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Industria Farmacéutica gana round clave a Minsalud – Freno a la categorización de valor y precios

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industria farmaceutica gana round al minsalud

Una historia poco conocida pero absolutamente definitiva sobre los modelos de regulación de precios de medicamentos, es la que hoy CONSULTORSALUD quiere compartirle al país sectorial, y que tiene que ver con batallas nacionales e internacionales ante la OCDE por parte de la industria farmacéutica, el Ministerio de Salud, y los resultados concretos en materia de regulación de precios de medicamentos, la expedición de los decretos 433 y 710 de 2018, y el freno a un vital borrador de circular de regulación de precios de los medicamentos, son algunos de los aspectos críticos de esta medición de fuerzas, que por el momento ha ganado la industria farmacéutica, al detener la categorización de valor de los medicamentos y los precios sugeridos en el borrador de la circular 08 de 2018 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en donde también tiene participación definitiva la Superintendencia de Industria y Comercio. Aquí toda la historia, contada por la Doctora Carolina Gomez, durante una conferencia pública el pasado 23 de agosto. La Dra. Carolina Gomez ha formado parte de los equipos de trabajo fundamentales del gobierno desde el Ministerio de Salud. Al final le aclararemos que normas están vigentes y cuáles no.  

 

Los antecedentes de esta disputa multi billonaria para poner precio a los medicamentos en Colombia

La evaluación que hará el IETS y el precio que este recomiende, serán requisitos indispensables para el registro sanitario fue uno de los principales cambios que introdujo la ley 1751 de 2015 con relación a los medicamentos.

Este postulado fue rechazado por la industria farmacéutica, quienes no aceptaron que el precio fuese colocado al inicio del proceso de evaluación como lo estableció la ley estatutaria.

Adicionalmente la corte constitucional, sorprendió en ese mismo año (2015) al Ministerio de salud, cuando aclaró que toda tecnología que entre al mercado colombiano, hace parte del derecho fundamental, excepto lo que este excluido, que no será financiado con recursos públicos, otorgando presunción de cobertura de todo lo que está disponible.

Por ello el gobierno quería hacerles la evaluación a las tecnologías y ponerle precio simultáneamente a esa evaluación; y la palabra clave aquí, es simultáneamente; Debe entenderse entonces que el precio asignado, dependía de la evaluación de las tecnologías (medicamentos).

 

El primer Round que gana la industria farmacéutica: lo que se perdió el la OCDE

Esta primera y muy importante pretensión, no se pudo lograr, luego de un gigantesco pulso político a nivel interno, pero más, en el interior de las comisiones deliberatorias que permitirían (condicionan) el acceso de Colombia a la OCDE.

Había exámenes de políticas sectoriales. En el examen de salud el país estuvo perfecto, pero en el examen de comercio casi no se pasa, solo al final se pudo superar este punto crucial, que tuvo su centro de observación en torno al porque le iban a supeditar el registro sanitario a la industria farmacéutica, al establecimiento de un precio asignado por el IETS.

Finalmente, el gobierno cedió, y el registro sanitario no quedo condicionado 100% al precio.

 

El Decreto 710 de 2018 que modificó el Decreto 433 fue la aceptación de la condición que estableció la OCDE

El nacimiento precipitado del Decreto 710 de 2018, que modificó los principales argumentos de la regulación que había planteado originalmente el Ministerio de salud, es la prueba contundente de esta, la más importante victoria de la Industria farmacéutica sobre el gobierno en los últimos cinco años, en el marco de esa negociación.

A pesar de esta exigencia, el gobierno Colombia, se reservó un as bajo la manga, e incluyo en el Decreto 710 de 2018  un requisito que debe cumplir la industria farmacéutica, que consiste en presentar ante el Invima el dossier de efectividad. Es decir, no van a poder presentar los documentos para obtener registro sanitario sino presentan también, la documentación para la evaluación que debe realizar el IETS; a partir de ese momento en que se recibe la solicitud de registro sanitario y se entrega el dossier, el Invima y el IETS cogen caminos separados.

 

Los tiempos para el registro sanitario y la evaluación que debe hacer el IETS coinciden

Una buena noticia si se quiere interpretar así, es que en el Decreto 710 de 2018 los plazos para realizar la evaluación de tecnologías por parte del IETS con la regulación de precios, coinciden con los tiempos para aprobar los registros sanitarios.

Es decir que, en la práctica, confirma la Dra. Carolina Gomez, si vamos a tener precio para las nuevas tecnologías cuando entren al mercado, o por lo menos muy cercanamente a su ingreso, esto es si logramos hacer la parte de precio que es la regulación que falta.

 

¿Qué dice fundamentalmente el Decreto 710 de 2018?

Este decreto tipifica las evaluaciones que va a ser el IETS y las diferentes categorías de valor que tendrán los medicamentos nuevos. Debemos entender que el IETS hará 2 evaluaciones, la primera en torno a seis (6) categorías de valor, y una segunda evaluación económica que incluye costo efectividad  y una evaluación de impacto presupuestal.

Las categorías de valor son todavía objeto de bastante debate entre la industria y el gobierno; esas categorías son:

  • Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.
  • Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
  • Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
  • Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos
  • Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
  • Categoría 6. Medicamento no clasificable

 

La industria Farmacéutica con dudas razonables sobre la categorización de valor de los medicamentos

La industria farmacéutica ha elevado una serie de preguntas sobre esta categorización y priorización de los elementos que permiten establecer el agregado de valor de los nuevos medicamentos; entre esas indagaciones se han identificado las siguientes:

  • Porque prefieren desenlaces críticos. Esto va a limitar el número de medicamentos que puedan llegar a la categoría 1.
  • Como van a precisar que es un medicamento no clasificable.

La Dra. Gomez indica que esas categorías se irán llenando de contenido en los manuales metodológicos y en el caso a caso.

 

Para que va a utilizar la información solicitada a la industria el Minsalud

Para responder a estos interrogantes, hay que primero reconocer que los otros países la usan, para tomar decisiones de cobertura y negociaciones de precios de medicamentos, pero en Colombia, como esos aspectos están restringidos después de la aprobación de la ley estatutaria,  los debe usar en establecer precios de control directo, es decir precios regulados, que es básicamente lo único que podemos hacer.

 

¿Qué papel juega la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos  (CNPMDM) en este entramado?

El paso que seguiría luego de la expedición del Decreto 433 modificado por el Decreto 710 de 2018, era que la CNPMDM expidiera una circular asignando el precio de control directo, que tendría en cuenta las evaluaciones realizadas por el IETS.

La CNPMDM esta compuesta por el ministro de salud, el ministro de comercio, y un delegado del presidente de la república. Las decisiones sobre precios de medicamentos no las toma solo el ministerio de salud. Esto fue un arreglo institucional de muchos años atrás… (sin comentarios).

La CNPMDM debe establecer una metodología para usar las evaluaciones que produzca el IETS para establecer el precio a los nuevos medicamentos, y para ello preparó  un borrador de circular para recibir observaciones, que identifico como Borrador de circular 08 de 2018 (que Ud. puede descargar al final de este articulo).

 

La industria Farmacéutica y la SIC frenan la Circular 08 de 2018

La postura unánime de la industria farmacéutica tanto internacional como nacional (ahora llamada con producción local) fue: Ni siquiera vamos a comentar aspectos puntuales de la circular en borrador, simplemente creemos que no es el momento para expedirla; Esto necesita mas discusión, así que por ahora no la expida y dejémosla para el próximo gobierno… y así ocurrió. La circular 08 de 2018, que tenia lista para la firma la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos no pudo ser firmada, y quedó como un tema central de revisión para el ministro Juan Pablo Uribe y el nuevo Ministro de Comercio y el delegado del presidente de la Republica.

 

Pero ¿qué dice el borrador de la Circular 08 de 2018?

A pesar de las grandes discusiones que se adelantaban dentro y fuera del país, la CNPMDM decidió en su momento, seguir adelante con el trámite, y propuso una novedosa formula de regulación de precios de medicamentos, en la que se tuvo en cuenta la metodología que ya teníamos y veníamos usando para controlar los precios, que es la de referenciación internacional, introduciéndole una diferencia a los precios según la categoría de valor, así:

  • Categoría 1: percentil 25 del PRI para los significativamente mejores
  • Categoría 2: percentil 15, para los mejores
  • Categoría 3: percentil 0 el precio más bajo observado
  • Categoría 4: El mismo precio del comparador administrativo.
  • Categoría 5: percentil 0 menos el 90%. Podría darse el caso de un medicamento que es peor que el comparador administrativo. Esto es claramente un desincentivo para la industria farmacéutica evitando traer medicamento que NO agreguen valor.
  • Categoría 6: El mismo precio del comparador. es la más polémica. como no se sabe si es mejor o peor.  

La industria elevó nuevamente su opinión, preguntando como puede ser que dimos toda la pelea en la OCDE, y estamos transicionando a un marco de valor, y ahora se resuelva aplicar el mismo modelo de referenciación internacional. La Dra. Carolina Gomez indica que esa crítica tiene mucho sentido, y a renglón seguido explica que, lo fácil sería asumir el modelo de costo efectividad, pero tengo que decir que NO es prudente, sin una información más certera de los resultados de las evaluaciones  y como impactaría los precios , crear una regla general, que al final podría resultar en un desincentivo gigante al ingreso de las tecnologías en Colombia.

 

Falta el Indispensable concepto de la Superintendencia de Industria y Comercio

La circular 08 de 2018 de la CNPMDM no se expidió, no tanto por la oposición de la industria farmacéutica, sino porque hay un requisito legal en Colombia que se llama la abogacía, que hace obligatorio obtener un concepto de la superintendencia de industria y comercio, que protege la competencia.

Si bien el concepto de la SIC no es obligatorio para el que regula, solo tiene que existir; la CNPMDM lo puede acoger o decidir apartarse explicando en la norma porque se apartó.

El concepto hoy no existe, es decir no ha sido emitido.

Estamos a la espera de él, confirma la Dra. Carolina Gomez. Se han enviado algunas preguntas por parte de los funcionarios de la SIC sobre percentiles, temas de tasa de cambio, porque se usa un año para referenciar los precios, etc.

Otro tema fundamental es que, ya hay una nueva CNPMDM, cuyos integrantes no han tenido todo este recorrido, y a los cuales habrá que explicar el camino recorrido, y en sus manos estará definir  si lo que se había propuesto va a ser expedido o no. Ellos estarán en conversaciones con los interesados, la industria farmacéutica y el IETS; como esto falta, no les puedo confirmar el destino final de la regulación de precios de medicamentos.

 

Conclusiones sobre la regulación de precios de nuevos medicamentos

Lo interesante para finalizar es que el decreto 710 de 2018, dice que, hasta que no  salga la circular de la comisión de regulación de precios de medicamentos y dispositivos médicos, ese decreto (710 de 2018), no entrará a regir. Es decir que todo este andamiaje en este momento está detenido.

Mientras tanto (tengamos la información durante dos años) para ver después como incorporamos las metodologías de valor en Colombia, o para migrar a un sistema más robusto de compras centralizadas (no lo sabemos).

 

Comentario de CONSULTORSALUD

En una democracia, estos debates que mezclan técnica y política son la constante; aquí vimos la notable defensa de la industria farmacéutica de los precios, los mercados, especialmente si son relevantes y claramente la indispensable investigación; y tambien debemos notar el esfuerzo y la calidad del mismo, con el que, el equipo de medicamentos del Ministerio de salud, y especialmente el anterior Ministro Dr Alejandro Gaviria, dispuso toda la energía, innovación reglamentaria y la valentía que requería enfrentar este reto, en defensa de la calidad, el valor agregado de los medicamentos y la sostenibilidad del sistema, y de todos nosotros los ciudadanos pacientes de colombia: Gracias Alejandro, porque solo cuando se revisan exhaustivamente los hechos, se descubre la magnitud del reto y del trabajo que debe haber costado; el poderoso hecho de haber incluido el dossier por ejemplo, en respuesta a la obligada reforma del Decreto 433 de 2018 que pidió la OCDE, y dejar preparada la circular 08 de 2018, en espera de un concepto de la SIC, que todavía, se extravió en el tiempo y el camino. Quizas algún día, alguien nos cuente, que pasó realmente al interior de esta superintendencia. Gracias estimada Dra Carolina Gomez por compartir los detalles íntimos de este proceso.

La posta está ahora en las manos del Ministro de Salud, Dr. Juan Pablo Uribe… la senda está trazada, y nosotros observando y acompañando, en la búsqueda siempre de un mejor sistema de salud.

 

Descargue a continuación el Decreto 710 de 2018, el borrador de la circular 08 de 2018 de la CNPMDM y lea aqui el decreto 433 de 2018

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Primeros resultados del estudio de seroprevalencia del INS

Estos hallazgos, además de evidenciar la meseta actual en los casos de Covid-19, reflejan que los brotes no son uniformes en el territorio nacional

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presentan resultados estudio de seroprevalencia INS

El jueves 26 de noviembre, el Dr. Fernando Ruiz, ministro de salud dio a conocer los primeros resultados del estudio de seroprevalencia que adelanta el Instituto Nacional de Salud (INS). El propósito de la investigación es conocer la proporción de colombianos que se han infectado con el Sars-Cov-2 y así evaluar las condiciones de la pandemia y pronosticar su comportamiento futuro. Hasta el momento se ha realizado en Leticia, Barranquilla, Medellín, Bucaramanga, Bogotá, Villavicencio, Cúcuta, Cali e Ipiales.

La iniciativa parte de la falta de detección de personas infectadas, hecho observado en varios países. “Muchas personas en Colombia pudieron haber tenido el covid y haber sido asintomáticos; otras personas pudieron haber padecido la enfermedad, haber tenido síntomas y no haber consultado, por lo que nunca fueron registradas como personas que hubieran tenido el covid”, informó el ministro en el programa “Prevención y Acción”. Si se evidencia que un porcentaje de la población se infectó sin presentar síntomas, quiere decir que está inmunizada. En cambio, si se detecta un alto porcentaje de susceptibilidad, el virus se transmite más fácilmente entre los individuos.

De acuerdo con los últimos datos presentados por el INS, “se tomaron muestras en total 15.944 individuos en edades entre los 5 y 80 años, con una inversión en total, hasta ahora, de alrededor de $20 mil millones”, añadió el Dr. Ruiz.

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¿Cuáles son los hallazgos más significativos del estudio?

Hasta el momento, el comportamiento de la pandemia en el país ha sido el siguiente:

  • En Leticia (Amazonas), primera ciudad en la que se tomaron las pruebas del estudio se detectó que 6 de 10 individuos, equivalentes al 59% de sus habitantes, ya tienen anticuerpos contra el Sars-Cov-2. Probablemente se trate de individuos que ya hayan sufrido la infección.
  • En Barranquilla, el 55% de individuos que participaron en el muestreo ya estuvieron afectados con el virus. Sin embargo, no se mencionó si padecieron algún síntoma o fueron asintomáticos.
  • En Medellín, tercera ciudad de la que se presentaron resultados, el 27% de los participantes (equivalentes a un tercio del total) tiene anticuerpos contra el coronavirus.

Sin embargo, la Dra. Martha Lucía Ospina, directora del INS reiteró que, aunque son resultados preliminares, sirven como fuente para identificar las tendencias particulares de los brotes de Covid-19 en las distintas regiones del país. “Los estudios de seroprevalencia nos dan unos datos muy certeros y nos muestran donde estamos ubicados. Sin embargo recuerden que dentro de la población siguen existiendo diferentes grupos de edad y siguen siendo más vulnerables los mayores de 60 y 70 años. Por lo tanto, siempre que quede un remanente poblacional, susceptible de ser contagiado”, precisó la funcionaria.

De acuerdo con lo planteado por el INS, el estudio de prevalencia se realizará hasta el 20 de diciembre, día en el que cierra la recolección de campo. Sin embargo, no se descartan nuevas investigaciones en el transcurso de 2021.

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Estrategia busca transformar atención de la salud mental en América Latina

OPS crea estrategia para que los países de América Latina y el Caribe transformen el tratamiento de las personas con trastornos en salud mental desde sus entornos comunitarios.

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Un informe presentado por la Organización Panamericana de la Salud -OPS sobre la desinstitucionalización de la atención psiquiátrica, indicaría algunas estrategias para que los países de América Latina  y el Caribe transformen el tratamiento de las personas con trastornos en salud mental desde sus entornos comunitarios.

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Atención comunitaria en salud mental

“La atención comunitaria no solo es la atención más eficaz, también salvaguarda los derechos humanos y la dignidad de las personas con trastornos de salud mental”, afirmó la Directora de la OPS, doctora Carissa Etienne. “Hemos recorrido un largo camino para alcanzar nuestro objetivo de ofrecer un tratamiento más humano y desinstitucionalizado, pero todavía queda mucho por hacer. Demasiadas personas están todavía confinadas en instituciones que no les permiten alcanzar su pleno potencial como seres humanos.”

En este sentido, Etienne  destacó que  aproximadamente un 2% del presupuesto en salud se destina a la atención de salud mental en la Región y cerca de un 60% de este monto se emplea en financiar hospitales psiquiátricos. Los países de la Región han fomentado legislación a favor de la transición hacia servicios comunitarios de salud mental, pero solo unos pocos países proporcionan residencias comunitarias para personas con trastornos graves de salud mental.

Sin embargo, la OPS subraya que, en los últimos años, la Región ha tenido algunas experiencias fructíferas con la elaboración de planes y regulaciones de externamiento psiquiátrico a nivel nacional y la creación de servicios comunitarios de salud mental, que pueden servir de ejemplo para ampliar la atención comunitaria.

“Entre algunos de los obstáculos a los que se enfrenta la desinstitucionalización psiquiátrica se cuenta un presupuesto limitado destinado a la atención de salud mental, un número muy bajo de trabajadores de salud mental, la promoción desigual de la causa y una grave falta de apoyo político”. Puntualizó la OPS.

Estrategias que promueve el proyecto en salud mental

Dentro de las estrategias que promueve esta iniciativa que busca transformar la atención en salud mental en América Latina están las siguientes:

  • Obtener un apoyo político sostenido a la desinstitucionalización psiquiátrica, en el que se incluyan políticas de salud mental, leyes, programas y servicios con un enfoque comunitario.
  • Incrementar la inversión financiera para reestructurar los sistemas de salud mental que permitan la desinstitucionalización psiquiátrica.
  • Fortalecer los servicios de salud mental en las comunidades y ofrecer apoyo a la vivienda antes y después de que la desinstitucionalización psiquiátrica tenga lugar.
  • Integrar la salud mental en la atención general de salud, especialmente en la atención primaria de salud.
  • Abogar por que se protejan los derechos humanos de las personas con trastornos de salud mental.
  • Aumentar la concientización general en las comunidades sobre los trastornos de salud mental.

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Finalmente, el doctor Renato Oliveira e Souza, jefe de Unidad de Salud Mental y Consumo de Sustancias de la OPS, señaló que “a pesar del compromiso con los principios de la Declaración de Caracas (1990), no hemos avanzado tanto como esperábamos. Sabemos cómo alcanzar la desinstitucionalización psiquiátrica y hay estrategias basadas en la evidencia. Sin embargo, debemos trabajar con mayor ahínco para conseguir la voluntad y los recursos financieros para ejecutarlas.”

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Aprueban guselkumab para la artritis psoriásica en Europa

La Comisión Europea -EU- autorizó el uso de guselkumab para pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

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Aprueban en Europa guselkumab para la artritis psoriásica activa

La Comisión Europea -EU- autorizó el uso de guselkumab para pacientes adultos con artritis psoriásica activa, el tratamiento sólo podrá ser administrado a pacientes que no han respondido a tratamientos previos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, también podrá administrarse si el paciente no toleró tratamientos anteriores.

“Para los pacientes es una buena noticia disponer de opciones terapéuticas más innovadoras que mejoren su calidad de vida. Ahora debemos trabajar para que los pacientes de toda la Unión Europea puedan acceder a este tratamiento”, afirmó el presidente de la Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Psoriasis, Jan Koren.

El guselkumab es un pionero monoclonal 100% humano autorizado que se adhiere selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23, inhibiendo su interacción con este inhibidor. Con la aprobación se podrá usar en adultos con psoriasis en placas moderada o grave.

Recordemos, que la IL-23 es un detonante fundamental para la progresión de enfermedades inflamatorias como la psoriasis y la artritis psoriásica entre otras.

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DISCOVER 1 y 2 para aprobar guselkumab

Los resultados de los estudios llamados Discover-1 y Discover-2 fueron los que permitieron que se aprobará el uso del medicamento. En estos ensayos se evaluó la seguridad y la eficacia del fármaco en presentaciones de 100 mg administrado en lapsos de 2 semanas a un mes. Los resultados concluyentes fueron publicados por la revista científica “The Lancet”,

En los ensayos se pudo evidenciar que guselkumab es efectivo para mejorar las lesiones articulares y cutáneas y además mostró potencial en la reparación de daños estructurales a las articulaciones. Con estos dos beneficios se convierte en el medicamento ideal para tratar la artritis psoriásica.

Finalmente, los estudios mostraron altos índices de tolerabilidad y los efectos adversos fueron pocos y leves, ninguno de ellos fue relevante ya que en estudios previos ya se habían evidenciado. Esta autorización de comercialización se ha concedido tras la opinión positiva emitida el 15 de octubre por el Comité de Medicamentos para Uso Humano  de la Agencia Europea del Medicamento.

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