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FDA aprobó nueva terapia en combo para el cáncer de próstata

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Al final de la semana pasada, la FDA aprobó una nueva alternativa terapéutica para el cáncer de próstata: la administración en combo de niraparib y acetato de abiraterona (Akeega, Janssen Pharmaceuticals). Según los datos analizados por la autoridad sanitaria, los resultados del estudio de medicina de precisión de fase 3 MAGNITUDE demostraron una supervivencia libre de progresión del cáncer superior a 12 meses.

En este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo con 423 pacientes, 225 (53%) de los cuales tenían mutaciones en el gen BRCA determinadas mediante un ensayo tisular como FoundationOne CDx. Entre el subgrupo con una mutación BRCA, la supervivencia libre de progresión radiográfica fue de una mediana de 16,6 meses frente a 10,9 meses de los pacientes que no recibieron el combo de medicamentos.

Adicionalmente, en el grupo de los individuos diagnosticados con cáncer de próstata y mutaciones BRCA, un análisis exploratorio de la supervivencia global demostró una mediana de 30,4 meses frente a 28,6 meses. Es decir, se corroboraron los efectos positivos del tratamiento en combo.

Para los participantes diagnosticados pero sin la mutación genética, el tratamiento con estos fármacos demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica, el subgrupo con mutaciones de reparación de recombinación homóloga no BRCA no demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica, lo que indica que el beneficio observado se atribuyó “principalmente” a los resultados en el subgrupo de pacientes con mutaciones BRCA.

El perfil de seguridad de niraparib y acetato de abiraterona más prednisona fue coherente con el perfil de seguridad conocido de cada monoterapia aprobada por la FDA. Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 41% de los pacientes del grupo de tratamiento.

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Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor musculoesquelético (44% frente a 42%), fatiga (43% frente a 30%), estreñimiento (34% frente a 20%), hipertensión (33% frente a 27%) y náuseas (33% frente a 21%).

Aproximadamente entre el 10% y el 15% de los pacientes que desarrollan cáncer de próstata metastásico resistente a la castración presentan alteraciones del gen BRCA, y esos pacientes tienen más probabilidades de padecer una enfermedad agresiva, malos resultados y una supervivencia más corta. Por lo tanto, este nuevo agente “aporta una importante opción de tratamiento a los pacientes con cáncer de próstata a la hora de plantearse el camino que les queda por recorrer“, afirmó Shelby Moneer, vicepresidenta de programas para pacientes y educación de ZERO Prostate Cancer.

¿Cuál es la dosis recomendada de esta terapia para el cáncer de próstata?

De acuerdo con la FDA, la dosis recomendada es de 200 mg de niraparib y 1.000 mg de abiraterona una vez al día en combinación con 10 mg de prednisona al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también deben recibir simultáneamente un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o deben haberse sometido a una orquiectomía bilateral.

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