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Decreto 322 de 2023: cambios sobre registros sanitarios y análisis del Invima

Decreto 322 de 2023 cambios sobre registros sanitarios y análisis del Invima
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CONSULTORSALUD conoció el Decreto 322 de 2023, el cual modifica ciertos aspectos relacionados con los registros sanitarios y el análisis sobre desabastecimiento de medicamentos, situación sobre la que no se han presentado medidas concretas para superarla. En concreto, el decreto modifica los artículos 6, 19, 23, 25, 28 y 29 del Decreto 334 de 2022, que dispuso los lineamientos para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de sintesis  química,  gases medicinales, biológicos  y homeopáticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de productos farmacológicos con la adipción de guías orientadoras y la regulación de publicidad, entre otros.

No obstante, dadas las facultades otorgadas al Invima para la emisión de las guías orientadoras y las solicitudes recibidas en el marco de las consultas públicas sobre los proyectos desarrollados desde el instituto, se hacen necesarios nuevos ajustes a las disposiciones. De igual manera, se requiere integrar referenciación internacicnal que exige un tiempo superior al 08 de marzo de 2023 para poder ejecutar un pilotaje previo y validar los procesos asociados a la información, publicidad, promoción y comercialización de los medicamentos y productos fitoterapéuticos con un enfoque de control posterior.

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Análisis de casos de desabastecimiento de medicamentos por no comercialización temporal:

Uno de los cambios del Decreto 322 de 2023 es el análisis de casos de desabastecimiento por no comercialización temporal. Con este ajuste, el Invima hará un análisis global de la evidencia del caso según la información radicada por los titulares de registro sanitario. En el caso de desabastecimiento por no comercialización, se convocará de manera expedita al titular y a las entidades o partes interesadas que se consideren pertinentes; aunque dependiendo del impacto en salud también se puede convocar al Ministerio de Salud para revisar situaciones particulares.

En estos casos, se dejará evidencia del abordaje dado al caso y las posiciones de las partes; se determinarán las acciones a implementar, los responsables y el seguimiento de manera inmediata o periódica por parte del titular del registro sanitario, el Invima y los demás involucrados. Además, el apartado menciona la elaboración de un cronograma de actividades a las que se compromete el titular del registro para reactivar la producción o comercialización del producto, “a la mayor brevedad posible”.

Según lo identificado en el análisis de desabastecimiento de medicamentos, el Invima establecerá las medidas aplicables, teniendo en cuenta la complejidad del incidente y la prolongación en el tiempo, de tal forma que pueda aplicarse una medida temporal al registro sanitario, entre las que se encuentran: el estatus de temporalmente no comercializado o la suspensión del mismo. Dicho cambio tendrá que reflejarse en las bases de datos de acceso y de consulta pública por las partes interesadas.

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“El Invima elaborará y emitirá a más tardar el 8 de septiembre de 2023 una guía orientadora que desarrolle y precise aspectos relacionados con la obligatoriedad de informar acerca de la no comercialización y los análisis de casos de los que tratan los artículos 18 y 19 de este decreto, en las cuales se podrá precisar en qué casos no es aplicable este procedimiento, según el riesgo para la salud pública”.

Procedimiento para la revisión de oficio de medicamentos y productos fitoterapéuticos:

Según el Decreto 322 de 2023, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario, de acuerdo con las causales establecidas en los Decretos 677 de 1995 y 3554 de 2004. Esta decisión debe ser notificada a los interesados para que se presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso. Para ello, se contará con el término que defina el instituto de acuerdo con el enfoque de riesgo del producto y la complejidad del tema que motive dicha revisión.

“El lnvima podrá realizar los análisis al producto que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de /as autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con /as circunstancias que generan la revisión”, se lee en el documento. Cabe mencionar que el procedimiento quedará establecido en una guia orientadora que deberá ser emitida por el Invima antes del 8 de septiembre y que debe ser presentada a la ciudadanía para consulta.

Estas son las disposiciones transitorias del Decreto 322 de 2023:

Las disposiciones generales consignadas en el Decreto 322 de 2023 del Ministerio de Salud cuentan con un componente de transitoriedad, quedando de la siguiente manera:

  • Las solicitudes de renovación y modificación de registro sanitario de /os medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos que se hayan radicado antes de la entrada en vigencia del presente decreto, se adelantarán de acuerdo con lo señalado en tos Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004, 1782 de 2014 y 843 de 2016 y, demás normatividad que aplique, según la clase de medicamento.
  • Los peticionarios interesados podrán acogerse al procedimiento, para lo cual deberán presentar ante el Invima una solicitud expresa que solamente procederá en caso de que no se haya emitido acto administrativo de renovación o modificación por parte del lnvima. Si el mismo se encuentra expedido o en trámite de notificación o resolución de recurso se culminará bajo el procedimiento señalado en la normativa vigente al momento de la radicación de su solicitud.
  • Para el desarrollo, elaboración y expedición de las guías orientadoras en los temas relacionados con análisis de caso de desabastecimiento de medicamento por no comercialización de producto, el agotamiento de existencias de producto y empaques, así como el procedimiento para la revisión de oficio de medicamentos, el lnvima contará con un plazo que no podrá exceder del 8 de septiembre de 2023, previa revisión y visto bueno de este Ministerio.

Conozca el Decreto 322 de 2023 en su totalidad aquí:

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