Coomeva con Medida preventiva “Programa de Recuperación” – Resolución 1620 de 2015 SNS - CONSULTORSALUD
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Coomeva con Medida preventiva “Programa de Recuperación” – Resolución 1620 de 2015 SNS

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La Superintendencia de Salud mediante la Resolución 1620 de 2015, adopta medida preventiva “Programa de Recuperación” por el término de un año a la EPS Coomeva, con el fin de garantizar la prestación del servicio a los afiliados, y el restablecimiento de la situación técnica, administrativa y financiera de la entidad.

Para tal fin, una vez entrada en vigencia la Resolución 1620 de 2015, el Representante Legal de la EPS Coomeva tiene 15 días hábiles para presentar ante la Superintendencia un plan que establezca las medidas a corto plazo que permitan el equilibrio financiero de la entidad y la oportuna prestación del servicio.

Después de que la EPS presente el plan, las Superintendencias Delegadas para la Supervisión de Riesgos, para la Supervisión Institucional y para las Medidas Especiales tendrán un plazo de 30 días hábiles para realizar la evaluación y aprobación del plan.

Una vez aprobado el plan, el Representante Legal de la EPS Coomeva, debe presentar en los 5 primeros días hábiles de cada mes ante la Superintendencia Delegada de Medidas Especiales, un informe mensual de gestión reportando el porcentaje de avance de cada una de las actividades y medidas del Plan.

La medida cautelar preventiva de “Programa de Recuperación” a la EPS Coomeva, es de aplicación inmediata.

Problemas financieros e institucionales

La EPS Coomeva a marzo de 2015 cuenta con más 2,8 millones de afiliados que representan el 14% total de afiliados en el Régimen Contributivo, siendo la segunda EPS con mayor número de afilados en el país.

Según la Superintendencia Delegada para la Supervisión de Riesgos, la EPS Coomeva no cumple con las condiciones de permanencia, lo que genera un riesgo en el aseguramiento en salud y en la prestación del servicio.

Sus indicadores financieros como endeudamiento, liquidez y capital de trabajo, presentan tendencia baja, además, de no cumplir con el indicador de capital mínimo establecido en el Decreto 2702 de 2014.

Esto ha hecho que la EPS Coomeva presente altos factores de riesgo específicamente en su operación, que se evidencia en el traslado de los afiliados a otras EPS y en el incremento de las acciones de tutela contra la entidad por coberturas POS.

Problemas Institucionales

La Superintendencia Delegada para la Supervisión Institucional, en un informe entregado el 13 de agosto de 2015, afirma que la EPS Coomeva tiene una tendencia decreciente en el número de usuarios y una sobreutilización de la capacidad autorizada en 18 departamentos, con un 72% del total de departamentos autorizados para operar.

En cuanto a prestación del servicio, la Superintendencia Delegada para la Supervisión Institucional evidenció problemas como:

–          Desde el 2010 hasta el 2014 la entrega de medicamentos ha estado por debajo del 100% establecido en el Decreto – Ley 019 de 2012.

–          En la asignación de citas en Obstetricia, entre el 2011 y el 2014, la EPS muestra una tendencia desfavorable, con un promedio de asignación de 6,3 días con respecto a los 5 días máximos establecidos en la Circular 056 de 2009.

–          En los esquemas de vacunación en niños menores de un año, entre el 2010 y el 2014, la EPS Coomeva disminuyo en los esquemas adecuados pasando de 99,8% a un 93,9%. Un promedio que no cumple con la meta de cobertura establecida por el Ministerio en el Plan Decenal en Salud, de ser mayor del 95%.

–          La mortalidad materna tuvo un comportamiento decreciente favorable con respecto a la Línea de Base Nacional, (48,8 por cada 100.000 nacidos vivos), pues en el  año 2014 la EPS Coomeva reportó 0,40 muertes por cada 100.000 nacidos vivos.

Servicios de baja y alta complejidad

Según el informe, para los servicios de baja y alta complejidad como de especialidades básicas, tan solo el 22,56% del total de municipios donde la EPS tiene población afiliada  cuentan con la red para acceder a los servicios de medicina general, es decir, que la EPS tiene 800 municipios sin cobertura de esos servicios.

Igualmente, los municipios para acceder a servicios de alta complejidad son solo el 39,7% del total donde la EPS tiene población afiliada, por los tanto 622 municipios no tienen cobertura de ese servicio.

Todo eso sumado a que la EPS Coomeva ha incumplido los compromisos de pago suscritos con 79 IPS por el valor de $1.229.699.247.

Tras los resultados la Superintendencia Nacional de Salud vio la necesidad de aplicar la medida preventiva “Programa de Recuperación” a la EPS Coomeva, según lo establece el inciso 3° del artículo 6 del Decreto 506 de 2005.  

La Resolución 1620 de 2015 SNS entra en vigencia a partir de su publicación.

Descargue: Medida preventiva “Programa de Recuperación” para EPS Coomeva – Resolución 1620 de 2015

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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