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Industria Farmacéutica gana round clave a Minsalud – Freno a la categorización de valor y precios

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Una historia poco conocida pero absolutamente definitiva sobre los modelos de regulación de precios de medicamentos, es la que hoy CONSULTORSALUD quiere compartirle al país sectorial, y que tiene que ver con batallas nacionales e internacionales ante la OCDE por parte de la industria farmacéutica, el Ministerio de Salud, y los resultados concretos en materia de regulación de precios de medicamentos, la expedición de los decretos 433 y 710 de 2018, y el freno a un vital borrador de circular de regulación de precios de los medicamentos, son algunos de los aspectos críticos de esta medición de fuerzas, que por el momento ha ganado la industria farmacéutica, al detener la categorización de valor de los medicamentos y los precios sugeridos en el borrador de la circular 08 de 2018 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en donde también tiene participación definitiva la Superintendencia de Industria y Comercio. Aquí toda la historia, contada por la Doctora Carolina Gomez, durante una conferencia pública el pasado 23 de agosto. La Dra. Carolina Gomez ha formado parte de los equipos de trabajo fundamentales del gobierno desde el Ministerio de Salud. Al final le aclararemos que normas están vigentes y cuáles no.  

 

Los antecedentes de esta disputa multi billonaria para poner precio a los medicamentos en Colombia

La evaluación que hará el IETS y el precio que este recomiende, serán requisitos indispensables para el registro sanitario fue uno de los principales cambios que introdujo la ley 1751 de 2015 con relación a los medicamentos.

Este postulado fue rechazado por la industria farmacéutica, quienes no aceptaron que el precio fuese colocado al inicio del proceso de evaluación como lo estableció la ley estatutaria.

Adicionalmente la corte constitucional, sorprendió en ese mismo año (2015) al Ministerio de salud, cuando aclaró que toda tecnología que entre al mercado colombiano, hace parte del derecho fundamental, excepto lo que este excluido, que no será financiado con recursos públicos, otorgando presunción de cobertura de todo lo que está disponible.

Por ello el gobierno quería hacerles la evaluación a las tecnologías y ponerle precio simultáneamente a esa evaluación; y la palabra clave aquí, es simultáneamente; Debe entenderse entonces que el precio asignado, dependía de la evaluación de las tecnologías (medicamentos).

 

El primer Round que gana la industria farmacéutica: lo que se perdió el la OCDE

Esta primera y muy importante pretensión, no se pudo lograr, luego de un gigantesco pulso político a nivel interno, pero más, en el interior de las comisiones deliberatorias que permitirían (condicionan) el acceso de Colombia a la OCDE.

Había exámenes de políticas sectoriales. En el examen de salud el país estuvo perfecto, pero en el examen de comercio casi no se pasa, solo al final se pudo superar este punto crucial, que tuvo su centro de observación en torno al porque le iban a supeditar el registro sanitario a la industria farmacéutica, al establecimiento de un precio asignado por el IETS.

Finalmente, el gobierno cedió, y el registro sanitario no quedo condicionado 100% al precio.

 

El Decreto 710 de 2018 que modificó el Decreto 433 fue la aceptación de la condición que estableció la OCDE

El nacimiento precipitado del Decreto 710 de 2018, que modificó los principales argumentos de la regulación que había planteado originalmente el Ministerio de salud, es la prueba contundente de esta, la más importante victoria de la Industria farmacéutica sobre el gobierno en los últimos cinco años, en el marco de esa negociación.

A pesar de esta exigencia, el gobierno Colombia, se reservó un as bajo la manga, e incluyo en el Decreto 710 de 2018  un requisito que debe cumplir la industria farmacéutica, que consiste en presentar ante el Invima el dossier de efectividad. Es decir, no van a poder presentar los documentos para obtener registro sanitario sino presentan también, la documentación para la evaluación que debe realizar el IETS; a partir de ese momento en que se recibe la solicitud de registro sanitario y se entrega el dossier, el Invima y el IETS cogen caminos separados.

 

Los tiempos para el registro sanitario y la evaluación que debe hacer el IETS coinciden

Una buena noticia si se quiere interpretar así, es que en el Decreto 710 de 2018 los plazos para realizar la evaluación de tecnologías por parte del IETS con la regulación de precios, coinciden con los tiempos para aprobar los registros sanitarios.

Es decir que, en la práctica, confirma la Dra. Carolina Gomez, si vamos a tener precio para las nuevas tecnologías cuando entren al mercado, o por lo menos muy cercanamente a su ingreso, esto es si logramos hacer la parte de precio que es la regulación que falta.

 

¿Qué dice fundamentalmente el Decreto 710 de 2018?

Este decreto tipifica las evaluaciones que va a ser el IETS y las diferentes categorías de valor que tendrán los medicamentos nuevos. Debemos entender que el IETS hará 2 evaluaciones, la primera en torno a seis (6) categorías de valor, y una segunda evaluación económica que incluye costo efectividad  y una evaluación de impacto presupuestal.

Las categorías de valor son todavía objeto de bastante debate entre la industria y el gobierno; esas categorías son:

  • Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.
  • Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
  • Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
  • Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos
  • Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
  • Categoría 6. Medicamento no clasificable

 

La industria Farmacéutica con dudas razonables sobre la categorización de valor de los medicamentos

La industria farmacéutica ha elevado una serie de preguntas sobre esta categorización y priorización de los elementos que permiten establecer el agregado de valor de los nuevos medicamentos; entre esas indagaciones se han identificado las siguientes:

  • Porque prefieren desenlaces críticos. Esto va a limitar el número de medicamentos que puedan llegar a la categoría 1.
  • Como van a precisar que es un medicamento no clasificable.

La Dra. Gomez indica que esas categorías se irán llenando de contenido en los manuales metodológicos y en el caso a caso.

 

Para que va a utilizar la información solicitada a la industria el Minsalud

Para responder a estos interrogantes, hay que primero reconocer que los otros países la usan, para tomar decisiones de cobertura y negociaciones de precios de medicamentos, pero en Colombia, como esos aspectos están restringidos después de la aprobación de la ley estatutaria,  los debe usar en establecer precios de control directo, es decir precios regulados, que es básicamente lo único que podemos hacer.

 

¿Qué papel juega la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos  (CNPMDM) en este entramado?

El paso que seguiría luego de la expedición del Decreto 433 modificado por el Decreto 710 de 2018, era que la CNPMDM expidiera una circular asignando el precio de control directo, que tendría en cuenta las evaluaciones realizadas por el IETS.

La CNPMDM esta compuesta por el ministro de salud, el ministro de comercio, y un delegado del presidente de la república. Las decisiones sobre precios de medicamentos no las toma solo el ministerio de salud. Esto fue un arreglo institucional de muchos años atrás… (sin comentarios).

La CNPMDM debe establecer una metodología para usar las evaluaciones que produzca el IETS para establecer el precio a los nuevos medicamentos, y para ello preparó  un borrador de circular para recibir observaciones, que identifico como Borrador de circular 08 de 2018 (que Ud. puede descargar al final de este articulo).

 

La industria Farmacéutica y la SIC frenan la Circular 08 de 2018

La postura unánime de la industria farmacéutica tanto internacional como nacional (ahora llamada con producción local) fue: Ni siquiera vamos a comentar aspectos puntuales de la circular en borrador, simplemente creemos que no es el momento para expedirla; Esto necesita mas discusión, así que por ahora no la expida y dejémosla para el próximo gobierno… y así ocurrió. La circular 08 de 2018, que tenia lista para la firma la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos no pudo ser firmada, y quedó como un tema central de revisión para el ministro Juan Pablo Uribe y el nuevo Ministro de Comercio y el delegado del presidente de la Republica.

 

Pero ¿qué dice el borrador de la Circular 08 de 2018?

A pesar de las grandes discusiones que se adelantaban dentro y fuera del país, la CNPMDM decidió en su momento, seguir adelante con el trámite, y propuso una novedosa formula de regulación de precios de medicamentos, en la que se tuvo en cuenta la metodología que ya teníamos y veníamos usando para controlar los precios, que es la de referenciación internacional, introduciéndole una diferencia a los precios según la categoría de valor, así:

  • Categoría 1: percentil 25 del PRI para los significativamente mejores
  • Categoría 2: percentil 15, para los mejores
  • Categoría 3: percentil 0 el precio más bajo observado
  • Categoría 4: El mismo precio del comparador administrativo.
  • Categoría 5: percentil 0 menos el 90%. Podría darse el caso de un medicamento que es peor que el comparador administrativo. Esto es claramente un desincentivo para la industria farmacéutica evitando traer medicamento que NO agreguen valor.
  • Categoría 6: El mismo precio del comparador. es la más polémica. como no se sabe si es mejor o peor.  

La industria elevó nuevamente su opinión, preguntando como puede ser que dimos toda la pelea en la OCDE, y estamos transicionando a un marco de valor, y ahora se resuelva aplicar el mismo modelo de referenciación internacional. La Dra. Carolina Gomez indica que esa crítica tiene mucho sentido, y a renglón seguido explica que, lo fácil sería asumir el modelo de costo efectividad, pero tengo que decir que NO es prudente, sin una información más certera de los resultados de las evaluaciones  y como impactaría los precios , crear una regla general, que al final podría resultar en un desincentivo gigante al ingreso de las tecnologías en Colombia.

 

Falta el Indispensable concepto de la Superintendencia de Industria y Comercio

La circular 08 de 2018 de la CNPMDM no se expidió, no tanto por la oposición de la industria farmacéutica, sino porque hay un requisito legal en Colombia que se llama la abogacía, que hace obligatorio obtener un concepto de la superintendencia de industria y comercio, que protege la competencia.

Si bien el concepto de la SIC no es obligatorio para el que regula, solo tiene que existir; la CNPMDM lo puede acoger o decidir apartarse explicando en la norma porque se apartó.

El concepto hoy no existe, es decir no ha sido emitido.

Estamos a la espera de él, confirma la Dra. Carolina Gomez. Se han enviado algunas preguntas por parte de los funcionarios de la SIC sobre percentiles, temas de tasa de cambio, porque se usa un año para referenciar los precios, etc.

Otro tema fundamental es que, ya hay una nueva CNPMDM, cuyos integrantes no han tenido todo este recorrido, y a los cuales habrá que explicar el camino recorrido, y en sus manos estará definir  si lo que se había propuesto va a ser expedido o no. Ellos estarán en conversaciones con los interesados, la industria farmacéutica y el IETS; como esto falta, no les puedo confirmar el destino final de la regulación de precios de medicamentos.

 

Conclusiones sobre la regulación de precios de nuevos medicamentos

Lo interesante para finalizar es que el decreto 710 de 2018, dice que, hasta que no  salga la circular de la comisión de regulación de precios de medicamentos y dispositivos médicos, ese decreto (710 de 2018), no entrará a regir. Es decir que todo este andamiaje en este momento está detenido.

Mientras tanto (tengamos la información durante dos años) para ver después como incorporamos las metodologías de valor en Colombia, o para migrar a un sistema más robusto de compras centralizadas (no lo sabemos).

 

Comentario de CONSULTORSALUD

En una democracia, estos debates que mezclan técnica y política son la constante; aquí vimos la notable defensa de la industria farmacéutica de los precios, los mercados, especialmente si son relevantes y claramente la indispensable investigación; y tambien debemos notar el esfuerzo y la calidad del mismo, con el que, el equipo de medicamentos del Ministerio de salud, y especialmente el anterior Ministro Dr Alejandro Gaviria, dispuso toda la energía, innovación reglamentaria y la valentía que requería enfrentar este reto, en defensa de la calidad, el valor agregado de los medicamentos y la sostenibilidad del sistema, y de todos nosotros los ciudadanos pacientes de colombia: Gracias Alejandro, porque solo cuando se revisan exhaustivamente los hechos, se descubre la magnitud del reto y del trabajo que debe haber costado; el poderoso hecho de haber incluido el dossier por ejemplo, en respuesta a la obligada reforma del Decreto 433 de 2018 que pidió la OCDE, y dejar preparada la circular 08 de 2018, en espera de un concepto de la SIC, que todavía, se extravió en el tiempo y el camino. Quizas algún día, alguien nos cuente, que pasó realmente al interior de esta superintendencia. Gracias estimada Dra Carolina Gomez por compartir los detalles íntimos de este proceso.

La posta está ahora en las manos del Ministro de Salud, Dr. Juan Pablo Uribe… la senda está trazada, y nosotros observando y acompañando, en la búsqueda siempre de un mejor sistema de salud.

 

Descargue a continuación el Decreto 710 de 2018, el borrador de la circular 08 de 2018 de la CNPMDM y lea aqui el decreto 433 de 2018

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Caso colombiano abre luz de esperanza a enfermos de alzhéimer

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El Alzheimer no es solo una enfermedad de la vejez. El Alzheimer de inicio temprano (también conocido como de inicio precoz) afecta a personas de menos de 65 años. Alrededor de un 5 por ciento de los más de 5 millones de estadounidenses con Alzheimer tienen inicio temprano.

Durante varios años los científicos han investigado la enfermedad y sus comportamientos tratando de encontrar una cura que ayude a tratarla, por esto, la aparición de una mujer que parece inmune a esta enfermedad se convirtió en una luz de esperanza para pacientes en todo el mundo.

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Una publicación realizada por la revista Nature Medicine reveló el caso de una paciente antioqueña y ofrece información sobre por qué algunas personas pueden ser más resistentes que otras al alzhéimer y puede llevar a crear estrategias que “retrasen o prevengan” su aparición.

El documento menciona que algunas personas son portadoras de mutaciones en genes que se sabe que propician la aparición temprana del alzhéimer, sin embargo, no muestran síntomas hasta edades muy avanzadas, por lo que estudiarlas puede revelar información de las variantes genéticas que reducen el riesgo de desarrollar esta y otras formas de demencia.

La investigación

Luego que expertos del Hospital General de Massachusetts (EE. UU), en colaboración en el Instituto Schepens de Investigación Ocular (EE. UU) y la Universidad de Antioquía (Colombia) conocieran este caso particular, centraron su investigación en esta mujer quien contaba con una familia conocida de más de 6.000 miembros vivos en Colombia y que hasta los 70 años no mostró un ligero deterioro cognitivo, casi tres décadas después de la edad típica de inicio en los casos de alzheimer temprano.

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¿Qué identificaron los expertos en este particular caso?

Según detalles expuestos en el documento, la  paciente es portadora de la mutación E280A en un gen llamado Presenilin 1 (PSEN1), que causa alzhéimer temprano, pero lo particular del este caso es que al contrario de sus familiares que sí empezaron a sufrir pronto la enfermedad ella tardó décadas en empezar a manifestarla.

Lo que diferenciaba a esta mujer de sus otros familiares es que además tenía dos copias de una variación genética conocida como ChristChurch, por el nombre de la ciudad de Nueva Zelanda donde se localizó por primera vez y que afecta al gen APOE3.

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Las pruebas informan los expertos que la paciente sufría una pequeña neurodegeneración y que mostraba niveles “inusualmente altos” de depósitos de beta amilioideos en el cerebro, lo cual es un signo del alzhéimer, sin embargo, la formación de ovillos de proteína tau, que es otra característica, era muy limitada.

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Los investigadores “sospechan que portar dos copias de la APOE3ch pude retrasar el inicio clínico del alzhéimer”, según indica el análisis del documento.

Finalmente, este caso único “abre una nueva puerta para tratamientos frente a la enfermedad de alzhéimer, basados más en la resistencia ante la patología que en la causa de la enfermedad”, según Tajeek Quiroz, uno de los miembros del equipo y que trabaja en la Hospital General de Massachusetts.

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Hospital San Rafael de Itagüí entraría en paro por incumplimiento en pagos

Estas fueron las declaraciones de Ricardo Sanmartín, enfermero profesional y líder de los trabajadores, quien denunció irregularidades en el pago de los salarios por parte del hospital.

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Profesionales médicos del hospital San Rafael de Itagüí, entrarían en paro por 24 horas, tras verse afectados repetidamente en el pago de sus salarios. Son por lo menos alrededor de 300 trabajadores de diferentes áreas del hospital quienes en protesta por el incumpliendo cesarán sus actividades.

Los profesionales en salud manifestaron que algunos incluso cumplirían  seis meses de retraso en los pagos denomina.

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Ricardo Sanmartín, enfermero profesional y líder de los  trabajadores, indicó que tras estos incumplimientos se vieron obligados a realizar un plantón a las afueras de la institución, suspendiendo así los servicios en consulta general y especialidades. El hospital solo contará con la prestación de urgencias vitales.

Sanmartín explicó que la situación es crítica, debido a que en su caso hace cuatro meses que no recibe salario y en casos como los de algunos especialistas ya llevan ocho meses esperando que el hospital se ponga al día con sus pagos.

la Justificación del hospital

“La justificación es que las EPS no pagan, pero los bancos no nos dan espera, los arriendos no esperan y menos las EPS con que cuidamos a nuestros hijos”, manifestó Sanmartín.

Por otra parte, los profesionales han  manifestado que avanzan en la creación de un comité, con el que esperan llegar a acuerdos con las directivas del hospital, iniciando los encuentros en la tarde de este miércoles. El objetivo es, además de empezar a recibir sus salarios atrasados, retomar la prestación de todos los servicios en el hospital, para que los pacientes no se vean afectados en la prestación del servicio.

¿Qué sucede con las deudas que tiene el Hospital con Fedsalud que  ascienden a más de 4.000 millones de pesos?

En medio de la crisis que debe resolver con los trabajadores, el hospital también deberá afrontar varios procesos en los juzgados, entre ellos la demanda interpuesta por Fedsalud, la federación de trabajadores de la salud que les dejó de prestar sus servicios hace aproximadamente seis meses, debido a las deudas.

Según declaraciones expuesta en un medio nacional, Esteban Bustamante, director ejecutivo de Fedsalud, explicó que el hospital les adeuda hace más de un año 2.000 millones en pagos a personal de enfermería y más de 2.050 millones de pesos de pago de especialistas, por lo que interpusieron una demanda en el Juzgado Segundo de Itagüí.

Ratificó que es alarmante la situación que atraviesa el hospital e insistió en un necesario pronunciamiento por parte de los entes de control para que verifiquen que esta sucediendo en este caso específico.

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Virus sería capaz de destruir cualquier tipo de cáncer

Tratamiento a partir de la viruela de la vaca sería capaz de eliminar cualquier tipo de cáncer, explica el Dr. Yuman Fong. líder de la investigación.

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Un equipo de científicos de una compañía australiana, anunció hace poco días, la creación de un virus que podría combatir cualquier tipo de cáncer. El estudio dicen sus investigadores ha sido probado hasta el momento en ratones y células humanas In vitro.

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Los HALLAZGOS

El hallazgo tiene sorprendida a la comunidad científica, quienes han aplaudido este novedoso descubriendo aunque aún se encuentre en etapa experimental. El nuevo estudio denominado CF33, es un virus modificado a partir del virus conocido como la viruela de la vaca (Vaccinia virus)  capaz de tener efectos anticancerígenos en varios tipos de cáncer, entre ellos, el de pulmón, páncreas o de mama, por nombrar algunos.

Los encargados de esta investigación han sido un grupo de científicos, liderado por el doctor Yuman Fong, experto en materia de cáncer. El equipo de científicos evaluará este virus CF33 en ensayos clínicos con seres humanos para comprobar si se trata o no de una terapia realmente efectiva, y el inicio será a partir del año 2020, cuando comenzará a probarse en pacientes con cáncer de pulmón, gástrico, intestinal o de mama.

¿Cómo será este ensayo clínico? y ¿De qué manera actúa este virus?

Este tratamiento CF33, utilizará este tipo de virus ‘oncolítico’ para atacar las células tumorales infectándolas y estimulando el sistema inmunológico del paciente.

Este tipo de virus se inyecta directamente en la célula que contiene el tumor, el sistema inmune reacciona y provoca la aparición de células inmunitarias que atacan las cancerígenas. Explican los expertos.

“Hubo evidencia donde el virus podían matar el cáncer desde principios de 1900, cuando las personas vacunadas contra la rabia que tenían su cáncer lo veían desaparecer”, declaró el científico Yuman Fong, líder de la investigación.

Finalmente, agregan los expertos, de confirmarse su efectividad cuando se realicen las terapias con seres humanos, sería un gran avance para la ciencia y para la humanidad.

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