La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el diseño final y la apertura de inscripciones para el programa Expedited IND Pilot, que busca acelerar los plazos desde la identificación de un medicamento hasta el inicio del primer ensayo clínico en humanos. Este piloto forma parte de la estrategia estadounidense para sostener la competitividad en innovación médica frente a países como China y Australia, donde los tiempos de investigación clínica han sido más rápidos en los últimos años.
Expedited IND Pilot: colaboración para acelerar el desarrollo clínico
El Expedited IND Pilot de la FDA está orientado a reducir los tiempos necesarios para pasar del descubrimiento de un fármaco a la realización de ensayos clínicos iniciales en humanos (first-in-human, FIH). Actualmente, completar esta etapa puede tardar hasta dos años en los Estados Unidos, mientras que otras regiones logran registros más rápidos.
La FDA admitirá postulaciones al Expedited IND Pilot hasta el 30 de octubre de 2026. El piloto seleccionará entre 8 y 10 pares conformados por patrocinadores de medicamentos innovadores (habitualmente laboratorios farmacéuticos) y “qualified research institutions” (QRI), instituciones de investigación con alto nivel científico. El objetivo es que estos pares optimicen la preparación y revisión de las aplicaciones para ensayos IND mediante una interacción más temprana y colaborativa con la FDA, permitiendo revisión continua (rolling review) durante la fase pre-IND.
Componentes del piloto y prioridades regulatorias de la FDA
Bajo el Expedited IND Pilot, las QRIs proporcionarán asesoría científica avanzada a los patrocinadores en la preparación de la solicitud IND, promoviendo la identificación y resolución de obstáculos regulatorios en tiempo real. Según la FDA, esto podría reducir la probabilidad de que un protocolo de ensayo clínico reciba una retención clínica (clinical hold) durante la revisión estándar de 30 días tras el envío de la aplicación IND. El resultado esperado: acortar y hacer más predecible la transición de la investigación preclínica a la investigación clínica en seres humanos.
La estrategia también promueve la coordinación de procesos paralelos a la preparación de la IND, como la revisión ética por los Institutional Review Boards y la activación de los sitios de ensayo clínico. Desde la perspectiva del sector farmacéutico, esto puede achicar cuellos de botella que en otras jurisdicciones se convierten en barreras para la innovación o para la pronta llegada de moléculas al mercado.
La FDA mantiene la plena autoridad regulatoria durante todo el piloto, incluyendo la decisión final sobre la viabilidad de los ensayos y la supervisión de posibles retenciones clínicas. Michael Davis, director del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA, subrayó que el objetivo es “asegurar que Estados Unidos siga siendo el estándar global en innovación farmacéutica y rigurosidad regulatoria para beneficio de pacientes e innovadores”.
Modernización de la regulación y futuras iniciativas
Este piloto se inscribe dentro de la agenda de modernización regulatoria del gobierno de Estados Unidos, encabezada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) e impulsada bajo el nombre de Operation TrialBlazer. El diseño final incorpora comentarios públicos recibidos durante la fase de consulta, buscando responder a las críticas sobre la lentitud y fragmentación de la ruta hacia el comienzo de ensayos clínicos FIH en el país.
La experiencia generada permitirá a la FDA valorar posibles modelos de acreditación formal para QRIs que hayan mostrado altos estándares de juicio científico y regulatorio. De consolidarse, estos modelos podrían sentar las bases de una red estable de instituciones de investigación capaces de acelerar múltiples proyectos, con eventuales repercusiones para operaciones multinacionales y futuras adiciones al PBS colombiano, especialmente tras el registro INVIMA.
Criterios de elegibilidad y período de postulación
El Expedited IND Pilot aceptará aplicaciones de pares patrocinador-QRI hasta el 30 de octubre de 2026. Los postulantes deberán cumplir con criterios de elegibilidad detallados en la página oficial del programa, que incluye requisitos sobre transparencia de intereses y criterios de selección por parte de expertos científicos de la FDA. Los pares interesados deberán presentar su postulación conjunta directamente ante la FDA, que espera seleccionar de 8 a 10 grupos para conformar la cohorte inicial.
Según Karim Mikhail, director del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), el programa busca “utilizar el ecosistema de innovación americano para acelerar el acceso a ensayos FIH y, en última instancia, a nuevos tratamientos”. El piloto también incentivará a los equipos de investigación y a las instituciones participantes a planear coordinadamente actividades como la activación de los centros de ensayo, elemento que en algunos contextos latinoamericanos ha presentado retrasos sustantivos.
