La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado el uso de bexagliflozina, medicamento inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) para mejorar el control glucémico de las personas con diabetes de tipo 2. El producto, cuyo nombre comercial en Estados Unidos es Brenzavvy™, fue desarrollado por la compañía TheracosBio.
Vale la pena anotar que, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., (CDC), más de 33 millones de estadounidenses padecen diabetes tipo 2. Mientras que algunas personas diagnosticadas pueden controlar sus niveles de azúcar en sangre con ejercicio y una dieta sana, otras pueden necesitar ayuda adicional para lograr un buen control de la glucemia (glucemia).
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¿Qué ventajas se asocian al uso de bexagliflozina?
La decisión de la FDA se apoya en los resultados de de 23 ensayos clínicos con más de 5.000 participantes, incluidos más de 300 pacientes con enfermedad renal en estadio 3 (FGe < 60 y > 30 ml/min/1,73 m2). Por ejemplo, en los estudios de fase 3 se observó que a bexagliflozina redujo significativamente la A1c y la glucemia en ayunas a las 24 semanas en monoterapia o como complemento de la metformina y otros fármacos y combinaciones hipoglucemiantes. También produjo modestas reducciones del peso corporal y la presión arterial sistólica.
En el ensayo de resultados cardiovasculares de fase 3 Bexagliflozina Efficacy and Safety Trial (BEST), el fármaco cumplió sus objetivos de eficacia y seguridad en pacientes de alto riesgo cardiovascular, afectados con diabetes tipo 2. Se demostró la no inferioridad en el resultado compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o angina inestable.
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Sin embargo, como sucede con otros inhibidores SGLT2, los eventos adversos identificados incluyen cetoacidosis, amputación de miembros inferiores, pérdida de volumen, urosepsis, pielonefritis, gangrena de Fournier, infecciones micóticas genitales e hipoglucemia cuando se utiliza con insulina o secretagogos de insulina; sobre éstos también se advierte en la información de uso que se entrega a los pacientes.
Por último, la FDA especifica que los pacientes con diabetes tipo 2 pueden incorporar la bexagliflozina, siempre y cuando tengan una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 30 ml/min/1,73 m2. Se dice que los pacientes con un FGe inferior a 60 y superior a 30 mL/min/1,73 m2 se encuentran en el estadio 3 de la enfermedad renal crónica; a raíz del riesgo de acidosis láctica, los especialistas suelen evitar el uso de metformina.
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