El Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) adelantan acciones para facilitar la disponibilidad de URBADAN en Colombia, luego de identificar barreras asociadas al cambio de titularidad de sus registros sanitarios y a los trámites requeridos para retomar su importación y comercialización. El medicamento, cuyo principio activo es clobazam, se presenta en tabletas de 10 mg y 20 mg y es utilizado en pacientes con epilepsia y otras condiciones neurológicas.
La situación ha generado dificultades de acceso reportadas por pacientes, familiares, asociaciones de usuarios y profesionales de la salud, según reconoció el Ministerio. Frente a este escenario, las tres entidades han coordinado actuaciones con las compañías involucradas para avanzar en los procedimientos pendientes y favorecer la continuidad del suministro.
Disponibilidad de URBADAN: cambio de titularidad exigió nuevos trámites
El origen de las dificultades descritas por el Ministerio está relacionado con la transferencia de titularidad de los registros sanitarios del medicamento, anteriormente comercializado por Sanofi Aventis.
Como parte de ese proceso, Atnahs Pharma UK Limited fue designada como nuevo titular, mientras que Global Service Pharmaceutical S.A.S. asumió como importador para Colombia. Estos cambios requirieron desarrollar diferentes procedimientos regulatorios y administrativos considerados indispensables para restablecer la importación y comercialización del medicamento en el mercado nacional.
Minsalud, Invima y FNE coordinan acciones con las compañías involucradas
Ante las dificultades registradas, Minsalud, Invima y el Fondo Nacional de Estupefacientes realizaron acercamientos técnicos con Sanofi Aventis, Atnahs Pharma UK Limited y otros actores relacionados con el proceso.
El objetivo de estas actuaciones, de acuerdo con la información oficial, ha sido facilitar y agilizar los trámites que aún resultaban necesarios para disponer nuevamente del medicamento en Colombia, con énfasis en proteger la continuidad de los tratamientos de los pacientes que lo requieren.
La actuación conjunta también responde a las preocupaciones expresadas por pacientes, familiares, asociaciones de usuarios y profesionales sanitarios frente a las dificultades de acceso. El Ministerio señaló que el trabajo coordinado entre las entidades permitió superar las barreras identificadas y avanzar hacia la continuidad del suministro.
¿Cuándo se normalizará completamente el suministro?
El Ministerio no fijó una fecha concreta para declarar normalizada la disponibilidad de URBADAN de 10 mg y 20 mg en Colombia. Las autoridades sí informaron que continuarán realizando seguimiento permanente a la situación y verificando que el medicamento vuelva a encontrarse disponible de manera oportuna para los pacientes que lo necesitan.
Esta etapa de seguimiento será clave para determinar si los avances regulatorios y administrativos se traducen en una recuperación efectiva de la disponibilidad del medicamento. La agilización de los trámites constituye un avance dentro del proceso, pero no equivale por sí sola a confirmar disponibilidad inmediata y uniforme del medicamento para todos los pacientes.
¿Qué sigue para garantizar la continuidad del tratamiento de los pacientes?
El siguiente paso será comprobar que las medidas adoptadas permitan recuperar de manera efectiva y sostenida la disponibilidad de las presentaciones de 10 mg y 20 mg.
Minsalud, Invima y el Fondo Nacional de Estupefacientes anunciaron que mantendrán la vigilancia sobre el proceso hasta verificar la normalización oportuna del suministro. La continuidad de este seguimiento será el principal indicador institucional para determinar si los trámites adelantados permiten cerrar definitivamente las dificultades reportadas.
