DermaSensor – Dispositivo de detección de cáncer de piel con inteligencia artificial recibe aprobación de la FDA

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Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autorizó la comercialización del dispositivo de inteligencia artificial denominado, DermaSensor, el cual está indicado para la evaluación de lesiones cutáneas sugestivas de melanoma carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas (cáncer de piel), en pacientes de 40 años o más.

Por primera vez, 300.000 médicos de atención primaria de Estados Unidos ahora podrán estar totalmente equipados para realizar pruebas cuantitativas en el lugar de atención para todos los tipos de cáncer de piel con este dispositivo de inteligencia artificial.

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De acuerdo con la FDA, este dispositivo se deberá usar “junto con la totalidad de la información clínicamente relevante procedente de la evaluación clínica, incluido el análisis visual de la lesión, por parte de médicos que no sean dermatólogos”. Asimismo, detalló que el DermaSensor debe ser utilizado en lesiones que ya hayan sido evaluadas como sospechosas de cáncer de piel y no como una herramienta de detección.

Además de estas recomendaciones, también se enfatizó en que este dispositivo de IA tampoco se debe utilizar como único criterio de diagnóstico, ni para confirmar el diagnóstico de cáncer de piel.

Cabe destacar que uno de cada cinco estadounidenses ha desarrollado algún tipo de cáncer de piel a los 70 años, según detalla la Academia de Dermatología. De esta manera, para el 2023, la Sociedad Americana Contra el Cáncer de Estados Unidos, señala que se podrían diagnosticar aproximadamente 97,610 nuevos casos de melanoma (alrededor de 57,120 en hombres y 39,490 en mujeres) y calculan que podrían morir aproximadamente 7,990 personas (5,420 hombres y 2,570 mujeres) por melanoma.

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Cáncer de piel: ¿Cómo se evaluó la efectividad del DermaSensor?

Un estudio clave de la FDA, dirigido por la Clínica Mayo en 22 centros de estudio con más de 1000 pacientes, respalda la eficacia del dispositivo de inteligencia artificial para la detección del cáncer de piel. El dispositivo demostró una sensibilidad del 96% en la identificación de 224 casos de cáncer de piel.

Además, en un estudio de utilidad clínica con 108 médicos, se observó que el DermaSensor redujo a la mitad la tasa de cánceres de piel no detectados (del 18% al 9%), mejorando la precisión y confianza de los médicos en la evaluación de lesiones cancerosas. Un resultado negativo del dispositivo tuvo un 97% de probabilidad de ser benigno para todos los tipos de cáncer de piel.

Por su parte, cofundador y director ejecutivo de DermaSensor explicó que “equipar a los PCP, los médicos más abundantes del país, para evaluar mejor el cáncer más común en el país ha sido una importante necesidad insatisfecha de larga data en medicina. Si bien docenas de empresas han intentado abordar este problema en las últimas décadas, nos sentimos honrados de ser el primer dispositivo aprobado por la FDA que proporciona a los PCP una herramienta automatizada para la evaluación de lesiones sospechosas”.

Entre tanto, la FDA requiere pruebas adicionales de rendimiento y validación clínica para el dispositivo DermaSensor después de su comercialización. Estas pruebas deben realizarse en pacientes de diversos grupos demográficos, representativos de la población estadounidense. Se busca incluir poblaciones con una representación limitada de melanomas en los estudios iniciales debido a su baja incidencia en esas poblaciones. Este requisito busca asegurar la efectividad del dispositivo en una variedad de contextos y poblaciones.

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