Invima aclara diferentes tópicos sobre dispositivos médicos

Invima ha publicado la circular No. 5000-0001-22 dirigida a fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada en la que se aclara algunos aspectos sobre la aplicación del Decreto 4725 de 2005 y se unifican criterios y lineamientos.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima ha publicado la circular No. 5000-0001-22 dirigida a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada en la que se aclara algunos aspectos sobre la aplicación del Decreto 4725 de 2005 y se unifican criterios y lineamientos.

En CONSULTORSALUD presentamos los lineamientos actualizados para varios productos de interés por parte del sector sanitario. La circular No. 5000-0001-22 aborda los permisos de comercialización, la racionalización del proceso de certificación de fabricantes e importadores de dispositivos médicos y los requisitos para la importación de partes, accesorios o repuestos nuevos con más de dos años de fabricación (saldos), usados y repotenciados para equipos biomédicos clase I, IIA, IIB Y III.

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Qué busca esta Circular No. 5000-0001-22 del Invima

Se espera que el documento reduzca las inquietudes de la ciudadanía sobre los documentos técnicos y legales que se deben aportar para los trámites descritos en la normativa referida al inicio de este artículo.

Partes, accesorios y/o repuestos de los equipos biomédicos y procedimiento para la autorización de su importación

En cuanto a partes, accesorios y/o repuestos de los equipos biomédicos y el procedimiento para la autorización de su importación, el documento indica que los accesorios para usarse junto el equipo biomédico deben cumplir con la finalidad prevista por el fabricante y debe estar amparado en un registro sanitario o permiso de comercialización, teniendo en cuenta que cualquier cambio en el diseño, composición del material o dimensión de los mismos puede alterar el funcionamiento de los equipos biomédicos ocasionando eventos adversos.

Es oportuno destacar que dentro del registro sanitario y/o permiso de comercialización de un equipo biomédico, quedan incluidos los accesorios, repuestos, partes o componentes, cuando se presentan las siguientes tres (3)  situaciones:

  1. El usuario no diligencia explícitamente en el formulario de solicitud de registro sanitario y/o permiso de comercialización la inclusión de partes o repuestos, por lo tanto, se expide el acto administrativo con la siguiente observación: “este registro sanitario y/o permiso de comercialización ampara los accesorios y repuestos exclusivos del equipo”
  2. El usuario al momento de realizar la solicitud de Registro Sanitario y/o permiso de comercialización diligencia específicamente en el formulario el ítem de “partes del equipo” (subsistemas) (Por ejemplo: Partes del Equipo: carcasa, monitor, tarjeta electrónica, pantalla fuente de poder, sensores, etc.)
  3. El usuario en el formulario de solicitud de registro sanitario y/o permiso de comercialización anexa un listado en el cual relaciona los accesorios, consumibles y repuestos exclusivos del equipo, los cuales figuraran detalladamente dentro de la resolución de aprobación del correspondiente registro y/o permiso, independientemente si los accesorios, repuestos partes o componentes son elaborados por un tercero para el fabricante del equipo.

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Importación de partes, accesorios o repuestos nuevos

El Invima también ha establecido que los accesorios repuestos, partes y consumibles nuevos que se encuentren amparados en un registro sanitario y/o permiso de comercialización podrán ser importados y comercializados bajo el número correspondiente al registro sanitario y/o permiso de comercialización del equipo biomédico, aunque no se encuentren descritos en el acto administrativo que los concedió.

Por otro lado, para realizar el trámite de importación el usuario debe dirigirse ante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE), a través de la cual el Instituto emite vistos buenos de importación, realizando el procedimiento establecido para tal fin y que se encuentre publicado en la página web del Invima.

Aplicación de los requisitos para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización

A continuación, presentamos los requisitos para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización según lo dispuesto en el decreto 4725 de 2005:

  1. Traducción de la información técnico-científica.
  2. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas
  3. Análisis de riesgos
  4. Información científica que respalde la seguridad eléctrica del equipo biomédico
  5. información científica para dispositivos médicos activos
  6. Autorización del importador
  7. Nombre del producto, familias, códigos, referencia o modelos
  8. Productos denominados kit
  9. Fabricantes con filiales o subsidiarias
  10. Etiquetado para dispositivos médicos importados
  11. Componentes y disposición de dispositivos médicos y equipos biomédicos
  12. Presentación comercial
  13. Traducción oficial del certificado de venta libre para los reactivos y los dispositivos médicos
  14. Legalización de los documentos públicos
  15. Expedición del certificado de venta libre o certificado de comercialización en los países extranjeros
  16. Contrato de compraventa o cesión del registro sanitario o permiso de comercialización
  17. Declaración de vida útil

Finalmente, el Invima menciona en su circular que el acelerado avance en innovación y desarrollo de los dispositivos médicos en el mundo hace que el sector productivo y el de salud, cada vez tengan mayor oferta de tecnologías, lo que posibilita que los establecimientos importadores puedan ampliar su portafolio y líneas de negocio.

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En este contexto el Invima, para el caso de las visitas de certificación en CCAA de dispositivos médicos, emitirá el concepto técnico indicando la capacidad que tiene el importador para almacenar dispositivos médicos y/o equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada, sin especificar líneas o categorías de productos

En este sentido, si una empresa amplía su portafolio y adquiere una nueva línea, el certificado de CCAA que tenga vigente cubrirá estas nuevas líneas de dispositivos médicos, en el entendido que las empresas respectivas ajustarán integralmente sus condiciones a los requisitos exigibles para estos nuevos dispositivos médicos.

Para esto, el peticionario solo deberá notificar mediante oficio en forma clara, precisa y oportuna al Invima de esta situación, aportando la lista de dispositivos médicos o equipos biomédicos que proyecta importar.

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Agotamiento de existencias

Con el fin de aclarar los casos en los que precede el agotamiento de existencias, conforme a la normatividad sanitaria vigente para dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos objeto del Decreto 1036 de 2018, podrá consultar el concepto jurídico publicado en la página web de la entidad, siguiendo estos pasos:

1.      lngresar a www.invima.gov.co

2.      Dar clic en la sección “normatividad”

3.      Dar clic en la sección “normatividad interna”

4.      Dar clic en la sección “conceptos”

5.      Dar clic en “Concepto agotamiento de existencias renovaciones y modificaciones.pdf’

La presente Circular deja sin efectos la Circular Externa 500-7096-14 del 02 de diciembre de 2014.

Descargue: circular No. 5000-0001-22 del Invima

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