Invima pide retirar del mercado prueba para la tiroides

Invima ordenó retirar del mercado prueba que permite evaluar el funcionamiento de la tiroides y para diagnosticar problemas de esta glándula.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima – a través de una alerta sanitaria ordenó retirar del mercado el lote  1007821050 del producto VIDAS FT4, popularmente conocido como tiroxina libre (Prueba para la tiroides).

¿Porqué el Invima ordenó el retiro de la prueba para la tiroides?

La tiroxina libre es una prueba que ayuda a los médicos  diagnosticar y confirmar una posible disfunción del tiroides, identificar el tipo y causa de la enfermedad y poder así controlar el tratamiento de los pacientes.

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Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), también emitió esta alerte debido a que  se trata de un producto importado por Biomerieux Colombia SAS. La presentación comercial del producto es un “Kit para 60 pruebas con: 2 x 30 Conos Sensibilizados, Control, Calibrador”.

“Biomerieux SA, en su calidad de fabricante, identificó un problema de heterogeneidad en el lote 1007821050 del ensayo VIDAS® FT4 (ref. 30459), que podría conducir a situaciones como: resultados subestimados o sobreestimados de VIDAS® FT4 o posible calibración no válida, en este caso no hay riesgo de resultado falso. A razón de esto, como medida preventiva el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado”, explica el Invima en la alerta sanitaria.

De igual manera, la alerta sanitaria también contiene algunas medidas que deben tener presente las distintas entidades en salud.

Medidas para la comunidad en general

1. Si está utilizando la prueba para la tiroides o la ha referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.

2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través este enlace.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud

1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.

2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.

3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

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establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.

2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.

3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

Medidas para la Red Nacional de Reactivovigilancia

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.

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