CONSULTORSALUD conoció un nuevo proyecto de resolución del Ministerio de Salud, con lineamientos iniciales para la presentación de la información relacionada con la determinación de la estabilidad de
los gases medicinales, la cual se utilizaría como insumo para la adopción de la “Guía para el desarrollo y la presentación de estudios de estabilidad de gases medicinales”.
Es preciso tener en cuenta que, el hecho de que los gases medicinales sean preparados farmacéuticos usados en prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica los clasifica como medicamentos.
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Sin embargo, como se describe en la memoria justificativa del proyecto de resolución, sus características -proceso de fabricación, envases- corresponden a procesos industriales diferentes al de los medicamentos convencionales, por lo que requieren un diseño, producción, almacenamiento y distribución con condiciones diferenciales. Para efectos de esta normativa, los criterios no aplicarán para los gases medicinales de producción y uso “in situ” para el uso y consumo de la institución que los produce.
Y pese a que existe normativa como la Resolución 2514 de 1995 que adoptó la guía práctica para los estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química, el documento no contempla las particularidades de los gases medicinales, sino que se enfoca en otros productos de la farmaindustria como tabletas, cápsulas o jarabes.
Para actualizar la norma, en la resolución en borrador también se especifica que se realizó el análisis de impacto normativo (AIN) con acompañamiento del INVIMA, resultado que determinó como alternativa viable y que da solución a la problemática identificada es el “Establecimiento de los requisitos para la determinación de estabilidad de gases medicinales de acuerdo con lineamientos internacionales”.
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¿A quiénes se dirige este proyecto de resolución?
En ese sentido, la resolución aplicaría a los interesados en obtener registro sanitario de gases medicinales, titulares de registro sanitario interesados en renovar los registros sanitarios de gases medicinales, titulares de registro sanitario, cuando se presenten modificaciones al mismo, por cambios en aspectos que tienen efecto sobre la estabilidad de los gases medicinales, titulares de registro sanitario, fabricantes e importadores de gases medicinales.
En ese sentido, los titulares o interesados garantizarán la estabilidad de los gases medicinales en todo el proceso productivo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado, así como durante la vigencia del registro sanitario.
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¿Cuáles son los gases medicinales considerados altamente estables?
De acuerdo con el proyecto de resolución, se consideran como gases medicinales estables al oxígeno, dióxido de carbono, aire medicinal, oxido nitroso, dióxido de carbono + oxígeno (mezcla carbógena), oxígeno + helio, oxígeno + óxido nitroso.
El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA– actualizará, de forma periódica, el listado de gases medicinales altamente estables de acuerdo con la evolución de la evidencia científica o tomando como referencia agencias regulatorias internacionales de reconocida trayectoria. Las actualizaciones deberán publicarse una vez se modifique el listado.
Adicionalmente, el instituto concederá una vida útil estándar de 24 meses a aquellos gases medicinales altamente estables (mencionados previamente) y a los que los que se actualicen con esa categoría, cuyos fabricantes opten por no realizar los estudios de estabilidad y cumplan con la normatividad aplicable en lo relacionado con los envases, sistemas de envase-cierre y las condiciones de almacenamiento establecidas en el registro sanitario.
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Si se solicita una vida útil mayor a la vida útil estándar para los gases altamente estables, se deben presentar los estudios de estabilidad. Pero también se aclara que, no se requieren estudios de estabilidad en curso (on going) cuando se haya concedido una vida útil estándar.
Si se trata de renovaciones de los registros sanitarios con una vida útil aprobada mayor a la vida útil estándar, se tiene la opción de continuar con los estudios de estabilidad en curso para conservar la vida útil previamente otorgada o acogerse a la vida útil estándar prescindiendo de la obligación de continuar con los estudios de estabilidad.
En lo que respecta a las condiciones de almacenamiento, ésta será responsabilidad del titular de registro, el fabricante, el importador, el acondicionador, el envasador, el distribuidor o cualquiera que intervenga en la cadena de fabricación, comercialización, distribución y utilización, demostrando el cumplimiento de los criterios en cada segmento.
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Lineamientos de la guía para el desarrollo de estudios de estabilidad de gases medicinales
En el anexo técnico de la resolución en borrador, el Ministerio de Salud presenta la guía para el desarrollo y presentación de estudios de estabilidad de gases medicinales, necesarios para solicitar una vida útil mayor que la vida útil estándar o cuando el producto no se encuentre dentro de la lista de gases medicinales altamente estables.
Los estudios de estabilidad permiten evaluar las interacciones de los componentes (gas-cilindro-sistema de cierre y gas-gas) y el efecto de las condiciones de almacenamiento en el tiempo de vida útil del producto. A partir de los resultados, se logra establecer el periodo de vida útil del gas medicinal y las condiciones de almacenamiento recomendadas, para lo cual se debe tener en cuenta la zona de comercialización del medicamento.
Los estudios de estabilidad deben incluir la evaluación de aquellos atributos críticos de calidad que son
susceptibles de cambiar durante el almacenamiento y que se conoce influyen sobre la calidad,
seguridad y eficacia.
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La pureza (contenido de principio activo o IFA) y el máximo nivel de contaminantes permitido en cada gas medicinal se evaluarán frente a las especificaciones según lo establecido en las monografías de las farmacopeas vigentes reconocidas oficialmente en el país o en caso de no ser farmacopeico de acuerdo con las especificaciones fijadas por el fabricante.
Para la evaluación de los resultados, se debe adoptar un enfoque sistemático en la presentación y evaluación de la información del estudio de estabilidad; ésta debe incluir los resultados de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas, incluidas las relacionadas con atributos particulares del producto en estudio.
Conozca el proyecto de resolución y su respectivo anexo en el archivo adjunto:
