El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos -Invima- dio su visto bueno a la vacuna de AstraZeneca para su uso de emergencia en el país. La vacuna denominada ChAdOx1-S* recombinante o AZD1222 será ahora parte integral del Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19.
La decisión la tomó la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora a través del acta N° 1, en una sesión extraordinaria permanente llevada a cabo el 22 de febrero. Con base en la información obtenida del biológico la comisión recomendó dar la Autorización de Uso de Emergencia ASUE a la vacuna contra el Covid-19 de la farmacéutica británica AstraZeneca. El Invima asegura a través de su comunicado que los datos allegados sugieren que la vacuna tienen un balance de riesgo beneficio favorable.
Al respecto, el director general del Invima aseveró que “gracias a la figura de los diálogos tempranos, el Invima ha podido tener acceso anticipadamente a la documentación y data científica necesaria para otorgar este tipo de autorizaciones en tiempos que no solo responden a las necesidades del país, sino que están acorde con los estándares internacionales“.
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Uso de la vacuna de AstraZeneca
Recordemos, que el desarrollo de AstraZeneca está indicado para inmunizar a personas mayores de 18 años, ya que cuenta con una tecnología de vector viral para antígeno del SARS-CoV-2 con una eficacia del 70.4% según la última fase de sus ensayos clínicos. La vacuna debe ser administrada en dosis separadas de 0.5 ml cada una, la segunda dosis se debe administrar entre 4 y 12 semanas después de la aplicación de la primera.
Esta vacuna puede almacenarse a una temperatura de entre 2°a 8° centígrados, pero después de la perforación del vial hasta la administración debe mantenerse a una temperatura inferior a los 30° centígrados por un periodo no mayor a seis hora. Si se vuelve a refrigerar el vial después de perforado este debe mantenerse a la temperatura inicial por máximo 48 horas. Es preciso mencionar, que la vacuna solo puede administrarse bajo prescripción médica.
De otro lado, el instituto resalta que varios países ya han autorizado el uso del medicamento entre los que se encuentran: México, Argentina, Brasil, Reino Unido, Australis y la Unión Europea.
No obstante, la autorización de emergencia que se otorgó en Colombia es diferente al registro sanitario, ya que este tipo de autorización es temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que todavía no tienen la información requerida para respaldar la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento del Covid-19.
Para otorgar esta autorización temporal es necesario cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia que se establecieron en el Decreto 1787 de 2020.
Finalmente, el Invima reiteró su compromiso con los colombianos, y la comunidad médica y científica para contribuir en procesos que faciliten la investigación y evaluación de los medicamentos sin sacrificar la rigurosidad sanitaria.
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