BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Los productos fitoterapéuticos son utilizados en el mundo para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de enfermedad en distintos ámbitos de la salud. En un reciente informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), señalan como objetivo mejorar los sistemas regulatorios en las Américas, ya que las autoridades nacionales no han sufrido grandes cambios, pero los mercados farmacéuticos aumentan año tras año su valor y su complejidad. 

Como consecuencia de estos cambios, en algunos países, se evidencia problemas de calidad, disponibilidad y accesibilidad a los medicamentos. Entre las razones de estas problemáticas se encuentran los intereses específicos del mercado en algunos fabricantes, falta de infraestructura, personal sin la capacitación adecuada y algunos aspectos regulatorios que se encuentran desactualizados. Frente a esta situación, se promovió el desarrollo de sistemas de aseguramiento de la calidad, dentro de los cuales se encuentran las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

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Para la Organización Mundial de la Salud, la importancia de los productos fitoterapéuticos y las plantas medicinales no solo se encuentra en el mantenimiento de la salud, sino que a nivel económico representa una potencial fuente de ingresos y nuevos descubrimientos. En la actualidad, la comunidad científica reconoce el valor que tienen estos productos, por ello cada vez se cuenta con mayor evidencia científica para integrarse en los sistemas de salud.

A nivel internacional, los productos fitoterapéuticos representan aproximadamente el 25% del total de las prescripciones médicas en países industrializados. Por su parte, en Colombia el sector genera cerca de 50.000 empleos directos y 200.000 indirectos, también cuenta con 9.000 tiendas de venta y 250 distribuidores autorizados.

En un estudio sobre las características del sector farmacéutico en Colombia, se estableció que el 60% de los establecimientos productores de medicamentos y el 78% de productores de fitoterapéuticos se encuentran en Bogotá. Estos últimos, se caracterizan por conformar un subsector joven que empieza a consolidarse por medio de algunos laboratorios productores, apoyado en la legislación sanitaria vigente.

En Colombia, se establecieron las BPM para los productos de origen en recursos naturales de uso medicinal mediante la resolución 3131 de 1998, aunque en dicha norma no se determina específicamente a los productos fitoterapéuticos cuyo origen es vegetal.

Posteriormente, el Gobierno Nacional, mediante el Decreto 2266 de 2004, reglamentó el procedimiento a seguir para obtener la autorización de comercialización en nuestro país de un producto fitoterapéutico, en la cual también se fijaron las Buenas Prácticas de Manufactura para estos bienes.

EL PROBLEMA ENCONTRADO

En este análisis se identificó como problema central las dificultades de las industrias de productos fitoterapéuticos para alcanzar estándares de BPM internacionales, debido a que existe un retraso a nivel nacional en la definición de los requerimientos de seguridad y calidad para la elaboración de estos productos.

LAS CAUSAS PRINCIPALES DEL PROBLEMA

A partir del problema se señalan dos causantes:

  1. Falta de estandarización de los requisitos de fabricación de productos fitoterapéuticos conforme a los referentes internacionales.
  2. Debilidad en los procesos de fitovigilancia.

Con relación a la primera causa, en Colombia, no existe un certificado o documento que permita certificar la calidad de los productos fitoterapéuticos.

Sobre el segundo ítem, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la entidad encargada de realizar la fitovigilancia, no obstante las actividades establecidas en el Decreto 1156 de 2018 no se encuentran desarrolladas, se carece de documentos orientadores tales como cartillas, guías, y campañas de información orientadas a los usuarios de productos fitoterapéuticos.

LAS CONSECUENCIAS ESTA PROBLEMÁTICA

La primera consecuencia se encuentra en la desarmonización de las prácticas productivas, generando riesgo a la salud de los consumidores. La falta de control en el proceso de productivo en algunos países ha promovido adicción a fármacos, presencia de sustancias toxicas, cambios de una especie botánica por otra, un procesamiento inadecuado, entre otros.

Adicionalmente, se evidencian productos fitoterapéuticos en el mercado que no cumplen con estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia.

Por otra parte, en cuanto a las consecuencias por las injerencias del Estado se encuentra la diversidad en los criterios de aplicación de la normativa, lo que genera subjetividad en el proceso de certificación, lo cual deriva en baja consecución de las certificaciones, hecho que a su vez desincentiva la fabricación de productos, reduciendo el acceso de la población a los estos fitoterapéuticos.

Al presentarse productos fitoterapéuticos en el mercado sin el cumplimiento de BPM, ni de los estándares internaciones, se produce un rezago en el nivel de competitividad internacional de este sector.

Sigue leyendo: Registro sanitario de medicamentos: este es el análisis del Minsalud

OBJETIVOS PLANTEADOS

El objetivo principal es facilitar a la industria de productos fitoterapéuticos alcanzar estándares internacionales de BPM que respondan a las dinámicas de elaboración actual de estos productos. Para su cumplimiento es necesario completar los siguientes objetivos:

– Unificar los criterios de aplicación de la normativa, para lograr objetividad en el proceso de certificación.

– Lograr un aumento en la tasa de consecución de certificaciones en BPM, para incentivar la fabricación de productos aumentando el acceso de la población a productos fitoterapéuticos.

– Armonizar las prácticas productivas, generando seguridad a la salud de los consumidores.

– Garantizar el aumento progresivo de productos fitoterapéuticos en el mercado cumpliendo las BPM alineadas con estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia.

– Aumentar la competitividad internacional del sector de productos fitoterapéuticos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Con el fin de cumplir el objetivo principal, se plantearon los siguientes objetivos específicos:

– Cumplir con los requisitos de fabricación de productos fitoterapéuticos, de referentes internacionales actualizados.

– Fortalecer los procesos de fitovigilancia.

En el siguiente mapa se presentan de manera específica los problemas, sus causas y consecuencias:

AIN
Fuente: MINSALUD

POSIBLES SOLUCIONES

Por consenso, se decidió que para dar solución a estas problemáticas expuestas, se deben actualizar en Colombia las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos fitoterapéuticos.

En ese sentido, el Ministerio de Salud y Protección Social, con la asistencia técnica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, además del acompañamiento de los fabricantes de productos fitoterapéuticos y los demás actores trabajaran mancomunadamente para alcanzar este fin.

Con el fin de alcanzar estos objetivos previstos, se desarrolló un plan de monitoreo e implementación elaborada por MINSALUD, el cual se explica en la siguiente tabla:

AIN2
Fuente: MINSALUD

Si desea conocer más, lo invitamos leer a continuación el documento completo titulado “análisis de impacto normativo buenas prácticas de manufactura de productos fitoterapéuticos”

https://www.minsalud.gov.co/Anexos_Normatividad_Nuevo/AIN%20BPM%20Fitoterape%CC%81uticos%20RVF.pdf

No olvides leer: Etiquetado de alimentos ultraprocesados: Análisis del impacto normativo

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