Codificación para los Dispositivos Médicos y Estándares semánticos

Con relación a los Dispositivos Médicos se debe desarrollar un conjunto mínimo de datos, centrado en el ciudadano, la familia y la comunidad con estándares (semánticos y sintácticos), integrados con interoperabilidad, bajo arquitecturas modulares con interfaces estandarizadas y otras tecnologías disponibles, de tal manera que el sistema debe asegurar que la información del conjunto mínimo de datos esté disponible para los integrantes: planificadores, gerentes en salud, directores y administradores, profesionales, pacientes y ciudadanos y demás entidades o personas responsables de acciones en salud, en todo caso, se deberá respetar la reserva de los datos.

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Recordemos que la Resolución 2535 de 2013 reglamentaria del Decreto Ley 019 de 2012, define el estándar semántico y determina sus etapas como parte integral del proceso de codificación de los insumos y dispositivos médicos, a los cuales el INVIMA otorgue registro sanitario o permiso de comercialización, e igualmente establece que este Ministerio tendrá a su cargo, la administración de la información a través del Sistema Integrado de Información de la Protección Social (SISPRO), así como la coordinación de la operación del estándar semántico con la mencionada autoridad sanitaria.

ALCANCE DE LA RESOLUCION

La presente resolución (borrador) aplica para los dispositivos médicos en serie, los equipos biomédicos, los dispositivos médicos o equipos biomédicos vitales no disponibles y los reactivos de diagnóstico in vitro, que para efectos de la presente resolución se entenderán como dispositivos médicos de uso humano, de acuerdo con las definiciones y clasificación de riesgo establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y para los reactivos de diagnóstico in vitro de acuerdo con la definición y clasificación de riesgo establecida en el Decreto 3770 de 2004, o la norma que los modifique, sustituya o adicione.

AMBITO DE APLICACION

Las disposiciones contenidas en la presente resolución son de obligatorio cumplimiento para los siguientes actores y agentes:

1. Fabricantes, titulares e importadores de dispositivos médicos de uso humano autorizados por el INVIMA en el registro sanitario o en el permiso de comercialización, según corresponda.
2. Todas las personas naturales o jurídicas que soliciten ante el INVIMA autorización de importación de dispositivos médicos vitales no disponibles.
3. Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, comercialización, distribución y uso de dispositivos médicos de uso humano.
4. Entidades Administradoras de Planes de Beneficios – EAPB definidas en el artículo 2 de la Resolución 1531 de 2014 expedida por este Ministerio y los sujetos de inspección, vigilancia y control de la Superintendencia Nacional de Salud enunciados en el numeral 121.1 del artículo 121 de la Ley 1438 de 2011.
5. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
6. Entidades, públicas, privadas y mixtas, que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación relacionados con dispositivos médicos de uso humano.
7. Entidades públicas, privadas y mixtas del Sector Salud y Protección Social que en su operación manejen dispositivos médicos de uso humano y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
8. Todos los demás integrantes del Sistema de Salud en Colombia.

IDENTIFICADOR DEL DISPOSITIVO MEDICO IDM

Es un código nacional de carácter público asignado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, que permite la identificación específica de cada uno de los dispositivos médicos de uso humano que se comercializan y usan en Colombia, conformado por:

1. El código de equivalencia del nomenclador internacional de dispositivos médicos compuesto por seis (6) caracteres alfanuméricos, un guion (-).
2. El código asignado al fabricante compuesto por seis (6) caracteres alfanuméricos, un guion (-).
3. El código asignado a cada referencia del producto que corresponde al conjunto de seis (6) caracteres alfanuméricos que está comprendido entre 000001 y 999999.

CODIGO GMDN

Código único internacional de carácter confidencial y de acceso exclusivo para el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, el fabricante, titular o su importador autorizado, asignado por la Agencia GMDN a través del cual se obtiene información del nombre genérico, definición, componentes y uso del dispositivo médico.

CARACTERISTICAS DEL IDENTIFICADOR DEL DISPOSITIVO MEDICO

El IDM tiene las siguientes características:

1. Único: Cada dispositivo médico tiene un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningún otro producto contemplado en el universo de estas tecnologías.
2. Invariable: El identificador no cambia con el tiempo.
3. Público: El identificador es de uso público.
4. Obligatorio: El identificador es de uso obligatorio para todos los actores y agentes descritos en el artículo 3° de la presente resolución, en todos los procesos del sector salud y que involucren el ciclo de vida de las tecnologías objeto de este acto administrativo.

Descargue: Resolución por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano en colombia (borrador para recibir aportes)