El decreto 1505 expedido el 12 de agosto de 2014, por el Presidente de la República y el Ministro de Salud modifica el literal “ñ” del artículo 22 del Decreto 677 de 1995 que regula el régimen de registro sanitario de los medicamentos.
Dentro del artículo anterior se establecía que para la evaluación farmacéutica, los interesados debían presentar los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia exigidas por el Invima, con aprobación previa de la Comisión Revisora de Medicamentos.
Sin embargo, con los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para la formulación y manufactura de los medicamentos se afecta la libertad del principio activo. Por eso era necesario establecer los requisitos y criterios para el desarrollo y presentación de dichos estudios, como de las exigencias que deberán cumplir las instituciones que las realicen.
Dichos requisitos serán presentados por el Ministerio de Salud y Protección Social, y entrará en vigencia a partir de la reglamentación expedida.
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Decreto 1505 de 2014
