El lunes 31 de enero, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) dio la autorización total a la vacuna Moderna, uno de los biológicos desarrollados para prevenir la covid-19. Las disposiciones de la autoridad sanitaria estadounidense regirán para los adultos mayores de 18 años y anulan la autorización de uso de emergencia (ASUE) establecida para este producto desde el 18 de diciembre de 2020.
Las últimas instrucciones de la ASUE dieron vía libre a la dosis de refuerzo con el biológico. Con ello, se aprobó una dosis de 50 µg para personas desde los 18 años o más. La dosis adicional para individuos inmunocomprometidos de 18 años o más es de 100 µg. Sin embargo, los individuos deben haber sometidos a transplante de órgano sólido o a los que se les haya diagnosticado condiciones que se consideren con un nivel equivalente de inmunocompromiso.
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Según el comunicado oficial, la FDA fundamentó su aprobación en los resultados demostrados de la vacuna Moderna, en términos de eficacia y seguridad durante los 6 meses posteriores a una segunda dosis. Dentro de la información analizada por los expertos se integraron datos de un estudio de fase III, llevado a cabo por la farmacéutica. Ahora, con la reciente disposición, Estados Unidos se une al grupo de 70 países que ya han aprobado el biológico de manera definitiva. A nivel comercial, la vacuna de Moderna se comercializará bajo el nombre de Spikevax.
“La plena autorización de Spikevax en los Estados Unidos se une ahora a la de Canadá, Japón, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y otros países, donde la indicación para adolescentes también está aprobada”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en el comunicado.
Para la compañía farmacéutica, la aprobación total es un éxito indiscutible. Sus estadísticas indican que 807 millones de dosis de la vacuna Moderna han sido enviadas y distribuidas en todo el mundo, el 25% de ellas a países de medianos y bajos ingresos.
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Además de la vacuna Moderna, ¿cuáles han recibido la misma autorización?
La vacuna Moderna se convirtió en el segundo biológico con autorización total. Antes de este, la FDA aprobó de forma total a la vacuna de Pfizer-BioNTech contra covid-19, bajo el nombre comercial de Comirnaty. La decisión se tomó en 2021.
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