controlados por placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento de estudio o un placebo”.

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Vacuna de Johnson & Johnson descrita en medios científicos

Semanas antes de iniciar el ensayo clínico, la revista Nature publicó las especificaciones más importantes sobre el medicamento en desarrollo. Se trata de una vacuna de tipo vectorial que usa adenovirus (Ad26). En los hallazgos publicados se destaca su respuesta robusta para el Sars-Cov-2, relacionada al proceso de inmunización que genera la vacuna..

Suspensión temporal aplica a más de 200 centros en los que se aplicaría la vacuna en EE.UU., México, Brasil, Colombia y otros países. De acuerdo con las estadísticas, la vacuna de Johnson & Johnson se aplicó a 16 voluntarios en nuestro país. Por el momento, se desconoce información sobre los voluntarios y su proceso.

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