En este artículo, CONSULTORSALUD presenta algunas consideraciones sobre el análisis de impacto normativo frente al uso de gases medicinales, entendiéndose a este producto como bienes meritorios y de importancia para el sistema de salud colombiano, debido a las necesidades existentes para el manejo de los efectos de la pandemia e incluso, otras emergencias sanitarias en el futuro.
Con la llegada del covid-19, se hizo evidente la dificultad global para adquirir este producto, por diversos factores: la producción se concentra en tres empresas Air Liquide, Linde y Air Products, fabricantes que reúnen el 69% del mercado de gases industriales (incluyendo el oxígeno medicinal) y la complejidad misma del proceso de producción que abarca desde la construcción de la infraestructura a gran escala -inversión realizadas desde el sector privado mayoritariamente- hasta la distribución y transporte de estas sustancias.
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Pero otro de los factores es el incremento en el costo, a raíz del aumento inusitado en la demanda. Durante las primeras etapas de la pandemia, de acuerdo con la OMS, algunos hospitales presentaron aumento en la demanda de oxígeno entre cinco y siete veces, debido a la afluencia de pacientes con enfermedades graves y críticas.
La situación a nivel nacional no es distante de lo presentado. En el análisis sobre gases medicinales elaborado por el Ministerio de Salud, se menciona sobre su impacto económico: el sector mueve cerca de $1 billón al año y genera alrededor de 3.000 empleos directos y 15.000 indirectos. Además, se cuentan una decena de compañías afiliadas a la Cámara de Gases Industriales y Medicinales de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia -ANDI:
Air Liquide Colombia SAS, Amanecer Médico, Fonos Gases Industriales y Medicinales SAS, Gases industriales de Colombia SA -Cryogas, Messer, Oxígenos de Colombia Ltda -Linde PLC, Oxiviva Gases del Aire Ltda, Oxy Express SAS, Oxi 50 Oxígeno Medicinal y Oxisalud SAS. En el territorio nacional hay ocho plantas de producción de oxígeno ubicadas en Cundinamarca, Antioquia, Valle y la Costa Caribe, áreas desde las que se distribuye hacia otros lugares del país.
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La regulación de gases medicinales es una problemática a la deriva
Para las autoridades sanitarias, la regulación aplicada a los gases medicinales no es lo suficientemente clara, a diferencia de lo que ocurre con Argentina, Chile, México, Brasil y otras naciones que han establecido sus propios protocolos, hoy de reconocimiento internacional. Desde el punto de vista normativo, para la determinación de la estabilidad de los gases medicinales se aplican requisitos inespecíficos contemplados en la “Guía para el Desarrollo y Presentación de los Estudios de Estabilidad de Medicamentos”.
Sin embargo, la problemática frente a los gases medicinales se remonta a varios años atrás, como lo muestra la expedición del Decreto 843 de 2016 “Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país” que en su artículo 7 facultó al Ministerio de Salud para establecer requisitos concretos, sin que ello se haya consolidado y la aplicación vigente de regulaciones anteriores, desactualizadas.
Todo lo anterior, además de acrecentar la problemática, refleja un rezago normativo que sitúa en desventaja a Colombia frente a otras naciones, ya que los requisitos exigidos a nivel nacional no están en concordancia con las regulaciones, normas técnicas y lineamientos internacionales. Esta dificultad se acompaña de la inexistencia de un organismo internacional para los medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos que facilite la adopción de nuevos requisitos.
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Principales consecuencias de la falta de regulación de gases medicionales al sistema de salud colombiano
En el documento elaborado por el Ministerio de Salud, se han identificado una serie de inconvenientes que frenan la regulación de los gases medicinales en el país. Entre ellas, se mencionan las siguientes:
- Dificultades en el cumplimiento de requisitos exigidos por la normatividad vigente frente a las particularidades de los gases medicinales.
- Los estudios de estabilidad se convierten en procesos ineficientes para las autoridades sanitarias y las instituciones reguladas, debido al incremento en el costo del producto y la carga financiera para el sistema de salud que implican estos procesos.
- El desgaste administrativo al interior del Invima, puesto que la revisión de requisitos no específicos para gases medicinales definidos en la Resolución 2514 de 1995, representa una inversión de personal y tiempo para la entidad que podría ser orientado a otras actividades.
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Alternativas de intervención para la regulación de gases medicinales
En el análisis de impacto normativo se referencias tres alternativas de intervención que pueden ser de interés para la audiencia: (i) Mantener el statu quo, (ii) Establecer requisitos específicos para la determinación y presentación de los estudios de estabilidad de los gases medicinales y (iii) Establecer requisitos mediante la adaptación de lineamientos internacionales en materia de estabilidad de gases medicinales que se describen a continuación.
I- Mantener el statu quo: esta opción no presenta ninguna intervención nueva al interior del sistema de salud colombiano; es decir, se mantendrían las condiciones actuales (bajo los requerimientos de la Resolución 2514 de 1995) y sin cambios en las dificultades que se han descrito previamente.
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II- Establecer requisitos específicos para la determinación y presentación de los estudios de estabilidad de los gases medicinales: se definiría una normativa que determine los requisitos específicos para la presentación y evaluación de la estabilidad de los gases medicinales, definiendo las condiciones y la metodología aplicables para los estudios de estabilidad de estos medicamentos con el fin de establecer un periodo de vida útil y condiciones de almacenamiento.
Dentro de esta posibilidad, se concibe al estudio de estabilidad como un insumo técnico que demuestre que el gas medicinal conserve, dentro de límites especificados y durante todo el período de almacenamiento y uso (es decir, su vida útil), las mismas propiedades y características que poseía al momento de su fabricación (USP).
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III- Establecer requisitos mediante la adaptación de lineamientos internacionales en materia de estabilidad de gases medicinales: como se indica, el objetivo principal es integrar lineamientos de otros países, reconocidos por autoridades sanitarias internacionales al contexto nacional, a través de un reglamento técnico que tome como referencia lineamientos y normas internacionales, aplicados algunos de ellos desde hace varios años y otros que fueron recientemente establecidos.
“El desarrollo de fabricantes locales y el surgimiento de nuevas empresas fabricantes de gases medicinales puede verse significativamente favorecido bajo esta alternativa, por cuanto se definen unos requisitos específicos y para el caso de gases altamente estables, se eliminaría el requisito de presentación de los estudios de estabilidad, lo que convierte a la producción de estos medicamentos en un renglón muy atractivo, tanto para la producción local como para la importación”, se puede leer en el texto.
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Cabe señalar que la tercera alternativa fue la elegida por el Ministerio de Salud para armonizar la regulación de gases medicinales en Colombia, lo que posicionaría a la agencia sanitaria del país en la región. Para su realización, se desarrollará un reglamento técnico que profundice sobre la sustitución de estudios de estabilidad en algunos casos, presentación del protocolo de estudios de estabilidad, entre otros.
Lo invitamos a conocer el documento completo a continuación:
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