Invima retiró del mercado lote de mascarilla KN95

Conozca porque el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Invima) retiró un lote de mascarilla KN95 y que hacer si usted recibió una de estas mascarillas.

El pasado 30 de Julio de 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), publicó una Alerta Sanitaria sobre el retiro del mercado de un diseño específico de la Mascarilla KN95 del lote: 2020013, esto debido  a un error detectado por su importador, el cual podría generar incidentes o eventos adversos en la salud de los colombianos.

También puede leer: estas serán las medidas excepcionales aplicables al desarrollo de ensayos clínicos

¿POR QUÉ INVIMA RETIRA LOTE MASCARILLAS KN95?

Cabe aclarar, que esta  alerta sanitaria emitida por el Invima solo es exclusivamente para el lote 2020013, no recae en todas las mascarillas / tapabocas KN95, que por sus características, tienen aproximadamente 94-95% de eficiencia de filtración.

Por su parte, la compañía Distrimedical SAS  ha indicano la entidad sanitaria, está emitiendo el retiro voluntario, al detectar este error de diseño  podría generar un colapso de la mascarilla o dificultades en la respiración. Mientras se usa el dispositivo médico del diseño específico, el colapso, podría generar sensación de sofoco y/o dificultad al momento de respirar, por lo tanto, no puede utilizarse el producto.  A  la fecha,  la empresa Distrimedical SAS ha recibido 5 informes de eventos adversos No Serios relacionados con este problema.

Distrimedical SAS,  aseguró que está implementando las acciones necesarias para acelerar la solución a esta novedad, con reposición del producto o la respectiva nota crédito en el menor tiempo posible. Igualmente, pide a sus clientes tomar las siguientes acciones:

  1. Identifique y aparte de su inventario el producto que corresponde al diseño que “COLAPSA”, puede notarse ausencia de un canal en el cuerpo de la máscara en el recuadro rojo (según la imagen) y llévelo a su área de Producto No Conforme.
  2. Comuníquese con el correo de la Dirección Técnica [email protected]; allí obtendrá asistencia para coordinar la devolución o si tuviera alguna inquietud.
  3. Complete el formato “Recall Respuesta del Cliente” adjunto y devuélvalo a Distrimedical escaneándolo y enviándolo por correo electrónico [email protected] y/o [email protected] incluso si no tiene inventario. Devolver el formulario de respuesta del cliente de inmediato, confirmará la recepción de esta notificación y evitará que reciba notificaciones repetidas.
  4. Si compró este producto a un distribuidor, comuníquese con su proveedor para coordinar la devolución.
  5. Si distribuye este producto a otras instalaciones o departamentos dentro de su institución, envíeles una copia de esta comunicación.
  6. Si usted es un distribuidor, mayorista, distribuidor / revendedor que distribuyó cualquier producto afectado a otras instalaciones, realice un retiro a nivel del consumidor del producto afectado que distribuyó a los clientes.

Finalmente, para las Instituciones Prestadores de Salud (IPS) y profesionales de la salud, el Invima recomienda no usar este dispositivo médico y reportar sus eventos adversos al Programa Nacional de Tecnoviligilancia de la entidad sanitaria.

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