El Ministerio de Salud expidió el Decreto 1036 de 2022 con una serie de ajustes al Decreto 334 de 2022 que permitirán la renovación automática del registro sanitario del INVIMA y garantizará la disponibilidad de medicamentos en el país. En ese sentido, la normativa modificada señala como aspecto prioritario la simplificación de trámites, teniendo en cuenta los avances en los procesos técnicos, científicos y en los criterios de riesgo sanitario según los estándares internacionales.
El principal aspecto que motivó los cambios al Decreto 334 de 2022 fueron los tiempos establecidos. Si se considera como uno de los objetivos la agilización de trámites de registro sanitario y otros procesos sanitarios, las reglas de simplificación únicamente podrán ser aplicadas hasta marzo de 2023, cuando el decreto entre en vigencia. Esto fue manifestado al Ministerio de Salud por parte de la industria farmacéutica y otras áreas del sector, argumentando que algunas de las medidas pueden implementarse de forma inmediata.
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Con los ajustes definidos en el Decreto 1036 de 2022, se obtendrían beneficios en varios campos, presentados a continuación:
- Simplificación y optimización de procesos, con la consecuente mejora en la evacuación de trámites en curso.
- Fortalecimiento y priorización del control posterior en el marco de las actividades de inspección, vigilancia y control en algunos trámites, disminuyendo la carga operativa y administrativa de los mismos en el INVIMA.
- Establecimiento de acciones claras y oportunas encaminadas a la gestión preventiva del abastecimiento de medicamentos en el territorio nacional.
- Eliminación de trámites relacionados con la autorización de agotamiento de producto hasta vida útil y material de empaque en caso de renovación o modificación del registro sanitario, evitando pasos administrativos entre las partes.
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Las modificaciones también afectarán positivamente sobre las actividades operativas y comerciales de los importadores y fabricantes que impactan en la disponibilidad de medicamentos que cubren necesidades de la cadena de abastecimiento, facilitando el acceso a estos productos por parte de los pacientes.
Otro de los cambios del Decreto 1036 de 2022 tiene que ver con la difusión de información sobre medicamentos en el país y el acceso de los pacientes a estos productos con las nuevas tecnologías. En ese sentido, las autoridades reconocen el importante papel de medios digitales y el comercio electrónico estableciendo una excepción para que los titulares, fabricantes, importadores, establecimientos farmacéuticos minoristas, almacenes de cadena y grandes superficies puedan realizar actividades asociadas a la comercialización, publicidad y promoción de medicamentos y productos fitoterapéuticos desde sus redes sociales o aplicaciones de mensajería instantánea oficiales.
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Así quedó la vigencia de simplificación de trámites de registro sanitario
Según el Decreto 1036 de 2022, se modificará el artículo 29 del Decreto 334 de 2022 que establece la vigencia y derogatorias de los trámites asociados con medicamentos.
– El 21 de junio de 2022 entrarán en vigencia los artículos 1, 2, 3, 4, 5 (5. 1), 7, 8 (8.1), 9 y 28 sobre las solicitudes y control posterior de renovación y modificaciones administrativo-legales de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales. También se adelanta la vigencia para esta fecha a los artículos 18, 19, 20 (no aplica el parágrafo 1°), 21, 22, 23, 24, 26 y 27.
– El INVIMA dispondrá hasta el 16 de agosto de 2022 para la elaboración de las guías descritas en los numerales 5.1 del artículo 5 (Modificaciones administrativo-legales al registro sanitario) y 8. 1 del artículo 8 (aspectos administrativo-legales para los procedimientos de modificaciones al registro sanitario), el parágrafo 1 del artículo 19 y el parágrafo del artículo 23. Una vez se expidan las guías, estos artículos podrán aplicarse de manera inmediata.
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Cabe anotar que, las demás disposiciones entrarán a regir en marzo de 2023, de acuerdo con las disposiciones iniciales. Por otra parte, los artículos 18, 79 Y 101 del Decreto 677 de 1995; 20, 22, 48, 49 Y 54 del Decreto 3554 de 2004 y en lo que corresponda el Decreto 843 de 2016, mantendrán su vigencia hasta el 07 de marzo de 2023, posterior a la cual quedan derogados.
CONSULTORSALUD pone a disposición de sus lectores el Decreto 1036 de 2022 sobre simplificación de trámites de registro sanitario de medicamentos.
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