Invima retira del mercado prueba rápida de covid-19

“La prueba en estudio demostró un pobre desempeño en todos los escenarios evaluados, lo que determina una probabilidad de falsos negativos muy alta y podría comprometer su uso al clasificar inadecuadamente a un paciente”. Indicó el Invima.
Invima retira del mercado prueba rápida de covid-19
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De acuerdo con una investigación en Salud Pública, del Instituto Nacional de Salud (INS), sobre la validación secundaria de la prueba rápida identificada como: GenBody Covid19  del lote: FJFB09201, y según un protocolo de validación secundaria de desempeño de pruebas rápidas COVID19 del INS. Los resultados de dicha validación indican que la prueba en estudio demostró un  desempeño regular  en todos los escenarios evaluados.

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“La prueba en estudio demostró un pobre desempeño en todos los escenarios evaluados, lo que determina una probabilidad de falsos negativos muy alta y podría comprometer su uso al clasificar inadecuadamente a un paciente”.

En esta misma línea, el Invima como medida preventiva ha decidido ordenar el retiro del producto del mercado del lote FJFB09201 de la prueba GenBody Covid19IgM/IgG. Así mismo recomienda a los usuarios abstenerse de usar dicha prueba hasta tanto no se obtengan resultados conformes de validaciones de otros lotes que se comercialicen en el país.

Medidas para la comunidad en general

  • Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas.
  • Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
  • Para verificar si los productos cuentan con visto bueno de importación bajo la figura de Vital No disponible, consulte a través del siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/autorizaciones-defabricacion-e-importacion-para-vitales-no-disponibles.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud

  • De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
  • Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
  • Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

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A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

  • Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
  • A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
  • Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

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