Un proyecto de decreto del Ministerio de Salud y Protección Social propone crear un régimen sanitario especial para acelerar el ingreso a Colombia de donaciones internacionales de medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y otros productos destinados exclusivamente a atender la Situación de Desastre de Carácter Nacional. Cuando la documentación esté completa, el INVIMA tendría un plazo de 24 horas para autorizar, rechazar o autorizar parcialmente la solicitud, aunque el término podría extenderse en casos de especial complejidad técnica debidamente motivados.
La iniciativa se plantea después del evento sísmico ocurrido el 10 de agosto de 2026 y de la declaratoria de Situación de Desastre de Carácter Nacional efectuada mediante el Decreto 1171 del 11 de agosto. En la justificación del proyecto, el Gobierno señala afectaciones sobre la población, la infraestructura de salud y la prestación de servicios sanitarios en diferentes territorios, circunstancias que han generado la necesidad de asegurar disponibilidad y acceso oportuno a productos requeridos para las actividades de respuesta, rehabilitación y recuperación.
Régimen sanitario especial reduciría tiempos para las donaciones por el desastre
El proyecto establece un régimen sanitario especial, transitorio, abreviado y basado en riesgo aplicable únicamente a las donaciones internacionales de productos de uso y consumo humano destinadas directa y exclusivamente a las necesidades derivadas del desastre nacional. Su finalidad es facilitar la llegada oportuna de ayuda humanitaria y, simultáneamente, mantener condiciones de protección sanitaria, trazabilidad y control.
Para estos casos se suspendería temporalmente la aplicación de los requisitos, términos y procedimientos ordinarios establecidos para la autorización de donaciones internacionales en el Título 17 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. Esta suspensión sería limitada: las donaciones que no tengan relación directa con la atención del desastre continuarían sujetas al régimen ordinario.
La medida tampoco suspendería las prohibiciones sanitarias sustantivas, las restricciones destinadas a impedir la comercialización de productos donados, las medidas sanitarias de seguridad ni las competencias de inspección, vigilancia y control compatibles con el régimen especial.
¿Qué medicamentos, dispositivos y productos podrían ingresar mediante el régimen especial?
El proyecto incluye medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
La cobertura también se extendería a suplementos dietarios, alimentos no perecederos y bebidas no alcohólicas, alimentos para propósitos médicos especiales —APME—, productos de higiene doméstica, absorbentes de higiene personal, cosméticos y otros productos de uso humano sometidos a inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA cuando su recepción resulte necesaria para atender el desastre.
Los productos semielaborados, a granel y las materias primas tendrían un tratamiento más limitado. Solo podrían acogerse al régimen si el Ministerio de Salud o el INVIMA, según sus competencias, determinan expresamente que son necesarios para la producción, acondicionamiento o disponibilidad de productos requeridos y es posible garantizar su trazabilidad y control sanitario.
Además, los productos sometidos a fiscalización especial, entre ellos estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores, deberán continuar cumpliendo las disposiciones nacionales e internacionales aplicables.
INVIMA tendría 24 horas para decidir cuando la información esté completa
El procedimiento abreviado constituye uno de los principales cambios planteados. Una vez recibida la solicitud, el INVIMA deberá adelantar de manera prioritaria e inmediata la evaluación sanitaria mediante un enfoque basado en riesgo.
Cuando la información aportada sea suficiente, la entidad deberá autorizar, rechazar o autorizar parcialmente la donación dentro de las 24 horas siguientes a la recepción de la información completa. Por tanto, el proyecto no contempla que el transcurso de ese plazo produzca una autorización automática. La falta de pronunciamiento dentro de las 24 horas no permitirá por sí misma el ingreso de los productos.
En situaciones de especial complejidad técnica, el INVIMA podrá ampliar el término únicamente durante el tiempo indispensable para concluir la evaluación. Esa extensión deberá estar motivada y ser informada inmediatamente al solicitante y al Ministerio de Salud.
La solicitud podrá ser presentada por el donante, receptor, una entidad pública, una organización internacional, una organización humanitaria o quien actúe en su representación. Entre la información mínima se incluyen los datos del donante y receptor, identificación y fabricante del producto, país de origen, cantidad ofrecida, lote o identificador de trazabilidad cuando corresponda, vida útil, documentación técnica y condiciones de almacenamiento y transporte.
Documentos provenientes del exterior no requerirían apostilla
La propuesta también simplifica algunas formalidades documentales. Los documentos expedidos en el exterior que se aporten al procedimiento no necesitarían apostilla ni legalización consular.
Cuando estén en un idioma diferente al castellano podrá presentarse una traducción simple, cuya fidelidad será responsabilidad del solicitante. El INVIMA también podrá recibir inicialmente documentación en inglés cuando tenga capacidad técnica para evaluarla y la urgencia justifique evitar demoras, sin perjuicio de solicitar posteriormente la traducción necesaria para garantizar la utilización segura del producto.
Productos próximos a vencer podrían ingresar solo bajo condiciones excepcionales
Como regla general, los productos sujetos a fecha de vencimiento deberán tener una vida útil remanente de al menos tres meses cuando ingresen al territorio nacional.
El INVIMA podría excepcionalmente autorizar productos con una vida útil inferior cuando concurran cuatro condiciones: exista una necesidad urgente identificada; sea razonablemente posible distribuirlos y utilizarlos antes de su vencimiento; el receptor cuente con un plan inmediato de distribución o utilización; y el análisis de riesgo sanitario de la autoridad resulte favorable.
El proyecto establece expresamente que en ningún caso podrá autorizarse el ingreso de productos vencidos.
Inspecciones podrían realizarse después del ingreso según el nivel de riesgo
El régimen propuesto permitiría al INVIMA definir el momento y lugar de las actividades de inspección, vigilancia y control de acuerdo con el riesgo sanitario. Las verificaciones podrían efectuarse en puertos, aeropuertos, pasos fronterizos, lugares de almacenamiento, destinos finales u otros puntos de la cadena.
Cuando el nivel de riesgo lo permita, el INVIMA podrá autorizar un ingreso con base en la evaluación documental y realizar controles posteriormente, sin que sea obligatoria la inspección física previa de todos los cargamentos. Si existen razones sanitarias, conservará la facultad de ordenar toma de muestras, análisis de laboratorio, inmovilización, cuarentena, rechazo, reexportación, destrucción u otras medidas previstas en el ordenamiento jurídico.
Donaciones deberán estar identificadas y no podrán comercializarse
Los productos que ingresen mediante esta vía deberán identificarse con la leyenda “DONACIÓN — PROHIBIDA SU VENTA” o una expresión equivalente. Cuando la urgencia impida que esa identificación esté incorporada al momento del ingreso, podrá añadirse antes de su distribución al destinatario final.
La venta, intercambio comercial o destinación lucrativa de los productos estará prohibida. Los receptores, además, tendrán que conservar información sobre cantidades recibidas, lotes o identificadores, lugares de distribución y destinatarios institucionales, información que podrá ser requerida posteriormente por el INVIMA o el Ministerio de Salud.
¿El trámite especial ante el INVIMA tendría algún costo?
El proyecto fija en 0,00 UVB el servicio administrativo de evaluación y autorización de las donaciones internacionales que se tramiten exclusivamente mediante este régimen especial.
La disposición no supone una exención general de costos asociados al ingreso de mercancías. El texto precisa que no modifica ni exonera tasas, tributos, gravámenes, derechos aduaneros u otros conceptos establecidos por ley o administrados por autoridades diferentes.
También se contempla una coordinación entre el Ministerio de Salud, el INVIMA, la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres —UNGRD—, la DIAN y demás autoridades involucradas para facilitar los procedimientos y evitar duplicidad de actuaciones o requerimientos.
¿Hasta cuándo estaría vigente el régimen sanitario especial?
La propuesta está concebida como una medida temporal ligada directamente a la duración de la Situación de Desastre de Carácter Nacional declarada mediante el Decreto 1171 de 2026.
El Ministerio de Salud, con apoyo del INVIMA y en coordinación con la UNGRD, deberá evaluar por lo menos cada 30 días si persisten las circunstancias que justifican mantener el régimen. Si concluye que las necesidades extraordinarias han desaparecido, podrá disponer su terminación anticipada.
Cuando finalice la medida, el régimen ordinario volverá a aplicarse automáticamente a las nuevas solicitudes. Las autorizaciones expedidas mientras estuvieran vigentes las reglas especiales conservarán sus efectos y las solicitudes aún pendientes continuarán tramitándose bajo ese régimen hasta que se adopte una decisión.
Por ahora, estas reglas no están vigentes por el solo hecho de aparecer en el proyecto analizado. El propio documento establece que el decreto comenzaría a regir a partir de su publicación en el Diario Oficial, por lo que la aplicación efectiva del procedimiento abreviado dependerá de su eventual expedición y publicación.
