La COVID-19, enfermedad producida por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, no cuenta con un tratamiento para sus fases tempranas ni con una vacuna. La pandemia ha sido responsable de más de 17.000 fallecimientos en Colombia. Nunca como ahora la colaboración científica ha sido tan necesaria y nunca los resultados de la ciencia habían sido tan tangibles.
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El grupo PC-COVID-19, conformado por cerca de 35 profesionales de diversas áreas de la salud, adelanta un proyecto para evaluar la seguridad y eficacia del plasma de convaleciente en pacientes con COVID-19. El proyecto se desarrolla en dos fases. La primera, el estudio piloto, ya terminado; y la segunda, el estudio controlado y aleatorizado (en curso).
Este grupo se conformó a mediados de marzo, y participan investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes (CREA) de la Universidad del Rosario de Bogotá; de la Universidad CES de Medellín; del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud (IDCBIS), de Bogotá; de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud (FUCS) y de Servicios y Asesoría en Infectología (SAI), de Bogotá, así como investigadores de la Universidad de los Andes, en Bogotá. El estudio se adelanta en la Clínica del Occidente y el Hospital Méderi en Bogotá, y en la Clínica CES de Medellín.
funcionamiento del tratamiento con plasma
Este tratamiento no es novedoso, se trata de ofrecer una inmunidad pasiva al paciente con COVID-19. Esa inmunidad proviene del paciente que se ha recuperado (convaleciente), y en cuyo plasma hay anticuerpos y otras componentes que, en conjunto, tienen actividad antiviral e inmuno-moduladora. El plasma de convaleciente fue utilizado previamente para luchar, entre varias infecciones, en la “gripe española” de 1918, contra el virus del Ébola y en el Síndrome Respiratorio Agudo Grave (SARS), producido por otro tipo de coronavirus.
El estudio PC-COVID-19 obtuvo la aprobación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) el 28 de Mayo, ha sido avalado por las secretarias de salud de Medellín y Bogotá; y el Ministerio de Salud y Protección Social lo ha estimulado. El primero de julio se incluyó el primer paciente en el estudio piloto, que finalizó a principios de agosto. Actualmente se adelanta el estudio controlado y aleatorizado, que incluirá 90 pacientes: 45 en el grupo experimental y 45 en el grupo control (ver Figura 1).
Este proyecto no es único, por supuesto, pero su diseño si. Ha sido el primero en determinar, desde el principio, la mejor selección de donantes (con altos títulos de anticuerpos contra el coronavirus) y el mejor tiempo de administración del plasma (tempranamente en pacientes hospitalizados). Estudios recientes indican que precisamente estas dos variables son las que se asocian con disminución en la estancia hospitalaria y la disminución en la mortalidad de los pacientes tratados con plasma de convaleciente.
El estudio piloto se llevó a cabo en 10 pacientes, y correspondió a lo que se conoce como una “prueba de concepto”, es decir, se verificó que todo el proceso terapéutico del uso del plasma de convaleciente se podía llevar a cabo en el país para, posteriormente, llevar a cabo el estudio controlado y aleatorizado. En el estudio piloto se pusieron a punto los procesos de atención y evaluación de los donantes, la obtención y evaluación rigurosa del plasma, su correcta administración (transfusión) en pacientes con COVID-19 en fase activa y temprana de la enfermedad, que se encontraban hospitalizados (severos) pero no en cuidados intensivos; y la evaluación de dichos pacientes a los días 4, 7, 14 y 28 luego de la primera transfusión del plasma.
Además de adelantar el estudio controlado y aleatorizado, se está evaluado qué otros factores (proteínas, metabolitos) adicionales a los anticuerpos estarían contribuyendo en la eficacia del plasma de convaleciente. En la Figura 2 se ilustran los posibles mecanismos de acción que se estudian actualmente.
La interpretación de los estudios de plasma de convaleciente en pacientes con COVID-19 exige una cautela especial. Es importante conocer las características de esta enfermedad, que le gana la batalla a todos los sistemas de salud; y conocer los detalles que hay detrás de esta técnica centenaria pero nunca antes estudiada como hasta ahora. La COVID-19 varía en función del tiempo de evolución y de un paciente a otro. Pocas enfermedades son tan heterogéneas como esta. Luego, las características del paciente en quien se aplica una terapia cualquiera, en este caso el plasma de convaleciente, es fundamental para la evaluación tanto de la seguridad como la eficacia de dicha terapia. En segundo lugar, no todos los donantes y, en consecuencia, los plasmas, son iguales. A continuación se mencionan las variables que se deben tener en cuenta al momento de evaluar los estudios de plasma de convaleciente.
- Del Estudio
- Caso clínico vs. serie de casos
- Tipo. Ensayo controlado aleatorizado vs. Abierto
- Muestreo, tipo de análisis y poder del estudio
- Desenlace primario y secundario
- Evaluación de sesgos
- Del Paciente
- Moderado vs. Severo vs. Crítico
- Criterios de severidad (OMS, Chinos, otros)
- Tiempo de duración de la enfermedad
- Edad y comorbilidad
- Del Plasma
- Posología
- Selección de los donantes
- Titulación de anticuerpos
- Grupo ABO
Si se llegase a comprobar la eficacia del plasma de convaleciente, una vez terminado este estudio y los demás que están en curso en el mundo, se esperaría que la calidad de esta terapia se considerara alta y la fuerza de la recomendación fuese a favor. Entre tanto, paciencia y prudencia.
