Invima empieza reanudación de trámites de medicamentos
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Invima empieza reanudación de trámites de medicamentos

El Invima anunció que reanudará los trámites de algunas direcciones priorizando aquellos que estén relacionados con la emergencia sanitaria

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Invima empieza reanudación de trámites presenciales

El Invima adoptó una nueva resolución con la cual dispuso nuevas medidas administrativas que permiten atender más trámites y servicios que se encontraban suspendidos por la pandemia y que juegan un papel importante en la reactivación económica gradual de los sectores productivos que ha propuesto el Gobierno Nacional.

Cabe resaltar, que la reanudación de estos trámites dependerá de la evolución de la emergencia nacional, en consecuencia, la entidad contará con un plan de acciones que permita operar con eficiencia pero que a su vez procure la salud pública de los ciudadanos.

En este sentido, se reactivarán todos los trámites procesos y actuaciones a cargo de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, la Dirección de Alimentos y Bebidas, la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y productos de Higiene Doméstica y la Dirección de Operaciones Sanitarias, priorizando aquellos relacionados con la emergencia sanitaria.

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Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Para esta dirección se habilitaron los siguientes nueve trámites:

  1. Solicitudes de autorización de fabricación, producción y/o importación de medicamentos y/o productos declarados como vitales no disponibles.
  2. Certificados de venta libre.
  3. Solicitudes de homologaciones y convalidaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) dentro de los trámites relacionados con el COVID-19.
  4. Productos a base de Cannabis, fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios, incluyendo aquellos que se adelantan ante la respectiva Sala Especializada.
  5. Protocolos de investigación y trámites asociados.
  6. Autorizaciones de publicidad OTC para medicamentos, productos fitoterapéuticos y homeopáticos de venta libre y todos los suplementos dietarios.
  7. Renovaciones y modificaciones automáticas de medicamentos de síntesis química.
  8. Trámites de exclusiones de IVA.
  9. La programación y realización de las visitas de certificación de Buenas Prácticas (BPx) virtuales o mixtas, de solicitudes radicadas antes de la entrada en vigencia de la resolución 2020012926 del 03 de abril de 2020

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Para le gestión de los Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos listados en el Acta 3 de 2020 de la sala especializada o los que se declaren como vitales no disponibles, así como los Reactivos de diagnóstico In vitro, Reactivos In vitro RIV, requeridos para atender la emergencia sanitaria relacionados con COVID-19 , se reanudarán los siguientes diez trámites:

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  1. Modificaciones de registro sanitario y permisos de comercialización
  2. Autorizaciones de agotamiento de producto y de publicidad
  3. Solicitudes de permisos de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada
  4. Visitas de Certificación de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento
  5. Certificación y visita en condiciones sanitarias para bancos de tejido y médula ósea
  6. Certificación y visita en Buenas Prácticas (BP) para bancos de tejido y médula ósea
  7. Visita de verificación de requerimientos de Buenas Prácticas (BP) para bancos de tejidos
  8. Visitas de verificación de centros de almacenamientos temporales de tejidos
  9. Visitas de verificación de requisitos sanitarios de unidades de biomedicina reproductiva, bancos de semen y todos los demás bancos de componentes anatómicos
  10. Trámites de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Finalmente, la oficina de atención al ciudadano se mantendrá suspendida mientras la emergencia sanitaria se mantenga, la atención al público en general se hará mediante canales virtuales.

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EpiVacCorona: segunda vacuna rusa para Covid-19 muestra efectividad del 100%

Según los resultados de la primera y segunda fase de los ensayos clínicos, la eficacia inmunológica de la vacuna EpiVacCorona es del 100 %.

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EpiVacCorona segunda vacuna rusa para Covid-19 muestra efectividad del 100%

EpiVacCorona es la segunda vacuna desarrollada en Rusia para prevenir el Covid-19. Según los datos de los ensayos clínicos la vacuna creada por el centro científico ruso de virología y biotecnología Véktor, esta tiene un nivel de eficacia del 100%.

El servicio Federal de Rusia para la Supervisión de la Protección y el Bienestar del Consumidor emitió un comunicado al respecto, afirmado que, según los resultados de la primera y segunda fase de los ensayos clínicos, la eficacia inmunológica de la vacuna EpiVacCorona es del 100 %.

Los científicos que desarrollaron el medicamento aseveraron que la vacuna garantiza la inmunidad de la persona durante al menos 6 meses y puede ser administrada varias veces sin provocar reacciones alérgicas como se evidenció en las pruebas con personas, debido a que su tecnología se basa en partículas del nuevo coronavirus sintetizadas artificialmente.

En diciembre de 2020 la jefa sanitaria de Rusia, Anna Popova informó que cerca de mil voluntarios recibieron la inmunización en el marco de los ensayos clínicos y ninguno presentó efectos adversos de gravedad.

De otro lado, la viceprimera ministra rusa Tatyana Alekseevna Golikova, se mostró complacida con el anuncio y explicó que a diferencia de la primera vacuna rusa Sputnik V, que es una vacuna vectorial, es decir, producida a base de adenovirus, la nueva vacuna se creó sobre la base de una de las plataformas sintéticas prometedoras siendo una vacuna peptídica, consiste de fragmentos cortos de proteínas virales sintetizados artificialmente llamados péptidos, a través de los cuales el sistema inmunológico aprende y, posteriormente, reconoce y neutraliza el virus”.

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EpiVacCorona, sin riesgo de efectos adversos

Con estas características la vacuna tiene un nivel casi nulo de reactogenicidad y un alto nivel de seguridad y efectividad. Teniendo en cuenta esto, la vacuna podría aplicarse a pacientes mayores y con enfermedades crónicas sin ningún tipo de riesgo.

Esta vacuna fue registrada en Rusia desde el pasado mes de octubre por el Ministerio de Salud de ese país. Además, ya se está desarrollando una tercera, denominada “ChuVac” creada por el centro de investigación Chumakov, que ya pasó satisfactoriamente las dos primeras fases de ensayos clínicos en voluntarios y podría empezar su producción en el tercer mes del 2021.

La noticia se conoce un día después de que Rusia iniciara su campaña masiva de vacunación, esperando que para final de año el 60% de la población esté inmunizada.

No obstante, la campaña debe agilizarse y organizarse de tal modo que un porcentaje importante de la población esté protegida para septiembre ya que en esta fecha inicia la temporada otoñal en la que suele crecer la cifra de contagios de enfermedades virales.

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Ensayarán medicamento que daría inmunidad inmediata al Covid-19

La farmacéutica Grifols iniciará en febrero un ensayo clínico para determinar la eficacia de un medicamento que daría inmunidad al Covid-19.

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Inician ensayo clínico de medicamento que daría inmunidad inmediata al Covid-19

El ensayo clínico está próximo a iniciar en España, con el fin de determinar si un medicamento desarrollado por la farmacéutica Grifols es eficaz para dar inmunidad al Covid-19. El fármaco tiene como base la inmunoglobulina Gamunex-C y también contiene anticuerpos policlonales que se obtienen a partir de donantes de plasma sanguíneo que han superado la enfermedad.

Se espera que el medicamento proporcione protección inmediata postexposición al coronavirus. Este podría usarse como un complemento a la vacuna en fase temprana, el inicio de la prueba empezará a inicios del mes de febrero y los resultados se sabrán hacia mediados de junio.

En el estudio participarán 800 voluntarios asintomáticos positivos para Covid-19 en test diagnóstico, a quienes se les administrará el medicamento por vía subcutánea, teniendo en cuenta que la inmunoglobulina de esta farmacéutica está aprobada desde hace más de 15 años y a mostrado ser efectiva y segura para prevenir diferentes enfermedades infecciosas.

El fármaco de prueba podría resultar más efectivo en personas mayores y pacientes con inmunosupresión cuya vacunación no es recomendada. Adicionalmente, podría mitigar los brotes en lugares donde no haya iniciado la vacunación o sean de difícil acceso.

Los investigadores de Grifols sostienen que el tratamiento “proporcionaría una combinación de anticuerpos policlonales que, frente a los monoclonales, presentan una mayor diversidad que podría mejorar la capacidad de protección frente al virus”

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medicamento de fácil conservación

De otro lado, el medicamento posee ventajas que las vacunas no, como su facilidad de conservación que ayudarían a que la distribución fuera más sencilla, además de poner suministrase en cualquier lugar evitando el desplazamiento a hospitales y centros de salud.

“Si se confirma su eficacia, la nueva terapia se podría administrar a personas que hubieran dado positivo en test de antígenos y PCR en redes sanitarias de atención primaria” explicó el director médico de Grifols, Antonio Páez.

Finalmente, hacia mediados de octubre de 2020 Grifols inició en articulación con otras compañías estadounidenses un ensayo clínico denominado ITAC, para mostrar la eficacia y seguridad de la  inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 en pacientes internados graves. Se espera que los resultados del estudio se conozcan en la primera mitad del 2021.

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34.673 profesionales de la salud contagiados y 185 fallecidos por Covid-19

El Instituto Nacional de Salud emitió su boletín 62 de los casos de profesionales de la salud contagiados con Covid-19.

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34.673 profesionales de la salud contagiados y 185 fallecidos por Covid-19

El Instituto Nacional de salud -INS- dio a conocer el boletín número 62 de los casos de profesionales de salud afectados por el coronavirus Covid-19 . Según estos datos, se han registrado 34.673 casos confirmados de Covid-19 dentro del personal de salud (4.628 nuevos), de los cuales 185 han fallecido.

Así mismo, de los 34.673 casos de profesionales de la salud contagiados 917 se encuentran en aislamiento dentro de sus viviendas y solo 291 se encuentran hospitalizados (Los restantes están recuperados) . De los 185 casos de fallecimiento, se confirmó que 68 de ellos se contagiaron prestando el servicio de salud, 33 por cadenas externas al contacto con pacientes, y 84 casos son de origen desconocido. También de los fallecidos se sabe que 65 eran médicos, 31 auxiliares de enfermería, 11 personas de cargos administrativos, cinco conductores, cuatro técnicos en farmacia, nueve personas del personal de enfermería y una persona de aseo.

Así mismo, se conoció que dentro del personal de salud, quienes se encuentran mayormente afectados son el personal auxiliar de enfermería con 9.903 casos, el personal médico con 5.396 casos, el administrativo con 4.530 casos, el personal de enfermería con 3.620 casos y el de aseo-alimentación con 1.132 casos.  

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A continuación se detallan a profundidad los casos de profesionales de salud:

Covid personal de salud

DISTRIBUCIÓN DE PROFESIONALES DE LA SALUD CONTAGIADOS EN EL PAÍS

De la información suministrada por el INS,  la mayoría de los casos se registran en Bogotá seguido por Antioquia con 12.124 casos, el Valle del Cauca con 6.042 casos y el Meta con 1016 casos confirmados en el personal de salud.

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El Instituto Nacional de Salud emitió su boletín 62 de los casos de profesionales de la salud contagiados con Covid-19.

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