La pandemia de COVID-19 presentó nuevos desafíos para la sociedad y la necesidad de encontrar soluciones para salvaguardar la vida. Entre ellos, la generación de diferentes tipos de vacunas que se administraron a los habitantes del territorio colombiano a partir de 2021.
En el marco de la vigilancia de la inmunización, el Estado determinó crear un organismo que analizará posibles eventos adversos debido a la vacunación. Así nació este Consejo en el que se pueden reportar eventos adversos y se pueden conocer informes a través de www.evaluacionvacunas.iets.org.co.
¿Qué es un evento adverso?
Un efecto adverso es una reacción que se produce después de la vacunación o cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunación o inmunización.
Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud – IETS
El Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud, IETS, es la agencia nacional de evaluación de tecnología en salud en Colombia, que genera evidencia científicamente rigurosa para respaldar la toma de decisiones, promover el desarrollo de mejores políticas públicas y prácticas de salud, con el fin de contribuir a mejorar la salud de los colombianos y la sostenibilidad del sistema con legitimidad, innovación, calidad, equidad y eficiencia.
Consejo de Evaluación de Reacciones Adversas a la Vacuna COVID-19
En este sentido, el IETS está trabajando en importantes proyectos como el Consejo de Evaluación de Reacciones Adversas a la Vacuna COVID-19, que se inaugura hoy en el país y tiene como objetivo analizar los casos de eventos adversos después de la administración de las vacunas COVID-19, generar confianza en el concepto emitido al paciente, imparcialidad y no obstrucción de la justicia.
Es independiente del Ministerio de Salud y Protección Social e INVIMA, y cuenta con el apoyo de la Unidad de Análisis de Eventos Adversos Postvacunación (UA-EAPV), que tiene un grupo de apoyo científico que incluye profesionales en medicina, enfermería, química farmacéutica, epidemiología, farmacovigilancia, comunicación social, derecho de la salud y áreas administrativas.
Regulación del Consejo y la UA-EAPV
El Consejo y la UA-EAPV se crearon en 2023 según lo estipulado en el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020 y regulado por el Decreto 601 de 2021, que indica:
Art. 17. El consejo de evaluación COVID-19 funcionara en el Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud, como un órgano autónomo e independiente técnicamente de la administración del IETS, pero con el apoyo de un grupo científico dedicado por éste al cumplimiento de su misión.
Reporte de eventos adversos
Es importante resaltar dentro de esta regulación algunos aspectos como:
● Si una persona que ha recibido la vacuna COVID-19 presenta una reacción adversa a la vacunación, deben recibir la atención médica que requiera.
● Cuando los proveedores de servicios de salud consideran que hay un evento adverso leve después de la vacunación, deben notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) a través del sistema Vigiflow.
● Cuando los proveedores de servicios de salud consideran que hay un evento adverso grave después de la vacunación, deben notificar a la secretaría de salud departamental o distrital o a la entidad que cumpla sus funciones.
● Si el comité de expertos territoriales determina, de acuerdo con la metodología de la Unidad de Análisis para casos graves, que se trata de un caso de clasificación difícil, lo remitirá al comité de expertos nacional, que deberá hacer la clasificación definitiva del caso.
● Los departamentos y distritos deben establecer un comité de expertos territorial ad hoc para la evaluación de eventos adversos graves después de la vacunación contra COVID-19 con todos los profesionales requeridos, además de los que la entidad territorial considere necesarios para analizar el caso.
● El Consejo de Evaluación COVID-19 emitirá conceptos técnicos especializados sobre la probabilidad de que, en casos específicos que se le presenten, exista un vínculo causal entre la administración de una vacuna (con autorización sanitaria para uso de emergencia o aprobación transitoria especial adquirida y distribuida por el Estado colombiano) y un evento adverso después de la vacunación.
● Tener el concepto técnico especializado es un requisito previo para acceder a la jurisdicción contencioso-administrativa en demandas por eventos adversos después de la vacunación contra Covid-19, adquiridos y distribuidos por el estado colombiano.
● El Consejo de Evaluación COVID-19 puede hacer consultas específicas a cualquiera de las entidades: el Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud – IETS, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, el Instituto Nacional de Salud – INS, el Ministerio de Salud y Protección Social – MSPS, las entidades territoriales de orden departamental y distrital o municipal, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios en Salud (EAPB), los proveedores de servicios de salud, la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado y el Ministerio de Hacienda y Crédito Público, que debe responder en un plazo de cinco (5) días hábiles, incluso para informar que no hay información disponible, o para entregar información parcial que debe completarse cuanto antes.
Este Consejo constituye un paso esencial para el buen funcionamiento del sistema de salud colombiano, ya que ayudará a salvaguardar los intereses de la población.
