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Industria Farmacéutica gana round clave a Minsalud – Freno a la categorización de valor y precios

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Una historia poco conocida pero absolutamente definitiva sobre los modelos de regulación de precios de medicamentos, es la que hoy CONSULTORSALUD quiere compartirle al país sectorial, y que tiene que ver con batallas nacionales e internacionales ante la OCDE por parte de la industria farmacéutica, el Ministerio de Salud, y los resultados concretos en materia de regulación de precios de medicamentos, la expedición de los decretos 433 y 710 de 2018, y el freno a un vital borrador de circular de regulación de precios de los medicamentos, son algunos de los aspectos críticos de esta medición de fuerzas, que por el momento ha ganado la industria farmacéutica, al detener la categorización de valor de los medicamentos y los precios sugeridos en el borrador de la circular 08 de 2018 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en donde también tiene participación definitiva la Superintendencia de Industria y Comercio. Aquí toda la historia, contada por la Doctora Carolina Gomez, durante una conferencia pública el pasado 23 de agosto. La Dra. Carolina Gomez ha formado parte de los equipos de trabajo fundamentales del gobierno desde el Ministerio de Salud. Al final le aclararemos que normas están vigentes y cuáles no.  

 

Los antecedentes de esta disputa multi billonaria para poner precio a los medicamentos en Colombia

La evaluación que hará el IETS y el precio que este recomiende, serán requisitos indispensables para el registro sanitario fue uno de los principales cambios que introdujo la ley 1751 de 2015 con relación a los medicamentos.

Este postulado fue rechazado por la industria farmacéutica, quienes no aceptaron que el precio fuese colocado al inicio del proceso de evaluación como lo estableció la ley estatutaria.

Adicionalmente la corte constitucional, sorprendió en ese mismo año (2015) al Ministerio de salud, cuando aclaró que toda tecnología que entre al mercado colombiano, hace parte del derecho fundamental, excepto lo que este excluido, que no será financiado con recursos públicos, otorgando presunción de cobertura de todo lo que está disponible.

Por ello el gobierno quería hacerles la evaluación a las tecnologías y ponerle precio simultáneamente a esa evaluación; y la palabra clave aquí, es simultáneamente; Debe entenderse entonces que el precio asignado, dependía de la evaluación de las tecnologías (medicamentos).

 

El primer Round que gana la industria farmacéutica: lo que se perdió el la OCDE

Esta primera y muy importante pretensión, no se pudo lograr, luego de un gigantesco pulso político a nivel interno, pero más, en el interior de las comisiones deliberatorias que permitirían (condicionan) el acceso de Colombia a la OCDE.

Había exámenes de políticas sectoriales. En el examen de salud el país estuvo perfecto, pero en el examen de comercio casi no se pasa, solo al final se pudo superar este punto crucial, que tuvo su centro de observación en torno al porque le iban a supeditar el registro sanitario a la industria farmacéutica, al establecimiento de un precio asignado por el IETS.

Finalmente, el gobierno cedió, y el registro sanitario no quedo condicionado 100% al precio.

 

El Decreto 710 de 2018 que modificó el Decreto 433 fue la aceptación de la condición que estableció la OCDE

El nacimiento precipitado del Decreto 710 de 2018, que modificó los principales argumentos de la regulación que había planteado originalmente el Ministerio de salud, es la prueba contundente de esta, la más importante victoria de la Industria farmacéutica sobre el gobierno en los últimos cinco años, en el marco de esa negociación.

A pesar de esta exigencia, el gobierno Colombia, se reservó un as bajo la manga, e incluyo en el Decreto 710 de 2018  un requisito que debe cumplir la industria farmacéutica, que consiste en presentar ante el Invima el dossier de efectividad. Es decir, no van a poder presentar los documentos para obtener registro sanitario sino presentan también, la documentación para la evaluación que debe realizar el IETS; a partir de ese momento en que se recibe la solicitud de registro sanitario y se entrega el dossier, el Invima y el IETS cogen caminos separados.

 

Los tiempos para el registro sanitario y la evaluación que debe hacer el IETS coinciden

Una buena noticia si se quiere interpretar así, es que en el Decreto 710 de 2018 los plazos para realizar la evaluación de tecnologías por parte del IETS con la regulación de precios, coinciden con los tiempos para aprobar los registros sanitarios.

Es decir que, en la práctica, confirma la Dra. Carolina Gomez, si vamos a tener precio para las nuevas tecnologías cuando entren al mercado, o por lo menos muy cercanamente a su ingreso, esto es si logramos hacer la parte de precio que es la regulación que falta.

 

¿Qué dice fundamentalmente el Decreto 710 de 2018?

Este decreto tipifica las evaluaciones que va a ser el IETS y las diferentes categorías de valor que tendrán los medicamentos nuevos. Debemos entender que el IETS hará 2 evaluaciones, la primera en torno a seis (6) categorías de valor, y una segunda evaluación económica que incluye costo efectividad  y una evaluación de impacto presupuestal.

Las categorías de valor son todavía objeto de bastante debate entre la industria y el gobierno; esas categorías son:

  • Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.
  • Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
  • Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
  • Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos
  • Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
  • Categoría 6. Medicamento no clasificable

 

La industria Farmacéutica con dudas razonables sobre la categorización de valor de los medicamentos

La industria farmacéutica ha elevado una serie de preguntas sobre esta categorización y priorización de los elementos que permiten establecer el agregado de valor de los nuevos medicamentos; entre esas indagaciones se han identificado las siguientes:

  • Porque prefieren desenlaces críticos. Esto va a limitar el número de medicamentos que puedan llegar a la categoría 1.
  • Como van a precisar que es un medicamento no clasificable.

La Dra. Gomez indica que esas categorías se irán llenando de contenido en los manuales metodológicos y en el caso a caso.

 

Para que va a utilizar la información solicitada a la industria el Minsalud

Para responder a estos interrogantes, hay que primero reconocer que los otros países la usan, para tomar decisiones de cobertura y negociaciones de precios de medicamentos, pero en Colombia, como esos aspectos están restringidos después de la aprobación de la ley estatutaria,  los debe usar en establecer precios de control directo, es decir precios regulados, que es básicamente lo único que podemos hacer.

 

¿Qué papel juega la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos  (CNPMDM) en este entramado?

El paso que seguiría luego de la expedición del Decreto 433 modificado por el Decreto 710 de 2018, era que la CNPMDM expidiera una circular asignando el precio de control directo, que tendría en cuenta las evaluaciones realizadas por el IETS.

La CNPMDM esta compuesta por el ministro de salud, el ministro de comercio, y un delegado del presidente de la república. Las decisiones sobre precios de medicamentos no las toma solo el ministerio de salud. Esto fue un arreglo institucional de muchos años atrás… (sin comentarios).

La CNPMDM debe establecer una metodología para usar las evaluaciones que produzca el IETS para establecer el precio a los nuevos medicamentos, y para ello preparó  un borrador de circular para recibir observaciones, que identifico como Borrador de circular 08 de 2018 (que Ud. puede descargar al final de este articulo).

 

La industria Farmacéutica y la SIC frenan la Circular 08 de 2018

La postura unánime de la industria farmacéutica tanto internacional como nacional (ahora llamada con producción local) fue: Ni siquiera vamos a comentar aspectos puntuales de la circular en borrador, simplemente creemos que no es el momento para expedirla; Esto necesita mas discusión, así que por ahora no la expida y dejémosla para el próximo gobierno… y así ocurrió. La circular 08 de 2018, que tenia lista para la firma la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos no pudo ser firmada, y quedó como un tema central de revisión para el ministro Juan Pablo Uribe y el nuevo Ministro de Comercio y el delegado del presidente de la Republica.

 

Pero ¿qué dice el borrador de la Circular 08 de 2018?

A pesar de las grandes discusiones que se adelantaban dentro y fuera del país, la CNPMDM decidió en su momento, seguir adelante con el trámite, y propuso una novedosa formula de regulación de precios de medicamentos, en la que se tuvo en cuenta la metodología que ya teníamos y veníamos usando para controlar los precios, que es la de referenciación internacional, introduciéndole una diferencia a los precios según la categoría de valor, así:

  • Categoría 1: percentil 25 del PRI para los significativamente mejores
  • Categoría 2: percentil 15, para los mejores
  • Categoría 3: percentil 0 el precio más bajo observado
  • Categoría 4: El mismo precio del comparador administrativo.
  • Categoría 5: percentil 0 menos el 90%. Podría darse el caso de un medicamento que es peor que el comparador administrativo. Esto es claramente un desincentivo para la industria farmacéutica evitando traer medicamento que NO agreguen valor.
  • Categoría 6: El mismo precio del comparador. es la más polémica. como no se sabe si es mejor o peor.  

La industria elevó nuevamente su opinión, preguntando como puede ser que dimos toda la pelea en la OCDE, y estamos transicionando a un marco de valor, y ahora se resuelva aplicar el mismo modelo de referenciación internacional. La Dra. Carolina Gomez indica que esa crítica tiene mucho sentido, y a renglón seguido explica que, lo fácil sería asumir el modelo de costo efectividad, pero tengo que decir que NO es prudente, sin una información más certera de los resultados de las evaluaciones  y como impactaría los precios , crear una regla general, que al final podría resultar en un desincentivo gigante al ingreso de las tecnologías en Colombia.

 

Falta el Indispensable concepto de la Superintendencia de Industria y Comercio

La circular 08 de 2018 de la CNPMDM no se expidió, no tanto por la oposición de la industria farmacéutica, sino porque hay un requisito legal en Colombia que se llama la abogacía, que hace obligatorio obtener un concepto de la superintendencia de industria y comercio, que protege la competencia.

Si bien el concepto de la SIC no es obligatorio para el que regula, solo tiene que existir; la CNPMDM lo puede acoger o decidir apartarse explicando en la norma porque se apartó.

El concepto hoy no existe, es decir no ha sido emitido.

Estamos a la espera de él, confirma la Dra. Carolina Gomez. Se han enviado algunas preguntas por parte de los funcionarios de la SIC sobre percentiles, temas de tasa de cambio, porque se usa un año para referenciar los precios, etc.

Otro tema fundamental es que, ya hay una nueva CNPMDM, cuyos integrantes no han tenido todo este recorrido, y a los cuales habrá que explicar el camino recorrido, y en sus manos estará definir  si lo que se había propuesto va a ser expedido o no. Ellos estarán en conversaciones con los interesados, la industria farmacéutica y el IETS; como esto falta, no les puedo confirmar el destino final de la regulación de precios de medicamentos.

 

Conclusiones sobre la regulación de precios de nuevos medicamentos

Lo interesante para finalizar es que el decreto 710 de 2018, dice que, hasta que no  salga la circular de la comisión de regulación de precios de medicamentos y dispositivos médicos, ese decreto (710 de 2018), no entrará a regir. Es decir que todo este andamiaje en este momento está detenido.

Mientras tanto (tengamos la información durante dos años) para ver después como incorporamos las metodologías de valor en Colombia, o para migrar a un sistema más robusto de compras centralizadas (no lo sabemos).

 

Comentario de CONSULTORSALUD

En una democracia, estos debates que mezclan técnica y política son la constante; aquí vimos la notable defensa de la industria farmacéutica de los precios, los mercados, especialmente si son relevantes y claramente la indispensable investigación; y tambien debemos notar el esfuerzo y la calidad del mismo, con el que, el equipo de medicamentos del Ministerio de salud, y especialmente el anterior Ministro Dr Alejandro Gaviria, dispuso toda la energía, innovación reglamentaria y la valentía que requería enfrentar este reto, en defensa de la calidad, el valor agregado de los medicamentos y la sostenibilidad del sistema, y de todos nosotros los ciudadanos pacientes de colombia: Gracias Alejandro, porque solo cuando se revisan exhaustivamente los hechos, se descubre la magnitud del reto y del trabajo que debe haber costado; el poderoso hecho de haber incluido el dossier por ejemplo, en respuesta a la obligada reforma del Decreto 433 de 2018 que pidió la OCDE, y dejar preparada la circular 08 de 2018, en espera de un concepto de la SIC, que todavía, se extravió en el tiempo y el camino. Quizas algún día, alguien nos cuente, que pasó realmente al interior de esta superintendencia. Gracias estimada Dra Carolina Gomez por compartir los detalles íntimos de este proceso.

La posta está ahora en las manos del Ministro de Salud, Dr. Juan Pablo Uribe… la senda está trazada, y nosotros observando y acompañando, en la búsqueda siempre de un mejor sistema de salud.

 

Descargue a continuación el Decreto 710 de 2018, el borrador de la circular 08 de 2018 de la CNPMDM y lea aqui el decreto 433 de 2018

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Europa pagará indemnizaciones por efectos adversos de las Vacunas Covid-19 en ensayos

El Parlamento Europeo informó que el sector público pagará las indemnizaciones por posibles efectos adversos que se presenten a raíz de las vacunas contra el Covid-19 en Europa.

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Europa pagará indemnizaciones por efectos adversos de las Vacunas Covid-19 en ensayos

El Parlamento Europeo informó que el sector público pagará las indemnizaciones por posibles efectos adversos que se presenten a raíz de las vacunas contra el Covid-19 en Europa. Es decir, que las farmacéuticas que están desarrollando y probando estos medicamentos serán indemnizadas para que puedan pagar las compensaciones necesarias a los afectados. No obstante, las clausulas precisas entre la Comisión Europea y la industria farmacéutica son aún desconocidas.

Es preciso mencionar, que la CE redactó las clausulas de responsabilidad confidencial en los contratos que se realizaron con la británica AstraZeneca y con la francesa Sanofi. Además, se tiene certeza de que estas mismas condiciones serán aplicadas con las nuevas firmas con las que se está negociando la compra anticipada de las vacunas Covid-19.

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La autoridad europea tomó la decisión de adoptar estos esquemas para compensar a las posibles víctimas y así apresurar el cierre de acuerdos con las compañías farmacéuticas que piden un marco legal cómodo para seguir con el desarrollo de sus productos. Diferentes fuentes de la CE han venido asegurando que la protección legal parcial ofrecida por la UE obstaculizó previamente los acuerdos de compra anticipada en los últimos meses y llevó a los fabricantes de vacunas a pedir más.

Si hay responsabilidad de las empresas por los efectos adversos…

A pesar de lo informado, la CE sostuvo que con la ayuda monetaria dada por los posibles efectos adversos no disminuye la responsabilidad que en última instancia seguirá siendo de la empresa fabricante.

Cabe resaltar, que los riesgos que quieren discutir las farmacéuticas son entendibles, ya que dada la urgencia de respuesta ante la pandemia podrían presentarse reacciones adversas no previstas en los participantes, por lo que necesitan un respaldo.

Recordemos, que países como Estados Unidos han ofrecido a los fabricantes de vacunas una cobertura de responsabilidad total teniendo en cuenta que la inmunización generalizada contra la enfermedad es un beneficio para la sociedad.

Pese a lo conseguido con la CE, Sue Middleton, presidenta de la patronal Vaccines Europe, que incluye a laboratorios como Pfizer, Sanofi, GSK, Janssen, AstraZeneca y MSD, entre otros pidió que la compensación fuera sin responsabilidad de la empresa en los 27 Estados de la Unión Europea, ya que esta decisión aceleraría la solución de las disputas legales.

“Ese sistema sin culpa reduciría las incertidumbres legales y los costes para las empresas”

Finalmente, la vocera de la industria sostuvo que la adopción de un esquema así permitiría a los ciudadanos reclamar compensaciones de manera más rápida, aunque la indemnización tiene un límite que generalmente es más bajo que el monto que otorga una demanda exitosa por productos defectuosos.

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¿Por qué el invima ordenó retirar del mercado la Ranitidina?

Conozca las causas por la cuales el Invima ordenó el retiro de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable.

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ranitidina solucion inyectable- invima

Mediante una alerta sanitaria el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ordenó de manera preventiva  el retiro de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable, esto debido al posible riesgo de presencia de niveles de  Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA) en el producto.

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La Nitrosamina según la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC), está clasificada como “probablemente carcinogénica” (Categoría 2) y puede encontrarse también en el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo, etc.

De acuerdo con lo anterior, el ente de control sanitario ha hecho el siguiente llamado a la comunidad en general. “Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de este producto, repórtelo en Bogotá, de manera inmediata a través del sitio web del Invima en “Medicamentos y productos biológicos” – “Reporte de eventos adversos para pacientes”.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

Asimismo, el Invima indicó a las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales a que realicen actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, esto con el fin de mitigar la comercialización de la Ranitidina solución inyectable.

Además, estas deberán informar al ente de control sanitario en caso de hallar en los canales comerciales el producto. De igual forma, deben difundir  la alerta a las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

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Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

Finalmente, el Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa que garantice la detección de reacciones adversas donde se involucren medicamentos que contengan como principio activo Ranitidina en solución inyectable y sean reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia de Invima los eventos adversos asociados a la presente alerta.

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Colombia se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

El Gobierno Nacional habría invertido 106 millones de dólares para la adquisición de un lote de vacunas de 10 millones de dosis de contra el Covid-19 a través del mecanismo COVAX.

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Colombia se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

El Gobierno Nacional habría invertido 106 millones de dólares para la adquisición de un lote de vacunas de 10 millones de dosis de contra el Covid-19. Con esta inversión Colombia se uniría a las 186 naciones que ya hacen parte del mecanismo COVAX impulsado por la Organización Mundial de la Salud para acceder equitativamente a las vacunas.

El mecanismo COVAX está en negociaciones con al menos 15 proyectos de desarrollo de biológicos que junto con la fundación Gates y el Instituto CEPI están financiando el proyecto.

El Ministro de Salud, Fernando Ruiz señaló que las vacunas (cuando sean autorizadas) serán entregadas de manera gradual y distribuidas en primera instancia a los trabajadores del sector salud y posteriormente a los adultos mayores de 60 años y personas con enfermedades de base, debido a que son poblaciones con mayor susceptibilidad al contagio.

Adicionalmente, el jefe de la cartera de salud sostuvo que el convenio suscrito entre la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres, Fiduprevisora y GAVI-COVAX tiene excelentes beneficios para el país, ya que desde el 2021 los países podrán tener la disponibilidad de vacunas autorizadas disminuyendo así el riesgo que implica comprar las dosis en el mercado más adelante.

Varios países de la Unión Europea y la gran mayoría de países del continente americano ingresaron al mecanismo, no obstante, aún no se sabe cuál será el tipo de vacuna que sea adquirida a través del COVAX ni tampoco se tiene certeza del calendario de entregas de las dosis adquiridas.

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Colombia como parte del COVAX

En el caso de Colombia la decisión fue tomada en consenso con el Comité Asesor de Vacunas del Ministerio de Salud , y de la Instancia de Coordinación y Asesoría para el Acceso a Vacunas Seguras y Eficaces, al que pertenecen el Ministerio de Hacienda, el Departamento Nacional de Planeación, las sociedades científicas, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina, la Academia Nacional de Medicina, y otras instituciones que aportan sus conocimientos técnico-científicos para la adquisición de vacunas en Colombia.

A pesar del ingreso al mecanismo, el ministro informó que el país no descarta otros mecanismos de adquisición como compras bilaterales en las que se incluye una alianza con Chile, pero el país deberá esperar para tener la certeza de eficacia y seguridad de las vacunas que planea comprar en el mercado.

Por otro lado, el funcionario habló sobre el Ensayo Solidaridad que se lleva a cabo en Colombia, destacando que la OMS escogerá 3 vacunas con resultados promisorios para realizar ensayos clínicos en 20 países diferentes, entre los que se escogieron 6 latinoamericanos: Colombia, Brasil, México, Argentina, Chile y el Salvador.

En cada país participarán aproximadamente 4.000 voluntarios y los resultados podrán evidenciarse después de 3 meses de la realización del ensayo. Los países que participen podrán tener información de primera mano sobre cuáles son las vacunas con mejores resultados en terminos de inmunización y seguridad.

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