Las afectaciones derivadas del evento sísmico del 10 de agosto también impactaron el desarrollo de actividades de investigación clínica con medicamentos en Colombia. Ante este escenario, el Invima estableció medidas excepcionales y temporales para permitir la continuidad de los ensayos clínicos cuando las condiciones lo permitan, con prioridad en la seguridad, los derechos y el bienestar de los participantes. Las disposiciones se aplicarán bajo los principios de Buenas Prácticas Clínicas y responden a las circunstancias derivadas de la situación de desastre de carácter nacional.
Los lineamientos quedaron consignados en la Circular Externa 1000-018-2026, fechada el 14 de agosto de 2026, y están dirigidos a instituciones prestadoras de servicios de salud certificadas en Buenas Prácticas Clínicas —BPC, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato —CRO responsables de ensayos clínicos con medicamentos autorizados por el Invima. Su aplicación está limitada a aquellos estudios cuyas actividades hayan resultado afectadas como consecuencia de la situación de desastre nacional.
Instituciones deberán informar al Invima las afectaciones en los estudios clínicos
Las instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas que presenten situaciones que comprometan o puedan comprometer el desarrollo habitual de sus estudios deberán informar al Invima sobre la afectación registrada y las medidas de contingencia implementadas o previstas. La comunicación deberá detallar la situación presentada y permitir identificar qué actividades del ensayo clínico se encuentran comprometidas durante la contingencia.
El reporte deberá contener, según corresponda:
- Descripción de la afectación registrada por la institución.
- Estudios y participantes involucrados en la situación.
- Actividades comprometidas por las afectaciones.
- Medidas implementadas para mitigar los riesgos identificados.
- Acciones previstas para proteger a los participantes y mantener la continuidad de su atención.
El Invima estableció el correo [email protected] como canal oficial para remitir esta información. Las instituciones deberán comunicar tanto las medidas que ya hayan implementado como aquellas que tengan previstas mientras permanezcan las circunstancias que afecten el desarrollo habitual de los estudios clínicos.
Instituciones certificadas podrán prestarse apoyo temporal
Cuando las condiciones de infraestructura u operación impidan temporalmente prestar servicios necesarios para desarrollar un estudio clínico, las instituciones afectadas podrán apoyarse en otras instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas, previa notificación al Invima. Este apoyo podrá comprender servicios de laboratorio clínico, toma de muestras, servicio farmacéutico y central de mezclas, siempre que la institución receptora tenga certificación vigente y cuente con los servicios requeridos.
La institución responsable del estudio deberá coordinar estas actividades con el investigador principal, el patrocinador o la CRO, según corresponda, y garantizar que los procedimientos realizados queden documentados y sean trazables. Los respectivos soportes deberán mantenerse disponibles para una posterior verificación por parte del Invima dentro de sus funciones de inspección, vigilancia y control.
¿Qué pasará con las muestras biológicas si existen problemas de transporte?
La circular también contempla los casos en los que la situación de desastre o las afectaciones en el transporte impidan enviar oportunamente las muestras biológicas a los laboratorios centrales establecidos para los estudios. En estas circunstancias, las instituciones deberán coordinar con el investigador principal, el patrocinador o la organización de investigación por contrato la evaluación de alternativas que permitan garantizar un manejo adecuado de las muestras.
Cuando resulte técnica y científicamente procedente, las muestras podrán procesarse temporalmente en laboratorios locales que cumplan los requisitos aplicables para las pruebas requeridas. Esta alternativa deberá estar sustentada en una evaluación de riesgos y garantizar la trazabilidad de las muestras, la confiabilidad de los resultados y el cumplimiento de las condiciones establecidas en el protocolo y en los demás documentos aplicables al estudio.
Invima permite excepcionalmente servicios domiciliarios relacionados con los estudios
Otra de las medidas previstas permite implementar, de manera excepcional y previa notificación y autorización del Invima, servicios domiciliarios relacionados con el desarrollo de los estudios clínicos. Esta alternativa podrá utilizarse cuando resulte necesaria para proteger a los participantes o evitar desplazamientos que puedan representar un riesgo como consecuencia de las circunstancias derivadas de la situación de desastre.
Para implementar estos servicios deberán cumplirse las siguientes condiciones:
- Realizar una evaluación previa de riesgos.
- Contar con autorización del patrocinador, cuando corresponda.
- Garantizar que el personal responsable sea idóneo para las actividades asignadas.
- Preservar la seguridad, privacidad y confidencialidad de los participantes.
- Mantener las condiciones requeridas para el manejo de medicamentos, muestras biológicas y demás insumos.
- Garantizar que las actividades realizadas queden documentadas y sean trazables dentro de los registros del estudio.
La circular precisa que las actividades realizadas en el domicilio no podrán exceder aquellas que, por su naturaleza y nivel de riesgo, puedan desarrollarse de manera segura fuera de las instalaciones de la institución. La aplicación de esta medida dependerá, por tanto, de las características de las actividades contempladas dentro de cada estudio clínico.
Podrán utilizarse áreas alternativas para almacenar productos de investigación
Cuando las áreas destinadas al almacenamiento de productos de investigación, dispositivos asociados, kits u otros suministros presenten afectaciones que impidan garantizar las condiciones establecidas para su conservación, podrán utilizarse temporalmente áreas alternativas dentro de la institución. Antes de realizar este cambio deberá existir una evaluación documentada de los riesgos y deberán mantenerse las condiciones de almacenamiento definidas por el fabricante, el patrocinador y el protocolo correspondiente.
Los espacios utilizados tendrán que garantizar el control de acceso, monitoreo de las condiciones ambientales, seguridad, segregación y trazabilidad. Cuando se registren excursiones de temperatura u otras desviaciones que puedan comprometer la calidad del producto de investigación o la seguridad del participante, el producto deberá ser identificado y segregado y no podrá utilizarse hasta contar con la evaluación y disposición correspondiente del patrocinador o responsable autorizado.
Comités de Ética podrán realizar temporalmente reuniones virtuales
Los Comités de Ética en Investigación vinculados a instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas que se encuentren afectados por las circunstancias derivadas de la situación de desastre podrán realizar temporalmente sus reuniones y actividades de evaluación y seguimiento mediante mecanismos virtuales. La posibilidad se mantendrá mientras las condiciones existentes dificulten el desarrollo habitual de estas actividades.
Para utilizar esta modalidad deberán garantizarse los procedimientos del comité, la participación requerida para la toma de decisiones, la confidencialidad de la información y la trazabilidad de las actuaciones. Asimismo, deberán conservarse los registros correspondientes a las reuniones, evaluaciones y actividades de seguimiento realizadas durante este periodo.
¿Cómo deberán documentarse las medidas adoptadas durante la contingencia?
Todas las medidas excepcionales implementadas bajo la Circular Externa 1000-018-2026 deberán estar debidamente justificadas, documentadas y ser trazables. Las instituciones deberán además articular las decisiones adoptadas con su plan hospitalario para emergencias, sus planes de contingencia y los procedimientos institucionales aplicables.
Entre las obligaciones establecidas se encuentran:
- Conservar los registros y soportes correspondientes a las medidas implementadas.
- Mantener la información disponible para la verificación del Invima.
- Documentar las desviaciones al protocolo que se originen durante la contingencia.
- Evaluar y notificar esas desviaciones conforme a la normativa vigente y los procedimientos aplicables.
- Mantener como consideración primordial la seguridad, los derechos y el bienestar de los participantes.
Cuando las condiciones existentes no permitan desarrollar de manera segura una actividad prevista en el protocolo, deberá priorizarse la protección del participante. En estos casos, la alternativa deberá adoptarse en articulación con el investigador principal, el patrocinador y los demás responsables, seleccionando aquella que represente el menor riesgo frente a las circunstancias existentes.
Medidas permanecerán vigentes mientras continúen las afectaciones
Las disposiciones establecidas por el Invima tienen carácter excepcional y temporal y serán aplicables únicamente mientras subsistan las circunstancias que impidan el desarrollo habitual de las actividades de investigación clínica. La circular no fija una fecha determinada para finalizar su aplicación, sino que condiciona su permanencia a las circunstancias que hayan generado las afectaciones.
Una vez superadas dichas circunstancias, las instituciones deberán retomar las actividades conforme a las condiciones autorizadas para cada estudio y a aquellas bajo las cuales fue otorgada su certificación en Buenas Prácticas Clínicas. El Invima informará a través de sus canales oficiales cualquier modificación o finalización de las medidas excepcionales establecidas para los ensayos clínicos afectados.
Descargue aquí la Circular Externa 1000-018-2026:
